Genotropin Miniquick

Genotropin Miniquick é uma hormona recombinante de crescimento humana (também chamada de somatropina). Tem a mesma estrutura que a hormona de crescimento humana natural, que é necessária para o crescimento dos ossos e músculos. Ajuda também ao desenvolvimento da gordura e tecidos musculares em quantidades corretas. Diz-se recombinante por não ser feita de tecidos humanos ou animais.

Em crianças, Genotropin Miniquick é utilizado para tratar as seguintes perturbações do crescimento:

- Se não está a crescer normalmente e se não produz quantidade suficiente da sua hormona de crescimento.

APROVADO EM 05-05-2015 INFARMED

• Se tem síndrome de Turner. A síndrome de Turner é uma anomalia cromossómica que ocorre em raparigas e que pode afetar o crescimento – o seu médico ter-lhe-á dito se tem esta síndrome.
• Se tem insuficiência renal crónica. Uma vez que os rins perdem a sua capacidade de funcionar normalmente, o crescimento pode ficar afetado.
• Se tem síndrome de Prader-Willi (uma anomalia cromossómica). A hormona de crescimento irá ajudá-lo a crescer em altura, caso ainda esteja em fase de crescimento, e irá melhorar a sua massa corporal. A gordura corporal excessiva irá diminuir e a sua pouca massa muscular irá melhorar.
• Se era muito pequeno ou com baixo peso à nascença. A hormona do crescimento pode ajudá-lo a crescer em altura se não conseguiu atingir ou manter o crescimento normal aos 4 ou mais anos de idade.

Em adultos, Genotropin Miniquick é usado para tratar pessoas com deficiência pronunciada em hormona do crescimento. Esta deficiência pode iniciar-se na vida adulta ou pode ter origem na infância.

Se foi tratado com Genotropin Miniquick durante a infância para a deficiência da hormona do crescimento, esta será reavaliada após o seu crescimento completo. Caso se confirme uma deficiência grave de hormona de crescimento, o seu médico irá propor- lhe a continuação do tratamento com Genotropin Miniquick.

Este medicamento só lhe será prescrito por um médico com experiência no tratamento com hormona do crescimento e que tenha confirmado o seu diagnóstico.

2. Antes de utilizar Genotropin Miniquick

Não utilize Genotropin Miniquick e informe o seu médico se

Tem alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de Genotropin Miniquick.

Tiver um tumor ativo (cancro). Os tumores têm de estar inativos e deve ter terminado o seu tratamento antitumoral antes de iniciar o seu tratamento com o Genotropin Miniquick.

Está gravemente doente (por exemplo, as complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, insuficiência respiratória aguda, trauma acidental ou condições similares). Se está prestes a ter, ou se já teve, uma grande operação, ou se for ao hospital por qualquer razão, informe o seu médico e diga aos médicos que o estão a observar que está a tomar hormona do crescimento.

Genotropin Miniquick foi prescrito para estimular o crescimento, mas você já parou de crescer (epífises fechadas).

Tome especial cuidado com Genotropin Miniquick e informe o seu médico se qualquer das condições abaixo descritas se aplicarem a si

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• Se estiver em risco de desenvolver diabetes, o seu médico terá de monitorizar o seu nível de açúcar no sangue durante o tratamento com Genotropin Miniquick.
• Se tiver diabetes, deve monitorizar atentamente o seu nível de açúcar no sangue durante o tratamento com Genotropin Miniquick e discutir os resultados com o seu médico para determinar se é necessário mudar a dose dos seus medicamentos para tratar a diabetes.
• Após iniciar o tratamento com Genotropin Miniquick, alguns doentes podem ter de iniciar tratamento de substituição da hormona da tiroide.
• Se está a receber tratamento com hormonas da tiroide, poderá ser necessário ajustar a sua dose de hormona da tiroide.
• Se está a tomar hormona de crescimento para estimular o crescimento e coxeia, ou se começar a coxear por sentir dores na anca, durante o tratamento com a hormona de crescimento, deverá informar o seu médico.
• Se desenvolver pressão intracraniana aumentada (com sintomas como dor de cabeça forte, perturbações visuais ou vómitos), deve informar o seu médico.
• Se está a receber Genotropin Miniquick para a deficiência da hormona do crescimento na sequência de um tumor prévio (cancro), deve ser observado regularmente para a recorrência do tumor ou qualquer outro cancro.
• Deve informar o seu médico se tiver agravamento da dor abdominal.
• A experiência em doentes com idade superior a 80 anos é limitada. Os idosos podem ser mais sensíveis à ação do Genotropin Miniquick e, portanto, podem ser mais propensos a desenvolver efeitos secundários.

