Alodan 50 mg/ml - Injektionslösung

Der Wirkstoff Pethidin in Alodan ist ein stark wirksames Analgetikum (Schmerzmittel), dessen schmerzstillende Wirkung über eine Beeinflussung des Nervensystems zustande kommt. Die Übertragung von Schmerzimpulsen wird gehemmt.

Alodan wird zur kurzfristigen Behandlung starker Schmerzen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet.

Alodan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pethidin, verwandte Substanzen aus der Gruppe der Phenylpiperidine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen).
• wenn Sie derzeit MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel gegen Depression) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe auch „Anwendung von Alodan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• bei Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss (z.B. bei Einschränkungen der Atemfunktion; schwere, durch Verengung gezeichnete (obstruktive) Lungenerkrankungen; Asthma; Überblähung der Lungenbläschen (Lungenemphysem)).
• bei Nervenschmerzen (Neuralgien), Migräne.
• wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen, akuter hepatischer Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung), Gallenkoliken, Folgeerkrankungen nach operativer Entfernung der Gallenblase (Postcholezystektomie-Syndrom) oder Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden.

• wenn Sie ein Schädeltrauma haben, unter erhöhtem Hirndruck leiden oder bei Patienten, die im Koma liegen.
• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder bei Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie).
• bei Darmlähmung (paralytischer Ileus).
• wenn Sie bestimmte Herzrhythmusstörungen (supraventrikuläre Dysrhythmien) haben.
• bei Kindern unter 1 Jahr.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Alodan angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alodan ist erforderlich,

• falls Sie abhängig von Opioiden oder anderen Substanzen (z.B. Alkohol, Arzneimittel) sind.
• bei Bewusstseinsstörungen.
• bei „grünem Star“ (Glaukom).
• falls Sie in der Vergangenheit epileptische Anfälle hatten.
• bei bestimmten Tumoren der Nebenniere (Phäochromozytom).
• wenn Ihre rechte Herzkammer stark ausgedehnt ist (Cor pulmonale).
• wenn Sie unmittelbar einen Herzinfarkt hatten.
• bei Unter- bzw. Überfunktion der Schilddrüse.
• wenn Sie an der Addison-Krankheit (einer Schädigung der Nebennieren mit mangelhafter Produktion von Nebennierenrindenhormon) leiden.
• wenn Sie an einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) leiden.
• wenn Sie an einer ödemartigen Schwellung der Unterhaut (Myxödem) leiden.
• wenn Sie eine Erkrankung der Prostata oder der Harnröhre haben (da hier das Risiko von Harnverhaltung/Harnstauung besteht).
• wenn Sie älter sind oder wenn Sie eine eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion haben.
• bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes.

Abhängigkeit und Entzug

Pethidin hat ein hohes Abhängigkeitspotential und kann zu Missbrauch führen. Bei längerem Gebrauch entwickeln sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit. Die Toleranz besteht auch gegenüber anderen Opioiden. Zur Entzugsbehandlung von Opiatabhängigen darf Pethidin daher nicht eingesetzt werden.

Die Anwendung von Alodan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder und Jugendliche

Alodan darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes soll Pethidin nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren verwendet werden.

Anwendung von Alodan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Pethidin darf nicht gleichzeitig oder bis 14 Tage nach einer Behandlung mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel gegen Depression) verabreicht werden, da bei dieser Kombination

lebensbedrohliche Wirkungen auf das Zentralnervensystem sowie auf die Atmungs- und Kreislauffunktion beobachtet worden sind.

Eine Verabreichung mit anderen dämpfenden Arzneimitteln (z.B. Schlaf-, Betäubungs- oder Beruhigungsmittel, bestimmte Arzneimittel gegen Magenerkrankungen oder Allergien (Antihistaminika), bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur (Muskelrelaxantien)) oder mit Alkohol kann die atmungshemmende und beruhigende Wirkung von Pethidin verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Alodan mit Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen erhöhen das Risiko für Benommenheit, Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression) sowie Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher darf die gleichzeitige Anwendung nur dann erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten vorhanden sind.

Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Alodan gemeinsam mit einem Beruhigungsmittel verschreibt, muss die Dosis und die Dauer der gemeinsamen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, auf die oben genannten Anzeichen und Beschwerden zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt beim Auftreten solcher Beschwerden.

Bei Kombination mit Phenothiazinen (in bestimmten Psychopharmaka enthalten) ist mit massivem Blutdruckabfall und Verschlechterung der Atemfunktion zu rechnen.

Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin (Arzneimittel zur Dämpfung der Magensaft- produktion) kann den Abbau von Pethidin hemmen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis verabreichen.

Phenobarbital (Beruhigungsmittel, krampflösendes Arzneimittel) kann zusammen mit Pethidin zu Vergiftungserscheinungen führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pethidin mit Naloxon oder Buprenorphin wird die Wirkung von Pethidin abgeschwächt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Pethidin mit anderen serotonerg wirkenden Substanzen kann ein Serotoninsyndrom (charakterisiert durch eine Kombination von Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Körpertemperatur, Muskelstarre oder -krämpfe, Schwankungen von Blutdruck, Puls und Atmung, Veränderungen des psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und extremer Erregtheit, die sich bis zu Delirium und Koma steigern können) auslösen.

Bei Kombination mit Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS) können schweren Nebenwirkungen auftreten.

Bei Kombination mit Paracetamol kann die Wirkung des Paracetamols verzögert eintreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pethidin mit Metoclopramid oder Domperidon wird die Wirkung dieser Arzneimittel (Anregung der Peristaltik im Magen-Darmtrakt) durch Pethidin aufgehoben.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Anticholinergika (z.B. bei Blasenschwäche) sind Wirkungsverstärkung und paralytischer Ileus (Darmlähmung) möglich.

Anwendung von Alodan zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Pethidin soll auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Pethidin während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Bisher wurden keine Anzeichen für ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen beim Menschen beobachtet. Eine Anwendung von Pethidin sollte während der gesamten Schwangerschaft vermieden werden, da sie beim Kind zu Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen führen kann.

Während der Geburt sollte die Anwendung von Alodan nur mit größter Vorsicht erfolgen. Pethidin vermindert nicht die normale Wehentätigkeit der Gebärmutter.

Stillzeit

Pethidin und sein Abbauprodukt Norpethidin gehen in die Muttermilch über. Bei wiederholter Anwendung von Pethidin sollte abgestillt werden, da es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen beim gestillten Kind kommen kann, die verzögert auftreten und Tage bis Wochen anhalten können.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Pethidin. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Alodan hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Alodan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.

Alodan darf nur durch einen Arzt oder durch das medizinische Fachpersonal verabreicht werden.

Die genaue Dosierung und die Häufigkeit der Behandlung legt der Arzt fest.

Erwachsene Patienten und Jugendliche ab 16 Jahren

Die Einzeldosis beträgt üblicherweise:

• bei intramuskulärer (i.m.) und subkutaner (s.c.) Verabreichung zwischen 25 und 100 mg Pethidinhydrochlorid
• bei intravenöser (i.v.) Applikation 50 mg Pethidinhydrochlorid (entspricht etwa 0,7 mg Pethidinhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht)

Die Einzeldosis kann im Abstand von 3 bis 6 Stunden wiederholt werden. Die Tagesdosis sollte 500 mg nicht überschreiten.

In der Geburtshilfe soll eine Dosis von 400 mg in 24 Stunden nicht überschritten werden.

Anwendung bei älteren Personen (mehr als 65 Jahre)

Die Dosis sollte bei älteren Patienten reduziert werden.

Anwendung bei Patienten mit speziellen Erkrankungen

Bei Hypo- oder Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Prostatahypertrophie und Schock ist ebenfalls vorsichtig zu dosieren.

