Atosiban PharmIdea 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung

Atosiban PharmIdea enthält Atosiban. Atosiban PharmIdea kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern. Atosiban PharmIdea wird bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33. Schwangerschaftswoche eingesetzt.

Atosiban PharmIdea verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus). Die Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf. Dies geschieht dadurch, dass die ähigkeit des natürlichen körpereigenen Hormons Oxytocin, Kontraktionen der Gebärmutter (Uterus) auszulösen, blockiert wird.

Atosiban PharmIdea darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie die 24. Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht haben.
• wenn Sie die 33. Schwangerschaftswoche bereits überschritten haben.
• wenn bei Ihnen nach der 30. Schwangerschaftswoche ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der Fruchtblase) auftritt,
• wenn die Herzfrequenz Ihres ungeborenen Kindes (Fetus) nicht normal ist.
• wenn bei Ihnen vaginale Blutungen vorliegen und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für erforderlich hält.
• wenn bei Ihnen eine schwere Präeklampsie vorliegt und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für erforderlich hält. Eine schwere Präeklampsie liegt vor, wenn Sie sehr hohen Blutdruck, Flüssigkeitsverhalt und/oder Protein im Urin haben.
• wenn bei Ihnen eine Eklampsie (ähnlich wie eine schwere Präeklampsie, jedoch verbunden mit Krampfanfällen (Konvulsionen)) vorliegt. In diesem Fall ist eine sofortige Entbindung erforderlich.
• wenn Ihr ungeborenes Kind gestorben ist.

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• wenn bei Ihnen eine Infektion der Gebärmutter (Uterus) vorliegt oder vermutet wird.
• wenn die Plazenta den Geburtskanal verdeckt.
• wenn sich die Plazenta von der Wand der Gebärmutter (Uterus) löst.
• wenn bei Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind andere Gründe vorliegen, aufgrund derer das Fortbestehen der Schwangerschaft ein Risiko darstellt.
• wenn Sie allergisch gegen Atosiban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt, darf Atosiban PharmIdea nicht angewendet werden. Bitte fragen Sie vor der Verabreichung von Atosiban PharmIdea bei Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von Atosiban PharmIdea mit Ihrem Arzt, Ihrer Hebamme oder Ihrem Apotheker:

• wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der Fruchtblase) aufgetreten ist.
• wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
• wenn Sie sich in der 24. bis 27. Schwangerschaftswoche befinden.
• wenn bei Ihnen eine Mehrlingsschwangerschaft vorliegt.
• wenn Ihre Wehen erneut auftreten, kann die Behandlung mit Atosiban PharmIdea bis zu dreimal wiederholt werden.
• wenn das ungeborene Kind für die betreffende Schwangerschaftswoche zu klein ist.
• Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein. Dies kann zu Blutungen führen.
• wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Medikamente bekommen, die zur Verzögerung der Geburt Ihres Kindes führen könnten, wie z.B. Medikamente gegen Bluthochdruck. Dadurch könnte sich das Risiko für ein Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen.
  Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Verabreichung von Atosiban PharmIdea bei Ihrem Arzt, Ihrer Hebamme oder Ihrem Apotheker nach.

Kinder und Jugendliche

Atosiban PharmIdea wurde nicht bei Schwangeren unter 18 Jahren untersucht.

Anwendung von Atosiban PharmIdea zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind und bereits ein Kind stillen, unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung mit Atosiban PharmIdea.

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Atosiban PharmIdea wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder von einer Krankenschwester oder einer Hebamme verabreicht. Diese entscheiden über die Dosierung. Sie stellen auch sicher, dass die Lösung klar und frei von Partikeln ist.

Atosiban PharmIdea wird Ihnen in drei aufeinanderfolgenden Stufen in eine Vene (intravenös) verabreicht:

• Die erste Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die Vene injiziert.
• Es folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 18 mg/Stunde über drei Stunden.
• Dann folgt eine weitere Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 6 mg/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.
  Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten.
  Weitere Behandlungszyklen mit Atosiban PharmIdea können durchgeführt werden, falls erneute Kontraktionen auftreten sollten. Die Behandlung mit Atosiban PharmIdea kann bis zu dreimal wiederholt werden. Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.

Während der Behandlung mit Atosiban PharmIdea sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie die Herzfrequenz des ungeborenen Kindes kontrolliert werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die beobachteten Nebenwirkungen bei der Mutter sind in der Regel leicht. Nebenwirkungen für das ungeborene Kind oder das Neugeborene sind nicht bekannt.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten) - Übelkeit

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Hitzewallungen
• Erbrechen
• Schneller Herzschlag
• Niedriger Blutdruck. Symptome können Schwindel oder Benommenheit sein.
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• Hohe Blutzuckerwerte

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Fieber
• Schlaflosigkeit
• Juckreiz
• Hautausschlag

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein. Dies kann zu Blutungen führen.
• Allergische Reaktionen

Es kann bei Ihnen zu Kurzatmigkeit oder einem Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) kommen, insbesondere wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Medikamente bekommen, die zur Verzögerung der Geburt Ihres Kindes führen könnten, wie z.B. Medikamente gegen Bluthochdruck.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss das Arzneimittel sofort angewendet werden.

Sollte dieses Arzneimittel vor der Gabe sichtbare Feststoffe enthalten oder eine Verfärbung aufweisen, darf es nicht verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Atosiban PharmIdea enthält

• Der Wirkstoff ist Atosiban.

Jede Durchstechflasche Atosiban PharmIdea 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung enthält Atosibanacetat entsprechend 6,75 mg Atosiban in 0,9 ml.

- Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Atosiban PharmIdea aussieht und Inhalt der Packung

Atosiban PharmIdea 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung. Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ I), versiegelt mit grauen Brombutyl-Gummistopfen mit Fluorpolymer-Beschichtung und Flip-off-Verschluss aus Aluminium mit Plastikknopf.

Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 0,9 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

PHARMIDEA SIA

Rupnicu Str. 4,

Olaine, LV-2114, Lettland

Zul. Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

(Siehe auch Abschnitt 3)

Gebrauchsanweisung

Vor der Anwendung von Atosiban PharmIdea muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.

Atosiban PharmIdea wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht:

• Die erste intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die Vene injiziert.
• Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 ml/Stunde über 3 Stunden.
• Dann folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 8 ml/Stunde für bis zu 45

Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.

Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten. Weitere Behandlungszyklen mit Atosiban PharmIdea können durchgeführt werden, falls erneut Kontraktionen auftreten sollten. Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.

Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss das Arzneimittel sofort angewendet werden.