Wirkstoff(e) Pethidin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller GL Pharma
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N02AB02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

GL Pharma

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Pethidin Panpharma 50 mg/ml Injektionslösung Pethidin Panpharma
Alodan 50 mg/ml - Injektionslösung Pethidin G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff Pethidin in Alodan ist ein stark wirksames Analgetikum (Schmerzmittel), dessen schmerzstillende Wirkung √ľber eine Beeinflussung des Nervensystems zustande kommt. Die √úbertragung von Schmerzimpulsen wird gehemmt.

70 bis 100 mg Pethidin entsprechen in ihrer schmerzhemmenden Wirkung einer Dosis von 10 mg Morphin, wobei jedoch die beruhigenden und atmungshemmenden Wirkungen von Pethidin schwächer ausgeprägt sind als jene von Morphin. Aufgrund einer entkrampfenden Wirkung auf die Gefäßmuskulatur kann durch Pethidin der Blutdruck gesenkt und die Herzfrequenz beschleunigt werden.

Bei Anwendung in der Geburtshilfe bleibt die Wehentätigkeit der Gebärmutter weitgehend erhalten.

Alodan wird bei folgenden Erkrankungen angewendet:

  • zur Behandlung schwerster Schmerzen verschiedener Ursachen, Koliken des Verdauungs- und Urogenitaltraktes (mit Ausnahme von Koliken der Gallenblase und der ableitenden Gallenwege), Herzinfarkt;
  • zur Operationsvorbereitung;
  • in der Geburtshilfe zur Erzielung einer weitgehend schmerzfreien Geburt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Alodan darf nicht angewendet werden,

zugelassen:

13.03.1959

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geändert

26.07.2013

 

erstellt:

bearbeitet: CH

kontrolliert: DS

  • wenn Sie allergisch gegen Pethidin, verwandte Substanzen aus der Gruppe der Phenylpiperidine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen).
  • wenn Sie mit Procarbazin (Krebsmittel) behandelt werden.
  • wenn Sie derzeit MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel gegen Depression) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.
  • bei Krankheitszust√§nden, bei denen eine D√§mpfung des Atemzentrums vermieden werden muss (z.B. Einschr√§nkungen der Atemfunktion, schwere obstruktive Lungenerkrankungen, Asthma, Lungenemphysem).
  • bei Nervenschmerzen (Neuralgien), Migr√§ne (hier sind andere Substanzen mit geringerem Suchtpotential zu verwenden).
  • wenn Sie an schweren Leberfunktionsst√∂rungen, akuter hepatischer Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung), Gallenkoliken, Folgeerkrankungen nach operativer Entfernung der Gallenblase (Postcholezystektomie-Syndrom) oder Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse leiden.
  • wenn Sie ein Sch√§deltrauma haben oder unter erh√∂htem Hirndruck leiden.
  • wenn Sie bestimmten Herzrhythmusst√∂rungen (supraventrikul√§re Dysrhythmien) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alodan anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alodan ist erforderlich,

  • falls Sie abh√§ngig von Opioiden oder anderen Substanzen (z.B. Alkohol, Arzneimittel) sind.
  • wenn Sie an Bewusstseinsst√∂rungen, Glaukom (‚Äěgr√ľnem Star‚Äú), Nierenfunktionsst√∂rungen oder niedrigem Blutdruck bei Hypovol√§mie (Verminderung der zirkulierenden Blutmenge) leiden.
  • bei Patienten mit Krampfneigung.
  • bei Ph√§ochromozytom (bestimmter Tumor der Nebenniere).
  • falls Sie in der Vergangenheit epileptische Anf√§lle hatten.
  • bei Unter- bzw. √úberfunktion der Schilddr√ľse.
  • wenn Sie an der Addison-Krankheit (einer Sch√§digung der Nebennieren mit mangelhafter Produktion von Nebennierenrindenhormon) leiden.
  • wenn Sie eine Erkrankung der Prostata oder der Harnr√∂hre haben (da hier das Risiko von Harnverhaltung/Harnstauung besteht).
  • bei √§lteren Patienten und Patienten mit eingeschr√§nkter Leber- und/oder Nierenfunktion.

