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Autor: GE Healthcare


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Accupaque ist ein Röntgenkontrastmittel, das den Wirkstoff Iohexol enthält, zur Anwendung an Erwachsenen und Frühgeborenen, Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen bei der

  • Röntgendarstellung des Herzens und der Blutgefäße
  • Röntgendarstellung der Nieren und Harnwege (Urographie)
  • Verstärkung des Kontrastes bei einer Computertomographie (CT-Kontrastverstärkung)
  • Einbringung von Kontrastmittel in den Wirbelkanal (Zervikal-Myelographie und Computertomographie der basalen Zisternen nach erfolgter subarachnoidaler Instillation)
  • Röntgendarstellung von Gelenken (Arthrographie)
  • Röntgendarstellung der Eileiter (Hysterosalpingographie)
  • Röntgendarstellung der Gänge der Speicheldrüsen (Sialographie)
  • Untersuchungen des Magen-/Darmtraktes

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Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ACCUPAQUE darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Iohexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen“)
  • bei bestehender Überfunktion der Schilddrüse
  • bei schwerwiegenden Reaktionen auf Accupaque in der Vorgeschichte
  • Accupaque 300 mg J/ml und 350 mg J/ml sind bei Kindern bis zu 14 Jahren für das bildgebende Verfahren, bei dem ein Kontrastmittel in den Wirbelkanal gespritzt wird, nicht geeignet .

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Accupaque bei Ihnen angewendet wird.

Vor der Behandlung mit Accupaque teilen Sie Ihrem Arzt oder dem mediznischen Fachpersonal mit, ob

  • bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf ein Kontrastmittel aufgetreten ist
  • Sie an anderen Allergien oderAsthma leiden
  • Sie zuvor bereits wegen einer Schilddrüsenkrankheit behandelt wurden
  • Sie eine angeborene Stoffwechselerkrankung, Diabetes, Epilepsie oder einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben
  • Sie Herz- Lungen- Leber- oder Nierenprobleme haben
  • Sie eine Gehirnerkrankung, einen Gehinrtumor oder einen Rückenmarkstumor haben
  • Sie an einem vermehrten Vorkommen von bestimmten Eiweißen im Blut leiden
  • Sie an einer Krankheit leiden, deren Ursache eine überschießende Reaktion des Immunsystems gegen körpereigene Gewebe ist (Autoimmunkrankheit)
  • Sie an einer Muskelschwächekrankheit namens „Myastenia gravis“ leiden
  • wenn Sie eine Blutuntersuchung durchführen lassen möchten (da Accupaque das Ergebnis beeinflussen kann)

Anwendung im Rückenmark:

Nach einer Verabreichung des Kontrastmittels in den Wirbelkanal sollten Sie Bettruhe einhalten und mit einem etwa um 20° angehobenen Kopfende eine Stunde lang verweilen Ambulante Patienten sollten während der ersten 24 Stunden nicht völlig allein sein. Genauere Anweisungen wird Ihnen der Arzt geben.

Kinder

Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft jodierte Kontrastmittel erhalten haben, sollte während der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion überprüft werden.

Es wurde bei Frühgeburten, Neugeborenen und anderen Kindern, denen jodierte Kontrastmittel verabreicht wurden, vorübergehende Unterfunktion der Schilddrüse berichtet. Frühgeburten sind besonders empfindlich gegenüber der Wirkung von Jod. Es wird empfohlen die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern ist vor und nach der Verabreichung von Kontrastmitteln eine geeignete Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen. Medikamente, die auf die Nieren toxisch wirken, sind auszusetzen. Es kann altersabhängig bei Säuglingen zu einer verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels kommen.

Junge Kinder (Alter < 1 Jahr) und besonders Neugeborene sind anfällig für Elektrolytstörungen und hämodynamische (den Blutfluss betreffende) Veränderungen.

Anwendung von ACCUPAQUE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, ob Sie momentan mit einem der nachfolgenden Arzneimittel behandelt werden oder kürzlich behandelt wurden.

