audalis 60 mg Filmtabletten

Abbildung audalis 60 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Atomoxetin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Medice Arzneimittel PĂŒtter GmbH & Co. KG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.10.2019
ATC Code N06BA09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Psychostimulanzien, Mittel zur Behandlung der ADHS und Nootropika

Zulassungsinhaber

Medice Arzneimittel PĂŒtter GmbH & Co. KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Atofab 40 mg-Hartkapseln Atomoxetin G.L. Pharma GmbH
Atomoxetin Actavis 10 mg Hartkapseln Atomoxetin Actavis
Atofab 80 mg-Hartkapseln Atomoxetin G.L. Pharma GmbH
audalis 80 mg Filmtabletten Atomoxetin Medice Arzneimittel PĂŒtter GmbH & Co. KG
Atofab 100 mg-Hartkapseln Atomoxetin G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Audalis enthÀlt Atomoxetin und dient zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit- /HyperaktivitÀtsstörung (ADHS). Es wird angewendet bei

  • Kindern ab 6 Jahren
  • Jugendlichen
  • Erwachsenen

Es wird nur als ein Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms dieser Erkrankung verwendet, das aber ebenso nicht-medikamentöse Maßnahmen wie Beratungen und Verhaltenstherapie erfordert.

Es ist nicht fĂŒr die ADHS-Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen, da die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe nicht bekannt sind.

Bei Erwachsenen ist eine ADHS-Behandlung mit audalis angezeigt, wenn die Krankheitsanzeichen sehr belastend sind und Ihr berufliches oder soziales Leben in Mitleidenschaft ziehen, und wenn die ADHS-Anzeichen bereits in Ihrer Kindheit vorhanden waren.

Wie es wirkt

Audalis erhöht die verfĂŒgbare Menge des Botenstoffes Noradrenalin im Gehirn. Diese chemische Substanz, die auch natĂŒrlicherweise produziert wird, erhöht bei ADHS Patienten die Aufmerksamkeit und vermindert ImpulsivitĂ€t und HyperaktivitĂ€t. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben um Ihnen zu helfen, die durch Ihre ADHS verursachten Beschwerden zu kontrollieren. Dieses Arzneimittel gehört nicht zur Gruppe der Stimulanzien und hat daher kein Suchtpotenzial.

Nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels kann es einige Wochen dauern, bis sich Ihre Beschwerden deutlich verbessern.

Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS finden es schwierig:

  • ruhig zu sitzen und
  • sich zu konzentrieren.

Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht schaffen. Viele Kinder und Jugendliche mĂŒssen sich anstrengen, um diese Dinge zu schaffen. ADHS kann jedoch im Alltag zu Problemen fĂŒhren. FĂŒr Kinder und Jugendliche mit ADHS können das Lernen und die Erledigung von Hausaufgaben schwierig sein. Sie haben Probleme damit, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten. ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

Erwachsene mit ADHS haben Ă€hnliche Schwierigkeiten wie betroffene Kinder; dies kann zu Problemen fĂŒhren mit:

  • der Arbeit
  • Beziehungen
  • einem geringen SelbstwertgefĂŒhl
  • der Ausbildung.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Audalis darf NICHT eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Atomoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie in den letzten 2 Wochen einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z. B. Phenelzin, eingenommen haben. Ein MAO-Hemmer wird manchmal zur Behandlung von Depressionen oder anderen seelischen Erkrankungen eingesetzt. Die gleichzeitige Gabe von audalis und MAO-Hemmern kann schwerwiegende, möglicherweise lebensgefĂ€hrliche Nebenwirkungen zur Folge haben. Sie mĂŒssen auch mindestens 14 Tage nach dem Absetzen von audalis warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer einnehmen.
  • wenn Sie eine bestimmte Augenerkrankung namens Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck) haben.
  • wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben, die durch eine Erhöhung des Herzschlags und/oder des Blutdrucks verschlechtert werden könnten, weil audalis dazu fĂŒhren könnte.
  • wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den BlutgefĂ€ĂŸen in Ihrem Gehirn haben – wie z. B. einen Schlaganfall hatten, eine Auswölbung und SchwĂ€chung an einer Stelle Ihrer BlutgefĂ€ĂŸe (Aneurysma) oder verengte oder verstopfte BlutgefĂ€ĂŸe im Kopf haben.
  • wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (ein sogenanntes PhĂ€ochromozytom) haben.

