Atomoxetin STADA 25 mg Hartkapseln

Abbildung Atomoxetin STADA 25 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Atomoxetin
Zulassungsland Österreich
Hersteller STADA Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 25.07.2018
ATC Code N06BA09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Psychostimulanzien, Mittel zur Behandlung der ADHS und Nootropika

Zulassungsinhaber

STADA Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Atofab 25 mg-Hartkapseln Atomoxetin G.L. Pharma GmbH
Atomoxetin Pharmathen 10 mg Hartkapseln Atomoxetin Pharmathen S.A.
audalis 60 mg Filmtabletten Atomoxetin Medice Arzneimittel PĂŒtter GmbH & Co. KG
Atomoxetin Pharmathen 25 mg Hartkapseln Atomoxetin Pharmathen S.A.
STRATTERA 100 mg Hartkapseln Atomoxetin Eli Lilly Ges.m.b.H.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

WofĂŒr wird Atomoxetin STADA angewendet?

Atomoxetin STADA enthÀlt den Wirkstoff Atomoxetin und dient zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/HyperaktivitÀtsstörung (ADHS). Es wird angewendet bei

  • Kindern ab 6 Jahren,
  • Jugendlichen und
  • Erwachsenen.

Es wird als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms dieser Erkrankung

verwendet, das aber ebenso nicht-medikamentöse Maßnahmen wie Beratungen und Verhaltenstherapie erfordert.

Bei Erwachsenen ist eine ADHS-Behandlung mit Atomoxetin STADA angezeigt, wenn die Krankheitsanzeichen sehr belastend sind und Ihr berufliches oder soziales Leben in Mitleidenschaft ziehen, und wenn die ADHS-Anzeichen bereits in Ihrer Kindheit vorhanden waren.

Wie Atomoxetin STADA wirkt

Atomoxetin STADA erhöht die verfĂŒgbare Menge des Botenstoffes Noradrenalin im Gehirn. Diese chemische Substanz, die auch natĂŒrlicherweise produziert wird, erhöht bei ADHS-Patienten die Aufmerksamkeit und vermindert ImpulsivitĂ€t und HyperaktivitĂ€t. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben, um Ihnen zu helfen, die durch Ihre ADHS verursachten Beschwerden zu kontrollieren.

Dieses Arzneimittel gehört nicht zu Gruppe der Stimulanzien (Wirkstoffe mit einer anregenden oder aufputschenden Wirkung).

Nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels kann es einige Wochen dauern, bis sich Ihre Beschwerden deutlich verbessern.

Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS finden es schwierig:

  • ruhig zu sitzen und
  • sich zu konzentrieren.

Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht schaffen. Viele Kinder und Jugendliche mĂŒssen sich anstrengen, um diese Dinge zu schaffen. ADHS jedoch kann im Alltag zu Problemen fĂŒhren. FĂŒr Kinder und Jugendliche mit ADHS können das Lernen und die Erledigung von Hausaufgaben schwierig sein. Sie haben Probleme damit, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten. ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

Erwachsene mit ADHS haben Ă€hnliche Schwierigkeiten wie betroffene Kinder; dies kann zu Problemen fĂŒhren mit:

  • der Arbeit,
  • Beziehungen,
  • einem geringen SelbstwertgefĂŒhl,
  • der Ausbildung.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Atomoxetin STADA darf NICHT eingenommen werden, wenn Sie

