Se tem alergia à vancomicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro antes de utilizar Vancomicina se:
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Sofreu uma reação alérgica prévia à teicoplanina, porque isso poderá significar que também é alérgico à vancomicina.
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Tem um distúrbio auditivo, especialmente se for idoso (poderá precisar de testes auditivos durante o tratamento).
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Tem uma doença renal (poderão ser necessárias análises de sangue e dos rins durante o tratamento).
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Estiver a receber vancomicina por perfusão em vez de oralmente para o tratamento de diarreia associada a uma infeção por Clostridium difficile.
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Alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar vancomicina.
Foram notificadas reações cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA) em associação com o tratamento com vancomicina. Pare de utilizar a vancomicina e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.
Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro durante o tratamento com vancomicina se:
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Está a receber vancomicina há muito tempo (poderá precisar de análises ao sangue, ou de testes da função hepática e renal durante o tratamento).
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Desenvolveu uma reação da pele durante o tratamento.
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Desenvolveu uma diarreia grave ou prolongada durante ou após o uso da vancomicina, consulte o seu médico imediatamente. Pode ser um sinal de inflamação do intestino (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após o tratamento com antibióticos.
Efeitos indesejáveis graves que podem levar à perda de visão têm sido notificados pós a injeção de vancomicina nos olhos.
Crianças
A vancomicina deverá ser usada com particular lactentes prematuros e lactentes novos, porque os seus rins não estão ainda totalmente desenvolvidos e eles podem
acumular vancomicina no sangue. Neste grupo de idade, poderão precisar de testes sanguíneos para controlar os níveis de vancomicina no sangue.
A administração concomitante de vancomicina e agentes anestésicos tem sido associada a vermelhidão da pele (eritema) e reações alérgicas em crianças. Da mesma forma, o uso concomitante com outros medicamentos como antibióticos aminoglicosídicos, agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) ou anfotericina B (medicamento para infeções fúngicas) podem aumentar o risco de danos nos rins e, por conseguinte, testes renais e de sangue podem ser necessários mais frequentemente.
Precauções especiais de utilização
A administração rápida por bólus (por ex. durante alguns minutos) pode ser acompanhada de hipotensão exagerada, incluindo shock e em raras ocasiões paragem cardíaca. A vancomicina deve ser administrada numa solução diluída, durante um período mínimo de 60 minutos para se evitarem estas reações. A interrupção da perfusão produz, em geral, uma regressão destas reações.
Tem sido referida neutropenia reversível em doentes que tomam vancomicina. Nos doentes submetidos a terapêutica prolongada com vancomicina ou que tomam simultaneamente medicamentos que possam causar neutropenia, devem efetuar-se contagens periódicas de leucócitos.
A administração de anestésicos simultaneamente com a perfusão de vancomicina aumenta a frequência das reações associadas à perfusão, que incluem hipotensão, rubor, manifestações de urticária e prurido. Estas reações podem ser minimizadas se se administrar a vancomicina em perfusão, pelo menos 60 minutos antes da indução anestésica.
O uso prolongado de vancomicina poderá originar num crescimento exagerado de microrganismo não sensíveis. É essencial uma observação cuidadosa do doente. Se surgir uma superinfeção durante a terapêutica, devem ser tomadas medidas adequadas.
Outros medicamentos e Vancomicina Generis
A administração simultânea com fármacos neurotóxicos e/ou nefrotoxicos, como aminoglicosídeos, anfotericina B, bacitracina, polimixina B, colistatina, viomicina ou cisplatina ou piperacilina/tazobactam, requer uma monitorização cuidadosa.
A administração concomitante com agentes anestésicos pode causar hipotensão, urticária, eritema, rubor tipo histamínico e reações anafiláticas.
Diuréticos, tais como o ácido etacrínico e a furosemida podem agravar a ototoxicidade.
Observou-se que, in vitro, a colestiramina liga-se à vancomicina, pelo que terapêuticas concomitantes de vancomicina oral com colestiramina só se devem efetuar com várias horas de intervalo.
