Was Tractocile enthält
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Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Atosiban.
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Jede Durchstechflasche Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Atosibanacetat entsprechend 37,5 mg Atosiban in 5 ml.
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Die weiteren Inhaltsstoffe sind Mannitol, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Tractocile aussieht und Inhalt der Packung
Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel. Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
2300 København S Dänemark
Tel: +45 88 33 88 34
Hersteller:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Deutschland
Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien |
Lietuva |
Ferring N.V. |
CentralPharma Communication UAB |
Tel/Tél: +32 53 72 92 00 |
Tel: +370 5 243 0444 |
ferringnvsa@ferring.be |
centralpharma@centralpharma.lt |
България |
Luxembourg/Luxemburg |
Аквaxим АД |
Ferring N.V. |
Тел: +359 2 807 5022 |
Belgique/Belgien |
aquachim@aquachim.bg |
Tel/Tél : +32 53 72 92 00 |
|
ferringnvsa@ferring.be |
Česká republika |
Magyarország |
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. |
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi |
Tel: +420 234 701 333 |
Kft. |
cz1-info@ferring.com |
Tel: +36 1 236 3800 |
|
ferring@ferring.hu |
Danmark |
Malta |
Ferring Lægemidler A/S |
E.J. Busuttil Ltd. |
Tlf: +45 88 16 88 17 |
Tel. +356 21447184 |
|
|
|
info@ejbusuttil.com |
Deutschland |
Nederland |
Ferring Arzneimittel GmbH |
Ferring B.V. |
Tel: +49 431 5852 0 |
Tel: +31 235680300 |
info-service@ferring.de |
infoNL@ferring.com |
Eesti |
Norge |
CentralPharma Communication OÜ |
Ferring Legemidler AS |
Tel: +372 601 5540 |
Tlf: +47 22 02 08 80 |
centralpharma@centralpharma.ee |
mail@oslo.ferring.com |
Ελλάδα |
Österreich |
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ |
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H |
Τηλ: +30 210 68 43 449 |
Tel: +43 1 60 8080 |
|
office@ferring.at |
España |
Polska |
Ferring S.A.U. |
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. |
Tel: +34 91 387 70 00 |
Tel: +48 22 246 06 80 |
registros@ferring.com |
ferring@ferring.pl |
France |
Portugal |
Ferring S.A.S. |
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, |
Tél: +33 1 49 08 67 60 |
Sociedade Unipessoal, Lda. |
information.medicale@ferring.com |
Tel: +351 21 940 51 90 |
|
geral@ferring.com |
Hrvatska |
România |
Clinres farmacija d.o.o. |
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL |
Tel: +385 1 2396 900 |
Tel: +40 356 113 270 |
Ireland |
Slovenija |
Ferring Ireland Ltd. |
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. |
Tel: +353 1 4637355 |
Tel: +386 1 5899 179 |
enquiries.ireland@ferring.com |
regulatory@salus.si |
Ísland |
Slovenská republika |
Vistor hf. |
Ferring Slovakia s.r.o. |
Sími: +354 535 70 00 |
Tel: +421 2 54 416 010 |
|
SK0-Recepcia@ferring.com |
Italia |
Suomi/Finland |
Ferring S.p.A. |
Ferring Lääkkeet Oy |
Tel: +39 02 640 00 11 |
Puh/Tel: +358 207 401 440 |
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info@ferring.fi |
Κύπρος |
Sverige |
A. Potamitis Medicare Ltd |
Ferring Läkemedel AB |
Τηλ: +357 22583333 |
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a.potamitismedicare@cytanet.com.cy |
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Latvija |
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
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Die folgenden Angaben sind nur für Ärzte oder Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt: (siehe auch Abschnitt 3)
Gebrauchsanweisung
Vor der Anwendung von Tractocile muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.
Tractocile wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht:
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Die erste intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die Vene injiziert.
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Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 ml/Stunde über 3 Stunden.
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Dann folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 8 ml/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.
Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten. Weitere Behandlungszyklen mit Tractocile können durchgeführt werden, falls erneut Kontraktionen auftreten sollten. Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.
Vorbereitung der intravenösen Infusion
Die intravenöse Infusion wird durch Verdünnung von Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 9 mg/ml (0,9%iger) (w/v) NaCl-Lösung für Injektionszwecke, Ringerlaktatlösung oder 5%iger (w/v) Glukoselösung hergestellt. Dazu entnimmt man aus einem 100 ml-Infusionsbehältnis 10 ml Lösung und ersetzt sie durch 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 ml Durchstechflaschen, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt. Wird ein Infusionsbehältnis mit einem anderen Volumen verwendet, muss die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.
Tractocile darf nicht mit anderen Arzneimitteln im Infusionsbehältnis gemischt werden.