Crianças com insuficiência renal crónica (rim):

- O seu médico deve examinar a sua função renal e a sua taxa de crescimento, antes de iniciar Genotropin Miniquick. O tratamento médico para a sua condição renal deve ser continuado. O tratamento com Genotropin Miniquick deve ser interrompido em caso de transplante de rim.

Crianças com síndrome de Prader-Willi:

• O seu médico irá indicar-lhe uma dieta com restrições, que deve seguir, para controlar seu peso.
• O seu médico irá avaliá-lo para sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono (onde a sua respiração é interrompida durante o sono), ou infeção respiratória, antes de iniciar o tratamento com Genotropin Miniquick.
• O seu médico irá examiná-lo e poderá interromper o seu tratamento com Genotropin Miniquick se, durante o tratamento, tiver sinais de obstrução das vias aéreas superiores (incluindo se começar a roncar ou tiver um agravamento do mesmo).
• Durante o tratamento, o seu médico irá verificar se tem sinais de escoliose, um tipo de deformação da coluna vertebral.
• Se desenvolver uma infeção pulmonar durante o tratamento, informe o seu médico para que ele possa tratar a infeção.

Crianças pequenas ou com baixo peso à nascença:

- Se nasceu pequeno ou com baixo peso e tem idade compreendida entre os 9 e 12 anos,

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fale com o seu médico para aconselhamento específico relativo à puberdade e ao tratamento com este medicamento.

• O seu médico irá verificar os seus níveis de insulina e de açúcar no sangue antes do início do tratamento e anualmente durante o tratamento.
• O tratamento deve ser mantido até que tenha parado de crescer.

Ao utilizar Genotropin Miniquick com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se está a tomar:

• medicamentos para tratar a diabetes,
• hormonas da tiroide,
• hormonas adrenais sintéticas (corticosteroides),
• hormonas sexuais (por exemplo estrogénios),
• ciclosporina (um medicamento que enfraquece o sistema imunitário após transplante),
• medicamentos para o controlo da epilepsia (anticonvulsivantes).

O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose destes medicamentos ou a dose de Genotropin Miniquick.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, pensa estar grávida ou está a tentar engravidar, não deve utilizar Genotropin Miniquick.

Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Genotropin Miniquick

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar Genotropin Miniquick

Dose recomendada

A dose depende da sua altura, da doença para a qual está a ser tratado e de como reage ao tratamento com hormona de crescimento. Todas as pessoas são diferentes. O seu médico irá informá-lo sobre a sua dose individualizada de Genotropin Miniquick em miligramas (mg) obtida através do seu peso corporal em quilogramas (kg) ou da sua área de superfície corporal, calculada a partir do seu peso e altura em metros quadrados (m2), bem como o seu esquema de tratamento. Não altere a posologia e esquema terapêutico sem consultar o seu médico.

Crianças com deficiência em hormona do crescimento:

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0,025-0,035 mg/kg peso corporal por dia, ou 0,7-1,0 mg/m2 de área de superfície corporal por dia. Podem ser usadas doses mais elevadas. Quando a deficiência em hormona do crescimento continua até à adolescência, Genotropin Miniquick deve ser mantido até ao desenvolvimento físico completo.

Crianças com Síndrome de Turner:

0,045-0,050 mg/kg peso de superfície corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de área de superfície corporal por dia.

Crianças com insuficiência renal crónica:

0,045-0,050 mg/kg peso corporal por dia ou 1,4 mg/m2 de área de superfície corporal por dia. Podem ser necessárias doses mais elevadas, caso a taxa de crescimento seja muito baixa. Podem ser necessários ajustes da dose após 6 meses de tratamento.

Crianças com Síndrome de Prader-Willi:

0,035 mg/kg peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de área de superfície corporal por dia. A posologia diária não deve exceder 2,7 mg. O tratamento não deve ser utilizado em crianças que praticamente pararam de crescer após a puberdade.

