Substância(s) Vancomicina
Admissão Portugal
Produtor Generis Farmacêutica
Narcótica Não
Data de aprovação 30.04.1997
Código ATC J01XA01
Grupo farmacológico Outros antibacterianos

Titular da autorização

Generis Farmacêutica

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Vancomicina Normon Vancomicina Laboratorios Normon
Vancomicina Azevedos Vancomicina Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica
Vancomicina Quimedical Vancomicina Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica
Vancomicina Combino Vancomicina Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Vancomicina Actavis Vancomicina Actavis Group PTC ehf.

Folheto

O que é e como se utiliza?

A vancomicina é um antibiótico que pertence a um grupo de antibióticos chamados “glucopéptidos”. A vancomicina funciona eliminando certas bactérias que causam infeções.

Cada frasco para injetável contém 500 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 500000 UI de vancomicina.

Cada frasco para injetável contém 1000 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 1000000 UI de vancomicina.

Fó liofilizado para solução para perfusão. Administração por perfusão intravenosa lenta.

A vancomicina é utilizada em todos os grupos etários para o tratamento das seguintes infeções graves:

  • Infeções da pele e dos tecidos por baixo da pele.
  • Infeções dos ossos e das articulações.
  • Uma infeção dos pulmões chamada "pneumonia".
  • Infeção do revestimento interior do coração (endocardite) e para prevenir a endocardite em doentes em risco quando submetidos a grandes procedimentos cirúrgicos
  • Infeção no sistema nervoso central.
  • Infeção no sangue ligada às infeções listadas acima.

A vancomicina pode ser administrada oralmente em adultos e crianças para o tratamento de infeções das mucosas do intestino grosso e do intestino delgado com

APROVADO EM 12-11-2021 INFARMED

danos na mucosa (colite pseudomembranosa), causada pela bactéria Clostridium difficile.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Se tem alergia à vancomicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro antes de utilizar Vancomicina se:

  • Sofreu uma reação alérgica prévia à teicoplanina, porque isso poderá significar que também é alérgico à vancomicina.
  • Tem um distúrbio auditivo, especialmente se for idoso (poderá precisar de testes auditivos durante o tratamento).
  • Tem uma doença renal (poderão ser necessárias análises de sangue e dos rins durante o tratamento).
  • Estiver a receber vancomicina por perfusão em vez de oralmente para o tratamento de diarreia associada a uma infeção por Clostridium difficile.
  • Alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar vancomicina.

Foram notificadas reações cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA) em associação com o tratamento com vancomicina. Pare de utilizar a vancomicina e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.

Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro durante o tratamento com vancomicina se:

  • Está a receber vancomicina há muito tempo (poderá precisar de análises ao sangue, ou de testes da função hepática e renal durante o tratamento).
  • Desenvolveu uma reação da pele durante o tratamento.
  • Desenvolveu uma diarreia grave ou prolongada durante ou após o uso da vancomicina, consulte o seu médico imediatamente. Pode ser um sinal de inflamação do intestino (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após o tratamento com antibióticos.

Efeitos indesejáveis graves que podem levar à perda de visão têm sido notificados pós a injeção de vancomicina nos olhos.

Crianças

A vancomicina deverá ser usada com particular lactentes prematuros e lactentes novos, porque os seus rins não estão ainda totalmente desenvolvidos e eles podem

acumular vancomicina no sangue. Neste grupo de idade, poderão precisar de testes sanguíneos para controlar os níveis de vancomicina no sangue.

A administração concomitante de vancomicina e agentes anestésicos tem sido associada a vermelhidão da pele (eritema) e reações alérgicas em crianças. Da mesma forma, o uso concomitante com outros medicamentos como antibióticos aminoglicosídicos, agentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) ou anfotericina B (medicamento para infeções fúngicas) podem aumentar o risco de danos nos rins e, por conseguinte, testes renais e de sangue podem ser necessários mais frequentemente.

Precauções especiais de utilização

A administração rápida por bólus (por ex. durante alguns minutos) pode ser acompanhada de hipotensão exagerada, incluindo shock e em raras ocasiões paragem cardíaca. A vancomicina deve ser administrada numa solução diluída, durante um período mínimo de 60 minutos para se evitarem estas reações. A interrupção da perfusão produz, em geral, uma regressão destas reações.

Tem sido referida neutropenia reversível em doentes que tomam vancomicina. Nos doentes submetidos a terapêutica prolongada com vancomicina ou que tomam simultaneamente medicamentos que possam causar neutropenia, devem efetuar-se contagens periódicas de leucócitos.

A administração de anestésicos simultaneamente com a perfusão de vancomicina aumenta a frequência das reações associadas à perfusão, que incluem hipotensão, rubor, manifestações de urticária e prurido. Estas reações podem ser minimizadas se se administrar a vancomicina em perfusão, pelo menos 60 minutos antes da indução anestésica.

