Zyclara 3,75% creme

Zyclara 3,75% creme contém a substância ativa imiquimod, que é um modificador da resposta imunitária (para estimular o sistema imunológico humano).

Este medicamento é prescrito para o tratamento da queratose actínica em adultos.

Este medicamento estimula o sistema imunitário do seu organismo a produzir substâncias naturais que ajudam a combater a queratose actínica.

As queratoses actínicas aparecem como áreas rugosas da pele encontradas em pessoas que foram expostas durante muito tempo ao sol ao longo das suas vidas. Algumas são da cor da pele, outras são acinzentadas, rosas, vermelhas ou castanhas. Elas podem ser planas e escamosas, ou com relevo, rugosas, duras e verrugosas.

Este medicamento só deve ser utilizado no tratamento de queratoses actínicas na face e couro cabeludo, se o seu médico decidiu que é o tratamento mais apropriado para si.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte o seu médico de imediato se surgir algum destes efeitos adversos graves com este medicamento:

Reações cutâneas graves (frequência desconhecida) com lesões na pele ou manchas que começam por pequenas áreas vermelhas e progridem para pequenos alvos, possivelmente com sintomas como comichão, febre, mau estar geral, articulações dolorosas, problemas de visão, queimadura, dor ou comichão nos olhos e cantos da boca. Se tiver estes sintomas pare de utilizar este medicamento e informe de imediato o seu médico.

Nalguns indivíduos pode observar-se uma diminuição nas contagens sanguíneas (frequência desconhecida). Isto pode torná-lo mais suscetível a infeções, ter nódoas negras com mais facilidade ou causar cansaço. Se notar qualquer destes sintomas, informe o seu médico.

Alguns doentes que têm doenças autoimunes podem piorar a sua condição. Se notar qualquer alteração durante o tratamento com Zyclara, informe o seu médico.

Se aparecer pus ou outro sinal de infeção da pele (frequência desconhecida), fale com o seu médico.

Muitos efeitos indesejáveis deste medicamento são devidos a reações locais na sua pele. Reações cutâneas locais pode ser um sinal de que o medicamento está a atuar como se pretende. Se a sua pele reage mal ou se se tornar demasiado desconfortável quando utiliza este medicamento, pare de aplicar o creme e lave a área com um sabonete suave e água. Seguidamente contacte o seu médico ou farmacêutico. Ele pode aconselhá-lo a parar com a aplicação deste medicamento durante alguns dias (ter um pequeno descanso no tratamento).

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com o imiquimod:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

- vermelhidão da pele, crostas, escamas, supuração, pele seca, inchada, com feridas e pigmentação reduzida no local de aplicação.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Outras reações no local de aplicação, ex: pele inflamada, comichão, dor, queimadura, irritação e erupção na pele.
• Glândulas inchadas
• Dores de cabeça
• Tonturas
• Perda de apetite
• Náuseas
• Diarreia
• Vómitos
• Sintomas do tipo gripe
• Febre
• Dor
• Dor nos músculos e articulações

• Dor no peito
• Insónia
• Cansaço
• Infeção viral (herpes simplex)
• Aumento da glucose no sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Alterações no local de aplicação, ex: hemorragia, pequenas áreas inchadas na pele, inflamação, picadas, aumento da sensibilidade ao tato, sensação de calor, pele rachada, bolhas ou pústulas
• Fraqueza
• Arrepios
• Falta de energia (letargia)
• Desconforto
• Inchaço da face
• Dor nas costas
• Dor nos membros
• Nariz obstruído
• Dor de garganta
• Irritação nos olhos
• Inchaço nas pálpebras
• Depressão
• Irritabilidade
• Boca seca
• Dor abdominal

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Aumento das condições autoimunes (uma doença que resulta numa resposta imunológica anormal é uma doença autoimune)
• Reações cutâneas remotas no local de aplicação

Frequência desconhecida (frequência que não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Alterações da cor da pele
• Alguns doentes tiveram alterações na cor da pele nas áreas onde foi aplicado Zyclara. Embora estas alterações tendam a melhorar com o tempo, nalguns doentes podem ficar permanentes.
• Perda de cabelo

Um pequeno número de doentes teve perda de cabelo na zona tratada ou na zona circundante.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês.

