Was sollten Sie vor der Anwendung von Iovision 350 mg Iod/ml Lösung beachten?
Iovision 350 mg Iod/ml Lösung darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden.
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wenn Sie allergisch gegen Iohexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn es in Ihrer Vorgeschichte zu einer schwerwiegenden Reaktion auf Iohexol gekommen ist.
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Iovision 300 mg Iod/ml und 350 mg Iod/ml sind nicht für bildgebende Verfahren bei Kindern im Alter von bis zu 14 Jahren geeignet, bei denen das Kontrastmittel in den Wirbelkanal gespritzt wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Iovision 350 mg Iod/ml Lösung bei Ihnen angewendet wird.
Während oder kurz nach dem Bildgebungsverfahren kann bei Ihnen eine kurzzeitige Störung des Gehirns auftreten, die als Enzephalopathie bezeichnet wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Anzeichen und Symptome bemerken, die im Zusammenhang mit diesem Zustand stehen.
Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Iovision 350 mg Iod/ml Lösung bei Ihnen angewendet wird,
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wenn es bei Ihnen nach Anwendung von ähnlichen Arzneimitteln wie Iovision 350 mg Iod/ml Lösung, d. h. nach Anwendung sogenannter „Kontrastmittel“, schon einmal zu einer allergischen Reaktion gekommen ist.
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wenn Sie an Schilddrüsenproblemen leiden.
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wenn Sie schon einmal eine Allergie hatten.
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wenn Sie an Asthma leiden.
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wenn Sie Diabetes haben.
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wenn Sie an einer Erkrankung des Gehirns, einem Gehirn- oder Rückenmarkstumor leiden.
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wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben (die das Herz oder die Blutgefäße betrifft), hierzu zählen auch Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien).
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wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder gleichzeitig Leber- und Nierenprobleme haben.
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wenn Sie an einer sogenannten „Myasthenia gravis“ leiden (eine Erkrankung, die zu einer schweren Muskelschwäche führt).
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wenn Sie sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden oder unter einer Dehydratation (Austrocknung) leiden.
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wenn Sie ein „Phäochromozytom“ haben (dauerhafter oder anfallsartiger Bluthochdruck infolge eines seltenen Tumors der Nebennieren).
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wenn Sie Probleme mit Ihrem Blut haben.
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wenn bei Ihnen jemals eine Abhängigkeit von Alkohol oder Arzneimitteln vorlag.
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wenn Sie an Epilepsie leiden.
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wenn bei Ihnen in den nächsten Wochen ein Schilddrüsenfunktionstest geplant ist.
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wenn Sie an Lungenhochdruck leiden (hoher Blutdruck in den Lungenarterien).
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wenn bei Ihnen eine Dysproteinämie oder Paraproteinämie vorliegt (vermehrtes Vorkommen abnormer Proteine im Blut).
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wenn bei Ihnen am selben Tag eine Blutentnahme oder Urinsammlung vorgesehen ist.
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wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der Ihr Immunsystem gegen körpereigenes Gewebe reagiert (Autoimmunerkrankung).
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wenn Sie an einer Homocystinurie leiden (eine Erkrankung, die mit einer erhöhten Ausscheidung der Aminosäure Homocystein im Urin einhergeht).
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wenn Sie homozygot für die Sichelzellkrankheit sind.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Iovision 350 mg Iod/ml Lösung bei Ihnen angewendet wird. Achten Sie darauf, dass Sie vor und nach der Anwendung von Iovision 350 mg Iod/ml Lösung reichlich Flüssigkeit zu sich nehmen. Dies gilt vor allem für Patienten mit multiplem Myelom (Erkrankung der weißen Blutkörperchen), Diabetes, Nierenproblemen sowie für ältere Patienten.
Kinder und Jugendliche
Achten Sie darauf, dass Sie vor und nach der Anwendung von Iovision 350 mg Iod/ml Lösung reichlich Flüssigkeit zu sich nehmen. Dies gilt vor allem für Säuglinge und Kleinkinder. Arzneimittel,
die die Nieren schädigen könnten, sollten nicht gleichzeitig mit Iovision 350 mg Iod/ml Lösung angewendet werden. Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft Iovision 350 mg Iod/ml Lösung erhalten haben, sollte während der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion kontrolliert werden.