O uso prolongado de vancomicina poderá originar num crescimento exagerado de microrganismo não sensíveis. É essencial uma observação cuidadosa do doente. Se surgir uma superinfeção durante a terapêutica, devem ser tomadas medidas adequadas.

Outros medicamentos e Vancomicina Generis

A administração simultânea com fármacos neurotóxicos e/ou nefrotoxicos, como aminoglicosídeos, anfotericina B, bacitracina, polimixina B, colistatina, viomicina ou cisplatina ou piperacilina/tazobactam, requer uma monitorização cuidadosa.

A administração concomitante com agentes anestésicos pode causar hipotensão, urticária, eritema, rubor tipo histamínico e reações anafiláticas.

Diuréticos, tais como o ácido etacrínico e a furosemida podem agravar a ototoxicidade.

Observou-se que, in vitro, a colestiramina liga-se à vancomicina, pelo que terapêuticas concomitantes de vancomicina oral com colestiramina só se devem efetuar com várias horas de intervalo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A inocuidade do produto, durante a gravidez, não foi ainda estabelecida. Está descrito que a vancomicina atravessa a placenta no entanto é improvável a absorção pelo trato gastrointestinal da criança. Sendo assim, a vancomicina não deve ser administrada a grávidas, a menos que os benefícios ultrapassem os potenciais riscos.

O cloridrato de vancomicina é excretado pelo leite humano. Devem ser tomadas precauções quando se administra vancomicina a mulheres que estão a amamentar. Devido ao potencial de efeitos adversos, deverá ser ponderada a decisão relativamente à suspensão da amamentação ou da terapêutica com vancomicina.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não relevante.

Vancomicina Generis contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar Vancomicina Generis

Enquanto estiver no hospital, o pessoal médico irá administrar a vancomicina. O seu médico decidirá qual é a quantidade de medicamento que deverá receber todos os dias e quanto tempo vai durar o tratamento.

Dosagem

A dose administrada dependerá: - Da sua idade,

- Do seu peso,

- Do tipo de infeção,

- Do funcionamento dos seus rins, - Da sua capacidade auditiva,

- De qualquer outro medicamento concomitante que possa estar a tomar Administração intravenosa

Adultos e adolescentes (a partir dos12 anos)

A dose é calculada de acordo com seu peso corporal. A dose habitual de perfusão é de 15 a 20 mg por cada kg de peso corporal. Geralmente é dada a cada 8 a 12 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir dar uma dose inicial de até 30 mg por kg de peso corporal. A dose máxima diária não deve exceder 2 g.

Utilização em crianças

Crianças com idade entre um mês e 12 anos

A dose é calculada de acordo com seu peso corporal. A dose habitual da perfusão é de 10 a 15 mg por cada kg de peso corporal. Geralmente é dada a cada 6 horas. Recém-nascidos prematuros e de termo (dos 0 aos 27 dias)

A dose é calculada de acordo com a idade pós-menstrual (tempo decorrido entre o primeiro dia do último período menstrual e o nascimento (idade gestacional), mais o tempo decorrido após o nascimento (idade pós-natal).

Os idosos, mulheres grávidas e doentes com problema renal, incluindo aqueles em diálise, poderão necessitar de uma dose diferente.

Administração oral

Adultos e adolescentes (dos 12 aos 18 anos)

A dose recomendada é de 125 mg a cada 6 horas. Em alguns casos, o médico pode decidir dar uma dose diária mais elevada de até 500 mg a cada 6 horas. A dose máxima diária não deve exceder 2 g.

Se teve outros episódios (infeção da mucosa) anteriormente poderá precisar de uma dose diferente e de uma duração diferente da terapêutica.

Utilização em crianças

Recém-nascidos, lactentes e crianças com idade inferior a 12 anos

A dose recomendada é de 10 mg por cada kg de peso corporal. Geralmente é dada a cada 6 horas. A dose máxima diária não deve exceder 2 g.

Doentes com insuficiência renal e Idosos:

A posologia deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Em crianças prematuras e idosos, pode ser necessário reduzir a dose mais do que o previsto, devido à diminuição da função renal. As determinações de vancomicina no soro poderão ser úteis para otimizar a terapêutica, especialmente em doentes com graves alterações da função. As concentrações de vancomicina no soro podem ser determinadas por ensaio microbiológico, radio-imunoensaio, imuno-ensaio de polarização fluorescente, imuno-ensaio de fluorescência ou cromatografia líquida de alta pressão (HPLC).

Para a maioria dos doentes com insuficiência renal, o cálculo da posologia pode ser feito utilizando a tabela que se segue, se a clearance da creatinina puder ser determinada ou calculada corretamente. A dose diária de vancomicina em mg, é cerca de 15 vezes o índice de filtração glomerular em ml/min.