Bei Anwendung von hoch dosiertem Pethidin soll Intubations- und Beatmungsbereitschaft gewährleistet sein (stationäre Betreuung in einem Krankenhaus).

Bei Überempfindlichkeitsreaktionen, Krampfanfällen oder Herzrhythmusstörungen ist die Behandlung mit Pethidin abzubrechen.

Pethidin hat ein hohes Abh√§ngigkeitspotential und kann zu Missbrauch f√ľhren. Bei l√§ngerem Gebrauch entwickeln sich Toleranz, psychische und physische Abh√§ngigkeit. Die Toleranz besteht auch gegen√ľber anderen Opioiden. Zur Entzugsbehandlung von Opiatabh√§ngigen darf Pethidin daher nicht eingesetzt werden.

Die Anwendung von Alodan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

zugelassen:

13.03.1959

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26.07.2013

 

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Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Alodan bei Fr√ľhgeborenen und Kindern unter 1 Jahr hat mit besonderer Vorsicht zu erfolgen.

Anwendung von Alodan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Pethidin darf nicht gleichzeitig oder bis 14 Tage nach einer Behandlung mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel gegen Depression) verabreicht werden, da bei dieser Kombination lebensbedrohliche Wirkungen auf das Zentralnervensystem sowie auf die Atmungs- und Kreislauffunktion beobachtet worden sind.

Die gleichzeitige Verabreichung von Pethidin mit anderen serotonerg wirkenden Substanzen kann ein Serotoninsyndrom (charakterisiert durch eine Kombination von Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Körpertemperatur, Muskelstarre oder -krämpfe, Schwankungen von Blutdruck, Puls und Atmung, Veränderungen des psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und extremer Erregtheit, die sich bis zu Delirium und Koma steigern können) auslösen.

Eine Verabreichung mit anderen dämpfenden Arzneimitteln (z.B. Schlaf-, Betäubungs- oder Beruhigungsmittel, bestimmte Arzneimittel gegen Magenerkrankungen oder Allergien (Antihistaminika), bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur (Muskelrelaxantien) oder mit Alkohol kann die atmungshemmende und beruhigende Wirkung von Pethidin verstärken.

Bei Kombination mit Phenothiazinen (in bestimmten Psychopharmaka enthalten) ist mit massivem Blutdruckabfall und Verschlechterung der Atemfunktion zu rechnen.

Die gleichzeitige Anwendung von Pethidin und oralen Kontrazeptiva (‚ÄěPille‚Äú) ist zu vermeiden, da dadurch der Abbau von Pethidin im K√∂rper gehemmt wird.

Bei Kombination mit Rifampicin (Antibiotikum), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Epilepsie) und Digitoxin (Herzmittel) kann es zur Wirkungsverstärkung und Kumulation kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Anticholinergika (z.B. bei Blasenschwäche) sind Wirkungsverstärkung und paralytischer Ileus (Darmlähmung) möglich.

Pethidin kann die Nebenwirkungen von Isoniazid (Mittel gegen Tuberkulose) verstärken.

Chlorpromazin (Beruhigungsmittel) oder Phenobarbital (Beruhigungsmittel, krampfl√∂sendes Mittel) k√∂nnen zusammen mit Pethidin zu Vergiftungserscheinungen f√ľhren.

Die Schmerzmittel Pentazocin und Buprenorphin können die Wirkung von Pethidin abschwächen.

Anwendung von Alodan zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Pethidin soll auf den Genuss von Alkohol verzichtet werden.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Pethidin kann √ľber die Plazenta auf das Ungeborene √ľbertreten. Bisher gibt es keine Berichte, dass Pethidin beim Menschen Missbildungen oder genetische Ver√§nderungen hervorrufen k√∂nnte. Dennoch sollte Alodan im 1. Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Eine Dauerbehandlung mit Pethidin sollte w√§hrend der gesamten Schwangerschaft vermieden werden, da sie zur Gew√∂hnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen f√ľhren kann.

Während der Geburt sollte die Anwendung von Alodan nur mit größter Vorsicht erfolgen. Pethidin vermindert nicht die normale Wehentätigkeit der Gebärmutter.