  • allergisch gegen Atomoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • in den letzten 2 Wochen einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z.B. Phenelzin, eingenommen haben. Ein MAO-Hemmer wird manchmal zur Behandlung von Depressionen oder anderen seelischen Erkrankungen eingesetzt. Die gleichzeitige Gabe von Atomoxetin STADA und MAO- Hemmern kann schwerwiegende, möglicherweise lebensgefĂ€hrliche Nebenwirkungen zur Folge haben. Sie mĂŒssen auch mindestens 14 Tage nach dem Absetzen von Atomoxetin STADA warten, bevor Sie einen MAO- Hemmer einnehmen.
  • eine bestimmte Augenerkrankung namens Engwinkelglaukom (erhöhten Augeninnendruck) haben,
  • schwerwiegende Herzprobleme haben, die durch eine Erhöhung des Herzschlags und/oder des Blutdrucks verschlechtert werden könnten, weil Atomoxetin STADA dazu fĂŒhren könnte,
  • schwerwiegende Probleme mit den BlutgefĂ€ĂŸen in Ihrem Gehirn haben – z.B. einen Schlaganfall hatten, eine Auswölbung und SchwĂ€chung an einer Stelle Ihrer BlutgefĂ€ĂŸe (Aneurysma) oder verengte oder verstopfte BlutgefĂ€ĂŸe im Kopf haben,
  • einen Tumor des Nebennierenmarks (ein sogenanntes PhĂ€ochromozytom) haben.

Nehmen Sie Atomoxetin STADA nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atomoxetin STADA einnehmen, weil Atomoxetin STADA diese Probleme verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sowohl Erwachsene als auch Kinder haben die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atomoxetin STADA einnehmen, wenn Sie:

  • Gedanken haben, sich das Leben zu nehmen, oder wenn Sie kurz davor sind zu versuchen, sich das Leben zu nehmen,
  • Probleme mit dem Herzen (einschließlich Herzfehlern) oder einen erhöhten Herzschlag haben. Atomoxetin STADA kann Ihren Herzschlag (Puls) erhöhen. Es wurde von plötzlichem Tod bei Patienten mit Herzfehlern berichtet.
  • hohen Blutdruck haben. Atomoxetin STADA kann den Blutdruck erhöhen.
  • niedrigen Blutdruck haben. Atomoxetin STADA kann bei Menschen mit niedrigem Blutdruck Schwindel oder Ohnmacht auslösen.
  • Probleme durch plötzliche Änderungen Ihres Blutdrucks oder Ihres Herzschlags haben,
  • eine Herz-Kreislauferkrankung oder in der Vergangenheit einen Schlaganfall erlitten haben,
  • Leberprobleme haben, da Sie eine niedrigere Dosis benötigen könnten,
  • psychotische Symptome haben einschließlich Halluzinationen (Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr oder fragwĂŒrdig sind,
  • an Manie (sich ĂŒber die Maßen erregt fĂŒhlen, was zu ungewöhnlichem Verhalten fĂŒhrt) und an Agitiertheit (Unruhe) leiden,
  • sich aggressiv fĂŒhlen,
  • sich wĂŒtend und feindselig fĂŒhlen,
  • in der Vergangenheit Epilepsie oder KrampfanfĂ€lle aus irgendeinem anderen Grund hatten. Atomoxetin STADA kann zu einer Erhöhung der HĂ€ufigkeit von KrampfanfĂ€llen fĂŒhren.
  • an ungewöhnlichen Stimmungsschwankungen leiden oder sich sehr unglĂŒcklich fĂŒhlen,
  • schwer kontrollierbare, wiederholte Zuckungen von Körperteilen haben oder wie unter Zwang unpassende GerĂ€usche und Wörter von sich geben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil Atomoxetin STADA diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird ĂŒberwachen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Untersuchungen, die Ihr Arzt vor und wĂ€hrend der Behandlung mit Atomoxetin STADA durchfĂŒhren wird

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchfĂŒhren

  • bevor Sie mit der Behandlung beginnen – um sicherzustellen, dass die Anwendung von Atomoxetin STADA unbedenklich ist und von Nutzen sein wird,
  • nach Behandlungsbeginn – mindestens alle 6 Monate, aber möglicherweise öfter,
  • bei Änderung der Dosierung.

