Omnitrope 5 mg/ml pó e solvente para solução injetável

Omnitrope é a hormona recombinante de crescimento humana (também denominada somatropina). Possui a mesma estrutura da hormona do crescimento natural humana que é necessária para os ossos e os músculos crescerem. Também contribui para o desenvolvimento correto dos seus tecidos gordos e musculares. É recombinante, o que significa que não é feita a partir de tecido humano ou animal.

Nas crianças, Omnitrope é usado para tratar as seguintes perturbações do crescimento:

• se não está a crescer adequadamente e se tem uma quantidade insuficiente de hormona do crescimento própria.
• se tem síndrome de Turner. A síndrome de Turner é um distúrbio genético nas raparigas que pode afetar o crescimento – o seu médico ter-lhe-á dito se o tiver.
• se tem compromisso renal crónico. À medida que os rins perdem a sua capacidade de funcionar normalmente, tal pode afetar o crescimento.
• se era pequeno ou com muito baixo peso à nascença. A hormona do crescimento ajudá-lo-á a ficar mais alto se não conseguiu atingir o crescimento esperado ou manter o crescimento normal até aos 4 anos ou mais de idade.
• se tem síndrome de Prader-Willi (um distúrbio cromossómico). A hormona do crescimento ajudá-lo-á a ficar mais alto ainda se estiver em crescimento e também melhorará a sua morfologia corporal. A sua gordura em excesso diminuirá e a sua massa muscular reduzida melhorará.

Nos adultos, Omnitrope é usado para

Tratar pessoas com deficiência pronunciada em hormona do crescimento. Isto pode começar durante a idade adulta ou ser uma continuação da infância. Se foi tratado com Omnitrope para a deficiência em hormona do crescimento durante a infância, o estado da hormona do crescimento será reanalisado depois do fim do crescimento. Caso se confirme a deficiência grave em hormona do crescimento, o seu médico propor-lhe-á a continuação do tratamento com Omnitrope.

Este medicamento só lhe deve ser administrado por um médico que tenha experiência no tratamento com hormona do crescimento e que tenha confirmado o seu diagnóstico.

Não utilize Omnitrope

• se tem alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de Omnitrope.
• e informe o seu médico se tem um tumor ativo (cancro). Os tumores têm de estar inativos e deve ter terminado o seu tratamento antitumoral antes de iniciar o seu tratamento com Omnitrope.
• e informe o seu médico se lhe foi receitado Omnitrope para promover o crescimento, mas já parou de crescer (epífises fechadas).
• se estiver gravemente doente (por exemplo, complicações após cirurgia de coração aberto, cirurgia abdominal, traumatismo causado por acidente, deficiência respiratória aguda ou situações semelhantes). Se vai ser ou se foi submetido a uma operação importante, ou se for internado no hospital por algum motivo, informe o seu médico e lembre os outros médicos que consulta que está a utilizar a hormona de crescimento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Omnitrope.

• se usa uma terapêutica de reposição com glucocorticoides, deve consultar o seu médico regularmente, pois pode precisar de ajuste da dose de glucocorticoides.
• se está em risco de desenvolver diabetes, o seu médico irá necessitar de monitorizar os seus valores de glucose no sangue durante a terapêutica com somatropina.
• se tem diabetes, deve vigiar atentamente os seus níveis de glucose no sangue durante o tratamento com somatropina e discutir os resultados com o seu médico, para determinar se necessita de alterar a dose dos seus medicamentos de tratamento da diabetes.
• após o início do tratamento com somatropina, alguns doentes podem necessitar de iniciar a substituição da hormona tiroideia.
• se está a receber tratamento com hormonas tiroideias pode ser necessário proceder ao ajuste da sua dose de hormona tiroideia.
• se criou pressão intracraniana (que provoca sintomas tais como dores de cabeça fortes, perturbações visuais ou vómitos), deve informar o seu médico.
• se coxear ou começar a coxear durante o tratamento com hormona do crescimento, deve informar o seu médico.
• se está a receber somatropina para a deficiência em hormona do crescimento a seguir a um tumor (cancro) prévio, deve ser examinado regularmente relativamente à recorrência do tumor ou qualquer outro tipo de cancro.
• se tiver agravamento de dor abdominal deve informar o seu médico.
• a experiência em doentes com mais de 80 anos de idade é limitada. Os idosos podem ser mais sensíveis à ação da somatropina e, por isso, podem ser mais propensos a desenvolver efeitos indesejáveis.
• O Omnitrope pode causar uma inflamação do pâncreas, causando dores graves no abdómen e nas costas. Contacte o seu médico se você ou a sua criança desenvolver dor abdominal depois de tomar Omnitrope.
• Um aumento da curvatura lateral da coluna vertebral (escoliose) pode desenvolver-se em qualquer criança durante o crescimento acelerado. Durante o tratamento com somatropina, o seu médico verificará se você (ou o seu filho/a) tem sinais de escoliose.