Gravidez, amamentação e fertilidade
A inocuidade do produto, durante a gravidez, não foi ainda estabelecida. Está descrito que a vancomicina atravessa a placenta no entanto é improvável a absorção pelo trato gastrointestinal da criança. Sendo assim, a vancomicina não deve ser administrada a grávidas, a menos que os benefícios ultrapassem os potenciais riscos.
O cloridrato de vancomicina é excretado pelo leite humano. Devem ser tomadas precauções quando se administra vancomicina a mulheres que estão a amamentar. Devido ao potencial de efeitos adversos, deverá ser ponderada a decisão relativamente à suspensão da amamentação ou da terapêutica com vancomicina.
Condução de veículos e utilização de máquinas Não relevante.
Vancomicina Generis contém sódio.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
3. Como utilizar Vancomicina Generis
Enquanto estiver no hospital, o pessoal médico irá administrar a vancomicina. O seu médico decidirá qual é a quantidade de medicamento que deverá receber todos os dias e quanto tempo vai durar o tratamento.
Dosagem
A dose administrada dependerá: - Da sua idade,
- Do seu peso,
- Do tipo de infeção,
- Do funcionamento dos seus rins, - Da sua capacidade auditiva,
- De qualquer outro medicamento concomitante que possa estar a tomar Administração intravenosa
Adultos e adolescentes (a partir dos12 anos)
A dose é calculada de acordo com seu peso corporal. A dose habitual de perfusão é de 15 a 20 mg por cada kg de peso corporal. Geralmente é dada a cada 8 a 12 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir dar uma dose inicial de até 30 mg por kg de peso corporal. A dose máxima diária não deve exceder 2 g.
Utilização em crianças
Crianças com idade entre um mês e 12 anos
A dose é calculada de acordo com seu peso corporal. A dose habitual da perfusão é de 10 a 15 mg por cada kg de peso corporal. Geralmente é dada a cada 6 horas. Recém-nascidos prematuros e de termo (dos 0 aos 27 dias)
A dose é calculada de acordo com a idade pós-menstrual (tempo decorrido entre o primeiro dia do último período menstrual e o nascimento (idade gestacional), mais o tempo decorrido após o nascimento (idade pós-natal).
Os idosos, mulheres grávidas e doentes com problema renal, incluindo aqueles em diálise, poderão necessitar de uma dose diferente.
Administração oral
Adultos e adolescentes (dos 12 aos 18 anos)
A dose recomendada é de 125 mg a cada 6 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir dar uma dose diária mais elevada de até 500 mg a cada 6 horas. A dose máxima diária não deve exceder 2 g.
Se teve outros episódios (infeção da mucosa) anteriormente poderá precisar de uma dose diferente e de uma duração diferente da terapêutica.
Utilização em crianças
Recém-nascidos, lactentes e crianças com idade inferior a 12 anos
A dose recomendada é de 10 mg por cada kg de peso corporal. Geralmente é dada a cada 6 horas. A dose máxima diária não deve exceder 2 g.
Doentes com insuficiência renal e Idosos:
A posologia deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Em crianças prematuras e idosos, pode ser necessário reduzir a dose mais do que o previsto, devido à diminuição da função renal. As determinações de vancomicina no soro poderão ser úteis para otimizar a terapêutica, especialmente em doentes com graves alterações da função. As concentrações de vancomicina no soro podem ser determinadas por ensaio microbiológico, radio-imunoensaio, imuno-ensaio de polarização fluorescente, imuno-ensaio de fluorescência ou cromatografia líquida de alta pressão (HPLC).
Para a maioria dos doentes com insuficiência renal, o cálculo da posologia pode ser feito utilizando a tabela que se segue, se a clearance da creatinina puder ser determinada ou calculada corretamente. A dose diária de vancomicina em mg, é cerca de 15 vezes o índice de filtração glomerular em ml/min.