Ihr Arzt wird folgende Untersuchungen durchfĂŒhren:

  • Messen von Blutdruck und Herzschlag (Puls) vor und wĂ€hrend der Einnahme von Atomoxetin STADA,
  • Messen von KörpergrĂ¶ĂŸe und Gewicht bei Kindern und Jugendlichen wĂ€hrend der Einnahme von Atomoxetin STADA,
  • Überwachung, ob Sie irgendwelche Probleme haben oder sich wĂ€hrend der Einnahme von Atomoxetin STADA Nebenwirkungen verschlimmern.

Ihr Arzt wird mit Ihnen ĂŒber folgende Dinge sprechen:

  • alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden,
  • ob es in Ihrer Familie plötzliche unerklĂ€rbare TodesfĂ€lle gab,
  • jegliche anderen medizinischen Probleme (wie z.B. Herzprobleme) bei Ihnen oder jemandem in Ihrer Familie.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen wie möglich geben. Dies wird Ihrem Arzt bei der Entscheidung helfen, ob Atomoxetin STADA das richtige Arzneimittel fĂŒr Sie ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels weitere Untersuchungen notwendig sind.

Wichtige Informationen ĂŒber den Inhalt der Hartkapseln

Öffnen Sie die Atomoxetin STADA Hartkapseln nicht, weil der Inhalt der Hartkapseln Augenreizungen verursachen kann. Im Falle eines Augenkontaktes mit dem Kapselinhalt mĂŒssen Sie das betroffene Auge unverzĂŒglich mit Wasser ausspĂŒlen und Ă€rztlichen Rat einholen. HĂ€nde und andere Hautstellen, die möglicherweise mit dem Kapselinhalt in Kontakt gekommen sind, sind ebenfalls umgehend mit Wasser abzuwaschen.

Einnahme von Atomoxetin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies betrifft auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Atomoxetin STADA in Kombination mit Ihren anderen Arzneimitteln einnehmen können. In einigen FĂ€llen wird Ihr Arzt die Dosis anpassen oder Ihre Dosis langsamer erhöhen mĂŒssen.

Nehmen Sie Atomoxetin STADA nicht zusammen mit sogenannten MAO- Hemmern (Monoaminoxidase-Hemmern) ein, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden. Siehe Abschnitt 2. „Atomoxetin STADA darf NICHT eingenommen werden“.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kann Atomoxetin STADA die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atomoxetin STADA einnehmen:

  • Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen oder die zur Blutdruckeinstellung verwendet werden,
  • Arzneimittel gegen Depression, z.B. Imipramin, Venlafaxin, Mirtazapin, Fluoxetin und Paroxetin,
  • einige Arzneimittel gegen Husten und ErkĂ€ltungen, die Wirkstoffe enthalten, die den Blutdruck beeinflussen. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Apotheker sprechen, bevor Sie solche Produkte einnehmen/anwenden.
  • einige Arzneimittel zur Behandlung seelischer (psychischer) Erkrankungen,
  • Arzneimittel, die das Risiko fĂŒr ein Auftreten von KrampfanfĂ€llen erhöhen,
  • einige Arzneimittel, die bewirken, dass Atomoxetin STADA lĂ€nger als normal im Körper bleibt (wie Chinidin und Terbinafin);

Salbutamol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) kann zu Herzrasen fĂŒhren. Dies wird aber keine Verschlechterung Ihres Asthmas bewirken.

Die unten aufgefĂŒhrten Arzneimittel können zu einem erhöhten Risiko fĂŒr Herzrhythmusstörungen fĂŒhren, wenn sie zusammen mit Atomoxetin STADA eingenommen/angewendet werden:

  • Arzneimittel, die zur Kontrolle des Herzrhythmus eingesetzt werden,
  • Arzneimittel, die die Salzkonzentration im Blut verĂ€ndern,
  • Arzneimittel zur Malariaprophylaxe und -behandlung,
  • einige Antibiotika (z.B. Erythromycin und Moxifloxacin).