Crianças com compromisso renal crónico

O seu médico deve examinar a sua função renal e a sua taxa de crescimento antes de começar com somatropina. O tratamento médico para o seu rim deve ser continuado. O tratamento com somatropina deve ser interrompido aquando do transplante renal.

Crianças com síndrome de Prader-Willi

• O seu médico dar-lhe-á uma dieta restritiva para seguir, a fim de controlar o seu peso.
• O seu médico avaliá-lo-á relativamente a sinais de obstrução das vias respiratórias superiores, apneia do sono (na qual a sua respiração é interrompida durante o sono) ou infeção respiratória, antes de iniciar o tratamento com somatropina.
• Durante o tratamento com somatropina, informe o seu médico se mostrar sinais de obstrução das vias respiratórias superiores (incluindo começar a ressonar ou aumento do ronco), o seu médico terá necessidade de o examinar e poderá interromper o tratamento com somatropina.
• Durante o tratamento, o seu médico examiná-lo-á relativamente a sinais de escoliose, um tipo de deformidade da coluna.
• Durante o tratamento, se desenvolver uma infeção pulmonar, informe o seu médico para que possa tratar a infeção.

Crianças que nasceram pequenas ou com muito baixo peso à nascença

• Se era muito pequeno ou se tinha muito baixo peso à nascença e se tiver entre 9 e 12 anos de idade, consulte o seu médico para aconselhamento específico relativamente à puberdade e ao tratamento com este medicamento.
• O tratamento deve ser continuado até ter parado de crescer.
• O seu médico verificará os seus níveis sanguíneos de açúcar e insulina antes do início do tratamento e todos os anos durante o tratamento.

Outros medicamentos e Omnitrope

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos. O seu médico pode precisar de ajustar a dose de Omnitrope ou dos outros medicamentos:

• medicamentos para tratar a diabetes mellitus,
• hormonas tiroideias,
• medicamentos para controlar a epilepsia (anticonvulsivos),
• ciclosporina (um medicamento que enfraquece o sistema imunitário após o transplante),
• estrogénio tomado por via oral ou outras hormonas sexuais,
• hormonas suprarrenais (corticosteroides).

O seu médico pode necessitar de ajustar a dose destes medicamentos ou a dose de somatropina

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar Omnitrope se estiver grávida ou a tentar engravidar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou a amamentar. Isto porque podem acumular- se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos indesejáveis (“acidose metabólica”).

Informações importantes sobre alguns componentes de Omnitrope

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Após a reconstituição, este medicamento contém 15 mg de álcool benzílico em cada ml. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

O álcool benzílico tem sido associado com o risco de efeitos indesejáveis graves incluindo problemas de respiração (chamado “síndrome de gasping”) em crianças pequenas.

Não dê ao seu bebé recém-nascido (até 4 semanas de idade), a menos que recomendado pelo seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença de fígado ou rins. Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos indesejáveis (“acidose metabólica”).

