Não utilize Saizen:
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Se tem (ou a criança) alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente deste medicamento ou do líquido utilizado para preparar a injeção (indicados na secção 6).
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Se lhe disseram que os ossos da criança pararam de crescer e que atingiu portanto, a estatura final.
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Se tiver um tumor ativo (cancro). Os tumores têm de estar inativos e deve ter terminado o seu tratamento antitumoral antes de iniciar o seu tratamento com Saizen.
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Se você (ou a criança) têm diabetes e uma doença dos olhos associada (retinopatia diabética proliferativa ou pré-proliferativa).
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Se tem (ou a criança) uma patologia aguda crítica, apresentando complicações pós-cirurgia de coração aberto, cirurgia abdominal, politraumatizados, insuficiência respiratória aguda ou situações similares.
Nas crianças com doença renal crónica o tratamento com Saizen deve ser interrompido na altura do transplante renal.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Saizen.
A terapêutica com Saizen deve ser efetuada sob vigilância regular de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com deficiência de hormona do crescimento.
Pouco tempo depois da administração de Saizen, pode (ou a criança) sentir tremores ou sensação de cabeça leve devido a uma diminuição de açúcar no sangue. Estes sintomas desaparecem rapidamente. Nas 2 – 4 horas após a administração, os níveis de açúcar no sangue podem aumentar. Dado que o tratamento com hormona do crescimento pode alterar o modo como o organismo
processa o açúcar, os seus níveis (ou da criança) de açúcar no sangue serão regularmente avaliados por um médico. A somatropina pode aumentar o seu nível (ou o da criança) de açúcar no sangue.
Se for (ou a criança) diabético ou um membro da sua família tiver diabetes, o médico irá vigiar de perto o nível de açúcar no sangue, podendo ajustar o tratamento da diabetes, enquanto durar o seu tratamento com Saizen.
Tenha por favor em consideração que pode necessitar de testes oculares regulares após ter utilizado este medicamento.
Saizen pode afetar a forma como a sua tiroide funciona. O seu médico poderá fazer testes aos níveis sanguíneos de hormonas da tiroide e adicionalmente receitar outra hormona, se verificar que existe falta de hormona tiroideia.
Se usa (ou a criança) uma terapêutica de reposição com corticosteróides, deve consultar o seu médico regularmente, pois pode precisar de ajuste da dose de corticosteróides ou da dose de Saizen.
Saizen pode provocar retenção de líquidos nos adultos. Esta situação pode surgir sob a forma de inchaço e dor articular ou muscular. Se tiver estes sintomas informe o seu médico que pode decidir ajustar a sua dose de Saizen.
Se já teve um tumor na infância e foi tratado com Saizen, existe um risco aumentado de desenvolver um novo tumor. Se no passado sofreu (ou a criança) de uma situação que afetou o cérebro, por exemplo, um tumor, o médico vai examiná- lo (ou à criança) regularmente para verificar se essa situação voltou a surgir.
Raramente, Saizen pode causar inflamação do pâncreas, o que provoca dor intensa no abdómen e nas costas. Tenha por favor isto em consideração se a criança tiver dor de estômago e contacte o seu médico.
Um aumento na curvatura lateral da coluna vertebral (escoliose) pode progredir em qualquer criança durante o crescimento rápido. Durante o tratamento com Saizen, o seu médico irá avaliá-lo (ou a criança) para sinais de escoliose.
Alguns doentes podem desenvolver edema (inchaço) do cérebro quando utilizam Saizen. Se sofrer (ou a criança) de dores de cabeça intensas ou recorrentes, de problemas com a sua visão, de indisposição (náuseas) e/ou tiver vomitado, contacte imediatamente o seu médico. Neste caso, poderá ser necessário parar o tratamento com a hormona do crescimento, embora possa ser reiniciado mais tarde. Se os sintomas de inchaço do cérebro voltarem a aparecer, o tratamento com Saizen deve ser suspenso.
Quando o medicamento é injetado no mesmo local durante um longo período de tempo, pode causar lesões nessa zona. É, portanto, importante mudar com frequência o local da injeção. O seu médico ou farmacêutico podem dizer-lhe quais as zonas do corpo que devem ser utilizadas para a injeção (ver secção 3 Como utilizar Saizen).