Wenn Sie unsicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie verwenden, zur oben aufgefĂŒhrten Liste gehört, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atomoxetin STADA einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder Ihr Baby zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel ein ungeborenes Baby schĂ€digen kann oder in die Muttermilch ĂŒbergeht.

  • Dieses Arzneimittel wird wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt rĂ€t Ihnen ausdrĂŒcklich dazu.
  • Wenn Sie stillen, wird empfohlen entweder die Einnahme dieses Arzneimittels zu vermeiden oder abzustillen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Nach der Einnahme von Atomoxetin STADA könnten Sie sich mĂŒde, schlĂ€frig oder benommen fĂŒhlen. Daher mĂŒssen Sie vorsichtig sein, wenn Sie mit einem Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Atomoxetin STADA bei Ihnen wirkt. Wenn Sie sich mĂŒde, schlĂ€frig oder benommen fĂŒhlen, dĂŒrfen Sie kein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Sie einnehmen sollten

Erwachsene

Die Behandlung mit Atomoxetin STADA wird mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg fĂŒr mindestens 7 Tage begonnen. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis wĂ€hrend der Dauerbehandlung von 80 mg bis 100 mg zu erhöhen. Die maximale empfohlene Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreiben wird, betrĂ€gt 100 mg.

Die Hartkapseln werden normalerweise einmal oder zweimal tĂ€glich (morgens und am spĂ€ten Nachmittag oder frĂŒhen Abend) eingenommen. Wenn Sie das Arzneimittel jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen, hilft es Ihnen, an die Einnahme zu denken.

Wenn Sie Atomoxetin STADA einmal tĂ€glich einnehmen und sich schlĂ€frig oder unwohl fĂŒhlen, kann Ihr Arzt mit Ihnen die Einnahme auf zweimal tĂ€glich umstellen.

Leberprobleme

Falls Sie Probleme mit der Leber haben, kann der Arzt eine geringere Dosierung verschreiben.

Kinder (ab 6 Jahren) oder Jugendliche

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Atomoxetin STADA Sie tÀglich einnehmen sollen. Er wird diese Menge Ihrem Gewicht entsprechend berechnen. Zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt normalerweise eine geringere Dosis verordnen, bevor er die Menge Atomoxetin STADA, die Sie einnehmen sollen, Ihrem Gewicht entsprechend anpassen wird.

  • Körpergewicht bis zu 70 kg: Beginn der Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von 0,5 mg pro kg Körpergewicht fĂŒr mindestens 7 Tage. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis wĂ€hrend der Dauerbehandlung von etwa 1,2 mg pro kg zu erhöhen.
  • Körpergewicht ĂŒber 70 kg: Beginn der Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg fĂŒr mindestens 7 Tage. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis wĂ€hrend der Dauerbehandlung von 80 mg zu erhöhen. Die maximale empfohlene Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreiben wird, betrĂ€gt 100 mg.

Die Hartkapseln werden normalerweise einmal oder zweimal tĂ€glich (morgens und am spĂ€ten Nachmittag oder frĂŒhen Abend) eingenommen. Wenn Sie das Arzneimittel jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen, hilft es Ihnen, an die Einnahme zu denken.

Wenn Sie Atomoxetin STADA einmal tĂ€glich einnehmen und sich schlĂ€frig oder unwohl fĂŒhlen, kann Ihr Arzt mit Ihnen die Einnahme auf zweimal tĂ€glich umstellen.

Atomoxetin STADA ist nicht fĂŒr die ADHS-Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen, da die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe nicht bekannt sind.

Art der Anwendung

  • Zum Einnehmen.
  • Die Hartkapseln sind im Ganzen zu schlucken und können zu einer Mahlzeit oder unabhĂ€ngig davon eingenommen werden.
  • Die Hartkapseln dĂŒrfen nicht geöffnet werden und der Inhalt darf nicht aus den Hartkapseln genommen und in einer anderen Weise eingenommen werden.
  • Kinder sollen dieses Arzneimittel nicht ohne Hilfe eines Erwachsenen einnehmen.

