Aminomix 2 Novum - Infusionslösung

Aminomix 2 Novum ist eine Lösung, die Aminosäuren, Kohlenhydrate und Elektrolyte (Salze) zur Nährstoffversorgung enthält. Aminomix 2 Novum wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal ver- abreicht, wenn andere Formen der Ernährung nicht ausreichend oder nicht möglich sind. Sie wird über einen Tropf oder eine Infusionspumpe in Ihr Blut gegeben.

Aminomix 2 Novum ist für Patienten mit limitierter Glucosetoleranz geeignet (auch Prä-Diabetes genannt).

Aminomix 2 Novum darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine seltene genetisch bedingte Erkrankung haben, bei der Ihr Körper Aminosäuren nicht richtig abbauen (metabolisieren) kann
• wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie z.B. kurz nach ernsthaften Verletzungen mit Schock, Herzinfarkt, Schlaganfall oder bei unbehandeltem Diabetes oder wenn Sie sich in unklarem Koma befinden
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine Möglichkeit zur Blutwäsche (Dialyse) besteht
• wenn Sie hohe Kalium- oder Natriumspiegel im Blut haben
• wenn Sie zu viel Zucker im Blut haben (Hyperglykämie), der nicht auf Insulin reagiert
• wenn Sie eine metabolische Azidose haben (zu viel Säure im Blut)
• wenn Sie zu viel Flüssigkeit in Ihrem Körper (Hyperhydration) oder in der Lunge (Lungenödem) haben

1 Für Österreich: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• wenn Sie eine Herzinsuffizienz oder eine unbehandelte Herzerkrankung haben
• wenn Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben (dieser muss vor der Behandlung ausgeglichen werden)
  (Ihr Arzt wird diese Zustände kennen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich in einem der folgenden Zustände befinden:2

• Leber- oder Nierenerkrankung
• Herz- oder Lungeninsuffizienz
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• Laktat-Azidose (ein Zustand bedingt durch einen Anstieg von Laktat im Körper. Dieses kann zu einer Übersäuerung des Blutes führen.)
• Gestörter Aminosäure-Stoffwechsel (Ihr Körper hat Probleme, Aminosäuren zu verwerten)
• Nebenniereninsuffizienz (eine Störung der Drüsen der Nebennieren)

Ihr Arzt wird regelmäßig Untersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Serum- Elektrolyte, Flüssigkeitsbilanz, Nierenfunktion und Blut-Glucose-Spiegel unter Kontrolle sind.

Kinder

Aminomix 2 Novum sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Aminomix 2 Novum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichti- gen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen Aminomix 2 Novum verabreicht werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht von Bedeutung, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Für den Fall, dass die Anwendungsdauer der Infusion kürzer als 24 Stunden ist, soll zur Absicherung gegen plötzliche Veränderung des Blutzuckerspiegels die Infusionsrate während der ersten Stunde allmählich gesteigert werden und während der letzten Stunde allmählich wieder erniedrigt werden.

Für die Verabreichung an pädiatrische Patienten älter als 2 Jahre ist es wichtig, dass eine Packungs- größe verwendet wird, die den Bedarf für einen Tag in einem einzigen Behältnis bereitstellt. Außerdem ist es notwendig, dass die Behandlung durch Präparate ergänzt wird, die Energie, Vitamine und Spurenelemente liefern. Für diese Supplementierung sollten pädiatrische Formulierungen ver- wendet werden.

Inkompatibilitäten

Wechselwirkungen können bei einem Zusatz mehrwertiger Kationen (z.B. Magnesium) auftreten, be- sonders in Kombination mit Heparin. Anorganische Phosphate sollten wegen der möglichen Ausfäl- lung von Calcium- und Magnesiumphosphat nicht zugesetzt werden.

Aminomix 2 Novum wird Ihnen im Krankenhaus von medizinischem Fachpersonal über einen Tropf oder eine Infusionspumpe ins Blut gegeben. Ihr Arzt legt für Sie die korrekte Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht sowie Ihrer Fähigkeit, die in dem Arzneimittel enthaltene Menge an Amino- säuren und Glukose zu verwerten, fest.

Wenn Sie eine größere Menge von Aminomix 2 Novum erhalten haben als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Menge des Arzneimittels erhalten als Sie sollten, da Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Behandlung überwacht. Symptome einer Überdosierung oder einer zu schnellen Infusion können Schüttelfrost, Unwohlsein und Erbrechen sein. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten oder wenn Sie glauben, zu viel Aminomix 2 Novum erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Die Infusion wird dann sofort gestoppt. Gegebenenfalls wird die Behandlung mit verminderter Dosis fortgesetzt.

2 Für Österreich: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich in einem der folgenden Zustände befinden:

Gebrauchsanweisung und Handhabung

Die Inhalte beider Kammern sollten unmittelbar vor der Anwendung gemischt werden.