Crianças que nasceram mais pequenas ou com menor peso do que o esperado e com perturbações do crescimento:

0,035 mg/kg peso corporal por dia ou 1,0 mg/m2 de área de superfície corporal por dia. É importante que continue o tratamento até que a altura final seja alcançada. O tratamento deve ser descontinuado após o primeiro ano, caso não esteja a responder ao mesmo ou se já atingiu a altura final e parou de crescer.

Adultos com deficiência em hormona do crescimento:

Se continuar a tomar Genotropin Miniquick após o tratamento durante a infância, deverá começar com 0,2-0,5 mg por dia. Esta dose deve ser gradualmente aumentada ou diminuída de acordo com os resultados dos testes sanguíneos, bem como a resposta clínica e os efeitos secundários.

Se a deficiência em hormona do crescimento se iniciar durante a vida adulta, deverá começar com 0,15-0,3 mg por dia. Esta dose deve ser aumentada gradualmente de acordo com os resultados dos testes sanguíneos, bem como a resposta clínica e os efeitos secundários. A dose de manutenção diária raramente excede 1,0 mg/dia. As mulheres podem necessitar de doses mais elevadas do que os homens. As doses devem ser monitorizadas a cada 6 meses. As pessoas com idade superior a 60 anos devem começar com uma dose de 0,1-0,2 mg por dia, que deverá ser lentamente aumentada de acordo com as necessidades individuais. Deve utilizar-se a dose mínima eficaz. A dose de manutenção raramente excede 0,5 mg por dia. Siga as instruções dadas pelo seu médico.

Administração de Genotropin Miniquick

Genotropin Miniquick destina-se a ser administrado por via subcutânea. Isto significa que é injetado através de uma pequena agulha no tecido adiposo, que se encontra

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imediatamente abaixo da pele. O seu médico já lhe deve ter mostrado como utilizar o Genotropin Miniquick. Injete sempre o Genotropin Miniquick exatamente como o seu médico lhe disse. Fale com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas.

Consulte, por favor, a secção "Instruções de Utilização" no final do folheto informativo para informação sobre como utilizar Genotropin Miniquick. Caso não se lembre do que deve fazer, não tente administrar a injeção. Peça ao seu médico para lhe mostrar novamente.

Pode retirar a sua hormona de crescimento do frigorífico meia hora antes da sua injeção. Isto permite que aqueça ligeiramente, fazendo com que as injeções sejam mais confortáveis.

Lembre-se de lavar as mãos e limpar a pele antes da injeção.

Injete a sua hormona de crescimento sensivelmente à mesma hora todos os dias. Antes de se deitar é uma boa altura, por ser fácil de lembrar. Além disso, é natural ter um nível superior de hormona de crescimento durante a noite.

A maioria das pessoas injeta-se na coxa ou na nádega. Administre a sua injeção no local indicado pelo seu médico. O tecido adiposo da pele pode retrair no local da injeção. Para evitar isto, utilize um local ligeiramente diferente de cada vez que se injeta. Este procedimento dá à sua pele e à área sob a pele tempo para recuperarem de uma injeção antes de levar outra no mesmo local.

Se utilizar mais Genotropin Miniquick do que deveria

Se injetar muito mais do que devia, deve contactar o seu médico ou farmacêutico o mais depressa possível. O seu nível de açúcar sanguíneo pode descer a níveis muito baixos e depois subir a níveis muito altos. Pode sentir-se com tremuras, a suar, sonolento ou “fora de si”, e pode desmaiar.

Caso se tenha esquecido de administrar Genotropin Miniquick

Não administre uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de administrar.

É preferível administrar a sua hormona de crescimento regularmente. Caso se esqueça de uma dose, administre a sua próxima injeção, à hora habitual, no dia a seguir. Tome nota das injeções que se esquecer e mencione-as ao seu médico na próxima consulta.

Se parar de utilizar Genotropin Miniquick

Fale com o seu médico antes de parar de utilizar Genotropin Miniquick.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Como todos os medicamentos, Genotropin Miniquick pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em adultos, os efeitos secundários muito frequentes e frequentes podem surgir nos primeiros meses de tratamento e podem parar espontaneamente ou se a dose for reduzida.

