Substância(s) Imiquimod
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Viatris Healthcare Limited
Narcótica Não
Data de aprovação 18.09.1998
Código ATC D06BB10
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para dispensação repetida contra prescrição médica
Grupo farmacológico Quimioterapêuticos para uso tópico

Titular da autorização

Viatris Healthcare Limited

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Imicare Imiquimod Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos
Zyclara 3,75% creme Imiquimod Viatris Healthcare Limited

Folheto

O que é e como se utiliza?

Aldara creme pode ser utilizado em três situações diferentes. O seu médico pode receitar-lhe Aldara creme para o tratamento de:

  • Verrugas (condylomata acuminata) existentes na superfície do seu aparelho genital (órgãos sexuais) e em redor do ânus (reto).
  • Carcinoma superficial basocelular.
    É uma forma de cancro de pele, de crescimento lento, com muito rara probabilidade de disseminação para outras partes do corpo. Ocorre normalmente em pessoas de meia idade e nos idosos, especialmente os que têm pele clara, e é causado por uma exposição excessiva ao sol. Se não for tratado, o carcinoma basocelular pode desfigurar, especialmente o rosto – daí a importância do seu reconhecimento e tratamento precoces.
  • Queratose actínica
    Queratoses actínicas são áreas rugosas da pele encontradas em pessoas que foram expostas durante muito tempo ao sol ao longo das suas vidas. Algumas são da cor da pele, outras são acinzentadas, rosas, vermelhas ou castanhas. Elas podem ser planas e escamosas, ou com relevo, rugosas, duras e verrugosas. O Aldara só deve ser utilizado no tratamento de queratoses actínicas planas na face e no couro cabeludo, em doentes com bom funcionamento do sistema imunitário, e se o seu médico decidiu que o Aldara é o tratamento mais apropriado para si.

Aldara creme ajuda o seu próprio sistema imunitário a produzir substâncias naturais que o ajudam a combater o carcinoma basocelular, a queratose actínica ou o vírus que originou as suas verrugas.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Aldara creme

Se tem alergia ao imiquimod ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Aldara creme

  • Se tiver utilizado anteriormente Aldara creme ou outras preparações semelhantes precisa de informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com Aldara creme.
  • Se tiver doenças autoimunes
  • Se tiver tido um transplante de órgão
  • Não use Aldara creme enquanto a área a tratar não tiver cicatrizado, após qualquer tratamento medicamentoso ou cirúrgico anterior.
  • Evite o contacto com os olhos, com os lábios e com a mucosa nasal. Em caso de contacto acidental, lave bem a área afetada com água, para remover o creme.
  • Não aplique o creme internamente.
  • Não utilize uma quantidade de creme superior à recomendada pelo seu médico.
  • Não tape a área tratada com ligaduras ou outros pensos após ter aplicado Aldara creme.
  • Se a área tratada causar muito incómodo, deve lavar o local onde aplicou o creme com um sabonete suave e água. Logo que o problema tenha desaparecido pode voltar a aplicar o creme.
  • Informe o seu médico se tiver um hemograma anormal.

Dado o mecanismo de funcionamento de Aldara, existe a possibilidade de o creme poder agravar qualquer inflamação existente na área a tratar.

Se o tratamento se aplicar a verrugas genitais, siga estas precauções adicionais:

Os homens com verrugas sob o prepúcio devem retrair o prepúcio e lavar por baixo dele diariamente. Se não se efetuar a lavagem diária pode haver uma maior probabilidade de ocorrer estreitamento do prepúcio, inchaço e descamação da pele ou resultar na dificuldade em retrair o prepúcio. Se estes sintomas ocorrerem, interrompa imediatamente o tratamento e contacte o seu médico.

Se tiver feridas abertas: não comece a usar Aldara creme até que as feridas abertas tenham cicatrizado.

Se tiver verrugas internas: não use Aldara creme na uretra (canal por onde passa a urina), na vagina (canal por onde se dá o nascimento do bebé), no útero (órgão feminino interno) ou em qualquer local no interior do seu ânus (reto).