Nehmen Sie audalis nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie audalis einnehmen, weil audalis diese Probleme verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sowohl Erwachsene als auch Kinder haben die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie audalis einnehmen, wenn Sie:

  • Gedanken haben, sich das Leben zu nehmen, oder wenn Sie kurz davor sind zu versuchen, sich das Leben zu nehmen.
  • Probleme mit dem Herzen (einschließlich Herzfehlern) oder einen erhöhten Herzschlag haben. audalis kann Ihren Herzschlag (Puls) erhöhen. Es wurde von plötzlichem Tod bei Patienten mit Herzfehlern berichtet.
  • einen hohen Blutdruck haben. audalis kann den Blutdruck erhöhen.
  • einen niedrigen Blutdruck haben. audalis kann bei Menschen mit niedrigem Blutdruck Schwindel oder Ohnmacht auslösen.
  • Probleme durch plötzliche Änderungen Ihres Blutdrucks oder Ihres Herzschlags haben.
  • eine Herz-Kreislauferkrankung oder in der Vergangenheit einen Schlaganfall erlitten haben.
  • Leberprobleme haben; es kann sein, dass Sie eine niedrigere Dosis benötigen.
  • psychotische Symptome haben einschließlich Halluzinationen (Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr sind oder fragwĂŒrdig sind.
  • an Manie (sich ĂŒber die Maßen erregt fĂŒhlen, was zu ungewöhnlichem Verhalten fĂŒhrt) und an Agitiertheit (Unruhe) leiden.
  • sich aggressiv fĂŒhlen.
  • sich wĂŒtend und feindselig fĂŒhlen.
  • in der Vergangenheit Epilepsie oder KrampfanfĂ€lle aus irgendeinem anderen Grund hatten. Audalis kann zu einer Erhöhung der HĂ€ufigkeit von KrampfanfĂ€llen fĂŒhren.
  • an ungewöhnlichen Stimmungsschwankungen leiden oder Sie sich sehr unglĂŒcklich fĂŒhlen.
  • schwer kontrollierbare, wiederholte Zuckungen von Körperteilen haben oder Sie wie unter Zwang unpassende GerĂ€usche und Wörter von sich geben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil audalis diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird ĂŒberwachen wollen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Untersuchungen, die Ihr Arzt durchfĂŒhren wird, bevor Sie mit der Einnahme von audalis beginnen

Diese Untersuchungen sollen zeigen, ob audalis das richtige Arzneimittel fĂŒr Sie ist.

Ihr Arzt wird folgende Untersuchungen durchfĂŒhren:

  • Messen von Blutdruck und Herzschlag (Puls) vor und wĂ€hrend der Einnahme von audalis
  • Messen von KörpergrĂ¶ĂŸe und Gewicht bei Kindern und Jugendlichen vor und wĂ€hrend der Einnahme von audalis.

Ihr Arzt wird mit Ihnen ĂŒber folgende Dinge sprechen:

  • alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden
  • ob es in Ihrer Familie plötzliche unerklĂ€rbare TodesfĂ€lle gab
  • jegliche andere medizinische Probleme (wie z. B. Herzprobleme) bei Ihnen oder jemanden in Ihrer Familie.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen wie möglich geben. Dies wird Ihrem Arzt bei der Entscheidung helfen, ob audalis das richtige Arzneimittel fĂŒr Sie ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels weitere Untersuchungen notwendig sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel ein ungeborenes Baby schĂ€digen kann oder in die Muttermilch ĂŒbergeht.