(ver tabela abaixo)
Tabela Posológica da Vancomicina
em Doentes com Função Renal Diminuída
| Depuração da | creatinina | Dose de vancomicina |
| em ml/ min | | em mg/ dia |
| 100 | | 1545 |
| 90 | | 1390 |
| 80 | | 1235 |
| 70 | | 1080 |
| 60 | | 925 |
| 50 | | 770 |
| 40 | | 620 |
| 30 | | 465 |
| 20 | | 310 |
| 10 | | 155 |
Fórmula:
Dose diária = [depuração da creatinina (ml/ min) X 15] + 150
A dose inicial não deverá ser inferior a 15 mg/Kg, mesmo em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
Doente anúrico:
Esta tabela não é válida para doentes funcionalmente anúricos. Nestes doentes deve administar-se uma dose inicial de 15 mg/Kg de peso corporal, de modo a se atingirem rapidamente concentrações terapêuticas no soro. A dose necessária para manter as concentrações estáveis é de 1,9 mg/Kg/24 h. Dado que são convenientes doses individuais de manutenção de 250 mg a 1000 mg, em doentes com insuficiência renal acentuada, pode administrar-se uma dose de vários em vários dias, em vez de diariamente. Na anúria é recomendada uma dose de 1000 mg de 7 em 7 ou de 10 em 10 dias.
Método de administração
A vancomicina é irritante para os tecidos e apenas deve ser administrada por via intravenosa.
Não se recomenda a administração intraperitoneal nem intramuscular.
A segurança e eficácia da Vancomicina por via intratecal (intralombar ou intraventricular) ainda não foi estabelecida.
A perfusão intravenosa significa que o medicamento flui a partir de um frasco ou saco de perfusão, através de um tubo, para os seus vasos sanguíneos e para dentro do seu corpo. O seu médico ou enfermeiro irá sempre administrar vancomicina através do sangue e não dos músculos.
A vancomicina será administrada na sua veia durante pelo menos 60 minutos.
Instruções sobre a preparação da solução de vancomicina para perfusão:
Dissolver o conteúdo do frasco para injetável de 500 mg e de 1 g em 10 e 20 ml de água p.p.i., respetivamente. Os frascos assim reconstituídos darão uma solução de 50 mg/ml.
Após reconstituição, a solução pode ser conservada no frigorífico durante 96 horas. Nunca injetar a solução tal como está mas diluída do seguinte modo:
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Juntar a solução primitiva contendo 500 ou 1000 mg de vancomicina a 100 ou 200 ml de solvente*, respetivamente. Pode administrar-se esta solução em perfusão com duração nunca inferior a 60 minutos.
Não é recomendado administrar concentrações superiores a 5 mg/ ml nem velocidades de perfusão superiores a 10 mg/ min.
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Em caso de perfusão contínua, juntar 2 a 4 frascos de solução primitiva de 500 mg (ou 1 ou 2 frascos da solução primitiva de 1 g), a um volume suficientemente grande de solvente* de modo a poder administrar a dose diária desejada, lentamente, durante um período de 24 horas.
(*) Soluções de perfusão compatíveis com a vancomicina: - Água p.p.i.
- Glucose a 5 % em água p.p.i.
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Glucose a 5 % em NaCl 0,9 %
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Solução injetável de Ringer
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Solução injetável de Ringer + glucose a 5 %
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NaCl 0,9 %
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Acetato de Ringer
Se lhe for dada para o tratamento de problemas gástricos (a chamada colite pseudomembranosa), o medicamento deve ser administrado como uma solução para via oral (deve tomar o medicamento pela boca).
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da infeção e pode durar várias semanas.
A duração da terapêutica poderá ser diferente dependendo da resposta individual de cada pessoa ao tratamento.
Durante o tratamento poderão ser-lhe solicitados testes ao sangue, amostras de urina e eventualmente testes de audição para procurar sinais de possíveis efeitos indesejáveis.
Se utilizar mais Vancomicina Generis do que deveria
É recomendado o tratamento sintomático com medidas para a manutenção da filtração glomerular. As concentrações plasmáticas de Vancomicina são descritas como sendo minimamente afetadas pela hemodiálise convencional, apesar da utilização de membranas de alto fluxo poder diminuir significativamente as concentrações da Vancomicina. No entanto, foi descrito um fenómeno de redistribuição pós-diálise (rebound). A diálise peritoneal, apesar de diminuir as concentrações de vancomicina, não remove quantidades significativas.
Tem sido referido que a hemofiltração e a hemoperfusão removem eficazmente a Vancomicina do sangue.
Caso se tenha esquecido de utilizar Vancomicina Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Se parar de utilizar Vancomicina Generis
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