Não conservar acima de 25°C.

As saquetas não devem ser reutilizadas após a sua abertura

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

Qual a composição de Zyclara

• A substância ativa é o imiquimod. Cada saqueta contém 9,375 mg de imiquimod em 250mg de creme (100 mg de creme contêm 3,75 mg de imiquimod).
• Os outros componentes são ácido isoesteárico, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool estearílico, vaselina branca, polissorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, para- hidroxibenzoato de metilo (E 218), para-hidroxibenzoato de propilo (E 216), goma xantana, água purificada (ver também secção 2. "Zyclara contém metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato, álcool cetílico, álcool estearílico e álcool benzílico").

Qual o aspeto de Zyclara e conteúdo da embalagem

• Cada saqueta de Zyclara 3,75% creme contém 250 mg de creme branco a ligeiramente amarelo com aspeto uniforme.
• Cada embalagem contém 14, 28 ou 56 saquetas de poliéster /polietileno branco de baixa densidade/alumínio em doses unitárias. Nem todas as apresentações estão comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Fabricante

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Mylan EPD bvba/sprl	Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A	Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart	B-1560 Hoeilaart
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България	Magyarország
Майлан ЕООД	Mylan EPD Kft.
Тел.: +359 2 44 55 400	1138 Budapest
	Váci út 150
	Tel: +36 1 465 2100

Česká republika	Malta
Viatris CZ s.r.o.	V.J. Salomone Pharma Limited
Tel: +420 222 004 400	Upper Cross Road
	Marsa, MRS 1542
	Tel: +356 21 22 01 74

Danmark	Nederland
Viatris ApSBorupvang 1	Mylan Healthcare B.V.
2750 Ballerup	Krijgsman 20
Tlf: +45 28 11 69 32	1186 DM Amstelveen
	Tel: +31 (0)20 426 3300

Deutschland	Norge
Viatris Healthcare GmbH	Viatris AS Hagaløkkveien 26
Lütticher Straße 5	1383 Asker
53842 Troisdorf	Tlf: +47 66 75 33 00
Tel: +49 800 0700 800

Eesti	Österreich
Meda Pharma SIA	Mylan Österreich GmbHGuglgasse 15
Liivalaia 13/15	1110 Wien
11018 Tallinn	Tel: + 43 (0)1 86 390 0
Tel: +372 62 61 025

Ελλάδα	Polska
Viatris Hellas LtdMEDA Pharmaceuticals A.E.	Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Αγίου Δημητρίου 63	ul. Postępu 21B
17456 Άλιμος	02-676 Warszawa
Τηλ: +30 210 6 77 5690+30 210 010 0002	Tel: +48 22 546 6400
España	Portugal
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.	Viatris Healthcare, Lda.
Tel: +34 900 102 712	Av. D. João II,
	Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4
	1990-095 Lisboa
	Tel: +351 214 127 200
France	România
Viatris Médical	BGP PRODUCTS SRL
1 bis place de la Défense – Tour Trinity	Tel.: +40 372 579 000
92400 Courbevoie
Tél: +33 (0)1 40 80 15 55
Hrvatska	Slovenija
Viatris Hrvatska d.o.o.	Viatris d.o.o.
Koranska 2	Tel: +386 1 23 63 180
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 235 059 90
Ireland	Slovenská republika
Mylan Ireland Limited	Viatris Slovakia s.r.o.Tel: +421 2 32 199 100
Tel: +353 1 8711600

Ísland	Suomi/Finland
Icepharma hf	Viatris Oy
Sími: +354 540 8000	Vaisalantie 2-8/Vaisalavägen 2-8
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	Puh/Tel: +358 20 720 9555
Italia	Sverige
Mylan Italia	Viatris AB
Via Vittor Pisani, 20	Box 23033
20124 Milano	104 35 Stockholm
Tel: +39 0261246921	+46 (0) 8 630 19 00
Κύπρος	United Kingdom (Northern Ireland)
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ	Mylan IRE Healthcare Limited
Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 226	Tel: +353 18711600
ΤK 2234, Λατσιά, Λευκωσία
Τηλ.: +357 22207700
Latvija
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Tālr: +371 67616137
Lietuva
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Žalgirio str. 90-100
Vilnius LT-09303
Tel. + 370 52051288

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.