  • Krampflösende Medikamente
  • Diabetesmedikamente wie Metformin
  • Andere Kontrastmittel
  • Interleukin-2
  • Betablocker

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zusätzlich zu den genannten andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei der Anwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle erniedrigen können, kann es zu Wechselwirkungen kommen. Es empfiehlt sich diese Medikamente 48 Stunden vor und bis 24 Stunden nach der Untersuchung abzusetzen:

  • Phenothiazinderivate
  • Antihistaminika
  • Arzneimittel gegen Depression, wie z.B. trizyklische Antidepressiva oder Monoaminooxidasehemmer
  • Analeptika
  • Antipsychotika
  • Neuroleptisch wirkende Antiemetika

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist nicht ratsam, innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Untersuchung im Rückenmark ein Auto zu lenken oder Maschinen zu bedienen. Es ist jedoch eine individuelle Beurteilung vorzunehmen, wenn nach dem Verfahren anhaltende Symptome auftreten.

ACCUPAQUE enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Die Anwendung erfolgt durch den Arzt.

Die Dosierung hängt von der Art der Untersuchung, dem Alter, dem Gewicht, der Herzleistung und dem Allgemeinzustand des Patienten sowie der angewendeten Methode ab. Üblicherweise werden die gleiche Jodkonzentration und das gleiche Volumen wie bei anderen gängig eingesetzten, jodierten Röntgenkontrastmitteln verwendet.

Die Gesamtdosis von 1,5g Jod pro kg Körpergewicht sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor und nach der Verabreichung sollte, wie auch bei anderen Kontrastmitteln, gewährleistet sein.

Art der Anwendung:

Zur intravenösen (in Venen), intraarteriellen (in Arterien) und intrathekalen Anwendung (im Rückenmark), zum Einnehmen und zum Einbringen in Körperhöhlen.

Kontrastmittel die vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträglich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren.

Der Patient sollte in den letzten 2 Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Hinweis für den Arzt/das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Dosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn eine größere Menge von ACCUPAQUE angewendet wurde als vorgesehen

Dieser Fall ist eher unwahrscheinlich, aber sollte er dennoch eintreten, wird Ihr Arzt die eventuell auftretenden Symptome behandeln.

Hinweis für den Arzt/das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann ACCUPAQUE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen werden in folgenden Häufigkeiten angegeben:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10

Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10

Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10

Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Allgemeine Nebenwirkungen (gelten für alle Anwendungen jodierter Kontrastmittel):

Schwerwiegende Reaktionen sowie Todesfälle werden nur sehr selten beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten und treten üblicherweise als leichte Atem- oder Hautbeschwerden, wie erschwerter Atemtätigkeit, Hautausschlag, Rötung, Nesselausschlag, Juckreiz und Schwellung der Haut und Schleimhaut in Erscheinung. Sie können entweder sofort nach der Injektion oder bis zu einige Tage später auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen können unabhängig von der Dosis und der Art der Verabreichung auftreten, und leichte Symptome einer Überempfindlichkeit können die ersten Anzeichen einer schwerwiegenden Reaktion darstellen. Die Verabreichung des Kontrastmittels muss in diesem Fall sofort abgebrochen werden und, wenn nötig, eine geeignete Therapie über den Gefäßzugang eingeleitet werden. Patienten, die Beta-Blocker einnehmen, können atypische Symptome einer schweren allergischen Reaktion aufweisen, die als vagale Reaktion fehlinterpretiert werden können.

Der vorübergehende Anstieg von S-Kreatinin ist nach jodiertem Kontrastmittel häufig, kontrastmittelinduzierte Erkrankung der Nieren kann auftreten.

Jodismus oder „Jodidmumps“ ist eine sehr seltene Komplikation von jodierten Kontrastmitteln und führt zu einer Schwellung oder Empfindlichkeit der Speicheldrüsen bis ungefähr 10 Tage nach der Untersuchung.

Gelegentlich: Übelkeit, Hitzegefühl

Selten: Überempfindlichkeit (einschließlich erschwerte Atmung, Ausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Juckreiz, Hautreaktion, Gefäßentzündung, angioneurotisches Ödem, Kehlkopfschwellung, Stimmritzenkrampf, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur oder bestimmte Form der Ansammlung von

Körperflüssigkeiten im Lungengewebe). Sie können entweder sofort nach Injektion oder bis zu einige Tage später auftreten, Kopfschmerzen, verlangsamte Herzschlagfolge, Erbrechen, Fieber

Sehr selten: Geschmacksstörung (vorübergehender metallischer Geschmack), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Durchfall, Bauchschmerzen/Unbehagen, Zittern (Schüttelfrost)

Nicht bekannt: Allergische Reaktion, allergischer Schock, Kreislaufkollaps, Vergrößerung der Speicheldrüsen

Anwendung in Gefäßen (intraarteriell und intravenös):

Häufig:

Hitzegefühl

Gelegentlich:

Schmerz oder Unbehagen

Selten:

Schwindel, Herzrhythmusstörungen (einschließlich verlangsamte Herzschlagfolge,

 

Herzrasen), Husten, Durchfall, Beeinträchtigung der Nierenfunktion einschließlich

 

akutes Nierenversagen, Schwäche oder Kraftlosigkeit (einschließlich Unwohlsein,

 

Müdigkeit)

Sehr selten:

Anfälle, Bewusstseinsstörung, krankhafte Veränderungen des Gehirns

 

unterschiedlicher Ursache und Ausprägung, Wahrnehmungsstörungen

 

(einschließlich verminderte Berührungsreize), Kribbelgefühl, Zittern, Erröten,

 

erschwerte Atmung, bestimmte Form der Ansammlung von Körperflüssigkeiten im

 

Lungengewebe

Nicht bekannt:

Schwere pustulöse oder exfoliative oder bullöse Hautreaktionen, Überfunktion der

 

Schilddrüse, vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse, Verwirrtheit,

 

vorübergehende motorische Funktionsstörung (einschließlich Sprechstörung,

 

Verlust der normalen Sprachfähigkeit, Beeinträchtigung des Sprechens),

 

vorübergehender Gedächtnisverlust, Orientierungsstörung, vorübergehende

 

kontrastinduzierte Erkrankung des Gehirns einschließlich vorübergehendem

 

Gedächtnisverlust, tiefe Bewusstseinsstörung, Starrezustand des ganzen Körpers

 

bei wachem Bewusstsein, eine speziellen Form der Amnesie, bei der Personen

 

nicht mehr in der Lage sind, sich an Geschehnisse vor einem bestimmten, meist

 

traumatischen, Ereignis zu erinnern und andere neurologische Symptome,

 

vorübergehende von der Gehirnrinde ausgehende Blindheit, vorübergehender

 

Gehörverlust, schwere Komplikationen am Herzen (einschließlich Herzstillstand,

 

Herz- und Atemstillstand), Spasmen der Koronararterien, Brustschmerz,

 

Herzinfarkt, Schock, Gefäßverkrampfung, schwere Atembeschwerden,

 

Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Stimmritzenkrampf, Asthmaanfall,

 

Verschlechterung einer Bauchspeicheldrüsenentzündung, akute

 

Bauchspeicheldrüsenentzündung, schwere Hauterkrankungen, Aufflammen einer

 

Schuppenflechte, Gelenkschmerzen, Reaktionen am Verabreichungsort,

 

Rückenschmerzen

Anwendung im Rückenmark

Sehr häufig: Kopfschmerzen (können schwer sein und langeanhaltend) Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich: Entzündung der Gehirnhaut

Selten: Anfälle, Schwindel, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen

Nicht bekannt: Verwirrtheit, anormales Elektroenzephalogramm (Messung der elektrischen Aktivität des Gehirns), schmerzhafte Nackensteifigkeit, krankhafte Veränderungen des Gehirns, motorische Funktionsstörung (einschließlich Sprechstörung, Verlust der normalen Sprachfähigkeit, Beeinträchtigung des Sprechens), Kribbelgefühl, Verminderung der Berührungsempfindung und sensorische Störung, vorübergehende kontrastinduzierte Erkrankung des Gehirns einschließlich vorübergehendem Gedächtnisverlust, tiefe Bewusstseinsstörung, Starrezustand des

ganzen Körpers bei wachem Bewusstsein, eine speziellen Form der Amnesie, bei der Personen nicht mehr in der Lage sind, sich an Geschehnisse vor einem bestimmten, meist traumatischen, Ereignis zu erinnern und andere neurologische Symptome, vorübergehende von der Gehirnhaut ausgehende Blindheit, vorübergehender Gehörverlust, Muskelverkrampfung, Beschwerden am Verabreichungsort

Anwendung in Körperhöhlen

Röntgendarstellung der Bauchspeicheldrüse:

Häufig:

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, erhöhte Blutamylase

Einnahme:

 

Sehr häufig:

Durchfall

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich:

Bauchschmerzen

Röntgendarstellung der Eileiter:

Sehr häufig: Unterbauchschmerzen

Röntgendarstellung von Gelenken:

Sehr häufig:

Schmerzen

Nicht bekannt:

Gelenkentzündungen

Herniographie:

Nicht bekannt: Schmerzen nach dem Verfahren

Kinder:

Es wurde bei Frühgeburten, Neugeborenen und anderen Kindern, denen jodierte Kontrastmittel verabreicht wurden, vorübergehende Unterfunktion der Schilddrüse berichtet. Frühgeburten sind besonders empfindlich gegenüber der Wirkung von Jod. Es wird empfohlen die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern ist vor und nach der Verabreichung von Kontrastmitteln eine geeignete Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen. Medikamente, die für Nieren toxisch sein können, sind auszusetzen. Die altersabhängig reduzierte glomeruläre Filtrationsrate bei Säuglingen kann zu einer verzögerten Ausscheidung von Kontrastmittel führen.

