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A substância ativa é vancomicina (sob a forma de cloridrato). Cada frasco para injetáveis contém 500 mg ou 1000 mg de vancomicina (sob a forma de cloridrato).
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O outro componente é água para preparações injetáveis, usada para dissolver o pó antes da perfusão.
Qual o aspeto de Vancomicina Azevedos e conteúdo da embalagem
O seu medicamento apresenta-se sob a forma de pó, branco ou praticamente branco, em frascos para injetáveis de vidro transparente, com rolha de borracha e cápsula de alumínio.
Cada embalagem pode conter 1, 5, 10 ou 20 frascos para injetáveis.
Antes da utilização, o pó será reconstituído e diluído com um líquido intravenoso, obtendo-se uma solução que lhe será administrada lentamente na veia, por gotejamento, por um médico ou enfermeiro.
Vancomicina Azevedos 500 mg:
Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de cloridrato de vancomicina. Após reconstituição com 10 ml de água para preparações injetáveis obtém-se uma solução com a concentração de 50 mg/ml.
Vancomicina Azevedos 1000 mg:
Cada frasco para injetáveis contém 1000 mg de cloridrato de vancomicina. Após reconstituição com 20 ml de água para preparações injetáveis obtém-se uma solução com a concentração de 50 mg/ml.
Outras fontes de informação Aconselhamento / educação médica
Os antibióticos são utilizados para curar infeções bacterianas. São ineficazes contra infeções virais.
Se o seu médico lhe receitou antibióticos, você necessita deles especificamente para a sua doença atual.
Apesar dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou crescer. Este fenómeno chama-se resistência: alguns tratamentos com antibióticos tornam-se ineficazes.
A má utilização de antibióticos aumenta a resistência. Pode até mesmo ajudar as bactérias a tornarem-se resistentes e, portanto, atrasar a sua cura ou diminuir a eficácia do antibiótico se não respeitar:
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Dosagem
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Horários
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Duração do tratamento
Por conseguinte, para preservar a eficácia deste medicamento:
1 – Utilize antibióticos apenas quando lhe são prescritos.
2 - Siga rigorosamente a prescrição.
3 - Não volte a usar um antibiótico sem prescrição médica, mesmo para tratar uma doença semelhante.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora Portugal
Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias, Alto de Colaride
2735-213 Cacém Portugal
Este folheto foi revisto pela última vez em.
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Este texto é um excerto do Resumo das Características do Medicamento para ajudar na administração de Vancomicina Azevedos. Ao avaliar a adequação da utilização num determinado doente, o médico deverá estar familiarizado com o Resumo das Características do Medicamento.
Posologia e modo de administração
Administração intravenosa
Vancomicina pó para concentrado para solução para perfusão deve ser administrada por via intravenosa. Cada dose deve ser administrada a uma velocidade que não exceda 10 mg/min ou pelo menos durante um período de 60 minutos (o que for maior).
A dose deve ser adaptada individualmente de acordo com o peso, idade e função dos rins.
São recomendados os seguintes regimes de dosagem: Doentes com função renal normal
Adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos de idade:
A dose diária recomendada por via venosa é de 2000 mg, dividida em doses de 500 mg em cada 6 horas ou 1000 mg a cada 12 horas. A duração total da administração é determinada pelo tipo e gravidade da infeção e da resposta clínica do doente.
No caso da endocardite bacteriana, o regime posológico aceite na generalidade é de 1000 mg de vancomicina por via intravenosa a cada 12 horas durante 4 semanas, em monoterapia ou em combinação com outros antibióticos (gentamicina mais rifampicina, gentamicina, estreptomicina). Para o tratamento da endocardite enterocócica utiliza-se durante 6 semanas a vancomicina em combinação com um aminoglicósido – de acordo com as recomendações nacionais.
Profilaxia peri-operatória: os adultos recebem 1000 mg de vancomicina por via intravenosa antes da cirurgia (antes da indução da anestesia) e dependendo do tempo e tipo de cirurgia, pode ser administrada a dose de 1000 mg de vancomicina i.v. por 12 horas no pós-operatório.
Crianças com idade entre 1 mês e 12 anos:
A dose intravenosa recomendada é de 40 a 60 mg/kg diários, a cada 6 a 8 horas.
