Was Atosiban Ever Pharma enthält
Der Wirkstoff ist Atosiban.
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Jede Durchstechflasche Atosiban Ever Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 37,5 mg Atosiban (als Acetat) in 5 ml. Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 7,5 mg Atosiban (als Acetat).
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Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Salzsäure 1 M (zur Einstellung des pH- Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Atosiban Ever Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Atosiban Ever Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Ein Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung.
Behältnis und Verschlusssystem bestehen aus einer farblosen Durchstechflasche aus Glas, die mit einem Brombutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit Flip-off-Verschluss aus Kunststoff verschlossen ist.
Pharmazeutischer Unternehmer
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach Österreich
Hersteller
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Deutschland
Z.Nr.: 137296
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Belgien: | Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml, Concentraat voor oplossing voor infusie |
| Solution à diluer pour perfusion, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Dänemark: | Atosiban EVER Pharma 37.5mg/5 ml koncentrat til infusionsvaeske, opløsning |
| Deutschland | Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Finnland: | Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
| Frankreich: | Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion |
| Italien: | Atosiban EVER Pharma |
| Niederlande: | Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie |
| Norwegen: | Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvaeske, opplosning |
| Polen: | Atosiban EVER Pharma |
| Portugal: | Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão |
| Schweden: | Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
| Spanien: | Atosiban EVER Pharma 37.5mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG |
| Tschechien: | Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok |
| Vereinigtes Königreich (Nordirland): | Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05.2021.
Die folgenden Angaben sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: (siehe auch Abschnitt 3)
Hinweise für den Gebrauch
Vor der Anwendung von Atosiban Ever Pharma muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.
Atosiban Ever Pharma wird intravenös in drei aufeinander folgenden Stufen verabreicht:
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Die erste intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die Vene injiziert.
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Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 ml/Stunde über 3 Stunden.
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Dann folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 8 ml/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.
Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten. Weitere Behandlungszyklen mit Atosiban Ever Pharma können durchgeführt werden, falls erneut Kontraktionen auftreten sollten. Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.
Vorbereitung der intravenösen Infusionslösung
Die intravenöse Infusion wird durch Verdünnung von Atosiban Ever Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 9 mg/ml (0,9%iger) NaCl-Lösung für Injektionszwecke, Ringerlaktatlösung oder 5%iger (w/v) Glukoselösung hergestellt. Dazu entnimmt man aus einem 100 ml-Infusionsbeutel 10 ml Lösung und ersetzt sie durch 10 ml Atosiban Ever Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 ml Durchstechflaschen von Atosiban Ever Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt. Wird ein Infusionsbeutel mit einem anderen Volumen verwendet, muss die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.
Atosiban Ever Pharma darf nicht mit anderen Arzneimitteln im Infusionsbeutel gemischt werden.