Não utilize este medicamento por mais de um ciclo de tratamento no caso de o seu médico o ter alertado para o facto de ter problemas graves com o seu sistema imunitário, devido a doença ou por tomar outros medicamentos concomitantemente. Se pensa que isto se aplica a si, fale com o seu médico.

Se for VIH positivo deve informar o seu médico, visto que não foi demonstrado que Aldara creme seja tão eficaz em doentes VIH positivos. Se decidir ter relações sexuais enquanto ainda tem verrugas, aplique Aldara depois (não antes) da atividade sexual. Aldara creme pode enfraquecer os preservativos e diafragmas, portanto o creme deverá ser removido antes de iniciar a atividade sexual. Lembre-se, Aldara creme não protege contra a transmissão do VIH ou outras doenças sexualmente transmissíveis ao seu parceiro sexual.

  • Se o tratamento se aplicar ao carcinoma basocelular ou à queratose actínica siga estas precauções adicionais:

Não utilize qualquer sistema artificial de bronzeamento da pele (lâmpadas de ultravioletas ou camas de bronzeamento) e evite o mais possível o sol durante o tratamento com Aldara creme. Use vestuário de proteção e um chapéu de abas largas quando sair de casa.

Enquanto estiver a usar Aldara creme e até obter a cicatrização, a área de tratamento pode apresentar um aspeto visivelmente diferente da pele normal.

Crianças e adolescentes

A utilização em crianças e adolescentes não é recomendada

Outros medicamentos e Aldara creme

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não se conhecem quaisquer medicamentos que sejam incompatíveis com Aldara creme.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver ou tencionar ficar grávida, avise o seu médico. Este abordará consigo os riscos e benefícios da utilização de Aldara creme durante a gravidez. Os estudos efetuados em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos durante a gravidez.

Não amamentar o seu bebé durante o tratamento com Aldara creme, pois não se sabe se o imiquimod é excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não tem influência ou apenas influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Aldara creme contém para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, álcool cetílico, álcool estearílico e álcool benzílico.

O para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de Propilo (E216) podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas). O álcool cetílico e o álcool estearílico podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto).

Este medicamento contém 5 mg de álcool benzílico em cada saqueta. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local ligeira.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

As frequências de efeitos indesejáveis é classificada da seguinte forma:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) Efeitos indesejáveis frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes) Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes) Efeitos indesejáveis raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

Efeitos indesejáveis muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar alguns efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível se se sentir indisposto durante a utilização de Aldara creme.

Alguns doentes apresentaram alterações na coloração da pele nas zonas em que o Aldara creme foi aplicado. Embora estas alterações apresentem uma tendência para se atenuarem ao longo do tempo, em alguns doentes podem tornar-se definitivas.

Se a sua pele reagir mal ao Aldara creme, deve interromper o tratamento, lavar a área com sabão suave e água e contactar o seu médico ou farmacêutico.

Em alguns indivíduos foi observada uma diminuição na contagem dos elementos do sangue. Essa diminuição pode torná-lo mais suscetível a infeções, pode fazer feridas mais facilmente ou causar fadiga. Se notar algum destes sintomas, informe o seu médico.

Alguns doentes que têm doenças autoimunes podem piorar a sua condição. Se notar qualquer alteração durante o tratamento com creme de Aldara, informe o seu médico.

Reações cutâneas graves forem notificadas raramente. Se aparecerem lesões cutâneas ou manchas na sua pele que começam como pequenas áreas vermelhas e progridem até parecerem mini-alvos, possivelmente com sintomas como a comichão, febre, mal estar geral, dores nas articulações, problemas de visão, ardor, dor ou comichão nos olhos e boca dorida, pare de usar Aldara creme e avise o seu médico imediatamente.

Um pequeno número de doentes teve queda de cabelo na zona de tratamento ou na área circundante.

Se o tratamento se destinar a verrugas genitais:

Muitos dos efeitos indesejáveis de Aldara creme devem-se à sua ação local na pele.