Iovision 350 mg Iod/ml Lösung wird bei Säuglingen möglicherweise langsamer aus dem Körper ausgeschieden als bei Erwachsenen.
Kleinkinder (unter 1 Jahr) und vor allem Neugeborene sind anfällig für Veränderungen bestimmter Laborwerte (Salz- und Mineralhaushalt) und des Blutkreislaufs (Blutfluss zum Herzen).
Anwendung von Iovision 350 mg Iod/ml Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/ einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden/ einzunehmen. Der Grund ist, dass manche Arzneimittel die Wirkung von Iovision 350 mg Iod/ml Lösung beeinflussen können.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden/ einnehmen oder kürzlich angewendet/ eingenommen haben:
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Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva)
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Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Metformin
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Andere Kontrastmittel
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Interleukin-2
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Interferone
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Betablocker
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Andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.
Betablocker können Ihr Risiko erhöhen, Atembeschwerden zu erleben und die Behandlung schwerer allergischer Reaktionen beeinträchtigen, die ein Risiko von Iovision 350 mg Iod/ml Lösung darstellen.
Es kann zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln kommen, die die Krampfschwelle herabsetzen können. Daher wird empfohlen, die Behandlung mit solchen Arzneimitteln über einen Zeitraum von 48 Stunden vor und 24 Stunden nach der Untersuchung abzusetzen:
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Phenothiazinderivate
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Antihistaminika
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Arzneimittel gegen Depression wie trizyklische Antidepressiva oder Monoaminoxidasehemmer
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Analeptika
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Antipsychotika
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Neuroleptisch wirkende Mittel gegen Erbrechen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Prinzipiell sollte bei jeder gebärfähigen Frau, deren Periode ausbleibt, von einer Schwangerschaft ausgegangen werden.
Schwangerschaft
Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Iovision 350 mg Iod/ml während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht erwiesen. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf das ungeborene Kind, den Schwangerschaftsverlauf und die Entwicklung des Kindes um den Zeitpunkt der Geburt und danach. Bei einer Röntgenuntersuchung der schwangeren Frau wird auch das ungeborene Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt. Schon deshalb muss der Nutzen einer Röntgenuntersuchung, ob mit oder ohne Kontrastmittel, gegen das eventuelle Risiko sorgfältig abgewogen werden. Neben der Vermeidung der Strahlenbelastung des ungeborenen Kindes muss auch die Iodempfindlichkeit der Schilddrüse des ungeborenen Kindes bedacht werden.
Bei allen Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft iodhaltige Kontrastmittel erhalten haben, sollte während der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion kontrolliert werden. Eine erneute Kontrolle der Schilddrüsenfunktion wird im Lebensalter von 2 bis 6 Wochen empfohlen, vor allem bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht und bei Frühgeborenen.
Stillzeit
Nach einer Untersuchung der Mutter mit Iovision 350 mg Iod/ml Lösung kann das Stillen normal fortgeführt werden. Iohexol geht nur geringfügig in die Muttermilch über, und über den Darm des Säuglings werden nur minimale Mengen aufgenommen.
Ihr Arzt wird dieses Präparat nur anwenden, wenn davon auszugehen ist, dass der Nutzen das Risiko überwiegt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Nach der letzten Injektion von Iovision 350 mg Iod/ml Lösung wird vom Steuern eines Fahrzeugs oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen abgeraten:
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über einen Zeitraum von 24 Stunden, wenn das Arzneimittel in die Wirbelsäule verabreicht wurde, oder
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über einen Zeitraum von einer Stunde in allen anderen Fällen.
Der Grund ist, dass es danach zu einem Schwindelgefühl oder sonstigen Zeichen einer Reaktion kommen könnte.
Iovision 350 mg Iod/ml Lösung enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Gegenanzeigen
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Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
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Manifeste Thyreotoxikose.
