Was ACCUPAQUE enthält
-
Der Wirkstoff ist: Iohexol. 1 ml enthält 755 mg Iohexol (Jodgehalt 350 mg).
-
Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumcalciumedetat, 5 M Salzsäurelösung zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
Wie ACCUPAQUE aussieht und Inhalt der Packung
Accupaque parenterale Röntgenkontrastmittellösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche, sterile, wässrige Injektionslösung fertig zur Anwendung.
Die Osmolalitäts- und Viskositäts-Werte von Accupaque sind folgende:
Osmolalität *
|
|
|
Osm / kg H2O
|
Viskosität (mPa . s)
|
|
37°C
|
20°C
|
37°C
|
0,78
|
23,3
|
10,6
|
* Methode: Dampfdruck-Osmometrie Injektionslösung mit einem pH-Wert von 6,8 - 7,6.
10 x 20 ml in Durchstechflaschen.
10 x 50 ml, 10 x 100 ml, 10 x 200 ml und 6 x 500 ml in Infusionsflaschen.
Beide Behältnisse sind aus farblosem hochbeständigem Borsilikatglas (Ph.Eur. Type I) hergestellt, mit einem Halobutyl-Gummistopfen (Ph.Eur. Type I, latexfrei) verschlossen und mit einer kombinierten "Schnipp-Abriss-Versiegelungs-Kappe aus Plastik" versiegelt.
10 x 20 ml, 10 x 50 ml in Plastikampullen mit einem Drehverschluss.
50 ml, 10 x 50 ml, 10 x 75 ml, 10 x 100 ml, 10 x 150 ml, 10 x 175 ml, 10 x 200 ml und 6 x 500 ml in Plastikflaschen mit Gummistopfen (latexfrei) und Schraubverschluss.
Pharmazeutischer Unternehmer:
GE Healthcare Handels GmbH, Europlaza, Gebäude E, Technologiestraße 10, 1120 Wien
Hersteller:
GE Healthcare AS, NO-0485 Oslo, Norwegen
GE Healthcare Ireland Limited, Cork, Irland
Z.Nr.: 1-23029
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung
Die folgenden Dosierungen können als Richtlinie angesehen werden:
Richtlinien für die intravenöse Anwendung
Indikation
|
Konzentration
|
Volumen
|
Kommentar
|
Urographie
|
|
|
|
|
|
|
|
Erwachsene:
|
300 mg J/ml
|
40-80 ml
|
80 ml können in
|
|
oder 350 mg J/ml
|
40-80 ml
|
ausgewählten Fällen
|
|
|
|
überschritten werden.
|
|
|
|
|
Kinder < 7 kg:
|
300 mg J/ml
|
3 ml/kg
|
|
|
|
|
|
Kinder und
|
300 mg J/ml
|
2 ml/kg
|
|
Jugendliche > 7 kg:
|
|
(max. 40 ml)
|
|
|
|
|
|
Phlebographie (Bein)
|
300 mg J/ml
|
20-100 ml/Bein
|
|
Digitale Subtraktions-
|
300 mg J/ml
|
20-60 ml/Inj.
|
|
Angiographie
|
oder 350 mg J/ml
|
20-60 ml/Inj.
|
|
|
|
|
|
CT-Verstärkung
|
|
|
|
|
|
|
|
Erwachsene:
|
300 mg J/ml
|
100-200 ml
|
Jod-Gesamtmenge
|
|
oder 350 mg J/ml
|
100-150 ml
|
üblicherweise 30-60g
|
|
|
|
|
Kinder und
|
300 mg J/ml
|
1-3 ml/kg KG bis zu
|
In einzelnen Fällen können
|
Jugendliche:
|
|
40 ml
|
bis zu 100 ml verabreicht
|
|
|
|
werden.
|
|
|
|
|
Richtlinien für die intraarterielle Anwendung
|
Indikation
|
Konzentration
|
Volumen
|
Kommentar
|
|
Arteriographie
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Aortographie des
|
300 mg J/ml
|
30-40 ml/Inj.
|
Das Volumen/Injektion hängt
|
|
Aortenbogens
|
|
|
von der Injektionsstelle ab.
|
|
selektive cerebrale
|
300 mg J/ml
|
5-10 ml/Inj.
|
|
|
Aortographie
|
350 mg J/ml
|
40-60 ml/Inj.
|
|
|
femoral
|
300 mg J/ml
|
30-50 ml/Inj.