Algumas crianças com deficiência em hormona do crescimento desenvolveram uma leucemia (aumento do número de glóbulos brancos no sangue), encontrando-se ou não em tratamento com hormona do crescimento. Contudo não existe evidência de que a incidência de leucemia está aumentada em doentes sem fatores de predisposição e que recebem hormona do crescimento. Não se provou haver qualquer relação de causa-efeito, com o tratamento com hormona do crescimento.
Podem verificar-se problemas da anca mais frequentemente em crianças com problemas hormonais ou renais. Se a criança tiver insuficiência renal crónica, situação em que existem alterações do funcionamento dos rins, deve ser examinada periodicamente para evidência de doença óssea. É incerto se a doença óssea em crianças com problemas hormonais ou renais é afetada pelo tratamento com hormona do crescimento. Antes de se iniciar o tratamento, deverá ser efetuado um raio-X da anca. Informe o seu médico se a criança apresentar sinais de coxear ou queixas de dores na anca ou joelhos enquanto está a utilizar Saizen.
O tratamento com Saizen deve ser interrompido na altura do transplante renal, nas crianças com insuficiência renal crónica.
Saizen não está indicado para o tratamento a longo prazo de doentes pediátricos que apresentam atraso no crescimento devido à síndrome de Prader-Willi geneticamente confirmada, exceto quando também apresentam um diagnóstico de deficiência em hormona do crescimento. Existem relatos de apneia do sono e morte súbita após início do tratamento com hormona do crescimento em doentes pediátricos com síndrome de Prader-Willi, que apresentavam um ou mais dos seguintes fatores de risco: obesidade grave, história de obstrução das vias respiratórias superiores ou de apneia do sono, ou uma infeção respiratória não identificada.
A hormona do crescimento não deve ser administrada a pessoas que se encontram gravemente doentes.
Se não responder ao tratamento com Saizen pode ter desenvolvido anticorpos à hormona do crescimento. O seu médico irá realizar os testes apropriados para verificar esta situação.
Se tiver mais de 60 anos de idade ou se estiver a utilizar Saizen num tratamento prolongado, deverá ser examinado mais frequentemente pelo seu médico. Visto
existir menos experiência tanto no idoso como em tratamentos prolongados com Saizen, torna-se necessário um cuidado especial.
Outros medicamentos e Saizen
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver (ou a criança) a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Se está a tomar (ou a criança) corticosteroides, é importante informar o seu médico ou farmacêutico. Estes medicamentos podem interatuar com Saizen eportanto o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose destes medicamentos ou a dose de Saizen. Os corticosteroides são utilizados para o tratamento de diversas doenças, incluindo asma, alergias, rejeição do rim e artrite reumatoide.
Se estiver a fazer tratamento de substituição com estrogénios orais, estes podem reduzir o efeito de Saizen no crescimento. Desta forma, o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de Saizen.
Se estiver a ser tratado com hormonas sexuais, medicamentos para controlar a epilepsia (anticonvulsivantes) ou ciclosporina (um medicamento que enfraquece o sistema imunitário após transplante), deve informar o seu médico uma vez que a dose destes medicamentos pode necessitar de ser ajustada.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Presentemente, não existe evidência suficiente, dos estudos efetuados no homem, relativamente à segurança do tratamento com hormona do crescimento durante a gravidez e o aleitamento. Saizen deve ser suspenso no caso de ocorrer uma gravidez.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efetuados estudos sobre os efeitos de Saizen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Os efeitos dos medicamentos contendo somatropina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Informação importante sobre alguns componentes de Saizen
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por solução reconstituída ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
3. Como utilizar Saizen
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dose
As doses e esquemas de administração de Saizen serão adaptados pelo médico e irão depender do seu (ou da criança) peso corporal ou da sua (ou da criança) área de superfície corporal.
Recomenda-se que Saizen seja administrado ao deitar.
Crianças e adolescentes:
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Baixa estatura devido a secreção natural ausente ou insuficiente de hormona do crescimento:
0,7-1,0 mg/m2 de área de superfície corporal, por dia ou 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal, por dia, por administração subcutânea (sob a pele).