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Schwerwiegende Reaktionen auf Iohexol bei vorheriger Anwendung.
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Iovision 300 mg Iod/ml und Iovision 350 mg Iod/ml Lösungen sind nicht geeignet für die Myelographie bei Kindern bis zu 14 Jahren.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung nichtionischer Kontrastmittel im Allgemeinen: Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.
Allgemeine Warnhinweise
Die Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel sollte nur nach präziser klinischer Indikation unter Berücksichtigung eventueller Risikofaktoren des zu untersuchenden Patienten erfolgen.
Eine strenge Indikationsstellung und besondere Vorsicht sind erforderlich bei Patienten mit
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bekannter allergischer Disposition
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latenter Hyperthyreose, euthyreoter Struma
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Niereninsuffizienz insbesondere im Zusammenhang mit schwerer Leberfunktionsstörung,
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schwerer Herz-Kreislauferkrankung
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Asthma bronchiale
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Diabetes mellitus
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zerebralem Krampfleiden
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fortgeschrittener Hirnarteriosklerose
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akutem Hirninfarkt
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akuter intrakranieller Blutung oder Zuständen, die mit einer Schädigung der Blut- Hirnschranke und Hirnödem einhergehen
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schlechtem Allgemeinzustand, Flüssigkeitsdefizit
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Dys- oder Paraproteinämie
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Phäochromozytom
Überempfindlichkeitsreaktionen
Allergien, Asthma oder unerwünschte Reaktionen auf iodierte Kontrastmittel in der Vergangenheit sind ein Hinweis für die Notwendigkeit besonderer Vorsicht. Jeder Kontrastmittelgabe sollte daher eine ausführliche Anamnese vorangehen. Bei Patienten mit allergischer Disposition und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion ist die Indikation besonders streng zu stellen.
Bei Patienten mit einem Risko für Unverträglichkeit könnte eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden oder Histamin H1- und H2-Antagonisten in Erwägung gezogen werden. Unter Umständen verhindern diese allerdings nicht einen anaphylaktischen Schock, sondern maskieren tatsächlich nur erste Symptome. Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens von Bronchospasmen erhöht.
Das Risiko schwerwiegender Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Iohexol wird als gering angesehen. Dennoch können iodierte Kontrastmittel schwerwiegende, lebensbedrohliche, tödliche anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen bewirken. Unabhängig von der Menge und der Art der Verabreichung können Symptome wie
Angioödem, Konjunktivitis, husten, Juckreiz, Rhinits, Niesen und Urtikaria ein Anzeichen sein für eine schwere anaphylaktoide Reaktion, die eine Behandlung erfordert. Deswegen sollte für den Fall dass schwerwiegende Reaktionen auftreten, der Ablauf im Voraus geplant sein, sowie die notwendige medikamentöse und apparative Ausstattung, ärztliche Erfahrung und geschultes Personal zur sofortigen Behandlung zur Verfügung stehen. Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und – wenn notwendig – über einen venösen Zugang eine gezielte Therapie eingeleitet werden. Es ist empfehlenswert, immer eine Verweilkanüle oder einen Katheter für einen schnellen intravenösen Zugang während des gesamten Röntgenvorganges einzusetzen.
Patienten, die β-Adrenozeptor-Blocker verwenden, insbesondere Asthmatiker, können eine niedrigere Schwelle für Bronchospasmen haben und weniger auf eine Behandlung mit Beta- Agonisten und Adrenalin ansprechen, was die Verwendung höherer Dosen erforderlich machen kann. Bei diesen Patienten können auch atypische Symptome einer Anaphylaxie auftreten, die als vagale Reaktion missinterpretiert werden können.
Überempfindlicheitsreaktionen manifestieren sich gewöhnlich in Form leichter respiratorischer Symtome oder Hautsymptome wie milde Atembeschwerden, Hautrötung (Erythem), Urtikaria, Juckreiz oder Gesichtsödem. Schwere Reaktionen wie Angioödem, Subglottisödem, Bronchospasmus und Schock sind selten. Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb einer Stunde nach der Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen verzögert auftreten (nach Stunden oder Tagen), aber diese Fälle sind selten lebensbedrohlich und betreffen vor allem die Haut.
Vor der Untersuchung
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Fragen Sie den Patienten über frühere Reaktionen auf Kontrastmittel oder Allergien,
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Ziehen Sie bei Risikopatienten /bekannten Unverträglichkeiten eine Vorbehandlung mit Antihistaminika und/ oder Glukokortikoiden in Betracht. Allerdings können diese das Auftreten eines schwerwiegenden oder tödlichen anaphylaktischen Schocks auch nicht verhindern.
Während der Untersuchung
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Sorgen Sie für eine medizinische Überwachung
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halten Sie für den Fall einer Reaktion einen venösen Zugang für eine Notfallbehandlung aufrecht.
Nach der Untersuchung
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Nach Untersuchungsende sollte der Patient noch mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftreten. Alle Ärzte sowie das Pflegepersonal müssen über Nebenwirkungen sowie allgemeine und medikamentöse Sofortmaßnahmen unterrichtet sein. Es sollten geeignete Einrichtungen für die Behandlung von Komplikationen durch das Verfahren, ebenso wie eine Wiederbelebungsausrüstung und Notfallmedikation zur Notfallbehandlung schwerer Reaktionen auf das Kontrastmittel verfügbar sein.
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Der Patient sollte informiert werden, dass allergische Reaktionen bis zu mehrere Tage nach der Anwendung auftreten können; in diesem Fall sollte er sofort einen Arzt aufsuchen.
Störungen des Gerinnungssystems
Katheterangiographische Kontrastmitteluntersuchungen sind mit dem Risiko verbunden, Thromboembolien zu induzieren. Nichtionische Röntgenkontrastmittel zeichnen sich in vitro durch eine schwächere gerinnungshemmende Wirkung als ionische Röntgenkontrastmittel aus. Bei der Gefäßkatheterisierung ist zu berücksichtigen, dass neben dem Kontrastmittel auch zahlreiche andere Faktoren die Entstehung thromboembolischer Ereignisse beeinflussen können. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Um das untersuchungsbedingte Thromboembolierisiko zu
minimieren, ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik sowie das häufige Spülen der benutzten Katheter zu achten (z.B. mit heparinisierter Kochsalzlösung) und die Untersuchung so kurz wie möglich zu halten. Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Homocysteinurie (Risiko der Induktion von Thromboembolien).
Hydratation
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann die intravasale Injektion von Kontrastmitteln pulmonale Ödeme auslösen.
Eine ausreichende Hydratation sollte vor und nach Anwendung des Kontrastmittels sichergestellt sein. Gegebenenfalls sollte eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen, bis die Ausscheidung des Kontrastmittels erfolgt ist. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Dys- und Paraproteinämie wie multiplem Myelom, Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörung, Hyperurikämie sowie bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand. Bei gefährdeten Patienten muss der Wasser- und Elektrolythaushalt kontrolliert und auf Symptome eines Abfalls des Serum-Kalziumspiegels geachtet werden. Wegen des Risikos einer Diuretika-induzierten Dehydratation ist zunächst ein Wasser- und Elektrolytersatz erforderlich, um das Risiko für ein akutes Nierenversagen zu vermindern.
Herz-Kreislauf-Reaktionen
Vorsicht ist auch bei Patienten mit schwerer Herzerkrankung/ Herz-Kreislauf-Erkrankungen und pulmonaler Hypertonie geboten, da sie hämodynamische Veränderungen oder Arrhythmien entwickeln können. Dies gilt vor allem nach intrakoronarer, linksventrikulärer und rechtsventrikulärer Kontrastmittelapplikation (siehe Abschnitt 4.8). Für kardiale Reaktionen besonders prädestiniert sind Patienten mit Herzinsuffizienz, mit schwerer koronarer Herzkrankheit, mit instabiler Angina pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten mit pulmonaler Hypertonie.
Bei älteren Patienten und bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen treten Reaktionen mit ischämischen EKG-Veränderungen und Arrhythmien häufiger auf.