Besonders Säuglinge (Alter < 1 Jahr) sind anfällig für Elektrolytstörungen und hämodynamische Veränderungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz Traisengasse 5 AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bei 2 - 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und sekundären Röntgenstrahlen zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Anbruchstabilität:

Nicht verwendete Lösungen verwerfen. Jedes Fläschchen nur bei einem Patienten bzw. nur in Verbindung mit einem Injektomaten verwenden. Nur zur einmaligen Entnahme.

Das in Durchstechflaschen und Infusionsflaschen verpackte Produkt kann bei 37°C bis zu drei Monate lang vor der Anwendung gelagert werden.

Das in Plastikampullen und Plastikflaschen verpackte Produkt kann bei 37°C bis zu einem Monat vor der Anwendung gelagert werden.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel wird vom medizinischen Fachpersonal entsorgt.

Weitere Informationen

Was ACCUPAQUE enthält

  • Der Wirkstoff ist: Iohexol. 1 ml enthält 755 mg Iohexol (Jodgehalt 350 mg).
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumcalciumedetat, 5 M Salzsäurelösung zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

Wie ACCUPAQUE aussieht und Inhalt der Packung

Accupaque parenterale Röntgenkontrastmittellösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche, sterile, wässrige Injektionslösung fertig zur Anwendung.

Die Osmolalitäts- und Viskositäts-Werte von Accupaque sind folgende:

Osmolalität *

 

 

Osm / kg H2O

Viskosität (mPa . s)

 

37°C

20°C

37°C

0,78

23,3

10,6

* Methode: Dampfdruck-Osmometrie Injektionslösung mit einem pH-Wert von 6,8 - 7,6. 10 x 20 ml in Durchstechflaschen

10 x 50 ml, 10 x 100 ml, 10 x 200 ml und 6 x 500 ml in Infusionsflaschen.

Beide Behältnisse sind aus farblosem hochbeständigem Borsilikatglas (Ph.Eur. Type I) hergestellt, mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen (Ph.Eur. Type I, latexfrei) verschlossen und mit einer kombinierten "Schnipp-Abriss-Versiegelungs-Kappe aus Plastik" versiegelt.

10 x 20 ml, 10 x 50 ml in Plastikampullen mit einem Drehverschluss.

50 ml, 10 x 50 ml, 10 x 75 ml, 10 x 100 ml, 10 x 150 ml, 10 x 175 ml, 10 x 200 ml und 6 x 500 ml in Plastikflaschen mit Gummistopfen (latexfrei) und Schraubverschluss.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

GE Healthcare Handels GmbH, Europlaza, Gebäude E, Technologiestraße 10, 1120 Wien

Hersteller

GE Healthcare AS, 0401 Oslo, Norwegen

GE Healthcare Ireland, Cork, Irland

Z.Nr.: 1-23029

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dosierung

Die folgenden Dosierungen können als Richtlinie angesehen werden:

Richtlinien für die intravenöse Anwendung

Indikation

Konzentration

Volumen

Kommentar

Urographie

 

 

 

Erwachsene:

300 mg J/ml

40-80 ml

80 ml können in

 

oder 350 mg J/ml

40-80 ml

ausgewählten Fällen

 

 

 

überschritten werden.

Kinder < 7 kg:

300 mg J/ml

3 ml/kg

 

Kinder und

300 mg J/ml

2 ml/kg

 

Jugendliche > 7 kg:

 

(max. 40 ml)

 

 

 

 

 

Phlebographie (Bein)

300 mg J/ml

20-100 ml/Bein

 

Digitale Subtraktions-

300 mg J/ml

20-60 ml/Inj.

 

Angiographie

oder 350 mg J/ml

20-60 ml/Inj.