|
|
|
|
oder 350 mg J/ml
|
|
|
|
verschiedene
|
300 mg J/ml
|
abhängig von der Art
|
|
|
|
|
d. Untersuchung
|
|
|
|
|
|
|
|
Kardioangiographie
|
|
|
|
|
Erwachsene:
|
|
|
|
|
Injektion in den linken
|
350 mg J/ml
|
30-60 ml/Inj.
|
|
|
Ventrikel oder in die
|
|
|
|
|
Aortenwurzel
|
|
|
|
|
selektive koronare
|
350 mg J/ml
|
4-8 ml/Inj.
|
|
|
Arteriographie
|
|
|
|
|
Kinder und
|
300 mg J/ml
|
abhängig von Alter,
|
|
|
Jugendliche:
|
oder 350 mg J/ml
|
Gewicht u. Pathologie
|
|
|
|
|
(max. 8 ml/kg)
|
|
|
|
|
|
|
|
Digitale Subtraktions-
|
300 mg J/ml
|
1-15 ml/Inj.
|
Abhängig von der
|
|
Angiographie
|
|
|
Injektionsstelle können
|
|
|
|
|
gelegentlich große Volumina
|
|
|
|
|
bis zu 30 ml - verwendet
|
|
|
|
|
werden.
|
Richtlinien für die intrathekale Anwendung
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Indikation
|
Konzentration
|
Volumen
|
Kommentar
|
|
Zervikale
|
300 mg J/ml
|
7-10 ml/Inj.
|
|
|
Myelographie
|
|
|
|
|
(Lumbalinjektion)
|
|
|
|
|
Zervikale
|
300 mg J/ml
|
6- 8 ml
|
|
|
Myelographie
|
|
|
|
|
(laterale zervikale
|
|
|
|
|
Injektion)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Um das Risiko für mögliche Nebenwirkungen möglichst klein zu halten, sollte eine Gesamtdosis von 3 g Jod nicht überschritten werden.
Richtlinien für Körperhöhlen
Indikation
|
Konzentration
|
Volumen
|
Kommentar
|
Arthrographie
|
300 mg J/ml
|
5-15 ml
|
|
|
oder 350 mg J/ml
|
5-10 ml
|
|
Hysterosalpingographie
|
300 mg J/ml
|
15-25 ml
|
|
Sialographie
|
300 mg J/ml
|
0,5- 2 ml
|
|
Gastrointestinale
|
|
|
|
Untersuchungen
|
|
|
|
Zum Einnehmen
|
|
|
|
Erwachsene:
|
oder 350 mg J/ml
|
individuell
|
|
Kinder und Jugendliche:
|
300 mg J/ml
|
2- 4 ml kg KG
|
Max. Dosis 50 ml
|
Oesophagus
|
oder 350 mg J/ml
|
2- 4 ml kg KG
|
Max. Dosis 50 ml
|
Frühgeburten:
|
350 mg J/ml
|
2- 4 ml kg KG
|
|
Rektale Anwendung
|
|
|
|
|
|
|
Kinder und Jugendliche:
|
Mit Leitungswasser
|
5-10 ml kg KG
|
Beispiel:
|
|
auf 100-150 mg J/ml
|
|
Verdünnen von Accupaque
|
|
verdünnen.
|
|
300 oder 350 mit
|
|
|
|
Leitungswasser 1:1 oder
|
|
|
|
1:2.
|
CT-Kontrastverstärkung
|
|
|
|
Zum Einnehmen
|
|
|
|
Erwachsene:
|
Mit Leitungswasser
|
800-2000 ml d. ver-
|
Beispiel:
|
|
auf ca. 6 mg J/ml
|
dünnten Lösung über
|
Verdünnen von Accupaque
|
|
verdünnen.
|
gewisse Zeit
|
300 oder 350 mit Leitungs-
|
|
|
|
wasser 1: 50.
|
Kinder und Jugendliche:
|
Mit Leitungswasser
|
15-20 ml/kg KG der
|
|
|
auf ca. 6 mg J/ml
|
verdünnten Lösung
|
|
|
verdünnen.
|
|
|
Rektale Anwendung
|
|
|
|
Kinder und Jugendliche:
|
Mit Leitungswasser
|
individuell
|
|
|
auf ca. 6 mg J/ml
|
|
|
|
verdünnen.
|
|
|
Hinweise für die Handhabung
Wie alle Produkte zur Infusion sollte Accupaque vor der Anwendung visuell auf Partikel, Verfärbung und Unversehrtheit des Behältnisses untersucht werden.
