Was Atosiban Altan enthält
Der Wirkstoff ist Atosiban.
Jede 5 ml Durchstechflasche Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 37,5 mg Atosiban (als Atosibanacetat).
Jeder ml Lösung enthält 7,5 mg Atosiban.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Salzsäure konzentriert und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Atosiban Altan aussieht und Inhalt der Packung
Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung. Farblose Durchstechflaschen aus Glas, klar (Typ I), versiegelt mit grauem Brombutyl-Gummistopfen, Typ I, und blauem flip-off Deckel.
Pharmazeutischer Unternehmer
Altan Pharma Limited
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2
D02FK02
Ireland
Hersteller
Altan Pharmaceuticals, S.A. Avda de la Constitución 198-199 Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo) Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
| Spanien:
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Atosiban ALTAN 37.5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
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| Belgien:
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Atosiban ALTAN 37,5 mg/5 ml Solution à diluer pour perfusion
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| Frankreich:
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Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml Solution à diluer pour
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perfusion
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| Deutschland:
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Atosiban Ibisqus 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
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Infusionslösung
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| Österreich:
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Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
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Infusionslösung
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| Italien:
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Atosiban Ibisqus
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| Vereinigtes Königreich:
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Atosiban 37,5 mg/5 ml concentrate for solution for
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infusion
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe auch Abschnitt 3):
Gebrauchsanweisung
Vor der Anwendung von Atosiban Altan muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.
Atosiban Altan wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht:
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Die erste intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die Vene injiziert.
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Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 ml/Stunde über 3 Stunden.
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Dann folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 8 ml/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.
Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten. Weitere Behandlungszyklen mit Atosiban Altan können durchgeführt werden, falls erneut Kontraktionen auftreten sollten. Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.
Vorbereitung der intravenösen Infusionslösung
Die intravenöse Infusion wird durch Verdünnung von Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung hergestellt:
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Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke
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Ringerlaktatlösung
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5% w/v Glukoselösung
Entnehmen Sie 10 ml Lösung aus einem 100 ml Infusionsbehältnis und verwerfen Sie diese. Ersetzen Sie sie durch 10 ml Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei Durchstechflaschen mit je 5 ml, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Wird ein Infusionsbehältnis mit einem anderen Volumen verwendet, muss die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.
Atosiban Altan sollte nicht mit anderen Arzneimittel gemischt werden.