 

Indikation

Konzentration

Volumen

Kommentar

CT-Verstärkung

 

 

 

Erwachsene:

300 mg J/ml

100-200 ml

Jod-Gesamtmenge

 

oder 350 mg J/ml

100-150 ml

üblicherweise 30-60g

Kinder und

300 mg J/ml

1-3 ml/kg KG bis zu

In einzelnen Fällen können

Jugendliche:

 

40 ml

bis zu 100 ml verabreicht

 

 

 

werden.

 

 

 

 

Richtlinien für die intraarterielle Anwendung

Indikation

Konzentration

Volumen

Kommentar

 

Arteriographie

 

 

 

 

Aortographie des

300 mg J/ml

30-40 ml/Inj.

Das Volumen/Injektion hängt

Aortenbogens

 

 

von der Injektionsstelle ab.

selektive cerebrale

300 mg J/ml

5-10 ml/Inj.

 

 

Aortographie

350 mg J/ml

40-60 ml/Inj.

 

 

femoral

300 mg J/ml

30-50 ml/Inj.

 

 

 

oder 350 mg J/ml

 

 

 

verschiedene

300 mg J/ml

abhängig von der Art

 

 

 

 

d. Untersuchung

 

 

Kardioangiographie

 

 

 

 

Erwachsene:

 

 

 

 

Injektion in den linken

350 mg J/ml

30-60 ml/Inj.

 

 

Ventrikel oder in die

 

 

 

 

Aortenwurzel

 

 

 

 

selektive koronare

350 mg J/ml

4-8 ml/Inj.

 

 

Arteriographie

 

 

 

 

Kinder und

300 mg J/ml

abhängig von Alter,

 

 

Jugendliche:

oder 350 mg J/ml

Gewicht u.

 

 

 

 

Patholologie

 

 

 

 

(max 8 ml/kg)

 

 

 

 

 

 

Digitale Subtraktions-

300 mg J/ml

1-15 ml/Inj.

Abhängig von der

Angiographie

 

 

Injektionsstelle können

 

 

 

gelegentlich große Volumina

 

 

 

bis zu 30 ml - verwendet

 

 

 

werden.

Richtlinien für die intrathekale Anwendung

 

 

 

Indikation

Konzentration

Volumen

Kommentar

Zervikale

300 mg J/ml

7-10 ml/Inj.

 

 

Myelographie

 

 

 

 

(Lumbalinjektion)

 

 

 

 

Zervikale

300 mg J/ml

6- 8 ml

 

 

Myelographie

 

 

 

 

(laterale zervikale

 

 

 

 

Injektion)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Um das Risiko für mögliche Nebenwirkungen möglichst klein zu halten, sollte eine Gesamtdosis von 3 g Jod nicht überschritten werden.

Richtlinien für Körperhöhlen

Indikation

Konzentration

Volumen

Kommentar

Arthrographie

300 mg J/ml

5-15 ml

 

 

oder 350 mg J/ml

5-10 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hysterosalpingographie

300 mg J/ml

15-25 ml

 

Sialographie

300 mg J/ml

0,5- 2 ml

 

Gastrointestinale

 

 

 

Untersuchungen

 

 

 

Zum Einnehmen

 

 

 

Erwachsene:

oder 350 mg J/ml

individuell

 

Kinder und Jugendliche:

300 mg J/ml

2- 4 ml kg KG

Max. Dosis 50 ml

Oesophagus

oder 350 mg J/ml

2- 4 ml kg KG

Max. Dosis 50 ml

Frühgeburten:

350 mg J/ml

2- 4 ml kg KG

 

Rektale Anwendung

 

 

 

Kinder und Jugendliche:

Mit Leitungswasser

5-10 ml kg KG

Beispiel:

 

auf 100-150 mg J/ml

 

Verdünnen von Accupaque

 

verdünnen.

 

300 oder 350 mit

 

 

 

Leitungswasser 1:1 oder

 

 

 

1:2.

CT-Kontrastverstärkung

 

 

 

Zum Einnehmen

 

 

 

Erwachsene:

Mit Leitungswasser

800-2000 ml d. ver-

Beispiel:

 

auf ca. 6 mg J/ml

dünnten Lösung über

Verdünnen von Accupaque

 

verdünnen.

gewisse Zeit

300 oder 350 mit Leitungs-

 

 

 

wasser 1: 50.

Kinder und Jugendliche:

Mit Leitungswasser

15-20 ml/kg KG der

 

 

auf ca. 6 mg J/ml

verdünnten Lösung

 

 

verdünnen.

 

 

Rektale Anwendung

 

 

 

Kinder und Jugendliche:

Mit Leitungswasser

individuell

 

 

auf ca. 6 mg J/ml

 

 

 

verdünnen.