Dauer der Anwendung

Sie mĂŒssen Atomoxetin STADA nicht Ihr ganzes Leben lang einnehmen. Wenn Sie Atomoxetin STADA lĂ€nger als ein Jahr einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung ĂŒberprĂŒfen, um festzustellen, ob Sie das Arzneimittel noch benötigen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Atomoxetin STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt oder die nĂ€chste Notfallambulanz und informieren Sie sie darĂŒber, wie viele Hartkapseln Sie eingenommen haben. Die hĂ€ufigsten Beschwerden, die im Zusammenhang mit Überdosierungen berichtet wurden, sind Magen-Darm-Probleme, SchlĂ€frigkeit, Schwindel, Zittern und VerhaltensauffĂ€lligkeiten.

Wenn Sie die Einnahme von Atomoxetin STADA vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, mĂŒssen Sie diese so schnell wie möglich nachholen. Sie dĂŒrfen aber in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als Ihre tĂ€gliche Gesamtdosis einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atomoxetin STADA abbrechen

Wenn Sie Atomoxetin STADA absetzen, sind damit ĂŒblicherweise keine Nebenwirkungen verbunden, allerdings können Ihre ADHS-Symptome wieder auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Ihr Arzt wird mit Ihnen ĂŒber diese Nebenwirkungen sprechen.

Sie mĂŒssen die Einnahme von Atomoxetin STADA abbrechen und unverzĂŒglich Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

  • dunkler Urin,
  • gelbliche Haut oder gelbliche Augen,
  • Bauchschmerzen unterhalb des rechten Rippenbogens, die bei Druck stĂ€rker werden,
  • Übelkeit ohne erkennbaren Grund,
  • MĂŒdigkeit,
  • Juckreiz,
  • grippeĂ€hnliche Beschwerden,
  • verlĂ€ngerte und schmerzhafte Erektionen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen an sich bemerken, gehen Sie sofort zu einem Arzt.

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

KINDER ĂŒber 6 Jahre und JUGENDLICHE

Stimmungsschwankungen oder -verÀnderungen.

ERWACHSENE

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

KINDER ĂŒber 6 Jahre und JUGENDLICHE

  • Empfinden oder Vorhandensein eines sehr schnellen Herzschlags oder Herzrhythmusstörungen,
  • Gedanken oder GefĂŒhle, sich das Leben nehmen zu wollen,
  • AggressivitĂ€t verspĂŒren,
  • Wut und Feindseligkeit verspĂŒren,
  • ernste allergische Reaktionen mit Anzeichen von
    • Schwellungen im Gesicht oder am Hals,
    • Schwierigkeiten beim Atmen,
    • Nesselsucht (kleine erhabene und juckende Hautstellen - Quaddeln),
  • KrampfanfĂ€lle,

psychotische Symptome einschließlich Halluzinationen (wie z.B. Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr oder fragwĂŒrdig sind.

ERWACHSENE

  • Gedanken oder GefĂŒhle, sich das Leben nehmen zu wollen,
  • AggressivitĂ€t verspĂŒren,
  • Wut und Feindseligkeit verspĂŒren,
  • Stimmungsschwankungen oder –verĂ€nderungen,
  • ernste allergische Reaktionen mit Anzeichen von
    • Schwellungen im Gesicht oder am Hals,
    • Schwierigkeiten beim Atmen,

Nesselsucht (kleine erhabene und juckende Hautstellen - Quaddeln).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

KINDER ĂŒber 6 Jahre und JUGENDLICHE

LeberschÀdigungen.

ERWACHSENE

  • KrampfanfĂ€lle,
  • psychotische Symptome einschließlich Halluzinationen (wie z.B. Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr oder fragwĂŒrdig sind,
  • LeberschĂ€digungen.

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der nachfolgend aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Ihnen erhebliche Beschwerden machen.