Efeitos secundários muito frequentes (provável de ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) incluem:

Em adultos:

• Dor nas articulações
• Retenção de água (observada como dedos e tornozelos inchados)

Efeitos secundários frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes) incluem:

Em crianças:

• Vermelhidão temporária, comichão ou dor no local da injeção
• Dor nas articulações

Em adultos:

• Entorpecimento/sensação de formigueiro,
• Rigidez nos braços e pernas, dor muscular
• Dor ou sensação de queimadura nas mãos ou parte inferior dos braços (conhecida como síndrome do túnel do carpo)

Efeitos secundários pouco frequentes (provável de ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes) incluem:

Em crianças:

- Retenção de água (observada como dedos ou tornozelos inchados, por um curto período de tempo no início do tratamento).

Efeitos secundários raros (provável de ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes) incluem:

Em crianças:

• Entorpecimento/sensação de formigueiro
• Leucemia (A leucemia tem sido comunicada num pequeno número de doentes com deficiência em hormona do crescimento, alguns dos quais foram tratados com somatropina. No entanto, não existe evidência de que a incidência da leucemia esteja aumentada nos recetores da hormona de crescimento, sem fatores predisponentes)
• Aumento da pressão intracraniana (que causa sintomas como dor de cabeça forte, distúrbios visuais ou vómitos)
• Dor muscular

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): - Diabetes mellitus tipo 2

- Diminuição no nível da hormona Cortisol no sangue

Em crianças:

- Rigidez nos braços e pernas

Em adultos:

• Aumento da pressão intracraniana (que causa sintomas como dor de cabeça forte, distúrbios visuais ou vómitos)
• Vermelhidão, comichão ou dor no local da injeção

Formação de anticorpos para a hormona de crescimento injetada, mas que parece não impedir a ação da hormona do crescimento.

A pele ao redor da área de injeção pode ficar irregular ou granulosa, mas isso não deve acontecer se se injetar em locais ligeiramente diferentes de cada vez.

Tem havido casos raros de morte súbita em doentes com síndrome de Prader-Willi. No entanto, não foi estabelecida nenhuma ligação entre estes casos e o tratamento com Genotropin Miniquick.

Epifisiólise femoral e doença de Legg-Calve-Perthes podem ser consideradas pelo seu médico se sentir desconforto ou dor na anca ou joelho durante o tratamento com Genotropin.

Outros possíveis efeitos secundários relacionados com o seu tratamento com hormona do crescimento podem incluir o seguinte.

Você (ou seu filho) pode apresentar níveis de açúcar elevado no sangue ou redução dos níveis da hormona da tiroide. Estes efeitos podem ser verificados pelo seu médico e, se necessário, o seu médico irá prescrever um tratamento adequado. A inflamação do pâncreas tem sido raramente comunicada em doentes tratados com hormona do crescimento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97 Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem como MM/AAAA. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da reconstituição:

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Antes de aberto, o produto pode ser retirado do frigorífico, sem ser novamente recolocado, por um período máximo de 6 meses a temperatura inferior a 25ºC. A data em que o medicamento foi retirado do frigorífico e o novo prazo de validade devem ser escritos na embalagem exterior. Esta nova data de validade não pode ser superior à mencionada na embalagem exterior. Se o medicamento não for utilizado antes do prazo de validade, deve ser eliminado.

Após reconstituição:

Utilizar imediatamente ou conservar no frigorífico (2ºC-8ºC) até 24h. Não congelar. Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se observar partículas ou se a solução não for límpida.

Nunca deite fora as agulhas ou as seringas vazias, no lixo comum. Quando já não necessitar da agulha deve descartar-se cuidadosamente da mesma, para que não possa ser reutilizada por outros, ou picar alguém. Poderá obter um recipiente especial para agulhas no hospital ou clínica.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Genotropin Miniquick - A substância ativa é a somatropina*.

Um cartucho contém 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg ou 2,0 mg por 0,25 ml de somatropina* após reconstituição, correspondendo a uma concentração de 0,8 mg, 1,6 mg, 2,4 mg, 3,2 mg, 4 mg, 4,8 mg, 5,6 mg, 6,4 mg, 7,2 mg e 8 mg por ml.

• Os outros componentes do pó são: glicina (E640), manitol (E421), fosfato monossódico (E339) e fosfato dissódico anidro (E339).
• Os componentes do solvente são: água para preparações injetáveis e manitol (E421).