 

 

 

 

 

 

Hinweise für die Handhabung

Wie alle Produkte zur Infusion sollte Accupaque vor der Anwendung visuell auf Partikel, Verfärbung und Unversehrtheit des Behältnisses untersucht werden.

Das Produkt sollte unmittelbar vor der Verwendung in die Spritze aufgezogen werden. Die Durchstechflaschen sind nur für eine einmalige Anwendung vorgesehen, und nicht benötigte Mengen müssen verworfen werden.

Öffnungshinweise für die Plastikflasche:

Den Abziehring langsam nach oben und hinten biegen und dann in Pfeilrichtung abziehen.

Öffnungshinweise für die Plastikampulle:

  1. Vor dem Öffnen Flüssigkeit aus dem Ampullenhals entfernen. Dies kann durch eine einmalige ruckartige Bewegung nach unten erfolgen oder indem Luft in den Hals gepresst wird.
  2. Die Spitze abdrehen.
  3. Die Spritze mit der Öffnung nach unten direkt am Ampullenhals ansetzen.
  4. Bei mit der Öffnung nach unten gestellter Ampulle, Kolben der Spritze ziehen, um das Kontrastmittel zu entnehmen.
  5. Drehen, sodass sich die Spritze über der Ampulle befindet und abtrennen.

Hinweise für die Großflasche zu 500 ml:

Das Kontrastmittel darf nur in Verbindung mit einem Injektomaten verwendet werden. Der Schlauchteil vom Injektomaten zum Patienten (Patientenschlauch) muss nach jeder Untersuchung ausgewechselt werden, da eine Kontamination mit Blut nicht ausgeschlossen werden kann.

Reste der in der Flasche verbleibenden Kontrastmittellösung sowie Anschlussschläuche und alle Einmalartikel des Injektorsystems sind am Ende des Untersuchungstages zu verwerfen. Ergänzende Vorgaben des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten.

Hinweise für die Infusionsflasche zu 200 ml und die Plastikflasche zu 200 ml:

Bei Verwendung bei mehr als einem Patienten darf das Kontrastmittel nur in Verbindung mit einem Injektomaten verwendet werden. Der Schlauchteil vom Injektomaten zum Patienten (Patientenschlauch) muss nach jeder Untersuchung ausgewechselt werden, da eine Kontamination mit Blut nicht ausgeschlossen werden kann.

Reste der in der Flasche verbleibenden Kontrastmittellösung sowie Anschlussschläuche und alle Einmalartikel des Injektorsystems sind am Ende des Untersuchungstages zu verwerfen. Ergänzende Vorgaben des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten.

Inkompatibilitäten

Obwohl keine Inkompatibilitäten gefunden wurden, sollte Accupaque nicht direkt mit anderen Medikamenten gemischt werden. In solchen Fällen sollte eine separate Spritze verwendet werden.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Überdosierung

Präklinische Daten weisen auf eine hohe Sicherheit von Accupaque hin, und es wurde keine obere Dosisgrenze für eine routinemäßige intravaskuläre Anwendung festgesetzt. Eine symptomatische Überdosierung ist bei nierengesunden Patienten unwahrscheinlich, außer der Patient erhielt eine Dosis von über 2000 mg J/kg Körpergewicht innerhalb eines begrenzten Zeitraumes. Die Dauer der Untersuchung ist für die Nierenverträglichkeit hoher Kontrastmitteldosen (t ca. 2 Stunden) wichtig. Eine irrtümliche Überdosierung tritt am wahrscheinlichsten bei komplexen angiographischen Untersuchungen bei Kindern auf, im speziellen, wenn mehrere Injektionen mit Kontrastmittel in hoher Konzentration verabreicht werden.

Im Fall einer Überdosierung muss jegliches daraus resultierende Wasser- oder Elektrolyt- Ungleichgewicht korrigiert werden. Die Nierenfunktion sollte die darauf folgenden 3 Tage beobachtet werden. Wenn nötig, muss eine Hämodialyse durchgeführt werden, um das überschüssige Kontrastmittel auszuscheiden. Es gibt kein spezifisches Antidot.

Intrathekale Anwendung:

Bei einer Überdosierung kann es zu einer cerebralen und spinalen Symptomatik kommen (z.B. epileptische Anfälle, Myoklonien). Die Therapie besteht in der Sicherung aller vitalen Funktionen und einer symptomatischen Therapie.

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