Bebés e recém-nascidos:
A dose inicial recomendada é de 15 mg/kg, seguida de doses de 10 mg/kg de cada 12 horas na primeira semana de vida e, cada 8 horas depois de 1 semana de vida até 1 mês de idade.
Recomenda-se uma monitorização cuidadosa da concentração sérica de vancomicina (ver abaixo).
Idosos:
Devido a uma redução da função dos rins relacionada com a idade, podem ser necessárias doses de manutenção inferiores.
Doentes obesos:
Pode ser necessário alterar o regime diário habitual.
Doentes com insuficiência hepática:
Não existe evidência de que seja necessário reduzir a dose em doentes com insuficiência do fígado.
Doentes com insuficiência renal:
A dose deve ser ajustada em doentes com insuficiência dos rins e o seguinte nomograma pode servir como guia. Recomenda-se uma monitorização apertada da concentração sérica de vancomicina (ver abaixo).
Em doentes com insuficiência dos rins ligeira ou moderada, a dose inicial não deve ser inferior a 15 mg/kg. Em doentes com insuficiência dos rins grave, é preferível administrar uma dose de manutenção entre 250 mg e 1000 mg com um intervalo de vários dias do que administrar diariamente doses inferiores.
Doentes com anúria (praticamente sem função dos rins) devem receber uma dose de 15 mg/kg de peso corporal até que a concentração sérica terapêutica seja alcançada. A dose de manutenção é de 1,9 mg/kg de peso corporal durante 24 horas. De forma a facilitar o procedimento, em doentes adultos com função dos rins gravemente diminuída devem ser administradas doses de 250 mg a 1000 mg com intervalo de vários dias em vez de se administrar uma dose diariamente.
Posologia no caso da hemodiálise
Para doentes sem função dos rins, mesmo que sob hemodiálise regular, é possível o regime posológico seguinte:
- dose de carga de 1000 mg, dose de manutenção de 1000 mg cada 7 - 10 dias.
Se forem utilizadas na hemodiálise membranas de polissulfano (diálise de fluxo elevado), a semivida de vancomicina está reduzida. Pode ser necessária uma dose de manutenção adicional em doentes submetidos a hemodiálise regular.
Monitorização das concentrações séricas de vancomicina:
As concentrações séricas de vancomicina devem ser monitorizadas no segundo dia de tratamento, imediatamente antes da dose seguinte e uma hora após a perfusão. Os níveis terapêuticos de vancomicina no sangue devem situar-se entre 30 e 40 mg/l (equivalente a 20 e 26,9 mmol/l) (máximo de 50 mg/l (equivalente a 33,6 mmol/l)) uma hora após o final da perfusão e o nível mínimo (imediatamente antes da próxima administração) deve estar entre 5 e 10 mg/l.
As concentrações devem ser monitorizadas normalmente 2 ou 3 vezes por semana.
O acompanhamento regular dos níveis sanguíneos de vancomicina é indicado na utilização a longo prazo, especialmente em doentes com insuficiência dos rins ou problemas auditivos, bem como na administração concomitante de substâncias nefrotóxicas ou ototóxicas, respetivamente.
As doses devem ser ajustadas em função dos níveis séricos. Os níveis sanguíneos devem ser monitorizados e realizados testes à função dos rins regularmente.
É uma recomendação geral controlar as concentrações de 2-3 vezes por semana. Os idosos são particularmente suscetíveis às lesões auditivas e devem ser realizados testes à função auditiva a partir dos 60 anos de idade. O uso concomitante ou sequencial de outras substâncias neurotóxicas devem ser evitados.
A vancomicina deve ser utilizada com especial cuidado em prematuros e crianças, devido à sua imaturidade dos rins e ao possível aumento nas concentrações séricas de vancomicina. As concentrações sanguíneas de vancomicina devem ser cuidadosamente monitorizadas. O uso concomitante de vancomicina e agentes anestésicos em crianças tem sido associado a eritema e reações anafilactóides. Se a administração de vancomicina é necessária para a profilaxia cirúrgica, é aconselhável administrar os agentes anestésicos após terminar a perfusão de vancomicina.
Administração oral
Na terapêutica da colite pseudomembranosa, a única indicação para o uso oral de vancomicina, a dose habitual é de 125 mg (2,5 ml) a cada 6 horas durante 7 a 10 dias. A dose diária total não deve exceder 2000 mg.