Stillzeit

Pethidin wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Bei einmaliger Verabreichung von Alodan ist eine Unterbrechung des Stillens √ľblicherweise nicht erforderlich. Falls eine wiederholte Anwendung n√∂tig ist, soll abgestillt werden, da es beim gestillten S√§ugling zu Opioid- Wirkungen kommen kann, die verz√∂gert auftreten und Tage bis Wochen anhalten k√∂nnen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

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Wie wird es angewendet?

Alodan darf nur durch einen Arzt oder durch das Krankenpflegepersonal verabreicht werden.

Die Anwendung erfolgt als Injektion entweder subkutan (d.h. unter die Haut) oder intramuskulär (in einen Muskel), in besonderen Fällen auch intravenös (in eine Vene).

Die genaue Dosierung und die Häufigkeit der Behandlung legt der Arzt fest.

Die empfohlene Dosis beträgt: 1 Ampulle.

Bei Bedarf Wiederholung in 3- bis 6-st√ľndigen Intervallen.

Eine Dosis von 4 Ampullen in 24 Stunden soll in der Geburtshilfe nicht √ľberschritten werden.

Bei akuten Schmerzzust√§nden oder Koliken 1 bis 2 ml langsam (in 1 bis 2 Minuten) intraven√∂s, eventuell mit 10 ml 10%iger Traubenzucker- oder physiologischer Kochsalzl√∂sung verd√ľnnt, injizieren. Eine Tagesdosis von 500 mg sollte nicht √ľberschritten werden. Eine weitere Steigerung der Einzeldosen f√ľhrt nicht zu einem gr√∂√üeren analgetischen Effekt, sondern verst√§rkt lediglich die Nebenwirkungen.

Bei intraven√∂ser Verabreichung ist die Injektion betont langsam durchzuf√ľhren, um m√∂gliche Nebenwirkungen zu vermindern.

zugelassen:

13.03.1959

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26.07.2013

 

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Anwendung bei älteren Personen (< 65 Jahre)

Pethidin zeigt bei älteren Patienten eine langsamere Eliminationsrate, eine Dosisanpassung ist somit erforderlich. Paradoxe Reaktionen sind möglich.

Anwendung bei Patienten mit speziellen Erkrankungen

Bei Hypo- oder Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Prostatahypertrophie und Schock ist ebenfalls vorsichtig zu dosieren.

Anwendung bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Bei Leberinsuffizienz kann es zu einer erhöhten Konzentration von Pethidin im Blut kommen, die Dosis ist gegebenenfalls entsprechend anzupassen.

Bei Nierenfunktionsstörungen sind die Dosierungsintervalle zu verlängern, um einer Kumulation der wirksamen Stoffwechselprodukte von Pethidin vorzubeugen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Neugeborenen und Kindern bis zu 12 Jahren ist vorsichtig zu dosieren. Die empfohlene Dosierung betr√§gt 0,5 bis 2 mg/kg s.c. oder i.m. alle 4 bis 6 Stunden, bzw. 0,5 bis 1 mg/kg i.v. alle 10 bis 12 Stunden. Die angegebenen Maximaldosen sollen nicht √ľberschritten werden.

Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren erhalten die √ľbliche Dosis f√ľr Erwachsene.

Verabreichung während der Geburt

Bei Anwendung während des Geburtsvorganges darf nur die intramuskuläre Applikation in der niedrigstmöglichen Dosis verabreicht werden.

Nach Gabe von Pethidin während des Geburtsvorgangs

  • kann es zu Atemdepression beim Neugeborenen kommen, da Pethidin die Plazenta passiert (dieser Effekt ist dosis- und zeitabh√§ngig),
  • wurden ein beeintr√§chtigtes Verhalten sowie EEG-Ver√§nderungen beim Neugeborenen bis zu sechs Tage nach der Geburt beobachtet und
  • kann bei Risikokindern die √úberlebensf√§higkeit zus√§tzlich herabgesetzt sein.

Art der Anwendung

Zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung.

Wenn zu große Mengen Alodan angewendet wurden

Typische Anzeichen einer √úberdosierung sind Miosis (Pupillenverengung) sowie Atemdepression bis hin zum Atemstillstand.