ZNS-Störungen
Patienten mit akuter zerebraler Pathologie, Tumoren sowie Epilepsie in der Anamnese sind für Krampfanfälle prädisponiert und bedürfen besonderer Aufmerksamkeit. Auch Alkoholiker und Drogenabhängige weisen ein erhöhtes Risiko für Anfälle und neurologische Reaktionen auf.
Bei der Anwendung von Iohexol ist über Enzephalopathie berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8). Eine kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie kann sich durch Symptome und Anzeichen einer neurologischen Dysfunktion wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, kortikale Blindheit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Koordinationsverlust, Hemiparese, Aphasie, Bewusstlosigkeit, Koma und Hirnödem manifestieren. Die Symptome treten normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Verabreichung von Iohexol auf und klingen im Allgemeinen innerhalb von Tagen ab.
Faktoren, die die Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke erhöhen, erleichtern den Übergang von Kontrastmitteln in das Gehirngewebe und können zu möglichen ZNS-Reaktionen führen, beispielsweise Enzephalopathie.
Vorsicht ist geboten bei der intravaskulären Anwendung bei Patienten mit akutem Hirninfarkt oder akuten intrakraniellen Blutungen sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die eine gestörte Blut-Hirn- Schranke verursachen, und bei Patienten mit Hirnödem, akuter Demyelinisierung oder fortgeschrittener zerebraler Atherosklerose.
Bei Verdacht auf eine kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie ist eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten und Iohexol darf nicht erneut verabreicht werden.
Durch Metastasen, degenerative oder entzündliche Prozesse verursachte neurologische Symptome können durch Kontrastmittelgabe verstärkt werden. Durch intraarterielle Injektion von Kontrastmitteln können Vasospasmen und daraus folgende zerebrale ischämische Phänomene hervorgerufen werden. Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem Schlaganfall
oder häufigen vorübergehenden ischämischen Anfällen weisen ein erhöhtes Risiko für kontrastmittelinduzierte neurologische Komplikationen nach intraarterieller Injektion auf. Bei wenigen Patienten traten vorübergehender Hörverlust oder sogar Taubheit nach einer
Myelographie auf, die auf einen Druckabfall der Spinalflüssigkeit durch die lumbale Punktion selbst zurückgeführt werden.
Nierenfunktionsstörungen
Die Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln kann eine kontrastmittelinduzierte Nephropathie, eine Verschlechterung der Nierenfunktion oder ein akutes Nierenversagen verursachen. Um diesen durch Kontrastmittel verursachten Erkrankungen vorzubeugen, sollte besondere Vorsicht bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz und Diabetes mellitus geübt werden, da diese gefährdet sind. Weitere prädisponierende Faktoren sind vormaliges Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, Nierenerkrankungen in der Anamnese, ein Alter über 60 Jahre, Dehydratation, fortgeschrittene Gefäßsklerose, dekompensierte Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Arteria renalis, Exposition mit weiteren Nephrotoxinen, schwere und chronische Hypertonie, Hyperurikämie, Paraproteinämien (Myelomatose und Waldenströms Makroglobulinämie, Plasmozytom) oder Dysproteinämien.
Vorbeugende Maßnahmen beinhalten:
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Identifizierung von Hochrisikopatienten.
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Gewährleistung einer ausreichenden Hydratisierung. Wenn nötig, durch Aufrechterhaltung einer i.v. Infusion vom Zeitpunkt vor der Untersuchung bis zum Zeitpunkt, an dem das Kontrastmittel durch die Nieren ausgeschieden ist.
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Vermeidung zusätzlicher Belastung für die Nieren in Form nephrotoxischer Medikamente, oraler cholecystographischer Mittel, arterieller Abklemmung, renaler arterieller Angioplastie oder größerer chirurgischer Eingriffe, bevor das Kontrastmittel ausgeschieden ist.
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Reduktion der Dosis auf das unbedingt Notwendige.
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Aufschieben einer weiteren Kontrastmittel-Untersuchung, bis die Nierenfunktion wieder jener vor der Untersuchung entspricht.