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Atraso do crescimento em raparigas devido a disgenesia gonadal (síndrome de Turner):
1,4 mg/m2 de área de superfície corporal, por dia ou 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal, por dia, por administração subcutânea (sob a pele).
Se a criança está a ser tratada para a síndrome de Turner e está a tomar esteroides anabólicos não-androgénicos (anabolizantes), a resposta ao tratamento do crescimento pode aumentar. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico no caso de ter alguma dúvida sobre estes medicamentos.
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Atraso do crescimento em crianças pré-pubertárias devido a insuficiência renal crónica, uma situação em que existe alteração do funcionamento dos rins:
1,4 mg/m2 de área de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal, por dia por administração subcutânea (sob a pele).
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Atraso do crescimento em crianças que nasceram pequenas:
1 mg/m2 de área de superfície corporal, aproximadamente igual a 0,035 mg/kg de peso corporal, por dia, por administração subcutânea (sob a pele).
Adultos:
- Deficiência de hormona do crescimento no adulto:
No início do tratamento, recomendam-se doses baixas de 0,15-0,30 mg por dia, administradas por injeção subcutânea (sob a pele). A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu médico. A dose final recomendada de hormona do crescimento raramente excede 1,0 mg/dia. Em geral, deve ser administrada a dose mínima eficaz no seu caso. Se tiver idade avançada ou excesso de peso, pode ser indicada uma dose mais baixa.
Modo e via de administração
As doses e frequências de administração de Saizen serão adaptadas pelo médico à sua (ou da criança) altura ou ao seu (ou da criança) peso corporal. Geralmente Saizen 8 mg click. easy deve ser administrado diariamente por injeção subcutânea (sob a pele).
O medicamento (pó nos frascos para injetáveis) tem de ser reconstituído com o solvente bacteriostático que o acompanha utilizando o dispositivo de reconstituição click. easy.
A solução reconstituída destina-se a administração por via subcutânea (sob a pele) e deve ser límpida, sem partículas. Se a solução contiver partículas, não pode ser injetada. A solução reconstituída contém 8 mg de Saizen (5,83 mg/ml).
Informações importantes
Os doentes devem ser bem instruídos sobre o processo de reconstituição.
Nas crianças jovens, o processo de reconstituição deve ser supervisionado por um adulto.
Para a administração de Saizen 8 mg click. easy, leia atentamente as seguintes instruções.
Quando o medicamento é injetado no mesmo local durante um longo período de tempo, pode causar lesões nessa zona. É, portanto, importante mudar com frequência o local da injeção. O seu médico ou farmacêutico podem dizer-lhe quais as zonas do corpo que devem ser utilizadas para a injeção. Não injete em zonas em que sinta inchaço, nódulos sólidos, depressões ou dor; fale com o seu médico ou farmacêutico sobre os problemas que surgirem.
Limpe a pele no local da injeção com água e sabão.
Dentro da caixa existe um folheto separado que lhe fornece instruções com figuras sobre como utilizar este kit de reconstituição.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver questões sobre o processo de reconstituição.
e. Selo de proteção
g. Tampa
f. Botão verde
1.
Cartucho de solvente
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Cânula de transferência estéril
d. Selo de proteção
a. Frasco para injetáveis de Saizen
Como preparar a sua solução de Saizen 8 mg click. easy
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Assegure-se que o click. easy se encontra completo, verificando se contém o frasco para injetáveis de Saizen (a), a cânula de transferência estéril (b) e o cartucho de solvente (c).
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Verifique se os selos de proteção no corpo do dispositivo click. easy
tampa (e) não se encontram danificados. Se qualquer dos selos de encontrar danificado, devolva o dispositivo ao seu médico ou farmacêutico.
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Coloque todos os elementos necessários para a preparação da solução numa superfície limpa.
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Lave bem as mãos com água e sabão.
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Coloque o dispositivo de reconstituição click. easy verticalmente plana com o frasco para injetáveis em baixo e a tampa (g) no topo.
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Empurre a tampa até ao fim. (Nota: O selo de proteção no corpo do click. easy ficará quebrado).