(ver tabela abaixo)

Tabela Posológica da Vancomicina

em Doentes com Função Renal Diminuída

Depuração dacreatininaDose de vancomicina
em ml/ minem mg/ dia
1001545
901390
801235
701080
60925
50770
40620
30465
20310
10155

Fórmula:

Dose diária = [depuração da creatinina (ml/ min) X 15] + 150

A dose inicial não deverá ser inferior a 15 mg/Kg, mesmo em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.

Doente anúrico:

Esta tabela não é válida para doentes funcionalmente anúricos. Nestes doentes deve administar-se uma dose inicial de 15 mg/Kg de peso corporal, de modo a se atingirem rapidamente concentrações terapêuticas no soro. A dose necessária para manter as concentrações estáveis é de 1,9 mg/Kg/24 h. Dado que são convenientes doses individuais de manutenção de 250 mg a 1000 mg, em doentes com insuficiência renal acentuada, pode administrar-se uma dose de vários em vários dias, em vez de diariamente. Na anúria é recomendada uma dose de 1000 mg de 7 em 7 ou de 10 em 10 dias.

Método de administração

A vancomicina é irritante para os tecidos e apenas deve ser administrada por via intravenosa.

Não se recomenda a administração intraperitoneal nem intramuscular.

A segurança e eficácia da Vancomicina por via intratecal (intralombar ou intraventricular) ainda não foi estabelecida.

A perfusão intravenosa significa que o medicamento flui a partir de um frasco ou saco de perfusão, através de um tubo, para os seus vasos sanguíneos e para dentro do seu corpo. O seu médico ou enfermeiro irá sempre administrar vancomicina através do sangue e não dos músculos.

A vancomicina será administrada na sua veia durante pelo menos 60 minutos.

Instruções sobre a preparação da solução de vancomicina para perfusão:

Dissolver o conteúdo do frasco para injetável de 500 mg e de 1 g em 10 e 20 ml de água p.p.i., respetivamente. Os frascos assim reconstituídos darão uma solução de 50 mg/ml.

Após reconstituição, a solução pode ser conservada no frigorífico durante 96 horas. Nunca injetar a solução tal como está mas diluída do seguinte modo:

  1. Juntar a solução primitiva contendo 500 ou 1000 mg de vancomicina a 100 ou 200 ml de solvente*, respetivamente. Pode administrar-se esta solução em perfusão com duração nunca inferior a 60 minutos.
    Não é recomendado administrar concentrações superiores a 5 mg/ ml nem velocidades de perfusão superiores a 10 mg/ min.
  2. Em caso de perfusão contínua, juntar 2 a 4 frascos de solução primitiva de 500 mg (ou 1 ou 2 frascos da solução primitiva de 1 g), a um volume suficientemente grande de solvente* de modo a poder administrar a dose diária desejada, lentamente, durante um período de 24 horas.

(*) Soluções de perfusão compatíveis com a vancomicina: - Água p.p.i.

- Glucose a 5 % em água p.p.i.

  • Glucose a 5 % em NaCl 0,9 %
  • Solução injetável de Ringer
  • Solução injetável de Ringer + glucose a 5 %
  • NaCl 0,9 %
  • Acetato de Ringer

Se lhe for dada para o tratamento de problemas gástricos (a chamada colite pseudomembranosa), o medicamento deve ser administrado como uma solução para via oral (deve tomar o medicamento pela boca).

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da infeção e pode durar várias semanas.

A duração da terapêutica poderá ser diferente dependendo da resposta individual de cada pessoa ao tratamento.

Durante o tratamento poderão ser-lhe solicitados testes ao sangue, amostras de urina e eventualmente testes de audição para procurar sinais de possíveis efeitos indesejáveis.

Se utilizar mais Vancomicina Generis do que deveria

É recomendado o tratamento sintomático com medidas para a manutenção da filtração glomerular. As concentrações plasmáticas de Vancomicina são descritas como sendo minimamente afetadas pela hemodiálise convencional, apesar da utilização de membranas de alto fluxo poder diminuir significativamente as concentrações da Vancomicina. No entanto, foi descrito um fenómeno de redistribuição pós-diálise (rebound). A diálise peritoneal, apesar de diminuir as concentrações de vancomicina, não remove quantidades significativas.

Tem sido referido que a hemofiltração e a hemoperfusão removem eficazmente a Vancomicina do sangue.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vancomicina Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Se parar de utilizar Vancomicina Generis

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A vancomicina pode causar reações alérgicas, ainda que as reações alérgicas graves (choque anafilático) sejam raras. Informe o seu médico imediatamente se desenvolver pieira súbita, dificuldades em respirar, vermelhidão da parte superior do corpo, erupções cutâneas ou prurido.