Anwendung bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Bei Leberinsuffizienz kann es zu einer erhöhten Konzentration von Pethidin im Blut kommen, die Dosis ist gegebenenfalls entsprechend anzupassen.

Bei Nierenfunktionsstörungen sind die Dosierungsintervalle zu verlängern, um einer Kumulation der wirksamen Stoffwechselprodukte von Pethidin vorzubeugen.

Die Anwendung bei schweren Leberfunktionsstörungen ist nicht erlaubt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren

Alodan darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes soll Alodan nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren verwendet werden.

Jugendliche zwischen 16 und 18 Jahren erhalten die übliche Dosis für Erwachsene.

Verabreichung während der Geburt

Bei Anwendung während des Geburtsvorganges soll nur die intramuskuläre Applikation in der niedrigstmöglichen Dosis verabreicht werden.

Nach Gabe von Pethidin während des Geburtsvorgangs:

• kann es zu Atemdepression beim Neugeborenen kommen, da Pethidin die Plazenta passiert (dieser Effekt ist dosis- und zeitabhängig),
• wurden ein beeinträchtigtes Verhalten sowie EEG-Veränderungen beim Neugeborenen bis zu sechs Tage nach der Geburt beobachtet und
• kann bei Risikokindern die Überlebensfähigkeit zusätzlich herabgesetzt sein.

Art der Anwendung

Die Verabreichung erfolgt als Injektion, vorwiegend als intramuskuläre (in einen Muskel); aber auch als subkutane (unter die Haut) oder intravenöse (in eine Vene) Anwendung.

Die intravenöse Injektion muss sehr langsam (über 1 bis 2 Minuten) durchgeführt werden, um mögliche Nebenwirkungen zu verringern. Falls erforderlich, kann Alodan mit 10 ml 5 % Glucose- oder 0,9 % Natriumchlroidlösung verdünnt injiziert oder als Kurzinfusion verabreicht werden.

Wenn eine zu große Menge von Alodan angewendet wurde

Typische Anzeichen einer Überdosierung sind Miosis (Pupillenverengung) sowie Atemdepression bis hin zum Atemstillstand.

Daneben kann es zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Blutdruckabfall, Herzrasen, Schwindel, Muskelzittern, Temperaturanstieg und bei zunehmender Hypoxämie (Sauerstoffmangel im Blut) zu Mydriasis (Pupillenerweiterung) kommen.

Hinweis für den Arzt:

Hinweise zu Maßnahmen bei Überdosierung von Alodan finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Alodan abbrechen

Bei Abhängigen können bei plötzlichem Absetzen von Pethidin Entzugserscheinungen beobachtet werden.

Die Entzugserscheinungen umfassen z.B. psychische Beschwerden wie Unruhe, Ängstlichkeit, Gereiztheit, Depression bzw. Beschwerden wie Schwitzen, Bauchkrämpfe, Erbrechen, Kreislaufversagen. In diesen Fällen ist eine stationäre Behandlung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel, Unwohlsein, extrem gute oder schlechte Laune, Müdigkeit, Verwirrung
• Pupillenverengung (nach rascher i.v.-Injektion)
• Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
• Magen-Darm-Störungen, Verstopfung
• Stark ausgeprägte Abflachung der Atmung, wodurch es zu einer Steigerung des Hirndrucks kommen kann

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Erhöhung bestimmter Leberwerte (Amylase- und Lipasespiegel, Anstieg der Lebertransaminasen)
• Hautreaktionen (z.B. Ausschläge, Nesselausschlag, Juckreiz),
• Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schweißausbrüche, Hitzegefühl (vor allem bei schneller i.v.-Injektion)
• Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Psychosen (seelische Erkrankung)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Gewichtszunahme
• Schock, allergische Reaktionen, Hautrötung
• Angst, Nervosität, Schlafstörungen, Depression, Benommenheit, Delirium, Schwäche, Veränderungen der Fähigkeit zu lernen, klar zu denken, sich zu konzentrieren und wahrzunehmen (z.B. hinsichtlich des Entscheidungsverhaltens sowie Wahrnehmungs-

störungen und Halluzinationen), paradoxe Erregung, Desorientiertheit, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Koordinationsstörungen, Kopfschmerz, Libidoverlust