Patienten mit Hämodialyse können Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten. Eine Abstimmung des Zeitpunktes der Kontrastmittelinjektion mit dem Zeitpunkt der Hämodialyse ist nicht notwendig.
Patienten mit Diabetes, die Metformin erhalten:
Es besteht das Risiko einer Bildung von Laktatazidose bei der Anwendung von iodierten Kotrastmitteln bei diabetischen Patienten, die mit Metformin behandelt werden, besonders bei solchen mit beeinträchtigter Nierenfunktion. Um das Risiko einer Laktatazidose zu verringern, sollte der Serum-Kreatinin- Spiegel bei Diabetes-Patienten, die mit Metformin behandelt werden vor der intravaskulären Anwendung eines iodierten Kontrastmittels bestimmt werden und folgende Vorsichtsmaßnahmen in Abhängigkeit der Risikofaktoren durchgeführt werden:
Normales Serum-Kreatinin (< 130 µmol/l) / normale Nierenfunktion:
Die Metformin-Therapie sollte zum Zeitpunkt der Anwendung des Kontrastmediums abgesetzt und nicht früher als 48 Stunden und nur nachdem Nierenfunktion / Serum-Kreatinin normalisiert ist, wieder aufgenommen werden.
Erhöhtes Serum-Kreatinin (> 130 µmol/l) / eingeschränkte Nierenfunktion:
Metformin sollte abgesetzt und die Anwendung des Kontrastmittels 48 Stunden verschoben werden. Metformin sollte nur dann 48 Stunden später wieder verabreicht werden, wenn die Nierenfunktion sich gegenüber dem Ausgangsbefund nicht verschlechtert hat (kein Anstieg des Serum-Kreatinins)
Notfallsituationen:
Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll der Arzt Risiko und Nutzen der Kontrastmitteluntersuchung abwägen und die folgenden Vorsichtsmaßnahmen treffen: Absetzen der Metformintherapie. Die Hydratation des Patienten vor der Verabreichung von Kontrastmittel und 24 Stunden danach ist besonders wichtig. Die Nierenfunktion (z.B.
Serumkreatinin), Serumlaktat sowie Blut - pH sollten überwacht werden. Ein pH < 7.25 oder ein Laktatwert von >5 mmol/Liter deuten auf eine Laktatazidose hin. Der Patient sollte auch bezüglich der Symptome einer Laktatazidose beobachtet werden. Dazu gehören Erbrechen, Somnolenz, Übelkeit, Magenschmerzen, Anorexie, Hyperpnoe, Lethargie, Diarrhoe und Durstgefühl.
Leberfunktionsstörung
Es besteht ein mögliches Risiko für vorübergehende Leberfunktionsstörung. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit sowohl schweren Nieren- als auch Leberfunktionsstörungen geboten, da diese eine signifikant verzögerte Kontrastmittel-Ausscheidung aufweisen können. Patienten mit Hämodialyse können Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten. Eine Abstimmung des Zeitpunktes der Kontrastmittelinjektion mit dem Zeitpunkt der Hämodialyse ist nicht notwendig.
Myasthenia gravis
Die Gabe iodhaltiger Kontrastmittel kann die Symptome einer Myasthenia gravis verstärken.
Phäochromocytom
Patienten mit einem Phäochromocytom, an denen radiologische Untersuchungen mit Kontrastmittelgabe durchgeführt werden, sollten prophylaktisch Alpha-Blocker erhalten, um eine hypertensive Krise zu vermeiden.
Schilddrüsenfunktionsstörungen
Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund des in den Lösungen enthaltenen freien Iodids und des durch Deiodierung zusätzlich frei werdenden Iodids. Bei prädisponierten Patienten kann dadurch eine Hyperthyreose oder sogar eine thyreotoxische Krise induziert werden. Gefährdet sind Patienten mit manifester, aber noch nicht erkannter Hyperthyreose, Patienten mit latenter Hyperthyreose (z.B.: knotigen Strumen) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten, vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei potentiell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion überprüft werden.