A absorção da vancomicina a partir do trato gastrointestinal é negligenciável. No entanto, se tiver uma doença inflamatória do trato digestivo, especialmente se

também sofre de uma doença renal, os efeitos indesejáveis poderão ser semelhantes aos que ocorrem quando a vancomicina é administrada por infusão.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

  • diminuição da pressão arterial
  • falta de ar, respiração ruidosa (um som agudo resultante do fluxo de ar turbulento nas vias aéreas superiores)
  • erupção e inflamação do revestimento da boca, prurido, urticária, comichão
  • problemas nos rins, que poderão ser primariamente detectadas através de testes sanguíneos
  • vermelhidão da parte superior do corpo e da face, inflamação de uma veia.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Perda temporária ou permanente de audição

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue)

• Aumento no número de alguns tipos de glóbulos brancos no sangue.

• Perda de equilíbrio, zumbido nos ouvidos, tonturas

• Inflamação dos vasos sanguíneos

• Náuseas (sentir-se doente)

Inflamação dos rins e insuficiência renal

• Dor nos músculos do peito e nas costas

Febre, calafrios

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas):

- O aparecimento súbito de uma reação alérgica grave da pele com descamação e formação de bolhas na pele. Isto pode estar associada a febre alta e dores nas articulações.

- Paragem cardíaca

- Inflamação intestinal, causando dor abdominal e diarreia, que pode conter sangue Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

  • Ficar doente (vomitar), diarreia
  • Confusão, sonolência, falta de energia, edema, retenção de líquidos, diminuição da quantidade de urina
  • Erupção cutânea com inchaço ou dor atrás das orelhas, no pescoço, nas virilhas, sob o queixo e axilas (nódulos linfáticos inchados), testes de função hepática e de sangue anormais.
  • Erupção cutânea com bolhas e febre

Pare de utilizar a vancomicina e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

- Manchas avermelhadas não-elevadas, semelhantes a um alvo ou circulares, no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras da boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica).

  • Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
  • Erupção cutânea avermelhada, escamosa e disseminada com inchaços sob a pele e bolhas, acompanhadas por febre no início do tratamento (pustulose exantematosa generalizada aguda).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar o pó para solução para perfusão a temperatura inferior a 25º C.

A solução reconstituída pode manter-se a 2 - 8 ºC (frigorifico) durante 96 horas.

As soluções diluídas com NaCl 0,9 % ou Glucose a 5 % em água para preparações injetáveis têm um prazo de validade após diluíção de 14 dias a 2 - 8 ºC ou 24h a temperatura inferior a 25 ºC.

As soluções diluídas com Glucose a 5 % em NaCl 0,9 %, Solução injetável de Ringer ou Solução injetável de Ringer + glucose a 5 % têm um prazo de validade após diluição de 96h a 2 – 8 ºC ou 24h a temperatura inferior a 25 ºC.

Não utilize Vancomicina Generis apos o prazo de validade impresso no rotulo e na embalagem exterior, após "EXP:" O prazo de validade corresponde ao

último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Vancomicina Generis

A substancia ativa é vancomicina (sob a forma de cloridrato). Os outros excipientes são: HCl e NaOH.

Cada frasco para injetável contém cloridrato de vancomicina, correspondente a 500 mg ou 1000 mg de Vancomicina base.

Qual o aspeto de Vancomicina Generis e conteúdo da embalagem

Fó liofilizado para concentrado para solução para perfusão. Administração por perfusão intravenosa lenta.

Estão disponíveis embalagens de Vancomicina Generis 500 mg e 1000 mg com 1 frasco para injetável ou com 10 frascos para injetáveis

Outras fontes de informação Aconselhamento / educação médica

Os antibióticos são utilizados para curar infeções bacterianas. São ineficazes contra infeções virais.

Se o seu médico lhe receitou antibióticos, você necessita deles especificamente para a sua doença atual.

Apesar dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou crescer. Este fenómeno chama-se resistência: alguns tratamentos com antibióticos tornam-se ineficazes.

A má utilização de antibióticos aumenta a resistência. Pode até mesmo ajudar as bactérias a tornarem-se resistentes e, portanto, atrasar a sua cura ou diminuir a eficácia do antibiótico se não respeitar:

- Dosagem

- Horários

- Duração do tratamento

Por conseguinte, para preservar a eficácia deste medicamento: 1 – Utilize antibióticos apenas quando lhe são prescritos.

2 - Siga rigorosamente a prescrição.

3 - Não volte a usar um antibiótico sem prescrição médica, mesmo para tratar uma doença semelhante.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Eslovénia

Este folheto foi revisto pela última vez

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Última actualização: 18.08.2022

Fonte: Vancomicina Generis - Inserção da embalagem

Substância(s) Vancomicina
Admissão Portugal
Produtor Generis Farmacêutica
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Data de aprovação 30.04.1997
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.