Os efeitos muito frequentes incluem vermelhidão (61% dos doentes), desgaste da pele (30% dos doentes), descamação e tumefação. Os seguintes efeitos também podem ocorrer: endurecimento sob a pele, pequenas feridas abertas, formação de crostas durante a cicatrização e pequenas bolhas sob a pele. Poderá ainda sentir comichão (32% dos doentes), ardor (26% dos doentes) ou dor nas zonas em que aplicou Aldara creme (8% dos doentes). A maioria destas reações dérmicas são ligeiras e a pele voltará ao normal cerca de 2 semanas após ter interrompido o tratamento.

Frequentemente, alguns doentes (4% ou menos) sofreram dores de cabeça, pouco frequentemente febre e sintomas gripais e dores musculares e articulares; prolapso do útero; dor nas relações sexuais na mulher; dificuldades de ereção; aumento da transpiração; sensação de enjoo; sintomas de estômago e intestinos; zumbidos nos ouvidos; rubor; cansaço; tonturas; enxaqueca; formigueiro; insónia; depressão; perda de apetite; glândulas inchadas; infeções bacterianas, virais e fúngicas (p. ex., herpes labial); infeção vaginal, incluindo aftas; tosse e constipações com inflamação da garganta.

Ocorreram, muito raramente, reações graves e dolorosas, particularmente quando se utilizou uma quantidade de creme superior à recomendada. Em casos muito raros, reações dérmicas dolorosas na abertura da vagina dificultaram a passagem da urina em algumas mulheres. Caso tal se verifique, consulte de imediato o seu médico.

  • Se o tratamento se destinar a carcinoma basocelular:

Muitos dos efeitos indesejáveis de Aldara creme são devidos à sua ação local sobre a pele. As reações cutâneas locais podem ser indicadoras da ação do medicamento.

Efeito muito frequente é um ligeiro prurido (comichão).

Efeitos frequentes incluem: sensação de formigueiro, pequenas zonas de inchaço da pele, dor, ardor, irritação, sangramento, vermelhidão ou erupção cutânea. Se a reação cutânea se tornar demasiado incómoda durante o tratamento, informe o seu médico, que poderá aconselhá-lo a deixar de usar Aldara creme por alguns dias (isto é, a guardar um certo período de repouso no tratamento). Se se formar pus (supuração) ou qualquer outro indício de infeção, aborde o assunto com o seu médico assistente. Para além das reações na pele, outros efeitos comuns podem ainda incluir inchaço das glândulas e dores nas costas.

De forma pouco frequente, alguns doentes experimentam alterações na área de aplicação (descarga, inflamação, inchaço, formação de crosta, rutura da pele, bolhas, dermatite) ou irritabilidade, sensação de enjoo, secura de boca, sintomas de tipo gripal e cansaço.

● Se o tratamento se destinar a queratose actínica

Muitos dos efeitos indesejáveis de Aldara creme são devidos à sua ação local sobre a pele. As reações cutâneas locais podem ser indicadoras da ação pretendida do medicamento.

Um efeito muito frequente é um ligeiro prurido (comichão) na pele tratada.

Efeitos frequentes incluem dor, ardor, irritação ou vermelhidão.

Se uma reação cutânea se tornar demasiado desconfortável durante o tratamento, contacte o seu médico. Ele poderá aconselhar-lhe que suspenda a aplicação de Aldara creme por alguns dias (isto é, um pequeno período de repouso no tratamento).

Se houver pus (supuração) ou qualquer outro indício de infeção, aborde o assunto com o seu médico. Para além das reações ao nível da pele, outros efeitos frequentes incluem dor de cabeça, anorexia, náuseas, dor muscular, dor articular e cansaço.

De forma pouco frequente, alguns doentes experimentaram alterações na área de aplicação (sangramento, inflamação, descarga, sensibilidade, inchaço, pequenas zonas inchadas na pele, sensação de formigueiro, descamação, formação de crosta, ulceração ou sensação de calor ou desconforto) ou inflamação no interior do nariz, nariz entupido, gripe ou sintomas de tipo gripal, depressão, irritação ocular, inchaço das pálpebras, dor de garganta, diarreia, queratose actínica, vermelhidão, inchaço da face, úlceras, dor nas extremidades, febre, fraqueza ou tremores.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.