Vor der Gabe eines iodhaltigen Kontrastmittels sollte sicher sein, dass bei dem Patienten keine Schilddrüsenszintigraphie oder Schilddrüsenfunktionstests oder eine Radioiodtherapie geplant sind, da iodhaltige Kontrastmittel unabhängig von der Art der Applikation mit Hormonbestimmungen und der Iodaufnahme durch die Schilddrüse bzw. Metastasen eines Schilddrüsenkarzinoms so lange interferieren, bis die Iodausscheidung im Urin wieder normalisiert ist. Siehe auch Abschnitt 4.5.
Nach der Injektion eines iodhaltigen Kontrastmittels besteht auch das Risiko einer Hypothyreose.
Angstzustände
Sehr ängstlichen Patienten kann ein Sedativum verabreicht werden.
Sichelzellanämie
Bei homozygoten Sichelzellträgern können intravenös oder intra-arteriell injizierte Kontrastmittel die Bildung von Sichelzellen begünstigen.
Weitere Risikofaktoren
Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen wurden Fälle schwerer Vaskulitis oder Stevens-Johnson- ähnliche Syndrome berichtet.
Schwere vaskuläre und neurologische Erkrankungen, die insbesondere bei älteren Patienten vorkommen können, stellen ein Risiko für das Auftreten von Kontrastmittelreaktionen dar.
Extravasation
Ein Extravasat des Kontrastmittels kann in seltenen Fällen zu lokalen Schmerzen, Ödemen und Erythemen führen, die sich üblicherweise ohne Folgeerscheinungen zurückbilden. Es wurden jedoch auch Entzündungserscheinungen und sogar Gewebsnekrosen beobachtet. Eine Hochstellung und Kühlung der betroffenen Stelle wird als Routinemaßnahme empfohlen. Eine chirurgische Druckentlastung kann im Fall eines Kompartment Syndroms nötig sein.
Beobachtungszeitraum:
Die Patienten müssen nach der letzten Injektion noch mindestens 30 Minuten genau überwacht werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt. Es können jedoch auch verzögerte Reaktionen auftreten.
Intrathekale Anwendung:
Nach einer Myelographie sollte der Patient mit einem etwa um 20 Grad angehobenen Kopf und Thorax eine Stunde lang liegen. Danach kann sich der Patient vorsichtig bewegen, wobei ein Niederbeugen vermieden werden muss. Kopf und Oberkörper sollten die ersten sechs Stunden über angehoben bleiben, falls der Patient im Bett bleibt. Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine niedere Krampfschwelle besteht, sollten während dieser Zeit beobachtet werden. Ambulante Patienten sollten während der ersten 24 Stunden nicht völlig allein sein.
Zerebralarteriographie
Bei Patienten mit fortgeschrittener Arteriosklerose, schwerer Hypertonie, Herzdekompensation, hohen Alters, und vorausgegangener Zerebralthrombose oder -embolie und Migräne können verstärkt Herz- Kreislauf-Reaktionen wie Bradykardie und Blutdruckanstieg oder -abfall auftreten.
Arteriographie
In Abhängigkeit von der verwendeten Technik kann es zur Verletzung der Arterie, Vene, Aorta und benachbarter Organe, Pleurapunktionen, Retroperitonealblutungen, Rückenmarksverletzungen und Symptomen einer Querschnittslähmung kommen.
Kinder und Jugendliche
Es wurde bei Frühgeburten, Neugeborenen und anderen Kindern, denen iodierte Kontrastmittel verabreicht wurden, von vorübergehendem Hypothyreodismus berichtet. Frühgeburten sind besonders empfindlich gegenüber der Wirkung von Iod. Es wird empfohlen die Schilddrüsenfunktion in diesen Patienten zu überwachen. Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft iodierte Kontrastmittel erhalten haben, sollte während der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion überprüft werden. Insbesondere für Neugeborene mit niedrigen Geburtsgewicht oder Frühgeborene sind Wiederholungsprüfungen der Schilddrüsenfunktion im Alter von 2 bis 6 Wochen empfohlen. Siehe auch Abschnitt 4.6.