* Produzida nas células da Escherichia coli por tecnologia de ADN recombinante

Qual o aspeto de Genotropin Miniquick e conteúdo da embalagem

Genotropin Miniquick apresenta-se como pó e solvente para solução injetável, num cartucho bicompartimentado, contendo pó num dos compartimentos e solvente no outro (0,2 mg/0,25 ml, 0,4 mg/0,25 ml, 0,6 mg/0,25 ml, 0,8 mg/0,25 ml, 1,0 mg/0,25 ml, 1,2 mg/0,25 ml, 1,4 mg/0,25 ml, 1,6 mg/0,25 ml, 1,8 mg/0,25 ml e 2,0 mg/0,25 ml). O cartucho encontra-se numa seringa. Embalagens de 4 ou 7 ou 28 cartuchos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O pó é branco e o solvente é límpido.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Lagoas Park, Edifício Dez

2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Genotropin Miniquick: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Grécia, Irlanda, Itália, Portugal, Reino Unido, Suécia

Genotonorm Miniquick: Bélgica, Espanha, França, Luxemburgo

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Instruções de utilização de Genotropin Miniquick

Genotropin Miniquick apresenta-se sob a forma de seringa utilizada para misturar e administrar uma dose única de Genotropin Miniquick (hormona do crescimento).

Cada Genotropin Miniquick vem pré-carregado com um cartucho bicompartimentado e uma agulha. Se necessitar de agulhas adicionais, peça agulhas Becton Dickinson Micro- Fine, iguais às fornecidas com o Miniquick. O volume da injeção é sempre de 0,25 ml.

O Genotropin Miniquick é descartável. Após administrar a dose, elimine-o como descrito no passo 6.

O diagrama abaixo identifica os diferentes componentes.

O cartucho de Genotropin Miniquick contém a hormona do crescimento em pó, numa secção, e líquido na outra. Quando roda o êmbolo haste no sentido dos ponteiros do relógio, a hormona do crescimento em pó e o líquido misturam-se e o pó dissolve-se.

1- Retire o papel que cobre a agulha para injeção. Alinhe a agulha com a extremidade da tampa de borracha. Enrosque a agulha no Genotropim Miniquick rodando no sentido dos ponteiros do relógio até que já não consiga rodar mais.

2- Segure o Genotropin Miniquick, com a agulha apontada para cima. Rode o êmbolo haste no sentido dos ponteiros do relógio até não rodar mais. NÃO agite a solução. Misture-a suavemente. Agitar a solução pode provocar espuma na hormona de crescimento e danificar a substância ativa. Verifique se a solução está límpida e utilize apenas soluções límpidas e sem partículas.

3- Retire as tampas protetoras exteriores e interiores da agulha.

4- Aperte uma prega de pele firmemente no local da injeção e empurre a agulha na prega.

5- Empurre o êmbolo haste, o mais fundo possível para injetar todo o conteúdo do Genotropin Miniquick. Aguarde alguns segundos antes de retirar a agulha para garantir que toda a hormona de crescimento é injetada.

6- Após a injeção não tente colocar a tampa protetora na agulha. Elimine a seringa com a agulha e as tampas exteriores e interiores de acordo com a normas orientadoras ou de acordo com a indicação do médico ou farmacêutico.

PERGUNTAS E RESPOSTAS

Pergunta

Há problema se existirem bolhas de ar na seringa?

O que devo fazer se sentir resistência ao rodar o êmbolo haste (passo 2) ou quando estou a administrar a injeção (passo 5)?

O que devo fazer se a agulha estiver danificada ou dobrada?

Resposta

Não. Não há necessidade de remover o ar do Genotropin Miniquick. A pequena quantidade de ar na seringa, não tem influência na injeção.

A resistência pode dever-se ao facto da agulha ter sido inserida com um ângulo na tampa de borracha.

Cuidadosamente, recoloque a tampa protetora exterior (a tampa branca opaca) na agulha e desenrosque no sentido contrário aos ponteiros do relógio. Segure a seringa do Miniquick com a ponta da agulha virada para cima e alinhe novamente a agulha no topo da seringa. Enrosque a agulha na seringa.

Rejeite a agulha e utilize uma nova agulha com o Miniquick.