Was Atosiban Panpharma enthält
Der Wirkstoff ist Atosiban.
Jede Ampulle (0,9 ml Injektionslösung) enthält 6,75 mg Atosiban (als Atosibanacetat)
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Salzsäure konzentriert und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Atosiban Panpharma aussieht und Inhalt der Packung
Atosiban Panpharma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Eine Packung enthält eine 2 ml Glasampulle Typ I mit 0,9 ml Lösung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Panmedica
69-71 Avenue Pierre Grenier,
92100 Boulogne-Billancourt
Frankreich
Mitvertreiber:
Rotexmedica GmbH
Arzneimittelwerk, Bunsenstrasse 4
22946 Trittau
Deutschland
Hersteller:
Genfarma Laboratorio, S.L.
Avda de la Constitución 199, Polígono Industrial Monte Boyal 45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Spanien: |
Atosiban Genfarma |
6.75 mg/0.9 ml solución inyectable EFG |
Belgien: |
Atosiban Genfarma |
6,75 mg/0,9 ml Solution injectable |
Frankreich: |
Atosiban Panpharma 6,75 mg/0,9 ml Solution injectable |
Deutschland: |
Atosiban Ibisqus 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung |
Österreich: |
Atosiban Panpharma 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung |
Italien: |
Atosiban Ibisqus |
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Vereinigtes Königreich: |
Atosiban Genfarma |
6,75 mg/0,9 ml solution for injection |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe auch Abschnitt 3):
Gebrauchsanweisung
Vor der Anwendung von Atosiban Panpharma muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.
Atosiban Panpharma wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht:
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Die erste intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine |
Minute in die Vene injiziert. |
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Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 ml/Stunde über 3 |
Stunden. |
Dann folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 8 ml/Stunde für bis zu |
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45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.
Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten. Weitere Behandlungszyklen mit Atosiban Panpharma können durchgeführt werden, falls erneut Kontraktionen auftreten sollten. Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.
Zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung siehe „Atosiban Panpharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“.