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Rode ligeiramente a tampa no sentido dos ponteiros do relógio até o botão verde
(f) se encontrar posicionado na abertura vertical.
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Continue a empurrar a tampa muito lentamente até ao fim de modo a transferir o solvente do cartucho para o frasco para injetáveis (Nota: O selo de proteção na
tampa ficará quebrado). É importante empurrar devagar para evitar que apareça espuma no frasco para injetáveis. Verifique se todo o solvente foi transferido para o frasco para injetáveis.
5) Dissolva o pó com o solvente rodando suavemente o click.easy (Tenha em atenção que não deve agitar fortemente a solução ou irá formar espuma na
solução). Evite agitar fortemente para evitar a formação de espuma. Deixe a solução repousar até o pó estar completamente dissolvido. Se a solução contiver partículas, não deve ser injetada. Empurre a tampa para baixo até ao fim, mantendo-a nesta posição.
6) Inverta o click. easy, com o frasco para injetáveis no topo, e puxe lentamente a tampa para baixo até ao fim, de modo a que a solução seja completamente aspirada para o cartucho.
Verifique se não existem mais de uma ou duas gotas de solução dentro do frasco para injetáveis. Se ficarem mais de uma ou duas gotas de solução dentro do frasco para injetáveis, empurre lentamente a tampa até um pouco da solução voltar para dentro do frasco para injetáveis e dê pequenos toques no click. easy. Volte a aspirar lentamente a solução para o cartucho.
Remova quaisquer bolhas de ar do cartucho, empurrando lentamente a tampa até desaparecerem as bolhas de ar.
(Nota: Evite empurrar a tampa de modo rápido, porque tal origina a entrada de ar dentro do cartucho).
7) Mantendo o click. easy nesta posição (frasco para injetáveis no topo) desenrosque a tampa e retire-a.
Continuando a manter na mesma posição (frasco para injetáveis no topo) retire o cartucho, contendo a solução reconstituída para injeção, do click. easy.
8) Remova cuidadosamente o rótulo exterior utilizando a paleta fornecida. Escreva a data de reconstituição no rótulo interior transparente do cartucho.
Deite fora com precaução o click. easy de acordo com as exigências locais.
O cartucho contendo a solução reconstituída de Saizen está agora pronto a usar para administração com o autoinjetor one.click, com os autoinjetores sem agulha cool.click ou com o autoinjetor easypod.
A solução reconstituída deve ser límpida e sem partículas. Se a solução contiver partículas, não deve ser injetada.
Como efetuar a autoadministração diária de Saizen
Por favor leia cuidadosamente o manual de instruções fornecido com cada autoinjetor nos quais estão indicadas as instruções relativas à introdução do cartucho dentro do autoinjetor one.click, à utilização dos autoinjetores sem agulha cool.click e do autoinjetor easypod e o modo como injetar a solução reconstituída de Saizen. Os utilizadores do easypod são principalmente crianças desde os 7 anos até à idade adulta. A utilização de dispositivos médicos por crianças, deverá ser sempre feita sob a supervisão de um adulto.
Duração do tratamento
O tratamento deve ser interrompido quando a criança tiver alcançado uma estatura adulta satisfatória ou quando os ossos já não podem crescer mais, de acordo com a avaliação do seu médico.
Nas crianças com insuficiência renal crónica o tratamento com Saizen será interrompido na altura do transplante renal.
Em adultos a falta de hormona do crescimento é uma doença vitalícia e deve ser tratada como tal pelo seu médico.
Se utilizar mais Saizen do que deveria
Se injetar uma dose demasiado alta de Saizen, deve informar o seu médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente as doses. Injetar demasiado Saizen pode levar a alterações dos níveis de açúcar no sangue, o que quer dizer que pode sentir tremores ou sensação de cabeça leve. Se tal acontecer, contacte o seu médico logo que possível.
Caso se tenha esquecido de utilizar Saizen
Se esquecer uma dose deve informar o seu médico, pois poderá ser necessário alterar ligeiramente as doses.
Se parar de utilizar Saizen
Não pare de utilizar Saizen sem falar com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
