Was Atosiban PharmIdea enthält
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Der Wirkstoff ist Atosiban.
Jede Durchstechflasche Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Atosibanacetat entsprechend 37,5 mg Atosiban in 5 ml.
Jeder ml Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 7,5 mg Atosiban (als Acetat).
- Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Atosiban PharmIdea aussieht und Inhalt der Packung
Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Durchstechflaschen aus Klarglas (Typ I), versiegelt mit grauen Brombutyl-Gummistopfen mit Fluorpolymer-Beschichtung und Flip-off-Verschluss aus Aluminium mit Plastikknopf.
Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
PHARMIDEA SIA
Rupnicu Str. 4,
Olaine, LV-2114, Lettland
Zul. Nr.:
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
(Siehe auch Abschnitt 3)
Gebrauchsanweisung
Vor der Anwendung von Atosiban PharmIdea muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.
Atosiban PharmIdea wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht:
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Die erste intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die Vene injiziert.
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Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 ml/Stunde über 3 Stunden.
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Dann folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 8 ml/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.
Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten. Weitere Behandlungszyklen mit Atosiban PharmIdea können durchgeführt werden, falls erneut Kontraktionen auftreten sollten. Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.
Vorbereitung der intravenösen Infusion
Die intravenöse Infusion wird durch Verdünnung von Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, Ringerlaktatlösung oder 5%iger (w/v) Glukoselösung hergestellt. Dazu entnimmt man aus einem 100 ml-Infusionsbeutel 10 ml Lösung und ersetzt sie durch 10 ml Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 ml-Durchstechflaschen, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt. Wird ein Infusionsbeutel mit einem anderen Volumen verwendet, muss die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.
Atosiban PharmIdea darf nicht mit anderen als den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten Arzneimitteln im Infusionsbeutel gemischt werden.
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Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde bei 25 °C für 24 Stunden nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders; sie soll jedoch normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