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

KINDER ĂŒber 6 Jahre und JUGENDLICHE

  • Kopfschmerzen,
  • Magenschmerzen (Bauchschmerzen),
  • verminderter Appetit (kein HungergefĂŒhl),
  • Übelkeit oder Erbrechen,
  • SchlĂ€frigkeit,
  • erhöhter Blutdruck,
  • erhöhter Herzschlag (Puls).

Bei den meisten Patienten können diese Beschwerden nach einiger Zeit abklingen.

ERWACHSENE

  • Übelkeit,
  • Mundtrockenheit,
  • Kopfschmerzen,
  • verminderter Appetit (kein HungergefĂŒhl),
  • Einschlafstörungen, Durchschlafstörung und frĂŒhzeitiges Erwachen,
  • erhöhter Blutdruck,
  • erhöhter Herzschlag (Puls).

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

KINDER ĂŒber 6 Jahre und JUGENDLICHE

  • Reizbarkeit oder Unruhe (Agitiertheit),
  • Schlafprobleme, einschließlich frĂŒhzeitigem Aufwachen,
  • Depression,
  • GefĂŒhl von Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit,
  • AngstgefĂŒhl,
  • Tics (Zuckungen),
  • große Pupillen (das Schwarze in der Mitte des Auges),
  • Schwindel,
  • Verstopfung,
  • Appetitlosigkeit,
  • Magenverstimmungen, Verdauungsprobleme,
  • geschwollene, gerötete und juckende Haut,
  • Hautausschlag,
  • Antriebs- und Teilnahmslosigkeit (Lethargie),
  • Brustschmerzen,
  • MĂŒdigkeit,
  • Gewichtsverlust.

ERWACHSENE

  • Unruhe (Agitiertheit),
  • vermindertes sexuelles Interesse,
  • Schlafstörungen,
  • Depression,
  • GefĂŒhl von Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit,
  • AngstgefĂŒhl,
  • Schwindel,
  • ein ungewöhnlicher Geschmack oder eine GeschmacksverĂ€nderung, die nicht verschwindet,
  • Zittern,
  • ungewöhnliches Hautempfinden, wie beispielsweise Brennen, Prickeln, Jucken oder Kribbeln,
  • SchlĂ€frigkeit, Benommenheit, MĂŒdigkeit,
  • Verstopfung,
  • Bauchschmerzen,
  • Verdauungsstörung,
  • BlĂ€hungen,
  • Erbrechen,
  • Hitzewallungen,
  • geschwollene, gerötete und juckende Haut,
  • vermehrtes Schwitzen,
  • Hautausschlag,
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren) wie nicht Wasser lassen zu können, hĂ€ufiges oder stockendes Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen,
  • EntzĂŒndung der VorsteherdrĂŒse (Prostatitis),
  • Leistenschmerzen bei MĂ€nnern,
  • Erektionsschwierigkeiten,
  • verzögerter Orgasmus,
  • Schwierigkeiten beim Aufrechterhalten einer Erektion,
  • RegelblutungskrĂ€mpfe,
  • Kraftlosigkeit, Energielosigkeit,
  • MĂŒdigkeit,
  • Antriebs- und Teilnahmslosigkeit (Lethargie),
  • SchĂŒttelfrost,
  • GefĂŒhl von NervositĂ€t und Gereiztheit,
  • DurstgefĂŒhl,
  • Gewichtsverlust.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

KINDER ĂŒber 6 Jahre und JUGENDLICHE

  • Ohnmachtsanfall,
  • Zittern,
  • MigrĂ€ne,
  • verschwommenes Sehen
  • ungewöhnliches Hautempfinden, wie beispielsweise Brennen, Prickeln, Jucken oder Kribbeln,
  • Kribbeln oder TaubheitsgefĂŒhl in HĂ€nden oder FĂŒĂŸen,
  • Kurzatmigkeit,
  • vermehrtes Schwitzen,
  • juckende Haut,
  • Kraftlosigkeit, Energielosigkeit.

