Olanzapin 1A Pharma 15 mg - Filmtabletten

Olanzapin 1A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt

• Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrtümlichen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
• mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Symptomen wie Aufgeregtheit und Hochstimmung.

Bei Patienten, deren manische Episode auf eine Behandlung mit Olanzapin angesprochen hat, ist Olanzapin zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Störung angezeigt.

Olanzapin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

• wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olanzapin 1A Pharma einnehmen.

• Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Einnahme von Olanzapin 1A Pharma nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
• Bei Patienten, die Olanzapin 1A Pharma einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.
• Bei Patienten, die Olanzapin 1A Pharma einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme von Olanzapin 1A Pharma beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.
• Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapin 1A Pharma auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.

• Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles)
• Parkinson’sche Erkrankung
• Schwierigkeiten mit der Prostata
• Darmverschluss (paralytischer Ileus)
• Leber- oder Nierenerkrankung
• Blutbildveränderungen
• Herzerkrankung
• Diabetes
• Krampfanfälle

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

Olanzapin 1A Pharma ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Olanzapin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin 1A Pharma andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin 1A Pharma zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommenangewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel für die Parkinsonsche Erkrankung (Dopaminagonisten)
• Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre Olanzapin 1A Pharma Dosis zu ändern.

Einnahme von Olanzapin 1A Pharma zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin 1A Pharma behandelt werden, da beides zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da der Wirkstoff aus Olanzapin 1A Pharma in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Olanzapin 1A Pharma Behandlung nicht stillen.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Olanzapin 1A Pharma im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen/schläfrig fühlen, wenn Ihnen Olanzapin 1A Pharma gegeben wurde. Wenn dies eintritt, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Olanzapin 1A Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin 1A Pharma Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Olanzapin 1A Pharma Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg.

Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf, Olanzapin 1A Pharma einzunehmen, es sei denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre Olanzapin 1A Pharma Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. Olanzapin 1A Pharma Filmtabletten sind zum Einnehmen. Schlucken Sie die Olanzapin 1A Pharma Tabletten unzerkaut mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin 1A Pharma eingenommen haben als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge Olanzapin 1A Pharma eingenommen haben als sie sollten, hatten folgende Symptome: schneller Herzschlag, Unruhe/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts und der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration (Einatmen von Fremdstoffen), hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin 1A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin 1A Pharma abbrechen

Beenden Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin 1A Pharma so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören, Olanzapin 1A Pharma einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

• ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;
• Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;
• Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• Gewichtszunahme
• Schläfrigkeit
• Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfette

• Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin
• verstärktes Hungergefühl
• Schwindel
• Ruhelosigkeit
• Zittern
• Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfen)
• Sprachstörungen
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Hautausschlag
• Schwäche
• starke Müdigkeit
• Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen
• Zu Beginn der Behandlung können sich einige Patienten schwindlig oder ohnmächtig fühlen (mit einem langsamen Herzschlag), insbesondere beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position. Dies vergeht üblicherweise von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.
• sexuelle Funktionsstörungen wie erniedrigter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

• langsamer Herzschlag
• Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht
• Harninkontinenz, Unfähigkeit Wasser zu lassen
• Haarausfall
• Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen
• Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung

Andere zusätzliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann (unbekannt):

• allergische Reaktion (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Hautausschlag)
• Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonen im Blut und Urin) oder einem Koma
• Erniedrigung der normalen Körpertemperatur
• Krampfanfälle, üblicherweise bei Krampfanfällen (Epilepsie) in der Vorgeschichte
• Krämpfe der Augenmuskulatur, die zu rollenden Bewegungen der Augen führen
• Herzrhythmusstörungen
• plötzlicher ungeklärter Tod
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht
• Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges
• Muskelerkrankung mit anders nicht erklärbaren Schmerzen
• verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin 1A Pharma zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin 1A Pharma die Symptome verschlechtern.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und Blister bzw. Etikett der HDPE-Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen der HDPE-Flasche soll Olanzapin 1A Pharma nach Ablauf von 6 Monaten nicht mehr verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Olanzapin 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin.

Jede Filmtablette Olanzapin 1A Pharma 2,5 mg enthält 2,5 mg Olanzapin. Jede Filmtablette Olanzapin 1A Pharma 5 mg enthält 5 mg Olanzapin. Jede Filmtablette Olanzapin 1A Pharma 7,5 mg enthält 7,5 mg Olanzapin. Jede Filmtablette Olanzapin 1A Pharma 10 mg enthält 10 mg Olanzapin. Jede Filmtablette Olanzapin 1A Pharma 15 mg enthält 15 mg Olanzapin. Jede Filmtablette Olanzapin 1A Pharma 20 mg enthält 20 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Hydroxypropylcellulose, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

Tablettenfilm: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E 171), Talkum Zusätzlich bei Olanzapin 1A Pharma 15 mg – Filmtabletten: Indigocarmin (E 132) Zusätzlich bei Olanzapin 1A Pharma 20 mg – Filmtabletten: rotes Eisenoxid (E 172)

Wie Olanzapin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Olanzapin 1A Pharma 2,5 mg – Filmtabletten sind weiß und rund (Durchmesser 6,5 mm). Olanzapin 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten sind weiß und rund (Durchmesser 8 mm) mit einseitiger Bruchkerbe. Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Olanzapin 1A Pharma 7,5 mg – Filmtabletten sind weiß und rund (Durchmesser 9 mm). Olanzapin 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten sind weiß und rund (Durchmesser 10 mm) mit einseitiger Bruchkerbe. Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Olanzapin 1A Pharma 15 mg – Filmtabletten sind hellblau und oval (Länge 12 mm) mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. Olanzapin 1A Pharma 20 mg – Filmtabletten sind rosa und oval (Länge 13 mm) mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Olanzapin 1A Pharma ist erhältlich in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 oder 500 Filmtabletten bzw. HDPE-Flaschen mit 50, 100, 250 oder 500 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

LEK Pharmaceuticals d.d, 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A., 95010 Strykow, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Olanzapin – 1 A Pharma 2,5 mg Filmtabletten Olanzapin – 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten Olanzapin – 1 A Pharma 7,5 mg Filmtabletten Olanzapin – 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten Olanzapin – 1 A Pharma 15 mg Filmtabletten Olanzapin – 1 A Pharma 20 mg Filmtabletten

Estland: Olanzapine 1A Pharma 5 mg

Olanzapine 1A Pharma 10 mg

Schweden: Olanzapin 1A Pharma

Olanzapin 1A Pharma 2,5 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-27447

Olanzapin 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-27448

Olanzapin 1A Pharma 7,5 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-27449

Olanzapin 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-27450

Olanzapin 1A Pharma 15 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-27451

Olanzapin 1A Pharma 20 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-27452

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.