Aedon 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Aedon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.

Aedon zur Injektion wird angewendet zur schnellen Behandlung der Symptome Agitation und beunruhigendes Verhalten, die auftreten können während Krankheiten mit Symptomen wie

• Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt. Menschen mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
• übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit.

Aedon 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektion wird angewendet, wenn eine Behandlung mit Aedon-Filmtabletten nicht angebracht ist. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung sobald es angebracht ist in Aedon-Filmtabletten ändern.

Aedon 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile

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von Aedon 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

• wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaumokarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aedon 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist erforderlich

• Sagen Sie es dem Arzt oder der Krankenschwester, falls Sie sich nach der Injektion schwindlig oder ohnmächtig fühlen. Sie müssen sich wahrscheinlich hinlegen, bis Sie sich besser fühlen. Es könnte sein, dass der Arzt Ihren Blutdruck und den Puls messen möchte.
• Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies auftritt, nachdem Ihnen Aedon gegeben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atem, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Sie werden keine weiteren Injektionen erhalten.
• Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Aedon 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.

• Wenn Sie kürzlich einen Herzanfall hatten, eine Herzkrankheit, einschließlich Sick Sinus Syndrom, instabile Angina pectoris oder niedrigen Blutdruck haben.
• Diabetes
• Leber- oder Nierenerkrankung
• Parkinsonsche Erkrankung
• Epilepsie
• Schwierigkeiten mit der Prostata
• Darmverschluss (paralytischer Ileus)
• Blutbildveränderung
• Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines

Schlaganfalles)

Wenn Sie unter Demenz leiden sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.

Aedon 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.

Bei Anwendung von Aedon 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln

Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Aedon zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer), Antidepressiva. Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Aedon andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor

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kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige (selbst gekaufte) Arzneimittel handelt. Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel für die Parkinsonsche Erkrankung einnehmen.

Bei Anwendung von Aedon 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Aedon 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung behandelt werden, da Aedon und Alkohol zusammen dazu führen können, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sobald wie möglich mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein.

Die folgenden Beschwerden können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Aedon im letzten Trimenon (den letzten drei Monaten) der Schwangerschaft angewendet haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

Da der Wirkstoff aus Aedon 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Aedon Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Aedon gegeben wurde. Wenn dies eintritt, lenken Sie bitte kein Kraftfahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Ein Abschnitt am Ende dieser Gebrauchsinformation enthält Informationen zur Zubereitung und Anwendung.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Aedon Sie brauchen und wie lange Sie es brauchen. Die Dosis für die erste Injektion beträgt normalerweise 10 mg, sie kann aber niedriger sein. Bis zu 20 mg können innerhalb von 24 Stunden gegeben werden. Die Dosis für Patienten im Alter über 60 Jahre beträgt 2,5 oder 5 mg.

Aedon ist ein Pulver. Ihr Arzt oder die Krankenschwester werden eine Lösung herstellen. Aedon Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Die korrekte Menge der Lösung wird in Ihren Muskel injiziert werden.

Wenn Ihnen eine größere Menge Aedon verabreicht wurde als vorgesehen

Patienten, die eine größere Menge Aedon erhalten haben als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Agitation/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein:

plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Teilen Sie einem Arzt oder der Krankenschwester Ihre Bedenken mit.

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Es werden nur wenige Dosen Aedon Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung gebraucht. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie eine Dosis Aedon Pulver zur Herstellung eine Injektionslösung brauchen.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Aedon 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen bei Aedon 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

• langsamerer oder schnellerer Herzschlag
• Schläfrigkeit
• niedriger Blutdruck
• Unbehagen an der Injektionsstelle
• Einige Menschen können sich nach der Injektion schwindlig oder ohnmächtig fühlen (mit niedrigem Puls), besonders beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position. Dies vergeht üblicherweise von selbst; falls nicht, informieren Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt oder eine Schwester.