Das Produkt sollte unmittelbar vor der Verwendung in die Spritze aufgezogen werden. Die Durchstechflaschen sind nur für eine einmalige Anwendung vorgesehen, und nicht benötigte Mengen müssen verworfen werden.
Öffnungshinweise für die Plastikflasche:
Den Abziehring langsam nach oben und hinten biegen und dann in Pfeilrichtung abziehen.
Öffnungshinweise für die Plastikampulle:
-
Vor dem Öffnen Flüssigkeit aus dem Ampullenhals entfernen. Dies kann durch eine einmalige ruckartige Bewegung nach unten erfolgen oder indem Luft in den Hals gepresst wird.
-
Die Spitze abdrehen.
-
Die Spritze mit der Öffnung nach unten direkt am Ampullenhals ansetzen.
-
Bei mit der Öffnung nach unten gestellter Ampulle, Kolben der Spritze ziehen, um das Kontrastmittel zu entnehmen.
-
Drehen, sodass sich die Spritze über der Ampulle befindet und abtrennen.
Hinweise für die Großflasche zu 500 ml:
Das Kontrastmittel darf nur in Verbindung mit einem Injektomaten verwendet werden. Der Schlauchteil vom Injektomaten zum Patienten (Patientenschlauch) muss nach jeder Untersuchung ausgewechselt werden, da eine Kontamination mit Blut nicht ausgeschlossen werden kann.
Reste der in der Flasche verbleibenden Kontrastmittellösung sowie Anschlussschläuche und alle Einmalartikel des Injektorsystems sind am Ende des Untersuchungstages zu verwerfen. Ergänzende Vorgaben des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten.
Hinweise für die Infusionsflasche zu 200 ml und die Plastikflasche zu 200 ml:
Bei Verwendung bei mehr als einem Patienten darf das Kontrastmittel nur in Verbindung mit einem Injektomaten verwendet werden. Der Schlauchteil vom Injektomaten zum Patienten (Patientenschlauch) muss nach jeder Untersuchung ausgewechselt werden, da eine Kontamination mit Blut nicht ausgeschlossen werden kann.
Reste der in der Flasche verbleibenden Kontrastmittellösung sowie Anschlussschläuche und alle Einmalartikel des Injektorsystems sind am Ende des Untersuchungstages zu verwerfen. Ergänzende Vorgaben des jeweiligen Geräteherstellers sind unbedingt zu beachten.
Inkompatibilitäten
Obwohl keine Inkompatibilitäten gefunden wurden, sollte Accupaque nicht direkt mit anderen Medikamenten gemischt werden. In solchen Fällen sollte eine separate Spritze verwendet werden.
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Überdosierung
Präklinische Daten weisen auf eine hohe Sicherheit von Accupaque hin, und es wurde keine obere Dosisgrenze für eine routinemäßige intravaskuläre Anwendung festgesetzt. Eine symptomatische Überdosierung ist bei nierengesunden Patienten unwahrscheinlich, außer der Patient erhielt eine Dosis von über 2000 mg J/kg Körpergewicht innerhalb eines begrenzten Zeitraumes. Die Dauer der Untersuchung ist für die Nierenverträglichkeit hoher Kontrastmitteldosen (t1/2 ca. 2 Stunden) wichtig. Eine irrtümliche Überdosierung tritt am wahrscheinlichsten bei komplexen angiographischen Untersuchungen bei Kindern auf, im speziellen, wenn mehrere Injektionen mit Kontrastmittel in hoher Konzentration verabreicht werden.
Im Fall einer Überdosierung muss jegliches daraus resultierende Wasser- oder Elektrolyt- Ungleichgewicht korrigiert werden. Die Nierenfunktion muss die darauf folgenden 3 Tage beobachtet werden. Wenn nötig, muss eine Hämodialyse durchgeführt werden, um das überschüssige Kontrastmittel auszuscheiden. Es gibt kein spezifisches Antidot, die Behandlung der Überdosis erfolgt symptomatisch.
Intrathekale Anwendung:
Bei einer Überdosierung kann es zu einer cerebralen und spinalen Symptomatik kommen (z. B. epileptische Anfälle, Myoklonien). Die Therapie besteht in der Sicherung aller vitalen Funktionen und einer symptomatischen Therapie.