Na terapêutica da colite pseudomembranosa pediátrica a dose habitual é 40 mg/kg dividida em três ou quatro administrações durante 7 a 10 dias. A dose diária total não deve exceder 2000 mg.
Método de administração:
A vancomicina parentérica apenas deve ser administrada como perfusão intravenosa lenta (taxa não superior a 10 mg/min - pelo menos durante 60 min) para ser suficientemente diluída (pelo menos 100 ml para 500 mg ou 200 ml para 1000 mg). Os doentes a necessitar de restrição de fluidos podem receber uma solução de 500 mg/50 ml ou 1000 mg/100 ml. No entanto, com estas concentrações aumentadas o risco de efeitos secundários relacionados com a perfusão pode aumentar.
A dose de vancomicina administrada por via oral pode ser diluída em 30 ml de água e dada a beber ao doente, ou administrada por sonda nasogástrica.
Para informações sobre a preparação da solução, ver secção 6.6. Duração do tratamento
A duração do tratamento depende não só da gravidade da infeção mas também da progressão clínica e bacteriológica do processo.
Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Prazo de validade do produto reconstituído/diluído:
A estabilidade físico-química do produto após reconstituição/diluição foi demonstrada até 24 horas à temperatura ambiente (≤ 25ºC) e 96 horas entre 2-8ºC.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser administrado de imediato. Se não for usado de imediato, o tempo e as condições de conservação antes da administração são da responsabilidade do utilizador.
Reconstituição e estabilidade, ver secção “Precauções especiais de eliminação e manuseamento”.
Precauções especiais de eliminação e manuseamento
O produto deve ser reconstituído e o concentrado resultante deve então ser diluído antes da utilização.
Preparação da solução reconstituída para administração intravenosa Vancomicina Azevedos 500 mg Fó para concentrado para solução para perfusão Dissolver o pó em 10 ml de água para preparações injetáveis esterilizada.
Vancomicina Azevedos 1000 mg Fó para concentrado para solução para perfusão Dissolver o pó em 20 ml de água para preparações injetáveis esterilizada.
Um ml de solução reconstituída contém 50 mg de vancomicina.
Aspeto da solução reconstituída
Após a reconstituição, a solução é límpida e sem partículas visíveis.
Preparação da solução diluída final para perfusão
A solução reconstituída contendo 50 mg/ml de vancomicina, deve ser posteriormente diluída.
Os diluentes adequados são:
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Solução injetável de glucose a 5%
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Solução injetável de cloreto de sódio 0,9%
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Solução injetável de glucose a 5% e cloreto de sódio a 0,9%
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Solução injetável de Lactato de Ringer
Perfusão intermitente:
A solução reconstituída contendo 500 mg de vancomicina (50 mg/ml) deve ser primeiro diluída com pelo menos 100 ml de solvente (para 5 mg/ml).
A solução reconstituída contendo 1000 mg de vancomicina (50 mg/ml) deve ser primeiro diluída com pelo menos 200 ml de solvente (para 5 mg/ml).
A concentração de vancomicina na solução para perfusão não deve exceder 5 mg/ml. A dose desejada deve ser administrada lentamente por via intravenosa a uma taxa não superior a 10 mg/min, durante pelo menos 60 minutos ou mais.
Perfusão contínua:
Apenas deverá ser utilizada se o tratamento com uma perfusão intermitente não for possível. Diluir 1000 mg a 2000 mg da vancomicina dissolvida em quantidade suficiente de solvente acima mencionado e administrar sob a forma de uma perfusão “por gotejamento”, para que o doente receba a dose diária prescrita em 24 horas.
Administração oral:
As soluções reconstituídas contendo 500 mg e 1000 mg de vancomicina podem ser diluídas em 30 ml de água e dadas a beber ao doente ou administradas através de um tubo nasogástrico.
Aspeto da solução diluída
Após diluição, a solução é límpida, livre de partículas estranhas.
Para condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.
Antes da administração, as soluções reconstituídas e diluídas devem ser inspecionadas visualmente relativamente a partículas e descoloração. Apenas a solução clara, incolor e livre de partículas deve ser utilizada.
Eliminação
Os frascos para injetáveis são de uso único. Os medicamentos não utilizados devem ser descartados.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