Gelegentliche Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• langsamere Atmung
• Herzrhythmusstörungen, die schwerwiegend sein können

Zusätzlich traten die folgenden Nebenwirkungen auf, nachdem Patienten Aedon-Filmtabletten eingenommen hatten.

Sehr häufige Nebenwirkungen: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10

• Gewichtszunahme
• Schläfrigkeit
• Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut

Häufige Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

• Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfette
• Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin
• verstärktes Hungergefühl
• Schwindel
• Ruhelosigkeit
• Zittern
• Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfen)
• Sprachstörungen
• ungewöhnliche Bewegungen (insbesondere des Gesichts oder der Zunge)
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Ausschlag
• Schwäche
• starke Müdigkeit

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• Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen
• Zu Beginn der Behandlung können sich einige Patienten schwindlig oder ohnmächtig fühlen (mit einem langsamen Herzschlag), insbesondere beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position. Dies vergeht üblicherweise von selbst; falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.
• sexuelle Funktionsstörungen wie erniedrigter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern
• vorübergehende Erhöhungen der Leberwerte

Gelegentliche Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000

• langsamer Herzschlag
• Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht
• Harninkontinenz
• Haarausfall
• Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen
• Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung
• Abnahme von weißen Blutkörperchen

Andere mögliche Nebenwirkungen: die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

• allergische Reaktion (z.B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag)
• Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketone im Blut und Urin) oder einem Koma
• Erniedrigung der normalen Körpertemperatur
• Krampfanfälle, üblicherweise bei Krampfanfällen (Epilepsie) in der Vorgeschichte
• eine Kombination aus Fieber, schneller Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit
• Krämpfe der Augenmuskulatur, die zu rollenden Bewegungen der Augen führen
• Herzrhythmusstörungen
• plötzlicher ungeklärter Tod
• Blutgerinnsel, wie eine tiefe Beinvenenthrombose oder Blutgerinnsel in der Lunge
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht
• Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges
• Muskelerkrankung mit anders nicht erklärbaren Schmerzen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion
• Abnahme von Blutplättchen

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Aedon die Symptome verschlechtern.

Selten begannen Frauen, die diese Art Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnahmen, Milch abzusondern und ihre monatliche Regel blieb aus oder setzte nur unregelmäßig ein. Wenn dies über längere Zeit anhält, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.

Sehr selten kann es bei Babies, deren Mütter im letzten Stadium der Schwangerschaft (3. Trimenon) Aedon eingenommen haben, zu Zittern, Schläfrigkeit oder Benommenheit kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen

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Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Lösung (nach Zubereitung): Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Faltkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Gebrauchen Sie Aedon Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung innerhalb von einer Stunde nach Zubereitung der Lösung. Frieren Sie die zubereitete Lösung nicht ein.

Verwerfen Sie nicht gebrauchte Lösung.

Was Aedon 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin. Jede Durchstechflasche enthält 10 mg des Wirkstoffs.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maltose, Zitronensäure-Monohydrat, konzentrierte Salzsäure (0,1 N) zur Einstellung des pH-Wertes.

Wie Aedon Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Aedon Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein gelbes Pulver in einer Durchstechflasche. Aedon enthält 10 mg Olanzapin. Ihr Arzt oder die Krankenschwester werden daraus eine Lösung zubereiten, die als Injektion gegeben wird.

Aedon zur Injektion ist erhältlich in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-30147

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Zubereitung und Anwendung von Aedon 10 mg Pulver zur Herstellung einer

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Injektionslösung

Bereiten Sie Aedon zur Injektion nur mit Wasser für Injektionszwecke zu.

Aedon Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung darf nicht in einer Spritze mit anderen im Handel erhältlichen Arzneimitteln gemischt werden.

Siehe nachstehende Beispiele für Inkompatibilitäten.