As saquetas não devem ser reutilizadas após a sua abertura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Aldara creme

  • A substância ativa é o imiquimod. Cada saqueta contém 250 mg de creme (100 mg de creme contêm 5 mg de imiquimod).
  • Os outros componentes são ácido isoesteárico, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool estearílico, vaselina branca, polissorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), goma xantana, água purificada (ver também secção 2 “Aldara creme contém para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, álcool cetílico, álcool estearílico e álcool benzílico”).

Qual o aspeto de Aldara creme e conteúdo da embalagem

  • Cada saqueta de Aldara 5% creme contém 250 mg de creme branco a ligeiramente amarelo.
  • Cada embalagem contém 12 ou 24 saquetas de alumínio/poliéster em doses unitárias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Fabricante

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Mylan EPD bvba/sprl Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart B-1560 Hoeilaart
Tél/Tel: +32 2 658 61 00 Tél/Tel: +32 2 658 61 00
България Magyarország
Майлан ЕООД Mylan EPD Kft.
Тел: +359 2 44 55 400 1138 Budapest
  Váci út 150
  Tel: +36 1 465 2100
Česká republika Malta
Viatris CZ s.r.o. V.J. Salomone Pharma Limited
Tel: +420 222 004 400 Upper Cross Road
  Marsa, MRS 1542
  Tel: +356 21 22 01 74
Danmark Nederland
Viatris ApS Mylan Healthcare B.V.
Borupvang 1 Krijgsman 20
2750 Ballerup 1186 DM Amstelveen
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: +31 (0)20 426 3300
Deutschland Norge
Viatris Healthcare GmbH Viatris ApS
Lütticher Straße 5 Hagaløkkveien 26
53842 Troisdorf 1383 Asker
Tel: +49 800 0700 800 Tlf: +47 66 75 33 00
Eesti Österreich
Meda Pharma SIA Mylan Österreich GmbHGuglgasse 15
Liivalaia 13/15 1110 Wien
11018 Tallinn Tel: + 43 (0)1 86 390 0
Tel: +372 62 61 025  
Ελλάδα Polska
MEDA Pharmaceuticals A.E.Viatris Hellas Ltd Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Αγίου Δημητρίου 63 ul. Postępu 21B
17456 Άλιμος 02-676 Warszawa
Τηλ: +30 210 6 77 5690+30 210 010 0002 Tel: +48 22 546 6400
España Portugal
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Viatris Healthcare, Lda.
Tel: +34 900 102 712 Av. D. João II,
  Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4
  1990-095 Lisboa
  Tel: +351 214 127 200
France România
Viatris Médical BGP PRODUCTS SRL
1 bis place de la Défense – Tour Trinity Tel.: +40372 579 000
92400 Courbevoie  
Tél: +33 (0)1 40 80 15 55  
Hrvatska Slovenija
Viatris Hrvatska d.o.o. Viatris d.o.o.
Koranska 2 Tel: +386 1 23 63 180
10 000 Zagreb  
Tel: +385 1 235 059 90  
Ireland Slovenská republika
Mylan Ireland Limited Viatris Slovakia s.r.o
Tel: +353 1 8711600 Tel: +421 2 32 199 100
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf Viatris Oy
Sími: +354 540 8000 Vaisalantie 2-8/Vaisalavägen 2-8
  02130 Espoo/Esbo
  Puh/Tel: +358 20 720 9555
Italia Sverige
Mylan Italia Viatris AB
Via Vittor Pisani, 20 Box 23033
20124 Milano 104 35 Stockholm
Tel: +39 0261246921 +46 (0) 8 630 19 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Mylan IRE Healthcare Limited
Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Tel: +353 18711600
ΤK 2234, Λατσιά, Λευκωσία  
Τηλ.: +357 22207700  
Latvija  
Meda Pharma SIA  
101 Mūkusalas str.  
Rīga LV‐1004  
Tālr: +371 67616137  
Lietuva  
Meda Pharma SIA  
Žalgirio str. 90-100  
Vilnius LT-09303  
Tel. + 370 52051288  

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Última actualização: 24.08.2023

Fonte: Aldara 5% creme - Inserção da embalagem

Substância(s) Imiquimod
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Produtor Viatris Healthcare Limited
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Data de aprovação 18.09.1998
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.