Daneben kann es zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Blutdruckabfall, Herzrasen, Schwindel, Muskelzittern, Temperaturanstieg und bei zunehmender Hypoxämie (Sauerstoffmangel im Blut) zu Mydriasis (Pupillenerweiterung) kommen.

Hinweis f√ľr den Arzt:

Hinweise zu Maßnahmen bei Überdosierung von Alodan finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Alodan abbrechen

Bei Abh√§ngigen k√∂nnen bei pl√∂tzlichem Absetzen von Pethidin Entzugserscheinungen beobachtet werden. Sie treten schneller auf als nach Morphin und sind von k√ľrzerer Dauer. Die Entzugserscheinungen umfassen G√§hnen, Pupillenerweiterung, Tr√§nen, rinnende Nase, Niesen, Muskelzittern, Kopfschmerzen, Schwitzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, √Ąngstlichkeit,

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Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Knochenschmerzen, Bauch- und Muskelkrämpfe, Herzrasen. In diesen Fällen ist eine stationäre Behandlung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

  • Schwindel und Verwirrtheit
  • Bei Dosierungen, die die gleiche schmerzlindernde Wirkung wie Morphin erzielen, bewirkt Pethidin h√§ufig eine etwa gleich stark ausgepr√§gte Atemdepression wie Morphin (auch beim Neugeborenen). Dies kann zu einem Anstieg der CO2-Konzentration mit nachfolgender Steigerung des Hirndrucks f√ľhren.

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

  • Erh√∂hung bestimmter Leberwerte (Amylase- und Lipasespiegel, Anstieg der Lebertransaminasen)
  • Hautreaktionen (z.B. Ausschl√§ge, Juckreiz)
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, ganz selten Schock)

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

  • Schwei√üausbr√ľche, Hitzegef√ľhl (vor allem bei schneller i.v.-Injektion)

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

  • Psychosen (seelische Erkrankung)

H√§ufigkeit nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Schl√§frigkeit, Wahrnehmungsst√∂rungen, Stimmungsver√§nderungen, Euphorie, Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, Zittern Hohe Dosen von Pethidin k√∂nnen zu Myoklonien (Muskelzuckungen), gesteigerten Reflexen und Kr√§mpfen f√ľhren. Ein Fall von Parkinsonismus wurde beobachtet.
  • Sehst√∂rungen, Pupillenverengung (nach rascher i.v.-Injektion)
  • Bradykardie (zu langsamer Herzschlag), Herzstillstand infolge von schweren Herzrhythmusst√∂rungen (Asystolie), Synkope (kurzzeitiger Bewusstseinsverlust)
  • Vor allem nach rascher i.v.-Injektion kann es zu einer Verengung der Atemwege kommen. Auch die M√∂glichkeit einer Hemmung des Hustenzentrums ist zu ber√ľcksichtigen.
  • Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit; √úbelkeit, Erbrechen und Schluckauf (nach rascher i.v.-Injektion); Erh√∂hung der Muskelspannung der glatten Muskulatur im Magen-Darm- Bereich: spastische Obstipation (Verstopfung infolge von Darmkr√§mpfen), Darmverschluss
  • Kr√§mpfe der Gallen- und Bauchspeicheldr√ľseng√§nge
  • Harnverhaltung

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26.07.2013

 

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  • An der Injektionsstelle sind lokale Schmerzen, Verh√§rtungen oder L√§hmungserscheinungen m√∂glich. H√§ufiger als bei anderen Opioiden kann Blutdruckabfall mit Tachykardie (zu schneller Herzschlag) beobachtet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚Äěverw. bis‚Äú bzw. ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Alodan enthält

  • Der Wirkstoff ist: Pethidinhydrochlorid. 1 Ampulle zu 2 ml enth√§lt 100 mg Pethidin- hydrochlorid
  • Der sonstige Bestandteil ist: Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Alodan aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Injektionslösung (pH-Wert zwischen 3,5 und 7,0) in Ampullen zu je 2 ml aus Weißglas.

Packungsgrößen: Packungen zu 5 bzw. 50 Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

zugelassen:

13.03.1959

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26.07.2013

 

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 7.063

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2013.

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Wirkstoff(e) Pethidin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller GL Pharma
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N02AB02
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden