Zerbaxa 1 g/0,5 g pó para concentrado para solução para perfusão

Zerbaxa é um medicamento utilizado para tratar uma variedade de infeções bacterianas. Este medicamento contém duas substâncias ativas:

ceftolozano, um antibiótico que pertence ao grupo das “cefalosporinas” e que pode matar alguns tipos de bactérias que podem causar infeção;

- tazobactam, que bloqueia a ação de algumas enzimas conhecidas como beta-lactamases. Estas enzimas tornam as bactérias resistentes ao ceftolozano quebrando o antibiótico antes de este atuar. Ao bloquear a sua ação, o tazobactam torna o ceftolozano mais eficaz a matar as bactérias. Zerbaxa é utilizado em todos os grupos etários para o tratamento de infeções complicadas do abdómen e rim e sistema urinário. Zerbaxa é também utilizado em adultos para o tratamento de uma infeção dos pulmões chamada “pneumonia”.

Não tome Zerbaxa

- se tem alergia ao ceftolozano, ao tazobactam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se for alérgico a medicamentos conhecidos como “cefalosporinas”.

- se teve uma reação alérgica grave (por ex.: descamação grave da pele; inchaço da cara, mãos, pés, lábios, língua ou garganta; ou dificuldade em engolir ou respirar) a certos antibióticos (por ex.: penicilinas ou carbapenemes). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zerbaxa se souber que é ou já foi anteriormente alérgico a cefalosporinas, penicilinas ou outros antibióticos. Fale com o seu médico ou farmacêutico caso tenha diarreia enquanto estiver a tomar Zerbaxa.

Durante ou após o tratamento com Zerbaxa, podem ocorrer infeções causadas por bactérias que não são sensíveis ao Zerbaxa ou causadas por fungos. Informe o seu médico se pensa que pode ter outra infeção. O tratamento com Zerbaxa leva por vezes à produção de anticorpos que reagem com células vermelhas do seu sangue. Se foi informado que tem um teste ao sangue alterado (chamado teste de Coombs), informe o seu médico que está a tomar ou que tomou recentemente Zerbaxa. Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser dado a crianças com idade inferior a 18 anos para o tratamento de pneumonia, uma vez que não existe informação suficiente sobre a utilização neste grupo etário para o tratamento desta infeção. Outros medicamentos e Zerbaxa Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem interagir com o ceftolozano e o tazobactam. Estes incluem:

- Probenecida (um medicamento para a gota). Este pode aumentar o tempo que o tazobactam demora a ser eliminado do seu corpo. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá aconselha-la se deve tomar Zerbaxa durante a gravidez. Se estiver a amamentar, o seu médico irá aconselhá-la se deve parar de amamentar ou parar ou evitar o tratamento com Zerbaxa, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para si. Condução de veículos e utilização de máquinas Zerbaxa pode causar tonturas, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Zerbaxa contém sódio Este medicamento contém 230 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 11,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta de um adulto. O frasco para injetáveis reconstituído com 10 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal) para injetáveis contém 265 mg de sódio em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 13,3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta de um adulto.

O seu médico ou outro profissional de saúde irá dar-lhe este medicamento através de uma perfusão numa das suas veias (por gota-a-gota), durante 1 hora. A dose do medicamento que lhe for administrada dependerá de ter ou não problemas de rins. A dose depende do tipo de infeção que tem, em que local do corpo está a infeção e da gravidade da infeção. O seu medico irá decidir a dose que necessita. Utilização em adultos A dose recomendada de Zerbaxa é de 1 g de ceftolozano e 0,5 g de tazobactam ou de 2 g de ceftolozano e 1 g de tazobactam a cada 8 horas, administrada numa das veias (diretamente na corrente sanguínea).

O tratamento com Zerbaxa normalmente dura entre 4 e 14 dias, dependendo da gravidade e local da infeção e de como o corpo responde ao tratamento. Utilização em crianças e adolescentes A dose recomendada de Zerbaxa é de 20 mg/kg de ceftolozano e 10 mg/kg de tazobactam a cada 8 horas, administrada numa das veias (diretamente na corrente sanguínea). A dose não deve exceder 1 g de ceftolozano e 0,5 g de tazobactam. O tratamento com Zerbaxa normalmente dura entre 5 e 14 dias, dependendo da gravidade e local da infeção e de como o corpo responde ao tratamento. Doentes com problemas de rins O seu médico pode ter de reduzir a dose de Zerbaxa ou decidir a frequência com que este lhe é administrado. O seu médico pode ainda querer fazer análises ao seu sangue para se certificar que recebe uma dose apropriada, especialmente se tiver de tomar este medicamento por um período prolongado. Se tomar mais Zerbaxa do que deveria Uma vez que este medicamento é dado por um médico ou outro profissional de saúde, é muito pouco provável que lhe seja administrado Zerbaxa em excesso. Contudo, se tiver alguma dúvida informe imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Se parar de tomar Zerbaxa Se achar que não lhe foi administrada uma dose de Zerbaxa, informe imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Informe imediatamente o seu médico caso tenha estes sintomas pois pode precisar de tratamento médico urgente:

• Inchaço súbito dos lábios, cara, garganta ou língua; erupção na pele grave; e dificuldade em engolir ou respirar. Estes podem ser sinais de reação alérgica grave (anafilaxia) e podem colocar a vida em risco
• Diarreia que se torna grave ou que não desaparece, ou fezes com sangue ou muco, durante ou após tratamento com Zerbaxa. Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou atrasem o movimento intestinal

Adultos tratados para infeções complicadas do abdómen e rim e sistema urinário Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Dor de cabeça, dor de estômago, prisão de ventre, diarreia, náuseas, vómitos, aumento das enzimas hepáticas (através de análises ao sangue), erupção na pele, febre (temperatura elevada), diminuição na pressão sanguínea, diminuição de potássio (através de análises ao sangue), aumento no número de certos tipos de células do sangue conhecidas como plaquetas, tonturas, ansiedade, dificuldade em dormir, reações no local de administração Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Inflamação do intestino grosso devida à bactéria C. difficile, inflamação do estômago, distensão abdominal, indigestão, quantidade excessiva de gás no estômago ou no intestino, obstrução do intestino, infeção da boca por leveduras (candidíase), infeção fúngica dos órgãos genitais

femininos, infeção fúngica das vias urinárias, aumento dos níveis de açúcar (glucose) (nas análises sanguíneas), diminuição dos níveis de magnésio (nas análises sanguíneas), diminuição dos níveis de fosfato (nas análises sanguíneas), AVC isquémico (AVC causado por fluxo sanguíneo diminuído no cérebro), irritação ou inflamação de uma veia no local de injeção, flebotrombose (coágulo sanguíneo numa veia), contagem baixa de células vermelhas do sangue, fibrilhação auricular (batimento do coração rápido ou irregular), batimento do coração acelerado, angina de peito (dor no peito ou sensação de aperto, pressão ou peso no peito), inflamação da pele com comichão ou inchaço da pele, urticária, teste de Coombs positivo (uma análise ao sangue que procura anticorpos que podem atacar os glóbulos vermelhos), problemas nos rins, doença renal, falta de ar Efeitos indesejáveis adicionais observados em crianças e adolescentes tratados para infeções complicadas do abdómen e rim e sistema urinário Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Apetite aumentado, baixo número de glóbulos brancos, paladar alterado Adultos tratados para uma infeção dos pulmões chamada “pneumonia”

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Inflamação do intestino grosso devido à bactéria C. difficile, diarreia, vómitos, aumento das enzimas do fígado (nos testes sanguíneos) Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Infeção devida à bactéria C. difficile, teste positivo a C. difficile (em análise às fezes), teste de Coombs positivo (uma análise ao sangue que procura anticorpos que podem atacar os glóbulos vermelhos) Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos para injetáveis não abertos: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC). Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zerbaxa

- As substâncias ativas são ceftolozano e tazobactam. - Cada frasco para injetáveis contém sulfato de ceftolozano equivalente a 1 g de ceftolozano e tazobactam sódico equivalente a 0,5 g de tazobactam. Para doses superiores a 1 g de ceftolozano e 0,5 g de tazobactam, são usados dois frascos para injetáveis.

- Os outros excipientes são cloreto de sódio, arginina e ácido cítrico, anidro. Qual o aspeto de Zerbaxa e conteúdo da embalagem Zerbaxa é um pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado) de cor branca a ligeiramente amarelada, fornecido num frasco para injetáveis. Zerbaxa está disponível em embalagens contendo frascos para injetáveis de 20 ml de vidro transparente Tipo I com uma rolha (borracha bromobutílica) e selo destacável. Apresentação de 10 frascos para injetáveis. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Baixos Fabricante FAREVA Mirabel Route de Marsat Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 França Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}. Outras fontes de informação Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.