  • Dieses Arzneimittel wird wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt rĂ€t Ihnen ausdrĂŒcklich dazu.
  • Wenn Sie stillen, wird empfohlen entweder die Einnahme dieses Arzneimittels zu vermeiden oder abzustillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder planen, Ihr Kind zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Nach der Einnahme von audalis könnten Sie sich mĂŒde, schlĂ€frig oder benommen fĂŒhlen. Daher mĂŒssen Sie vorsichtig sein, wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie audalis bei Ihnen wirkt. Wenn Sie sich mĂŒde, schlĂ€frig oder benommen fĂŒhlen, dĂŒrfen Sie kein Fahrzeug fĂŒhren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Information ĂŒber den Inhalt der Tabletten

Die Tabletten dĂŒrfen nicht zerteilt werden, weil Atomoxetin die Augen reizen kann. Sollte Atomoxetin mit den Augen in Kontakt kommen, muss das betroffene Auge sofort mit Wasser ausgespĂŒlt werden und Ă€rztlicher Rat eingeholt werden. Die HĂ€nde und andere Körperteile, die mit der Substanz in BerĂŒhrung gekommen sein könnten, sollen auch so bald wie möglich abgewaschen werden.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist audalis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Dies ist normalerweise einmal oder zweimal tĂ€glich (morgens und am spĂ€ten Nachmittag oder frĂŒhen Abend). Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Kinder sollen dieses Arzneimittel nicht ohne Hilfe eines Erwachsenen einnehmen.
  • Wenn Sie audalis einmal tĂ€glich einnehmen und sich schlĂ€frig oder unwohl fĂŒhlen, kann Ihr Arzt Ihre Einnahme auf zweimal tĂ€glich umstellen.
  • Die Filmtabletten dĂŒrfen nicht zerteilt, zerkleinert oder gekaut werden und sind im Ganzen zu schlucken und können zu einer Mahlzeit oder unabhĂ€ngig davon eingenommen werden.
  • Wenn Sie das Arzneimittel jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen, hilft es Ihnen, an die Einnahme zu denken.

Wie viel Sie einnehmen sollten

Kinder (ab 6 Jahren) oder Jugendliche:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel audalis Sie tÀglich einnehmen sollen. Er wird diese Menge Ihrem Gewicht entsprechend berechnen. Zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt normalerweise eine geringere Dosis verordnen, bevor er die Menge audalis, die Sie einnehmen sollen, Ihrem Gewicht entsprechend anpassen wird:

  • Körpergewicht bis zu 70 kg: Beginn der audalis-Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von
    0,5 mg pro kg Körpergewicht fĂŒr mindestens 7 Tage. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis wĂ€hrend der Dauerbehandlung von etwa 1,2 mg pro kg zu erhöhen.
  • Körpergewicht ĂŒber 70 kg: Beginn der audalis-Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg fĂŒr mindestens 7 Tage. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis wĂ€hrend der Dauerbehandlung von 80 mg zu erhöhen. Die maximale empfohlene Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreiben wird, betrĂ€gt 100 mg.

Erwachsene:

Die Behandlung mit audalis wird mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg fĂŒr mindestens 7 Tage begonnen. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis von 80 bis 100 mg zu erhöhen. Die maximale empfohlene Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreiben wird, betrĂ€gt 100 mg.

Falls Sie Probleme mit der Leber haben, kann der Arzt eine geringere Dosierung verschreiben.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von audalis eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt oder die nĂ€chste Notfallambulanz und informieren Sie sie darĂŒber, wie viele Filmtabletten Sie eingenommen haben. Die hĂ€ufigsten Beschwerden, die im Zusammenhang mit Überdosierungen berichtet wurden, sind Magen-Darm-Probleme, SchlĂ€frigkeit, Schwindel, Zittern und VerhaltensauffĂ€lligkeiten.

Wenn Sie die Einnahme von audalis vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, mĂŒssen Sie diese so schnell wie möglich nachholen. Sie dĂŒrfen aber in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als Ihre tĂ€gliche Gesamtdosis einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von audalis abbrechen

Wenn Sie audalis absetzen, sind damit ĂŒblicherweise keine Nebenwirkungen verbunden, allerdings können Ihre ADHS-Symptome wieder auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beenden.

Was Ihr Arzt wÀhrend der Behandlung mit audalis tun wird

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchfĂŒhren

  • vor der ersten Einnahme, um sicherzustellen, dass audalis fĂŒr Sie sicher und von Nutzen ist.
  • nach Beginn der Einnahme mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter.