ERWACHSENE

  • Ruhelosigkeit,
  • Tics (Zuckungen),
  • Ohnmachtsanfall,
  • MigrĂ€ne,
  • verschwommenes Sehen,
  • Kribbeln oder TaubheitsgefĂŒhl in HĂ€nden oder FĂŒĂŸen,
  • kalte Finger und Zehen,
  • Brustschmerzen,
  • Kurzatmigkeit,
  • erhabene, rote, juckende AusschlĂ€ge (Nesselsucht),
  • MuskelkrĂ€mpfe,
  • erhöhter Harndrang,
  • Probleme beim Orgasmus oder Ausbleiben des Orgasmus,
  • unregelmĂ€ĂŸige Regelblutung,
  • Ejakulationsversagen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

KINDER ĂŒber 6 Jahre und JUGENDLICHE

  • schlechte Durchblutung, die zu tauben und blassen Zehen und Fingern fĂŒhrt (Raynaud-Syndrom),
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren) wie hĂ€ufiges oder stockendes Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen,
  • Leistenschmerzen bei mĂ€nnlichen Kindern und Jugendlichen.

ERWACHSENE

schlechte Durchblutung, die zu tauben und blassen Zehen und Fingern fĂŒhrt (Raynaud-Syndrom).

Wirkung auf das Wachstum

Zu Beginn der Behandlung mit Atomoxetin STADA zeigen einige Kinder vermindertes Wachstum (Gewicht und GrĂ¶ĂŸe).

Im Zuge einer Langzeitbehandlung gleichen sich allerdings Gewicht und KörpergrĂ¶ĂŸe an die Altersgruppe an. Daher wird der Arzt das Gewicht und die KörpergrĂ¶ĂŸe bei Kindern wĂ€hrend der Behandlung beobachten. Sollte das Kind nicht erwartungsgemĂ€ĂŸ wachsen oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt die Dosis anpassen oder entscheiden, Atomoxetin STADA fĂŒr einen gewissen Zeitraum abzusetzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Atomoxetin STADA Hartkapseln enthÀlt

Der Wirkstoff ist Atomoxetin.

Jede Hartkapsel enthÀlt 10 mg Atomoxetin als 11,43 mg

Atomoxetinhydrochlorid.

Jede Hartkapsel enthÀlt 18 mg Atomoxetin als 20,57 mg

Atomoxetinhydrochlorid.

Jede Hartkapsel enthÀlt 25 mg Atomoxetin als 28,58 mg

Atomoxetinhydrochlorid.

Jede Hartkapsel enthÀlt 40 mg Atomoxetin als 45,72 mg

Atomoxetinhydrochlorid.

Jede Hartkapsel enthÀlt 60 mg Atomoxetin als 68,58 mg

Atomoxetinhydrochlorid.

Jede Hartkapsel enthÀlt 80 mg Atomoxetin als 91,44 mg

Atomoxetinhydrochlorid.

Jede Hartkapsel enthÀlt 100 mg Atomoxetin als 114,30 mg

Atomoxetinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt:

Vorverkleisterte StÀrke

Dimeticon

KapselhĂŒlle: Titandioxid (E171) Gelatine

Indigocarmin (E132) (Atomoxetin STADA 25 mg, 40 mg, 60 mg) Eisenoxid gelb (E172) (Atomoxetin STADA 18 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg) Eisenoxid rot (E172) (Atomoxetin STADA 80 mg, 100 mg)

Wie Atomoxetin STADA Hartkapseln aussieht und Inhalt der Packung

Atomoxetin STADA 10 mg Hartkapsel:

Hartgelatinekapsel GrĂ¶ĂŸe 4 (LĂ€nge ca. 14,3 ± 0,3 mm) mit weiß opakem Unter- und Oberteil.

Atomoxetin STADA 18 mg Hartkapsel:

Hartgelatinekapsel GrĂ¶ĂŸe 3 (LĂ€nge ca. 15,9 ± 0,3 mm) mit weiß opakem Unter- und sattgelb opakem Oberteil.

