Was Atosiban Accord enthält
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Der Wirkstoff ist Atosiban.
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Jede Durchstechflasche Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Atosibanacetat entsprechend 37,5 mg Atosiban in 5 ml.
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Die weiteren Inhaltsstoffe sind Mannitol, konzentrierte Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Atosiban Accord aussieht und Inhalt der Packung
Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel. Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung.
Pharmazeutischer Unternehmer
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Niederlande
Hersteller
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Niederlande
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Z.Nr.: 136666
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Land
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Accord
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| Tschechische
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Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
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| Republik
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| Deutschland
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Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
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| Dänemark
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Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml
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| Spanien
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Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
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| Finnland
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Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
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| Frankreich
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Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
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| Irland
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Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
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| Italien
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Atosiban Accord
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| Litauen
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Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
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| Malta
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Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
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| Niederlande
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Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
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| Norwegen
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Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
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| Portugal
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Atosibano Accord
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| Polen
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Atosiban Accord
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| Schweden
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Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
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| Vereinigtes
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Atosiban Accord 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
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| Königreich
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2022.
ANWEISUNGEN FÜR MEDIZINISCHE FACHKRÄFTE
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt
(Siehe auch Abschnitt 3):
Anwendungshinweise
Vor der Anwendung von Atosiban Accord muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.
Atosiban wird intravenös in drei aufeinander folgenden Schritten verabreicht:
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Die anfängliche intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in eine Vene injiziert.
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Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 ml/Stunde über 3 Stunden.
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Dann folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 8 ml/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.
Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten. Weitere Behandlungszyklen mit Atosiban Accord können durchgeführt werden, falls erneut Kontraktionen auftreten mussten. Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.
Zubereitung der intravenösen Infusion:
Die intravenöse Infusion wird durch Verdünnung von Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 9 mg/ml (0,9%iger) NaCl-Lösung für Injektionszwecke, Ringerlactatlösung oder 5% (w/v) Glucoselösung hergestellt. Dazu entnimmt man aus einem 100 ml- Infusionsbehältnis 10 ml Lösung und ersetzt sie durch 10 ml Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 ml Durchstechflaschen, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt. Wird ein Infusionsbehältnis mit einem anderen Volumen verwendet, muss die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden. Atosiban darf nicht mit anderen Arzneimitteln im Infusionsbehältnis gemischt werden.