Diese Untersuchungen werden auch bei jeder DosisĂ€nderung durchgefĂŒhrt und beinhalten:

  • das Erfassen der KörpergrĂ¶ĂŸe und des Gewichts bei Kindern und Jugendlichen
  • das Messen von Blutdruck und Puls
  • das AbklĂ€ren, ob Sie Probleme wĂ€hrend der Einnahme von audalis haben oder ob sich Nebenwirkungen verschlechtert haben.

Langzeitbehandlung

Sie mĂŒssen audalis nicht Ihr ganzes Leben lang einnehmen. Wenn Sie audalis lĂ€nger als ein Jahr einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung ĂŒberprĂŒfen, um festzustellen, ob Sie das Arzneimittel noch benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von audalis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies betrifft auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie audalis in Kombination mit Ihren anderen Arzneimitteln einnehmen können. In einigen FĂ€llen wird Ihr Arzt die Dosis anpassen oder Ihre Dosis langsamer erhöhen.

Nehmen Sie audalis nicht zusammen mit sogenannten MAO-Hemmern (Monoaminoxidase- Hemmern) ein, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden. Siehe Abschnitt 2. “audalis darf nicht eingenommen werden“.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kann audalis die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie audalis einnehmen:

  • Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen oder die zur Blutdruckeinstellung verwendet werden.
  • Arzneimittel gegen Depression, z. B. Imipramin, Venlafaxin, Mirtazapin, Fluoxetin und Paroxetin
  • einige Arzneimittel gegen Husten und ErkĂ€ltungen, die Wirkstoffe enthalten, die den Blutdruck beeinflussen. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Apotheker sprechen, bevor Sie solche Produkte einnehmen/anwenden.
  • einige Arzneimittel zur Behandlung seelischer (psychischer) Erkrankungen
  • Arzneimittel, die das Risiko fĂŒr ein Auftreten von KrampfanfĂ€llen erhöhen
  • einige Arzneimittel, die bewirken, dass audalis lĂ€nger als normal im Körper bleibt (wie Chinidin und Terbinafin)
  • Salbutamol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) kann, ob geschluckt oder als Injektion verabreicht, zu Herzrasen fĂŒhren. Dies wird aber keine Verschlechterung Ihres Asthmas bewirken.

Die unten aufgefĂŒhrten Arzneimittel können zu einem erhöhten Risiko fĂŒr Herzrhythmusstörungen fĂŒhren, wenn sie zusammen mit audalis eingenommen/angewendet werden:

  • Arzneimittel, die zur Kontrolle des Herzrhythmus eingesetzt werden
  • Arzneimittel, die die Salzkonzentration im Blut verĂ€ndern
  • Arzneimittel zur Malariaprophylaxe und -behandlung
  • einige Antibiotika (z. B. Erythromycin und Moxifloxacin)

Wenn Sie unsicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie verwenden, zur oben aufgefĂŒhrten Liste gehört, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie audalis einnehmen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Obwohl bei einigen Patienten Nebenwirkungen auftreten, finden die meisten Patienten, dass audalis ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen ĂŒber diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen an sich bemerken, gehen Sie sofort zu einem Arzt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Empfinden oder Vorhandensein eines sehr schnellen Herzschlags oder Herzrhythmusstörungen
  • Gedanken oder GefĂŒhle, sich das Leben nehmen zu wollen
  • AggressivitĂ€t verspĂŒren
  • Unfreundlichkeit und Feindseligkeit verspĂŒren
  • GefĂŒhls- oder Stimmungsschwankungen
  • ernste allergische Reaktionen mit Anzeichen von
    • Schwellungen im Gesicht oder am Hals
    • Schwierigkeiten beim Atmen
    • Nesselsucht (kleine erhabene und juckende Hautstellen - Quaddeln)
  • KrampfanfĂ€lle
  • Psychotische Symptome einschließlich Halluzinationen (wie z.B. Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr sind oder fragwĂŒrdig sind

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko fĂŒr Nebenwirkungen wie:

  • Gedanken oder GefĂŒhle, sich das Leben nehmen zu wollen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • GefĂŒhls- oder Stimmungsschwankungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erwachsene haben ein geringeres Risiko (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) fĂŒr

Nebenwirkungen wie:

  • KrampfanfĂ€lle
  • Psychotische Symptome einschließlich Halluzinationen (wie z.B. Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr sind oder fragwĂŒrdig sind

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

LeberschÀdigungen

Sie mĂŒssen die Behandlung mit audalis abbrechen und unverzĂŒglich Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

  • dunkler Urin
  • gelbliche Haut oder gelbliche Augen
  • Bauchschmerzen, die bei Druck unterhalb des rechten Rippenbogens stĂ€rker werden (schmerzhafte Bauchdeckenspannung)
  • Übelkeit ohne erkennbaren Grund
  • MĂŒdigkeit
  • Juckreiz
  • grippeĂ€hnliche Beschwerden

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden berichtet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der nachfolgend aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Ihnen erhebliche Beschwerden machen.

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Depression- Depression
- GefĂŒhl von Traurigkeit oder- GefĂŒhl von Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit
Hoffnungslosigkeit- AngstgefĂŒhl
- AngstgefĂŒhl- Schwindel
- Tics (Zuckungen) - große Pupillen (die dunkle Mitte des Auges) - Schwindel - Verstopfung - Appetitlosigkeit - Magenverstimmungen, Verdauungsprobleme - geschwollene, gerötete und juckende Haut - Hautausschlag - Antriebs- und Teilnahmslosigkeit (Lethargie) - Brustschmerzen - MĂŒdigkeit - Gewichtsverlust- ein ungewöhnlicher Geschmack oder eine GeschmacksverĂ€nderung, die nicht verschwindet - Zittern - Kribbeln oder TaubheitsgefĂŒhl in HĂ€nden oder FĂŒĂŸen - SchlĂ€frigkeit, Benommenheit, MĂŒdigkeit - Verstopfung - Bauchschmerzen - Verdauungsstörung - BlĂ€hungen - Erbrechen - Hitzewallungen - Empfinden oder Vorhandensein eines sehr schnellen Herzschlages - geschwollene, gerötete und juckende Haut - vermehrtes Schwitzen - Hautausschlag - Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren) wie nicht Wasserlassen zu können, hĂ€ufiges oder stockendes Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen - EntzĂŒndung der VorsteherdrĂŒse (Prostatitis) - Leistenschmerzen bei MĂ€nnern - Erektionsschwierigkeiten - verzögerter Orgasmus - Schwierigkeiten beim Aufrechterhalten einer Erektion - RegelblutungskrĂ€mpfe - Kraftlosigkeit, Energielosigkeit - MĂŒdigkeit

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

KINDER ĂŒber 6 Jahre und JUGENDLICHE

  • Reizbarkeit oder Unruhe (Agitiertheit)
  • Schlafprobleme, einschließlich frĂŒhzeitigem Aufwachen
  • Depression
  • GefĂŒhl von Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit
  • AngstgefĂŒhl
  • Tics (Zuckungen)
  • große Pupillen (die dunkle Mitte des Auges)
  • Schwindel
  • Verstopfung
  • Appetitlosigkeit
  • Magenverstimmungen, Verdauungsprobleme
  • geschwollene, gerötete und juckende Haut
  • Hautausschlag
  • Antriebs- und Teilnahmslosigkeit (Lethargie)
  • Brustschmerzen
  • MĂŒdigkeit
  • Gewichtsverlust

ERWACHSENE

  • Unruhe (Agitiertheit)
  • vermindertes sexuelles Interesse
  • Schlafstörungen
  • Depression
  • GefĂŒhl von Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit
  • AngstgefĂŒhl
  • Schwindel
  • ein ungewöhnlicher Geschmack oder eine GeschmacksverĂ€nderung, die nicht verschwindet
  • Zittern
  • Kribbeln oder TaubheitsgefĂŒhl in HĂ€nden oder FĂŒĂŸen
  • SchlĂ€frigkeit, Benommenheit, MĂŒdigkeit
  • Verstopfung
  • Bauchschmerzen
  • Verdauungsstörung
  • BlĂ€hungen
  • Erbrechen
  • Hitzewallungen
  • Empfinden oder Vorhandensein eines sehr schnellen Herzschlages
  • geschwollene, gerötete und juckende Haut
  • vermehrtes Schwitzen
  • Hautausschlag
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren) wie nicht Wasserlassen zu können, hĂ€ufiges oder stockendes Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen
  • EntzĂŒndung der VorsteherdrĂŒse (Prostatitis)
  • Leistenschmerzen bei MĂ€nnern
  • Erektionsschwierigkeiten
  • verzögerter Orgasmus
  • Schwierigkeiten beim Aufrechterhalten einer Erektion
  • RegelblutungskrĂ€mpfe
  • Kraftlosigkeit, Energielosigkeit
  • MĂŒdigkeit
  • Antriebs- und Teilnahmslosigkeit (Lethargie)
  • SchĂŒttelfrost
  • GefĂŒhl von NervositĂ€t und Gereiztheit
  • DurstgefĂŒhl
  • Gewichtsverlust

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Depression- Depression
- GefĂŒhl von Traurigkeit oder- GefĂŒhl von Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit
Hoffnungslosigkeit- AngstgefĂŒhl
- AngstgefĂŒhl- Schwindel
- Tics (Zuckungen) - große Pupillen (die dunkle Mitte des Auges) - Schwindel - Verstopfung - Appetitlosigkeit - Magenverstimmungen, Verdauungsprobleme - geschwollene, gerötete und juckende Haut - Hautausschlag - Antriebs- und Teilnahmslosigkeit (Lethargie) - Brustschmerzen - MĂŒdigkeit - Gewichtsverlust- ein ungewöhnlicher Geschmack oder eine GeschmacksverĂ€nderung, die nicht verschwindet - Zittern - Kribbeln oder TaubheitsgefĂŒhl in HĂ€nden oder FĂŒĂŸen - SchlĂ€frigkeit, Benommenheit, MĂŒdigkeit - Verstopfung - Bauchschmerzen - Verdauungsstörung - BlĂ€hungen - Erbrechen - Hitzewallungen - Empfinden oder Vorhandensein eines sehr schnellen Herzschlages - geschwollene, gerötete und juckende Haut - vermehrtes Schwitzen - Hautausschlag - Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren) wie nicht Wasserlassen zu können, hĂ€ufiges oder stockendes Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen - EntzĂŒndung der VorsteherdrĂŒse (Prostatitis) - Leistenschmerzen bei MĂ€nnern - Erektionsschwierigkeiten - verzögerter Orgasmus - Schwierigkeiten beim Aufrechterhalten einer Erektion - RegelblutungskrĂ€mpfe - Kraftlosigkeit, Energielosigkeit - MĂŒdigkeit

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

- Depression- Depression
- GefĂŒhl von Traurigkeit oder- GefĂŒhl von Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit
Hoffnungslosigkeit- AngstgefĂŒhl
- AngstgefĂŒhl- Schwindel
- Tics (Zuckungen) - große Pupillen (die dunkle Mitte des Auges) - Schwindel - Verstopfung - Appetitlosigkeit - Magenverstimmungen, Verdauungsprobleme - geschwollene, gerötete und juckende Haut - Hautausschlag - Antriebs- und Teilnahmslosigkeit (Lethargie) - Brustschmerzen - MĂŒdigkeit - Gewichtsverlust- ein ungewöhnlicher Geschmack oder eine GeschmacksverĂ€nderung, die nicht verschwindet - Zittern - Kribbeln oder TaubheitsgefĂŒhl in HĂ€nden oder FĂŒĂŸen - SchlĂ€frigkeit, Benommenheit, MĂŒdigkeit - Verstopfung - Bauchschmerzen - Verdauungsstörung - BlĂ€hungen - Erbrechen - Hitzewallungen - Empfinden oder Vorhandensein eines sehr schnellen Herzschlages - geschwollene, gerötete und juckende Haut - vermehrtes Schwitzen - Hautausschlag - Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren) wie nicht Wasserlassen zu können, hĂ€ufiges oder stockendes Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen - EntzĂŒndung der VorsteherdrĂŒse (Prostatitis) - Leistenschmerzen bei MĂ€nnern - Erektionsschwierigkeiten - verzögerter Orgasmus - Schwierigkeiten beim Aufrechterhalten einer Erektion - RegelblutungskrĂ€mpfe - Kraftlosigkeit, Energielosigkeit - MĂŒdigkeit
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren) wie hĂ€ufiges oder stockendes Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen
  • verlĂ€ngerte und schmerzhafte Erektionen
  • Leistenschmerzen bei mĂ€nnlichen Kindern und Jugendlichen

Wirkung auf das Wachstum

Zu Beginn der Behandlung mit Atomoxetin zeigten einige Kinder vermindertes Wachstum (Gewicht und GrĂ¶ĂŸe). Im Zuge einer Langzeitbehandlung glichen sich allerdings Gewicht und KörpergrĂ¶ĂŸe an die Altersgruppe an. Der Arzt wird das Gewicht und die KörpergrĂ¶ĂŸe bei Kindern wĂ€hrend der Behandlung beobachten. Sollte das Kind nicht erwartungsgemĂ€ĂŸ wachsen oder nicht an Gewicht zunehmen, kann der Arzt die Dosis anpassen oder entscheiden, audalis fĂŒr einen gewissen Zeitraum abzusetzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was audalis enthÀlt

Der Wirkstoff ist Atomoxetinhydrochlorid.

audalis 10 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthÀlt Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 10 mg Atomoxetin.

audalis 18 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthÀlt Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 18 mg Atomoxetin.

audalis 25 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthÀlt Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 25 mg Atomoxetin.

audalis 40 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthÀlt Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 40 mg Atomoxetin.

audalis 60 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthÀlt Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 60 mg Atomoxetin.

audalis 80 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthÀlt Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 80 mg Atomoxetin.

audalis 100 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthÀlt Atomoxetinhydrochlorid entsprechend 100 mg Atomoxetin. 10

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat

Mikrokristalline Cellulose

Calciumphosphat

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Poly(vinylalkohol)

Macrogol 4000

Talkum

Titandioxid (E171)

Wie audalis aussieht und Inhalt der Packung

audalis 10 mg Filmtabletten

audalis 10 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit der PrĂ€gung “10” auf einer Seite.

audalis 18 mg Filmtabletten

audalis 18 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit der PrĂ€gung “18” auf einer Seite.

audalis 25 mg Filmtabletten

audalis 25 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit der PrĂ€gung “25” auf einer Seite.

audalis 40 mg Filmtabletten

audalis 40 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit der PrĂ€gung “40” auf einer Seite.

audalis 60 mg Filmtabletten

audalis 60 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit der PrĂ€gung “60” auf einer Seite.

audalis 80 mg Filmtabletten

audalis 80 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit der PrĂ€gung “80” auf einer Seite.

audalis 100 mg Filmtabletten

audalis 100 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit der PrĂ€gung “100” auf einer Seite.

audalis 10 mg,18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg oder 100 mg Filmtabletten sind in PVC/PVDC- Aluminium-Blister verpackt.

ErhÀltlich in Packungen mit 7, 14, 28, 35, 49, 56, 84 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel FĂŒtter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Deutschland

Telefon: +49 2371 937-0

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audalis 10 mg Filmtabletten: Z.-Nr.:139201 audalis 18 mg Filmtabletten: Z.-Nr. 139202 audalis 25 mg Filmtabletten: Z.-Nr. 139203

audalis 40 mg Filmtabletten: Z.-Nr. 139204 audalis 60 mg Filmtabletten: Z.-Nr. 139205 audalis 80 mg Filmtabletten: Z.-Nr. 139206 audalis 100 mg Filmtabletten: Z.-Nr. 139207

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

audalis 40 mg Filmtabletten:Z.-Nr. 139204
audalis 60 mg Filmtabletten:Z.-Nr. 139205
audalis 80 mg Filmtabletten:Z.-Nr. 139206
audalis 100 mg Filmtabletten:Z.-Nr. 139207

Vereinigtes Königreich Atomoxetine 10/18/25/40/60/80/100 mg film-coated tablets (Nordirland)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Januar 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: audalis 60 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Atomoxetin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Medice Arzneimittel PĂŒtter GmbH & Co. KG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.10.2019
ATC Code N06BA09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Psychostimulanzien, Mittel zur Behandlung der ADHS und Nootropika

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