Atomoxetin STADA 25 mg Hartkapsel:

Hartgelatinekapsel GrĂ¶ĂŸe 4 (LĂ€nge ca. 14,3 ± 0,3 mm) mit weiß opakem Unter- und hellblau opakem Oberteil.

Atomoxetin STADA 40 mg Hartkapsel:

Hartgelatinekapsel GrĂ¶ĂŸe 3 (LĂ€nge ca. 15,9 ± 0,3 mm) mit hellblau opakem Unter- und Oberteil.

Atomoxetin STADA 60 mg Hartkapsel:

Hartgelatinekapsel GrĂ¶ĂŸe 2 (LĂ€nge ca. 18,0 ± 0,3 mm) mit sattgelb opakem Unter- und hellblau opakem Oberteil.

Atomoxetin STADA 80 mg Hartkapsel:

Hartgelatinekapsel GrĂ¶ĂŸe 2 (LĂ€nge ca. 18,0 ± 0,3 mm) mit weiß opakem Unter- und orange opakem Oberteil.

Atomoxetin STADA 100 mg Hartkapsel:

Hartgelatinekapsel GrĂ¶ĂŸe 1 (LĂ€nge ca. 19,4 ± 0,3 mm) mit orange opakem Unter- und Oberteil.

Atomoxetin STADA 10 und 18 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 7, 28 und 30 Hartkapseln erhÀltlich.

Atomoxetin STADA 25, 40, 60, 80 und 100 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 7, 28, 30 und 56 Hartkapseln erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

1190 Wien, Österreich

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18,61118 Bad Vilbel, Deutschland STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

Z. Nr.:

Atomoxetin STADA 10 mg Hartkapseln: 138395

Atomoxetin STADA 18 mg Hartkapseln: 138396

Atomoxetin STADA 25 mg Hartkapseln: 138397

Atomoxetin STADA 40 mg Hartkapseln: 138398

Atomoxetin STADA 60 mg Hartkapseln: 138399

Atomoxetin STADA 80 mg Hartkapseln: 138400

Atomoxetin STADA 100 mg Hartkapseln:138401

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DĂ€nemark Atomoxetine STADA
   
Deutschland Atomoxetin AL 10 mg Hartkapseln
  Atomoxetin AL 18 mg Hartkapseln
  Atomoxetin AL 25 mg Hartkapseln
  Atomoxetin AL 40 mg Hartkapseln
  Atomoxetin AL 60 mg Hartkapseln
  Atomoxetin AL 80 mg Hartkapseln
  Atomoxetin AL 100 mg Hartkapseln
   
Finnland Atomoxetine STADA 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80
  mg tai 100 mg kovat kapselit
   
Island Atomoxetine STADA 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80
  mg eða 100 mg hörð hylki
   
Niederlande Atomoxetine CF 10 mg, harde capsules
  Atomoxetine CF 18 mg, harde capsules
  Atomoxetine CF 25 mg, harde capsules
  Atomoxetine CF 40 mg, harde capsules
  Atomoxetine CF 60 mg, harde capsules
  Atomoxetine CF 80 mg, harde capsules
  Atomoxetine CF 100 mg, harde capsules
   
Schweden Atomoxetine STADA 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80
  mg and 100 mg kapslar, hÄrda
   
Vereinigtes Atomoxetine 10 mg hard capsules
Königreich Atomoxetine 18 mg hard capsules
  Atomoxetine 25 mg hard capsules
  Atomoxetine 40 mg hard capsules
  Atomoxetine 60 mg hard capsules
  Atomoxetine 80 mg hard capsules
   

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Juni 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Atomoxetin STADA 25 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Atomoxetin
Zulassungsland Österreich
Hersteller STADA Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 25.07.2018
ATC Code N06BA09
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Psychostimulanzien, Mittel zur Behandlung der ADHS und Nootropika

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