Was Atosiban Panpharma enthält
Der Wirkstoff ist Atosiban.
Jede 5 ml Durchstechflasche Atosiban Panpharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 37,5 mg Atosiban (als Atosibanacetat).
Jeder ml Lösung enthält 7,5 mg Atosiban.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Salzsäure konzentriert und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Atosiban Panpharma aussieht und Inhalt der Packung
Atosiban Panpharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung. Farblose Durchstechflaschen aus Glas, klar (Typ I), versiegelt mit grauem Brombutyl-Gummistopfen, Typ I, und blauem flip-off Deckel.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Panmedica
69-71 Avenue Pierre Grenier,
92100 Boulogne-Billancourt
Frankreich
Mitvertreiber:
Rotexmedica GmbH
Arzneimittelwerk, Bunsenstrasse 4
22946 Trittau
Deutschland
Hersteller:
Genfarma Laboratorio, S.L.
Avda de la Constitución 199, Polígono Industrial Monte Boyal 45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
| Spanien: |
Atosiban Genfarma 37.5 mg/5 ml concentrado para |
| solución |
para perfusión EFG |
| Belgien: |
Atosiban Genfarma 37,5 mg/5 ml Solution à diluer |
| pour |
perfusion |
| Frankreich: |
Atosiban Panpharma 37,5 mg/5 ml Solution à diluer |
| pour |
perfusion |
| Deutschland: |
Atosiban Ibisqus 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur |
| Herstellung |
einer Infusionslösung |
| Österreich: |
Atosiban Panpharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur |
| Herstellung |
einer Infusionslösung |
| Italien: |
Atosiban Ibisqus |
| Vereinigtes Königreich: |
Atosiban Genfarma 37,5 mg/5 ml concentrate for |
| solution for |
infusion |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe auch Abschnitt 3):
Die Durchstechflaschen müssen vor der Anwendung visuell auf Feststoffpartikel und Farbveränderungen geprüft werden.
Atosiban Panpharma wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht:
| - |
Die erste intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über |
| eine Minute in die Vene injiziert. |
| - |
Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 ml/Stunde |
| über 3 Stunden. |
Dann folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 8 ml/Stunde |
| - |
für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.
Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten. Weitere Behandlungszyklen mit Atosiban Panpharma können durchgeführt werden, falls erneut Kontraktionen auftreten sollten. Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.
Vorbereitung der intravenösen Infusionslösung nach der ersten Bolus-Injektion mit Atosiban 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung:
Zur intravenösen Infusion wird nach Gabe der Bolusdosis Atosiban Panpharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer der folgenden Lösungen verdünnt:
| - |
Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke |
| - |
Ringerlaktatlösung |
| - |
5% w/v Glukoselösung |
Entnehmen Sie 10 ml Lösung aus einem 100 ml Infusionsbehältnis und verwerfen Sie diese. Ersetzen Sie sie durch 10 ml Atosiban Panpharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei Durchstechflaschen mit je 5 ml, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Das rekonstituierte Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Die Sättigungsinfusion wird durch Infundieren von 24 ml/Stunde (d.h. 18 mg/Stunde) einer wie oben zubereiteten Lösung über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation. Nach drei Stunden wird die Infusionsrate auf 8 ml/Stunde verringert.
Bereiten Sie wie beschrieben neue 100 ml-Behältnisse zu, mit denen die Infusion fortgesetzt werden kann. Wird ein Infusionsbehältnis mit einem anderen Volumen verwendet, muss die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.
Um eine genaue Dosierung zu erzielen, wird eine gesteuerte Infusionsvorrichtung empfohlen, mit der die Durchflussgeschwindigkeit in Tropfen/Minute eingestellt werden kann. Eine Mikrotropfkammer für intravenöse Verabreichung kann unterschiedliche geeignete Infusionsraten innerhalb der für Atosiban Panpharma empfohlenen Dosierungen bieten.
Sollten andere Arzneimittel gleichzeitig intravenös verabreicht werden müssen, kann die intravenöse Kanüle gemeinsam verwendet werden oder es wird eine andere Stelle für die intravenöse Gabe gewählt. Dies erlaubt die kontinuierliche unabhängige Kontrolle der Infusionsrate.