Besonders bei Säuglingen und Kleinkindern ist vor und nach der Verabreichung von Kontrastmitteln eine geeignete Hydratisierung sicherzustellen. Nephrotoxische Medikation ist auszusetzen. Die altersabhängig reduzierte glomeruläre Filtrationsrate bei Säuglingen kann zu einer verzögerten Ausscheidung des Kontrastmittels führen.
Kinder unter 1 Jahr und besonders Neugeborene sind anfällig für Elektrolytstörungen und hämodynamische Veränderungen.
Dieses Arzneimittel enthält 0,012 mg Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Sicherheit der Anwendung von Iohexol während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Eine Bewertung von experimentellen Studien an Tieren weist nicht auf eine direkte oder indirekte schädliche Wirkung hinsichtlich der Reproduktion, der embryonalen oder fötalen Entwicklung, dem Verlauf der Geburt und der peri- und postnatalen Entwicklung hin. Da, wann immer möglich, die Bestrahlung mit Röntgenstrahlen während der Schwangerschaft vermieden werden sollte, sollten die Vorteile einer Röntgenuntersuchung, mit oder ohne Kontrastmittel, sorgfältig gegen die möglichen Risiken abgewogen werden. Iovision 350 mg Iod/ml sollte während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, außer wenn der Vorteil die Risiken überwiegt und der Arzt die Anwendung als unbedingt nötig erachtet. Neben der Vermeidung einer Strahlenexposition ist bei der Nutzen-Risiko- Abwägung auch die Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse zu berücksichtigen.
Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft iodierte Kontrastmittel erhalten haben, sollte während der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfunktion überprüft werden. Insbesondere für Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht oder Frühgeborene sind Wiederholungsprüfungen der Schilddrüsenfunktion im Alter von 2 bis 6 Wochen empfohlen.
Stillzeit
Kontrastmittel gehen nur geringfügig in die Muttermilch über und nur minimale Mengen werden intestinal resorbiert. Das Stillen kann normal fortgesetzt werden, wenn der Mutter iodierte Kontrastmittel gegeben werden. Die Iohexol-Menge in der Muttermilch, die in den 24 Stunden nach der Injektion ausgeschieden wurde, betrug in einer Studie 0,5 % der ursprünglichen Dosis bei gewichtsadaptierter Gabe. Die Iohexol-Menge, die in den ersten 24 Stunden nach der Injektion vom Kind aufgenommen wurde, entspricht nur 0,2 % der Dosis bei Kindern.
Fertilität
Klinische Daten zur Fertilität sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor sekundärer Röntgenstrahlung schützen. Das ungeöffnete Produkt kann im Originalbehältnis bis zu 3 Monate lang bei 37°C gelagert werden. Nach diesem Zeitraum ist die Lösung zu verwerfen, auch wenn die auf dem
Behältnis und dem Umkarton angegebene Dauer der Haltbarkeit noch nicht überschritten wurde. Das Datum des Beginns der Temperierung ist in dem hierfür vorgesehenen Feld auf der Flasche zu vermerken. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Wie alle Produkte zur parenteralen Anwendung sollte Iovision 350 mg Iod/ml Lösung vor der Anwendung visuell auf Partikel, Verfärbung und Unversehrtheit des Behältnisses untersucht werden. Jede Flasche ist nur für eine einmalige Entnahme bestimmt. Das Produkt sollte unmittelbar vor der Verwendung in eine Spritze aufgezogen werden oder die Flasche mit einem automatischen Applikationssystem verbunden werden. Der Gummistopfen darf nie mehr als einmal durchstochen werden. Sollte das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden, muss die Eignung für die beabsichtigte Anwendung vom Medizinproduktehersteller belegt sein. Alle nicht verwendeten Restinhalte sind zu verwerfen. Iovision 350 mg Iod/ml Lösung kann vor der Anwendung auf Körpertemperatur (37°C) erwärmt werden. Kontrastmittel, die vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind im Allgemeinen besser verträglich und wegen ihrer geringeren Viskosität leichter zu injizieren.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