• Krampfanfälle, Muskelsteifheit, Muskelzittern und -zuckungen, gesteigerte Reflexe
• Serotonin-Syndrom (Kombination von Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Körpertemperatur, Muskelstarre oder -krämpfe, Schwankungen von Blutdruck, Puls und Atmung, Veränderungen des psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und extremer Erregtheit, die sich bis zu Delirium und Koma steigern können)
• Sehstörungen, Augenzittern (Nystagmus)
• Blässe, niedriger Blutdruck, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), EKG- Veränderungen, Herz-Kreislaufversagen, Drehschwindel nach Lagerungswechsel
• Atemstörungen, häufiger und schwerer nach Verabreichen in eine Vene: Atemstillstand, Atemnot, behinderte Nasenatmung, laufende Nase, Verkrampfung der Muskeln, die die Atemwege umspannen (Bronchospasmus), Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)
• Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit; Übelkeit, Erbrechen und Schluckauf (nach raschem Verabreichen in eine Vene); Erhöhung der Muskelspannung der glatten Muskulatur im Magen-Darm-Bereich: spastische Obstipation (Verstopfung infolge von Darmkrämpfen), Darmverschluss
• Krämpfe der Gallen- und Bauchspeicheldrüsengänge
• Harnblasenentleerungsstörungen: Harnverhaltung, Ausscheidung von Myoglobin (Muskelfarbstoff) über die Nieren (Myoglobinurie) und Rotfärbung des Urins, verminderte Harnmenge
• Impotenz
• An der Injektionsstelle sind lokale Schmerzen, Hautrötung, Absterben von Muskelzellen, Verhärtungen oder Lähmungserscheinungen möglich.
• Entwicklung von Toleranz bei längerem Gebrauch

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Alodan 50 mg/ml-Injektionslösung enthält

• Der Wirkstoff ist: Pethidinhydrochlorid. 1 Ampulle zu 2 ml enthält 100 mg Pethidinhydrochlorid
• Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)

Wie Alodan aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung (pH-Wert 5,25) in Ampullen zu je 2 ml aus Weißglas.

Packungsgrößen: 5 und 50 Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 7.063

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome bei Überdosierung

Typische Symptome sind Miosis sowie Atemdepression bis hin zum Atemstillstand.

Daneben kommt es zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Blutdruckabfall, Tachykardie, Schwindel, Muskelzittern, Temperaturanstieg und bei zunehmender Hypoxämie zu Mydriasis. Bei starker Überdosierung, vor allem nach i.v. Applikation, kann es zum Atemstillstand, Kreislaufstillstand und Tod kommen.

Therapie

• Gabe des Opiatantagonisten Naloxon, vorsichtig in wiederholten kleinen Dosen, da die Wirkdauer kürzer ist als die des Pethidins (Achtung: Liegt eine physische Abhängigkeit von Pethidin vor, treten nach Verabreichung des Antagonisten Entzugssymptome auf!)
• Bei Überdosierung nach s.c.-Injektion: Stichstelle sofort mit 1 mg Adrenalin in verdünnter Lösung (20 ml physiologische Kochsalzlösung) umspritzen.
• Bei Überdosierung nach oraler Aufnahme: primäre Giftentfernung durch Magenspülung und Resorptionsverminderung durch Aktivkohlegabe
• Intensivmedizinische Maßnahmen: Elektrolytinfusionen, Intubation und Beatmung
• Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlust und zur Volumentherapie

Es sollte immer an die Möglichkeit einer Mehrfachintoxikation gedacht werden (Alkohol, psychoaktive Substanzen), z.B. bei einem Suizidversuch.

Pethidin und sein aktiver Metabolit Norpethidin werden durch Hämodialyse in großem Umfang eliminiert.