Qual a composição de Vancomicina Hikma
Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de vancomicina (sob a forma de cloridrato).
Cada frasco para injetáveis contém 1000 mg de vancomicina (sob a forma de cloridrato).
A substância ativa é vancomicina (sob a forma de cloridrato).
Não existem outros componentes.
Qual o especto de Vancomicina Hikma e conteúdo da embalagem
O seu medicamento apresenta-se sob a forma de um pó para solução. Antes da utilização, será dissolvido e diluído com um líquido intravenoso que lhe será administrado lentamente na veia por gotejamento por um médico ou enfermeiro.
Fó homogéneo, castanho claro, em frascos para injetáveis de vidro transparente, com rolha de borracha e cápsula de alumínio, apresentados em embalagens com 1 ou 10 frascos para injetáveis.
Vancomicina Hikma 500 mg:
Cada frasco contém 500 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 500000 UI de vancomicina. Após reconstituição com 10 ml de água para preparações injetáveis obtém-se uma solução com a concentração de 50 mg/ml.
Vancomicina Hikma 1 g:
Cada frasco contém 1000 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 1000000 UI de vancomicina. Após reconstituição com 20 ml de água para preparações injetáveis obtém-se uma solução com a concentração de 50 mg/ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de AIM:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT Portugal
Tel.: +351 21 960 84 10
E-mail: portugalgeral@hikma.com
Fabricante: Hikma Italia S.pA. Viale Certosa, 10 27100 Pavia Italia
Tel.: +39 0382 527949 E-mail: info@hikma.it
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Hungria: Vancomycin Hikma, 500mg and 1000mg, Por oldatos infúzióhoz Portugal: Vancomicina Hikma, 500 mg e 1000 mg, Fó para solução para perfusão
Este folheto foi revisto pela última vez em 01/2021.
Outras fontes de informação
Aconselhamento / educação médica
Os antibióticos são utilizados para curar infeções bacterianas. São ineficazes contra infeções virais.
Se o seu médico lhe receitou antibióticos, você necessita deles especificamente para a sua doença atual.
Apesar dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou crescer. Este fenómeno chama-se resistência: alguns tratamentos com antibióticos tornam-se ineficazes.
A má utilização de antibióticos aumenta a resistência. Pode até mesmo ajudar as bactérias a tornarem-se resistentes e, portanto, atrasar a sua cura ou diminuir a eficácia do antibiótico se não respeitar:
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Dosagem
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Horários
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Duração do tratamento
Por conseguinte, para preservar a eficácia deste medicamento: 1 – Utilize antibióticos apenas quando lhe são prescritos.
2 - Siga rigorosamente a prescrição.
3 - Não volte a usar um antibiótico sem prescrição médica, mesmo para tratar uma doença semelhante.
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Este texto é um excerto do Resumo das Características do Medicamento para ajudar na administração de Vancomicina Hikma. Ao avaliar a adequação da utilização num determinado doente, o médico deverá estar familiarizado com o Resumo das Características do Medicamento.
Ÿ Posologia e modo de administração
Posologia
Se for o caso, a vancomicina deve ser administrada em combinação com outros agentes antibacterianos.
Administração intravenosa
A dose inicial deve ser como base o peso corporal total. Os ajustes de dose subsequentes devem basear-se nas concentrações séricas para atingir as concentrações terapêuticas pretendidas. A função renal deve ser tida em consideração para subsequentes doses e intervalos de administração.
Doentes com idade igual ou superior a 12 anos
A dose recomendada de vancomicina é de 15 a 20 mg/kg de peso corporal a cada 8 a 12 h (não exceder 2 g por dose).
Em doentes em estado grave, uma dose de carga de 25 a 30 mg/kg de peso corporal pode ser utilizada para atingir rapidamente uma concentração sérica elevada de vancomicina.
Lactentes e crianças com idades entre um mês e menos de 12 anos
A dose recomendada da vancomicina é de 10 a 15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas (ver secção 4.4 do RCM).
Recém-nascidos de termo (desde o nascimento até 27 dias de idade pós-natal) e recém-nascidos prematuros (desde o nascimento até à data esperada do parto e mais 27 dias)
Para estabelecer o regime posológico para recém-nascidos, dever ser consultado um médico com experiência no tratamento de recém-nascidos. A tabela abaixo apresenta uma possível forma de dose de vancomicina para recém-nascidos (ver secção 4.4 do RCM)
| PMA (semanas)
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Dose (mg/kg)
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Intervalo de administração (h)
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| <29
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| 29-35
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| >35
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PMA: idade pós-menstrual [(tempo decorrido entre o primeiro dia do último período menstrual e o nascimento (idade gestacional) mais o tempo decorrido após o nascimento (idade pós-natal)].
Profilaxia peri-operatória de endocardite bacteriana em todos os grupos etários
A dose recomendada é uma dose inicial de 15 mg/kg antes da indução de anestesia. Dependo da duração da cirurgia, poderá ser necessária uma segunda dose de vancomicina.
Duração do tratamento
A duração do tratamento sugerida é mostrada na tabela abaixo. Em qualquer caso, a duração do tratamento deve ser adaptada ao tipo e gravidade da infeção e da resposta clínica individual.
| Indicação
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Duração do tratamento
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| Infeções complicadas da pele e dos
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| tecidos moles
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| - não necrosante
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7 a 14 dias
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| - necrosante
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4 a 6 semanas*
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| Infeções ósseas e articulares
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4 a 6 semanas**
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| Pneumonia adquirida na comunidade
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7 a 14 dias
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| Pneumonia
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adquirida
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no
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hospital,
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7 a 14 dias
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| incluindo pneumonia
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associada
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à
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| ventilação mecânica
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| Endocardite infeciosa
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4 a 6 semanas***
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| Meningite
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bacteriana
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aguda
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10 a 21 dias
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| (formulações
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parentéricas
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para
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a
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| meningite bacteriana aguda)
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* Continuar até não ser necessário desbridamento adicional, o doente está clinicamente melhor, e sem febre durante 48 a 72 horas
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Para as infeções de próteses articulares devem ser considerados ciclos mais prolongados de terapêutica supressiva oral com antibióticos adequados.
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Duração e necessidade da terapêutica de combinação é baseado no tipo de válvula e organismo
Populações especiais
Idoso
Podem ser necessárias doses de manutenção mais baixas devido à redução na função renal relacionada com a idade.
Compromisso renal
Em doentes adultos e pediátricos com compromisso renal, deve ser administrada uma dose inicial, resultando em níveis séricos mínimos de vancomicina, em vez do regime posológico programado, particularmente em doentes com compromisso renal grave ou que se são submetidos a terapia de substituição renal (RRT) devido a diversos fatores que podem afetar os seus níveis de vancomicina.
Em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado, a dose inicial não deve ser reduzida. Em doentes com compromisso renal grave, é preferível prolongar o intervalo de administração do que administrar doses diárias inferiores.
A administração concomitante dos medicamentos que podem reduzir a depuração da vancomicina e/ou os seus efeitos indesejáveis deve ser tida em consideração (ver secção 4.4 do RCM)
A vancomicina é pouco dialisável por hemodiálise intermitente. No entanto, a utilização de membranas de alto fluxo e terapêutica de substituição renal contínua (CRRT) aumenta a depuração da vancomicina e geralmente requer a administração de uma dose de substituição (geralmente após a sessão de hemodiálise no caso de hemodiálise intermitente).
Adultos
Os ajustes da dose em doentes adultos podem ser baseados na taxa de filtração glomerular (EGFR) com a seguinte fórmula:
Homens: [Peso (kg) x 140 - idade (anos)] / 72 X creatinina sérica (mg / dl)
Mulheres: 0,85 x valor calculado pela fórmula acima.
A dose inicial habitual para doentes adultos é de 15 a 20 mg/kg, que podem ser administrados a cada 24 horas em doentes com depuração da creatinina entre 20 e 49 ml/min. Em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 20 ml/min), ou a fazer terapêutica de substituição da função renal, a frequência e a quantidade adequada de doses subsequentes dependerá em grande parte da modalidade de RRT e deve basear-se nos níveis mínimos de vancomicina sérica e na função renal residual (ver secção 4.4 do RCM).
Dependendo da situação clínica, poderá reter-se a próxima dose enquanto se aguarda pelos resultados dos níveis de vancomicina.
No doente com insuficiência renal em estado crítico, a dose de carga inicial (25 a 30 mg/kg) não deve ser reduzida.
População pediátrica
Os ajustes da dose em doentes pediátricos com idade superior a 1 ano podem ser estimados com base na taxa de filtração glomerular (TFR) pela fórmula revista Schwartz:
- TFR (ml/min / 1,73 m2) = (altura cm x 0,413) / creatinina sérica (mg / dl) -TFR (ml/min / 1,73 m2) = (altura cm x 36,2 / creatinina sérica (µmol / L)
Para recém-nascidos e crianças com idades inferiores a 1 ano, a fórmula de Schwartz não é aplicável e deve ser procurado aconselhamento especializado.
As recomendações orientadoras de dosagem para a população pediátrica estão listadas na tabela abaixo (seguem os mesmos princípios que para doentes adultos):
| TRF (ml/min/1.73 m2)
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Dose IV
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Frequência
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| 50-30
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15 mg/kg
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12 horas
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| 29-10
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15 mg/kg
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24 horas
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| < 10
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10-15 mg/kg
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Dose subsequente baseada nos
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níveis*
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| Hemodiálise intermitente
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APROVADO EM
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17-09-2021
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INFARMED
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| Diálise peritoneal
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| Terapia de substituição renal
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15 mg/kg
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Dose subsequente baseada nos
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| contínua
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níveis *
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* O tempo e a quantidade apropriados de doses subsequentes dependem em grande medida da modalidade de RRT e devem ser com base em níveis de vancomicina séricos obtidos antes da dose e na função renal residual. Dependendo da situação clínica, pode considerar-se reter a próxima dose até serem conhecidos os resultados dos níveis de vancomicina.
Compromisso hepático:
Não são necessários ajustes da dose em doentes com insuficiência hepática.
Gravidez
Um significativo aumento da dose pode ser necessário para atingir concentrações séricas terapêuticas em mulheres grávidas (ver secção 4.6 do RCM).
Doentes obesos
Em doentes obesos, a dose inicial deve ser adaptada individualmente de acordo com o peso corporal total, como em doentes não-obesos.
Administração Oral
Doentes com idade superior a 12 anos idade
Tratamento da infeção por Clostridium difficile (ICD):
A dosagem recomendada de vancomicina é de 125 mg a cada 6 horas durante 10 dias para o primeiro episódio de ICD não grave. Esta dose pode ser aumentada para 500 mg a cada 6 horas durante 10 dias no caso de doença grave ou complicada. A dose diária máxima não deve exceder 2 g.
Em doentes com múltiplas recidivas pode-se considerar tratar o episódio atual de ICD com vancomicina 125 mg quatro vezes por dia durante 10 dias, sendo que em seguida é possível reduzir gradualmente a dose para 125 mg por dia ou recorrer a um regime intermitente de 125-500 mg/dia a cada 2-3 dias, durante pelo menos 3 semanas.
Recém-nascidos, lactentes e crianças com idades inferiores a 12 anos
A dose recomendada de vancomicina é de 10 mg/kg por via oral a cada 6 horas durante 10 dias. A dose máxima diária não deve exceder 2 g.
A duração do tratamento com vancomicina pode necessitar de adaptação à evolução clínica individual de cada doente. Sempre que possível, tratamento com o agente antibacteriano suspeito de ter causado a ICD deve ser interrompido. Uma reposição adequada de líquidos e eletrólitos deve ser assegurada.
Monitorização das concentrações séricas de vancomicina
A frequência da monitorização terapêutica (TDM) tem de ser individualizada com base na situação clínica e resposta ao tratamento, pode ser necessária desde a monitorização diária que pode ser necessária em alguns doentes hemodinamicamente instáveis, até pelo menos uma vez por semana, em doentes estáveis e com uma boa resposta ao tratamento. Em doentes com função renal
normal a concentração sérica de vancomicina deve ser monitorizada no segundo dia de tratamento, imediatamente antes da dose seguinte.
Em doentes submetidos a hemodiálise intermitente, as concentrações séricas de vancomicina devem ser monitorizadas antes do início da sessão de hemodiálise.
Após administração oral, a monitorização das concentrações séricas de vancomicina em doentes com doenças inflamatórias intestinais deve ser efetuada (ver secção 4.4 do RCM).
Os níveis séricos terapêuticos (mínimos) de vancomicina devem ser normalmente de 10-20 mg/L, dependendo do local da infeção e da suscetibilidade do agente patogénico. Valores de 15-20 mg/L são geralmente recomendados por laboratórios clínicos para abranger micro-organismos classificados de suscetíveis com MIC ≥1 mg / L (ver secções 4.4 e 5.1 do RCM).
Os métodos baseados em modelos podem ser utilizados na previsão das doses individuais necessárias para alcançar uma curva de concentração AUC adequada. A abordagem baseada em modelos pode ser usada tanto no cálculo da dose inicial personalizada como nos ajustes de dose baseados nos resultados de TDM (ver secção 5.1 do RCM).
Modo de administração
Administração intravenosa
A vancomicina intravenosa é geralmente administrada por perfusão intermitente e as recomendações de dosagem apresentadas nesta secção para a via intravenosa correspondem a este tipo de administração.
A vancomicina só deverá ser administrada por perfusão intravenosa lenta, com pelo menos uma hora de duração ou a uma velocidade máxima de 10 mg/min (o que tiver maior duração), e deverá estar suficientemente diluída (pelo menos 100 ml por 500 mg ou pelo menos 200 ml por 1000 mg) (ver secção 4.4 do RCM).
Os doentes cuja ingestão de líquidos deve ser limitada podem também receber uma solução de 500 mg/50 ml ou 1000 mg/100 ml, embora o risco de efeitos indesejáveis relacionados com a perfusão pode estar aumentado como resultado das concentrações mais elevadas.
Para obter informações sobre a preparação da solução, consulte a secção 6.6 do RCM.
A perfusão contínua da vancomicina pode ser considerada, por exemplo, em doentes com depuração instável da vancomicina.
Administração oral: As soluções reconstituídas contendo 500 mg e 1000 mg de vancomicina podem ser diluídas em 30 ml de água e dadas a beber ao doente ou administradas através de um tubo naso-gástrico.
Ÿ Precauções especiais de eliminação e manuseamento
O produto deve ser reconstituído e o concentrado resultante deve então ser diluído antes
da utilização.
Preparação da solução reconstituída
Dissolver Vancomicina Hikma 500 mg Fó para solução para perfusão em 10 ml de
água para preparações injetáveis esterilizada.
Dissolver Vancomicina Hikma 1000 mg Fó para solução para perfusão em 20 ml de água para preparações injetáveis esterilizada.
Um ml de solução reconstituída contém 50 mg de vancomicina.
Aspeto da solução reconstituída
Após a reconstituição, a solução é de límpida e incolor a ligeiramente amarelado acastanhado e sem partículas visíveis.
Para condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3 do RCM.
Preparação da solução diluída final para perfusão
A solução reconstituída contém 50 mg/ml de vancomicina deve ser posteriormente diluída.
Os diluentes adequados são:
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Solução injetável de Glucose a 5%
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Solução injetável de cloreto de sódio 0,9%
Perfusão intermitente:
A solução reconstituída contendo 500 mg de vancomicina (50 mg/ml) deve ser primeiro diluída com pelo menos 100 ml de solvente (para 5 mg/ml).
A solução reconstituída contendo 1000 mg de vancomicina (50 mg/ml) deve ser primeiro diluída com pelo menos 200 ml de solvente (para 5 mg/ml).
A concentração de vancomicina na solução para perfusão não deve exceder 5 mg/ml. A dose desejada deve ser administrada lentamente por via intravenosa a uma taxa não superior a 10 mg/min, durante pelo menos 60 minutos ou mais.
Perfusão contínua:
Apenas deverá ser utilizada se o tratamento com uma perfusão intermitente não for possível. Diluir 1000 mg a 2000 mg da vancomicina dissolvida em quantidade suficiente de solvente acima mencionado e administrar sob a forma de uma perfusão ‘por gotejamento’, para que o doente receba a dose diária prescrita em 24 horas.
Administração oral: As soluções reconstituídas contendo 500 mg e 1000 mg de vancomicina podem ser diluídas em 30 ml de água e dadas a beber ao doente ou administradas através de um tubo naso-gástrico.
Aspeto da solução diluída
Após diluição a solução é límpida, livre de partículas estranhas.
Para condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3 do RCM.
Antes da administração, as soluções reconstituídas e diluídas devem ser inspecionados visualmente relativamente a partículas e descoloração. Apenas a solução clara, incolor e livre de partículas deve ser utilizada.
Eliminação
Os frascos para injetáveis são de uso único. Os medicamentos não utilizados devem ser descartados.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