Olanzapin zur Injektion darf nicht in einer Spritze mit Diazepam zur Injektion kombiniert werden, da es zu Ausfällungen kommt, wenn diese Substanzen gemischt werden.

Lorazepam zur Injektion darf nicht zur Zubereitung von Olanzapin zur Injektion verwendet werden, da diese Kombination zu einer längeren Auflösungszeit führt.

Olanzapin zur Injektion darf nicht in einer Spritze mit Haloperidol zur Injektion gemischt werden, da der niedrigere pH-Wert dieser Mischung mit der Zeit zu einer Zersetzung von Olanzapin führt.

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bereiten Sie Aedon mit Wasser für Injektionszwecke mittels aseptischer Standardtechniken für die Zubereitung parenteraler Produkte zu.

1.	Ziehen Sie 2,1 ml Wasser für Injektionszwecke in einer sterilen Spritze auf. Injizieren Sie sie in
	die Aedon Durchstechflasche.
2.	Drehen Sie die Flasche so lange, bis der Inhalt vollständig gelöst ist und eine gelb gefärbte
	Lösung vorliegt. Die Flasche enthält 11,0 mg Olanzapin als Lösung zu 5 mg/ml (1 mg
	Olanzapin bleibt in der Flasche zurück, so dass 10 mg Olanzapin angewendet werden
	können).
3.	Die folgende Tabelle gibt das zu injizierende Volumen für die Gabe verschiedener Dosen
	Olanzapin an.
	Dosis (mg)	zu injizierendes Volumen (ml)
	10 mg	2,0
	7,5	1,5
	5	1,0
	2,5	0,5
4.	Injizieren Sie die Lösung intramuskulär. Nicht intravenös oder subkutan injizieren.
5.	Entsorgen Sie die Spritze und nicht verwendete Lösung entsprechend geeigneter klinischer
	Praxis.
6.	Verwenden Sie die Lösung innerhalb 1 Stunde nach Zubereitung.

Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel zu überprüfen.

Überdosierung

Symptome

Zu den sehr häufigen Symptomen einer Überdosierung (Häufigkeit >10%) gehören Tachykardie, Agitation/Aggressivität, Dysarthrie, verschiedene extrapyramidale Symptome und Bewusstseinsverminderungen, die von Sedierung bis hin zum Koma reichen.

Andere medizinisch relevante Folgeerscheinungen einer Überdosierung sind Delirium, Krampfanfälle, Koma, mögliches malignes neuroleptisches Syndrom, Atemdepression, Aspiration, Hypertonie oder Hypotonie, Herzarrhythmien (<2% der Fälle von Überdosierung) und Herz- Atemstillstand. Ein letaler Ausgang wurde bei einer akuten Überdosis von nicht mehr als 450 mg, ein Überleben jedoch auch nach einer akuten Überdosis von 1500 mg berichtet.

Behandlung bei Überdosierung

Es gibt kein spezifisches Antidot für Olanzapin. Das Herbeiführen von Erbrechen wird nicht empfohlen. Standardverfahren zur Behandlung einer Überdosis können angezeigt sein (d.h. Magenspülung, Gabe von Aktivkohle). Die gleichzeitige Gabe von Aktivkohle reduzierte die orale Bioverfügbarkeit von Olanzapin um 50 – 60%.

Entsprechend dem klinischen Bild sollten eine symptomatische Behandlung und Überwachung der lebenswichtigen Organfunktionen eingeleitet werden, einschließlich Behandlung von Hypotonie und Kreislaufkollaps und Unterstützung der Atemfunktion.

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Verwenden Sie kein Adrenalin, Dopamin oder andere Sympathomimetika mit betaagonistischer Aktivität, da die Betastimulation eine Hypotonie verschlimmern kann. Kardiovaskuläres Monitoring ist notwendig, um mögliche Arrhythmien zu erkennen. Eine engmaschige ärztliche Überwachung sollte bis zur Erholung des Patienten fortgesetzt werden.