Devido à presença de álcool benzílico, o medicamento não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reações tóxicas e reações alérgicas em crianças até 3 anos de idade.

Não utilize durante mais do que uma semana em crianças pequenas (menos do que 3 anos de idade), a menos que aconselhado pelo seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis muito frequentes e frequentes em adultos podem começar nos primeiros meses de tratamento e podem desaparecer espontaneamente ou quando se procede a uma redução da dose.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem:

• Dor nas articulações
• Retenção de líquidos (que se apresenta como dedos ou tornozelos inchados durante um período curto no início do tratamento)
• Vermelhidão, comichão ou dor temporárias no local de injeção.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) incluem:

• Borbulhas na pele com comichão
• Erupção na pele
• Dormência/formigueiros
• Rigidez de pernas e braços, dor nos músculos

Nos adultos

Dor ou sensação de ardor nas mãos e nos antebraços (conhecidas como síndrome de túnel cárpico).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) incluem:

• Aumento da Mama (ginecomastia)
• Comichão

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) incluem:

Nas crianças

• Leucemia (esta foi notificada num pequeno número de doentes com deficiência de hormona do crescimento, alguns dos quais foram tratados com somatropina. Contudo, não existe evidência de que a incidência de leucemia esteja aumentada em recipientes de hormona do crescimento sem fatores predisponentes.)
• Aumento da pressão intracraniana (que provoca sintomas tais como fortes dores de cabeça, perturbações visuais ou vómitos).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Diabetes Tipo 2
• Uma diminuição dos níveis da hormona “cortisol” no seu sangue
• Inchaço da cara
• Dores de cabeça
• Hipotiroidismo

Nos adultos

Aumento da pressão intracraniana (que provoca sintomas tais como fortes dores de cabeça, perturbações visuais ou vómitos)

Formação de anticorpos contra a hormona do crescimento injetada, mas estes não parecem impedir o funcionamento da hormona do crescimento.

A pele à volta do local de injeção pode tornar-se irregular ou rugosa, mas tal não acontece se injetar num local diferente de cada vez.

Observaram-se casos de morte súbita em doentes com síndrome de Prader-Willi. Contudo, não se estabeleceu qualquer relação entre estes casos e o tratamento com Omnitrope.

O seu médico pode considerar epifisiólise femoral superior e doença de Legg-Calvé-Perthes se tiver desconforto ou dor na anca ou joelho enquanto estiver a ser tratado com Omnitrope.

Outros efeitos indesejáveis possíveis relacionados com o seu tratamento com a hormona do crescimento podem incluir os seguintes:

Pode ter (ou o seu filho) um aumento do açúcar no sangue ou uma diminuição dos níveis de hormona tiroideia. Estes podem ser analisados pelo seu médico que, se necessário, receitará o tratamento adequado. Foi comunicada raramente inflamação do pâncreas em doentes tratados com hormona do crescimento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

• Conservar e transportar refrigerado (2°C–8°C).
• Não congelar.
• Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
• Após a primeira injeção, o cartucho deve permanecer no injetor da caneta e tem de ser mantido

num frigorífico (2ºC–8ºC) e ser utilizado apenas durante um máximo de 21 dias. Não utilize Omnitrope se verificar que a solução está turva.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Omnitrope

A substância ativa de Omnitrope é a somatropina.

Um cartucho contém 5 mg (correspondendo a 15 UI) de somatropina após reconstituição com 1 ml de solvente.

Os outros componentes são:

Fó:

Glicina

Hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado

Fosfato monossódico di-hidratado

Solvente:

Água para preparações injetáveis Álcool benzílico

Qual o aspeto de Omnitrope e conteúdo da embalagem

Fó e solvente para solução injetável (pó num frasco para injetáveis (5 mg), solvente num cartucho (1 ml)).

Tamanhos de embalagens de 1 e 5.

O pó é branco e o solvente é uma solução límpida e incolor.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Áustria

Fabricante

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10 A-6336 Langkampfen Áustria

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.