Gebrauchsanleitung:

1. Umbeutel entfernen und Beutel auf eine feste Unterlage legen, so dass die Ports von Ihnen abge- wandt sind.
2. Den Beutel von der Griffseite her eng in Richtung der Ports aufrollen, bis sich die Peelnaht öffnet. Gründlich mischen.

Nur verwenden, wenn sowohl die Aminosäurenlösung als auch die Kohlenhydratlösung klar sind und die Verpackung unbeschädigt ist.

Unmittelbar nach dem Öffnen des Behältnisses verwenden.

Nach Infusion nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Aminomix 2 Novum kann unter aseptischen Bedingungen mit anderen Nährstoffen wie Fett, zusätzli- chen Elektrolyten, Spurenelementen und Vitaminen gemischt werden. Auf gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität ist zu achten.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, wenn ein Zusatz erfolgt. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Auf- bewahrung bis zur Anwendung verantwortlich. Sofern Zusätze nicht unter kontrollierten und validier- ten aseptischen Bedingungen erfolgen, sollte das Gemisch nicht länger als 24 Stunden bei 4 - 8 °C aufbewahrt werden.

Chemische und physikalische Stabilitäts-Daten sind auf Anfrage beim Zulassungsinhaber für eine Reihe von „All-In-One“-Mischungen, welche bei 4 °C bis zu 7 Tage gelagert werden, erhältlich.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Unwohlsein, Erbrechen,
• Kopfschmerzen,
• Schüttelfrost,
• Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Ihr Arzt und Krankenhausapotheker sind für die sachgemäße Lagerung, Nutzung und Entsorgung von Aminomix 2 Novum verantwortlich.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Nicht über 25 °C lagern
• Den Beutel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr ver- wenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Aminomix 2 Novum enthält

Die Wirkstoffe sind:

Wirkstoffe Aminosäurenlösung Kohlenhydratlösung

Gebrauchsfertige   500 ml 500 ml Lösung   1000 ml               Isoleucin 2,50 g   2,50 g        

Wirkstoffe Aminosäurenlösung Kohlenhydratlösung

Gebrauchsfertige   500 ml 500 ml Lösung   1000 ml               Leucin 3,70 g   3,70 g         Lysinhydrochlorid 4,125 g   4,125 g         entsprechend Lysin 3,30 g   3,30 g         Methionin 2,15 g   2,15 g         Phenylalanin 2,55 g   2,55 g         Threonin 2,20 g   2,20 g         Tryptophan 1,00 g   1,00 g         Valin 3,10 g   3,10 g         Arginin 6,00 g   6,00 g         Histidin 1,50 g   1,50 g         Glycin 5,50 g   5,50 g         Serin 3,25 g   3,25 g         Tyrosin 0,20 g   0,20 g         Taurin 0,50 g   0,50 g         Alanin 7,00 g   7,00 g         Prolin 5,60 g   5,60 g         Natriumglycerophospat, 4,59 g   4,59 g hydratisiert               Essigsäure 99% 4,50 g   4,50 g         Kaliumhydroxid 85% 1,981 g   1,981 g         Salzsäure 25% 1,47 ml   1,47 ml         Glucose-Monohydrat   132,00 g 132,00 g entsprechend   120,00 g 120,00 g wasserfreie Glucose               Natriumchlorid   1,169 g 1,169 g         Calciumchlorid-   0,294 g 0,294 g Dihydrat              

Wirkstoffe Aminosäurenlösung Kohlenhydratlösung

Gebrauchsfertige   500 ml 500 ml Lösung   1000 ml               Magnesiumchlorid-   0,61 g 0,61 g Hexahydrat               Zinkchlorid   0,00545 g 0,00545 g        

• Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke
  Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)

Wie Aminomix 2 Novum aussieht und Inhalt der Packung

Aminomix 2 Novum wird in Doppelkammer-Beuteln zu 1000 ml, 1500 ml und 2000 ml, verpackt in Kartons, angeboten. Das Behältnis besteht aus einem Doppelkammer-Innenbeutel und einem Umbeutel. Der Innenbeutel ist in zwei Kammern durch eine Peel-Naht geteilt. Zwischen dem Innenbeutel und dem Umbeutel ist ein Sauerstoffabsorber eingeschlossen.

Packungsgrößen:

6 x 1000 ml

4 x 1500 ml

4 x 2000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht,

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg, Deutschland

Z.Nr.: 1-26171

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Aminomix 2 Novum - oplossing voor infusie Dänemark Mixamin Glucos 120 mg/ml Deutschland Aminomix 2 Novum Infusionslöung Frankreich Aminomix 500 E, solution pour perfusion Italien Aminomix con glucosio 12% ed elettroliti Luxemburg Aminomix 2 Novum Infusionslöung Niederlande Aminomix 2 Novum, oplossing voor intraveneuze infusie Österreich Aminomix 2 Novum - Infusionslöung

Schweden Mixamin Glucos 120 mg/ml Slowakei Aminomix 2 Novum Slowenien Mixamin glukoza 12% raztopina za infundiranje Tschechische Republik Aminomix 2 Novum Ungarn Aminomix 2 Novum oldatos infúzió

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2015.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: