Atomoxetin Actavis 40 mg Hartkapseln

Wofür es angewendet wird

Atomoxetin Actavis enthält Atomoxetin und dient zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit- /Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Es wird angewendet bei:

• Kindern ab 6 Jahren
• Jugendlichen
• Erwachsenen

Es wird als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms dieser Erkrankung angewendet, das ebenso nicht-medikamentöse Maßnahmen wie Beratungen und Verhaltenstherapie erfordert.

Es ist nicht für die ADHS-Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen, da die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels bei dieser Altersgruppe nicht bekannt sind.

Bei Erwachsenen ist eine ADHS-Behandlung mit Atomoxetin Actavis angezeigt, wenn die Krankheitsanzeichen sehr belastend sind und Ihr berufliches oder soziales Leben in Mitleidenschaft ziehen, und wenn die ADHS-Anzeichen bereits in Ihrer Kindheit vorhanden waren.

Wie es wirkt

Atomoxetin Actavis erhöht die Menge von Noradrenalin im Gehirn. Diese chemische Substanz, die auch natürlicherweise produziert wird, erhöht bei ADHS-Patienten die Aufmerksamkeit und vermindert Impulsivität und Hyperaktivität. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben um Ihnen zu helfen, die durch Ihre ADHS verursachten Beschwerden zu kontrollieren. Dieses Arzneimittel ist kein Stimulans (anregendes Mittel) und führt daher nicht zu Abhängigkeit.

Nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels kann es einige Wochen dauern, bis sich Ihre Beschwerden deutlich verbessern.

Über ADHS

Kinder und Jugendliche mit ADHS finden es schwierig:

• ruhig zu sitzen und
• sich zu konzentrieren.

Es ist aber nicht ihre Schuld, dass sie das nicht schaffen. Viele Kinder und Jugendliche müssen sich anstrengen, um diese Dinge zu bewältigen. Bei ADHS kann dies im Alltag zu Problemen führen. Für Kinder und Jugendliche mit ADHS können das Lernen und die Erledigung von Hausaufgaben schwierig sein. Sie haben Probleme damit, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten. ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.

Erwachsene mit ADHS haben ähnliche Schwierigkeiten wie betroffene Kinder; dies kann zu Problemen führen mit:

• Der Arbeit
• Beziehungen
• Einem geringen Selbstwertgefühl
• Der Ausbildung

Atomoxetin Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Atomoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie in den letzten zwei Wochen einen Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z. B. Phenelzin, eingenommen haben. Ein MAO-Hemmer wird manchmal zur Behandlung von Depressionen oder anderen seelischen Erkrankungen eingesetzt. Die gleichzeitige Einnahme von Atomoxetin Actavis und MAO-Hemmern kann schwerwiegende, möglicherweise lebensgefährliche Nebenwirkungen zur Folge haben. Sie müssen auch mindestens 14 Tage nach dem Absetzen von Atomoxetin Actavis warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer einnehmen.
• wenn Sie eine bestimmte Augenerkrankung namens Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck) haben.
• wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben, die durch eine Erhöhung des Herzschlags oder des Blutdrucks verschlechtert werden könnten, weil Atomoxetin Actavis dazu führen könnte.
• wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn haben – wie z. B. einen Schlaganfall hatten, eine Auswölbung und Schwächung an einer Stelle Ihrer Blutgefäße (Aneurysma) oder verengte oder verstopfte Blutgefäße im Kopf haben.
• wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (ein sogenanntes Phäochromozytom) haben.

Nehmen Sie Atomoxetin Actavis nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atomoxetin Actavis einnehmen, da Atomoxetin Actavis diese Probleme verschlimmern kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sowohl Erwachsene als auch Kinder sollen die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beachten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atomoxetin Actavis einnehmen, wenn Sie

• Gedanken haben, sich das Leben zu nehmen, oder wenn Sie vorhaben, sich das Leben zu nehmen.
• Probleme mit dem Herzen (einschließlich Herzfehlern) oder einen erhöhten Herzschlag haben. Atomoxetin Actavis kann Ihren Herzschlag (Puls) beschleunigen. Es wurde von plötzlichem Tod bei Patienten mit Herzfehlern berichtet.

• einen hohen Blutdruck haben. Atomoxetin Actavis kann den Blutdruck erhöhen.
• einen niedrigen Blutdruck haben. Atomoxetin Actavis kann bei Menschen mit niedrigem Blutdruck Schwindel oder Ohnmacht auslösen.
• Probleme durch plötzliche Änderungen Ihres Blutdrucks oder Ihres Herzschlags haben.
• eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben oder in der Vergangenheit einen Schlaganfall erlitten haben.
• Leberprobleme haben; da Sie eine niedrigere Dosis benötigen könnten.
• psychotische Symptome haben, einschließlich Halluzinationen (Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr oder fragwürdig sind.
• an einer Manie (gehobene Stimmung, Übererregtheit, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt) und an Agitiertheit (Unruhe) leiden.
• sich aggressiv fühlen.
• sich unfreundlich und wütend (feindselig) fühlen.
• in der Vergangenheit Epilepsie oder Krampfanfälle aus irgendeinem anderen Grund hatten. Atomoxetin Actavis kann zu einer Erhöhung der Häufigkeit von Krampfanfällen führen.
• an ungewöhnlichen Stimmungsschwankungen leiden oder Sie sich sehr unglücklich fühlen.
• schwer kontrollierbare, wiederholte Zuckungen von Körperteilen haben oder wenn Sie wiederholt unpassende Geräusche und Wörter von sich geben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, da Atomoxetin Actavis diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überwachen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Untersuchungen, die Ihr Arzt durchführen wird, bevor Sie mit der Einnahme von Atomoxetin Actavis beginnen

Diese Untersuchungen sollen zeigen, ob Atomoxetin Actavis das richtige Arzneimittel für Sie ist.

Ihr Arzt wird folgende Untersuchungen durchführen:

• Messen von Blutdruck und Herzschlag (Puls) vor und während der Einnahme von Atomoxetin Actavis
• Messen von Körpergröße und Gewicht bei Kindern und Jugendlichen vor und während der Einnahme von Atomoxetin Actavis

Ihr Arzt wird mit Ihnen über folgende Dinge sprechen:

• Alle anderen Arzneimittel, die Sie anwenden;
• ob es in Ihrer Familie plötzliche unerklärbare Todesfälle gab;
• jegliche andere medizinische Probleme (wie z. B. Herzprobleme) bei Ihnen oder jemandem in Ihrer Familie.

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen wie möglich geben. Dies wird Ihrem Arzt bei der Entscheidung helfen, ob Atomoxetin Actavis das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels weitere Untersuchungen notwendig sind.

Einnahme von Atomoxetin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies betrifft auch nicht rezeptpflichtige Arzneimittel. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Atomoxetin Actavis in Kombination mit Ihren anderen Arzneimitteln einnehmen können. In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Dosis anpassen oder Ihre Dosis langsamer erhöhen müssen.

Nehmen Sie Atomoxetin Actavis nicht zusammen mit sogenannten MAO-Hemmern (Monoaminooxidase-Hemmern), die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden, ein (siehe Abschnitt 2. „Atomoxetin Actavis darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kann Atomoxetin Actavis die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen hervorrufen. Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atomoxetin Actavis einnehmen:

• Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen oder die zur Blutdruckeinstellung verwendet werden
• Arzneimittel gegen Depression, z. B. Imipramin, Venlafaxin, Mirtazapin, Fluoxetin und Paroxetin
• Einige Arzneimittel gegen Husten und Erkältungen, die Wirkstoffe enthalten, die den Blutdruck beeinflussen. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie solche Produkte anwenden
• Einige Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen
• Arzneimittel, die das Risiko für ein Auftreten von Krampfanfällen erhöhen
• Einige Arzneimittel, die bewirken, dass Atomoxetin Actavis länger als normal im Körper bleibt (wie Chinidin und Terbinafin)
• Salbutamol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) kann, ob geschluckt oder als Injektion verabreicht, zu Herzrasen führen. Dies wird aber keine Verschlechterung Ihres Asthmas bewirken

Die folgenden Arzneimittel können zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen führen, wenn sie zusammen mit Atomoxetin Actavis eingenommen/angewendet werden:

• Arzneimittel, die zur Kontrolle des Herzrhythmus eingesetzt werden
• Arzneimittel, die die Salzkonzentration im Blut verändern
• Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria
• Einige Antibiotika (z. B. Erythromycin und Moxifloxacin)

Wenn Sie unsicher sind, ob ein Arzneimittel, das Sie verwenden, zur oben aufgeführten Liste gehört, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atomoxetin Actavis einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel ein ungeborenes Baby schädigen kann oder in die Muttermilch übergeht.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen ausdrücklich dazu.
• Wenn Sie stillen, müssen Sie entweder die Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden oder abstillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der Einnahme von Atomoxetin Actavis könnten Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen. Daher müssen Sie vorsichtig sein, wenn Sie Auto fahren oder schwere Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Atomoxetin Actavis bei Ihnen wirkt. Wenn Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über den Inhalt der Hartkapseln

Öffnen Sie die Atomoxetin Actavis-Hartkapseln nicht, weil der Inhalt der Hartkapseln Augenreizungen verursachen kann. Im Falle eines Augenkontaktes mit dem Kapselinhalt müssen Sie das betroffene Auge unverzüglich mit Wasser ausspülen und ärztlichen Rat einholen. Hände und Hautstellen, die möglicherweise mit dem Hartkapselinhalt in Kontakt gekommen sind, sind auch umgehend mit Wasser abzuwaschen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Einnahme erfolgt üblicherweise einmal oder zweimal täglich (morgens und am späten Nachmittag oder frühen Abend).

• Kinder sollen dieses Arzneimittel nicht ohne Hilfe eines Erwachsenen einnehmen.
• Wenn Sie Atomoxetin Actavis einmal täglich einnehmen und sich schläfrig oder unwohl fühlen, kann Ihr Arzt Ihre Einnahme auf zweimal täglich umstellen.
• Die Hartkapseln sind im Ganzen zu schlucken und können zu einer Mahlzeit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• Die Hartkapseln dürfen nicht geöffnet werden, und der Inhalt darf nicht aus den Hartkapseln genommen werden und nicht in einer anderen Weise eingenommen werden.
• Wenn Sie das Arzneimittel jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen, hilft es Ihnen, an die Einnahme zu denken.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Kinder (ab 6 Jahren) oder Jugendliche

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Atomoxetin Actavis Sie täglich einnehmen sollen. Er wird diese Menge Ihrem Gewicht entsprechend berechnen. Zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt normalerweise eine geringere Dosis verordnen, bevor er die Menge Atomoxetin Actavis, die Sie einnehmen sollen, Ihrem Gewicht entsprechend anpassen wird:

• Körpergewicht bis zu 70 kg: Beginn der Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von 0,5 mg pro kg Körpergewicht für mindestens 7 Tage. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis während der Dauerbehandlung von etwa 1,2 mg pro kg Körpergewicht zu erhöhen.
• Körpergewicht über 70 kg: Beginn der Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg für mindestens 7 Tage. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Tagesdosis während der Dauerbehandlung von 80 mg zu erhöhen. Die maximale Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreiben wird, beträgt 100 mg.

Erwachsene

• Die Behandlung mit Atomoxetin Actavis sollte mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg für mindestens 7 Tage begonnen werden. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die empfohlene Erhaltungsdosis von 80 bis 100 mg täglich zu erhöhen. Die maximale Tagesdosis, die Ihr Arzt verschreiben wird, beträgt 100 mg.

Falls Sie Probleme mit der Leber haben, kann der Arzt eine geringere Dosierung verschreiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Atomoxetin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die nächste Notfallambulanz und informieren Sie sie darüber, wie viele Hartkapseln Sie eingenommen haben. Die häufigsten Beschwerden, die im Zusammenhang mit Überdosierungen berichtet wurden, sind Magen-Darm-Probleme, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern und Verhaltensauffälligkeiten.

Wenn Sie die Einnahme von Atomoxetin Actavis vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, müssen Sie diese so schnell wie möglich nachholen. Sie dürfen aber in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als Ihre tägliche Gesamtdosis einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atomoxetin Actavis abbrechen

Wenn Sie Atomoxetin Actavis absetzen, sind damit üblicherweise keine Nebenwirkungen verbunden, allerdings können Ihre ADHS-Symptome wieder auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beenden.

Was Ihr Arzt während Ihrer Behandlung tun wird

Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen:

• Vor der ersten Einnahme, um sicherzustellen, dass Atomoxetin Actavis für Sie sicher und von Nutzen ist
• Nach Beginn der Einnahme mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter

Diese Untersuchungen werden auch bei jeder Dosisänderung durchgeführt und beinhalten:

• Erfassen der Körpergröße und des Gewichts bei Kindern und Jugendlichen
• Messen von Blutdruck und Puls
• Abklären, ob Sie Probleme während der Einnahme von Atomoxetin Actavis haben oder ob sich Nebenwirkungen verschlechtert haben

Langzeitbehandlung

Sie müssen Atomoxetin Actavis nicht Ihr ganzes Leben lang einnehmen. Wenn Sie Atomoxetin Actavis länger als ein Jahr einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen, um festzustellen, ob Sie das Arzneimittel noch benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Obwohl bei einigen Patienten Nebenwirkungen auftreten, finden die meisten Patienten, dass Atomoxetin Actavis ihnen hilft. Ihr Arzt wird mit Ihnen über diese Nebenwirkungen sprechen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen an sich bemerken, gehen Sie sofort zu einem Arzt.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Empfinden oder Vorhandensein eines sehr schnellen Herzschlags oder Herzrhythmusstörungen
• Gedanken oder Gefühle, sich das Leben nehmen zu wollen
• Aggressivität verspüren
• Sich unfreundlich und wütend fühlen (Feindseligkeit)
• Gefühls- oder Stimmungsschwankungen
• Schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen von
• Schwellungen im Gesicht oder am Hals
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Nesselsucht (kleine erhabene und juckende Hautstellen)
• Krampfanfälle
• Psychotische Symptome einschließlich Halluzinationen (z. B. Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr oder fragwürdig sind

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie:

• Gedanken oder Gefühle, sich das Leben nehmen zu wollen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Gefühls- oder Stimmungsschwankungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erwachsene haben ein geringeres Risiko (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) für

Nebenwirkungen wie:

• Krampfanfälle
• Psychotische Symptome einschließlich Halluzinationen (z. B. Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr oder fragwürdig sind

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Leberschädigungen

Sie müssen die Behandlung mit Atomoxetin Actavis abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

• Dunkler Urin
• Gelbliche Haut oder gelbliche Augen
• Bauchschmerzen, die bei Druck unterhalb des rechten Rippenbogens stärker werden (schmerzhafte Bauchdeckenspannung)
• Übelkeit ohne erkennbaren Grund
• Müdigkeit
• Juckreiz
• Grippeähnliche Beschwerden

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden berichtet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Kinder über 6 Jahre und Jugendliche:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen
• Verminderter Appetit (kein Hungergefühl)
• Übelkeit oder Erbrechen
• Schläfrigkeit
• Erhöhter Blutdruck
• Erhöhter Herzschlag (Puls)

Bei den meisten Patienten klingen diese Beschwerden nach einiger Zeit ab.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Reizbarkeit oder Unruhe (Agitiertheit)
• Schlafprobleme, einschließlich frühzeitigen Aufwachens
• Depression
• Gefühl von Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit
• Angstgefühl
• Tics (Zuckungen)
• Große Pupillen
• Schwindelgefühl
• Verstopfung
• Appetitlosigkeit
• Magenverstimmung, Verdauungsprobleme
• Geschwollene, gerötete und juckende Haut
• Hautausschlag
• Antriebs- und Teilnahmslosigkeit (Lethargie)
• Brustschmerzen
• Müdigkeit
• Gewichtsverlust

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Ohnmacht
• Zittern
• Migräne
• Verschwommenes Sehen

• Ungewöhnliches Hautempfinden, wie beispielsweise Brennen, Prickeln, Jucken oder Kribbeln
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen
• Krampfanfälle
• Empfinden oder Vorhandensein eines sehr schnellen Herzschlages (QT-Verlängerung)
• Kurzatmigkeit
• Vermehrtes Schwitzen
• Juckende Haut
• Kraftlosigkeit, Energielosigkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Schlechte Durchblutung, die zu tauben und blassen Zehen und Fingern führt (Raynaud- Syndrom)
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen wie häufiges oder stockendes Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen
• Verlängerte und schmerzhafte Erektionen
• Leistenschmerzen bei männlichen Kindern und Jugendlichen

Erwachsene:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit
• Mundtrockenheit
• Kopfschmerzen
• Verminderter Appetit (kein Hungergefühl)
• Einschlafstörungen, Durchschlafstörungen und frühzeitiges Erwachen
• Erhöhter Blutdruck
• Erhöhter Herzschlag (Puls)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Unruhe (Agitiertheit)
• Vermindertes sexuelles Interesse
• Schlafstörungen
• Depression
• Gefühl von Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit
• Angstgefühl
• Schwindelgefühl
• Ein ungewöhnlicher Geschmack oder eine Geschmacksveränderung, die nicht verschwindet
• Zittern
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen
• Schläfrigkeit, Benommenheit, Müdigkeit
• Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen
• Blähungen
• Erbrechen
• Hitzewallungen
• Empfinden oder Vorhandensein eines sehr schnellen Herzschlages
• Geschwollene, gerötete und juckende Haut
• Vermehrtes Schwitzen
• Hautausschlag
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen wie nicht Wasser lassen zu können, häufiges oder stockendes Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen
• Entzündung der Prostata (Prostatitis)
• Leistenschmerzen bei Männern
• Erektionsschwierigkeiten
• Verzögerter Orgasmus

• Schwierigkeiten beim Aufrechterhalten einer Erektion
• Regelblutungskrämpfe
• Kraftlosigkeit, Energielosigkeit
• Müdigkeit
• Antriebs- und Teilnahmslosigkeit (Lethargie)
• Schüttelfrost
• Gefühl von Nervosität und Gereiztheit
• Durstgefühl
• Gewichtsverlust

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Unruhe
• Tics (Zuckungen)
• Ohnmacht
• Migräne
• Verschwommenes Sehen
• Unregelmäßiger, ungewöhnlicher Herzrhythmus (QT-Verlängerung)
• Kalte Finger und Zehen
• Brustschmerzen
• Kurzatmigkeit
• Erhabener, roter, juckender Ausschlag (Nesselsucht)
• Muskelkrämpfe
• Verstärkter Harndrang
• Probleme beim Orgasmus oder Ausbleiben des Orgasmus
• Unregelmäßige Regelblutung
• Ejakulationsversagen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Schlechte Durchblutung, die zu tauben und blassen Zehen und Fingern führt (Raynaud- Syndrom)
• Verlängerte und schmerzhafte Erektionen

Wirkung auf das Wachstum

Zu Beginn der Behandlung mit Atomoxetin Actavis zeigten einige Kinder vermindertes Wachstum (Gewicht und Größe). Im Verlauf einer Langzeitbehandlung glichen sich allerdings Gewicht und Körpergröße an die Altersgruppe an. Daher wird der Arzt das Gewicht und die Körpergröße bei Kindern während der Behandlung beobachten. Sollte das Kind nicht erwartungsgemäß wachsen oder nicht an Gewicht zunehmen, kann der Arzt die Dosis anpassen oder entscheiden, Atomoxetin Actavis für einen gewissen Zeitraum abzusetzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Tablettenbehältnis:

NachAnbruchinnerhalbvon6Monatenverbrauchen.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Atomoxetin Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Atomoxetinhydrochlorid. Jede Hartkapsel enthält Atomoxetinhydrochlorid entsprechend entweder 10 mg,18mg,25mg,40mg,60mg,80mgoder100mg Atomoxetin.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Verarbeitete Maisstärke (bestehend aus Maisstärke und Quellstärke), Dimeticon 350 cs, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A).

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), schwarze Farbe (enthält Schellack, Propylenglycol, Ammoniaklösung, schwarzes Eisenoxid (E172) und Kaliumhydroxid) und Farbstoffe*.

* Die Farbstoffe sind:

10 mg: Kein zusätzlicher Farbstoff.

18mg:GelbesEisenoxid(E172)

25mgund40mg:Indigokarmin(E132)undschwarzesEisenoxid(E172)

60mg:Indigokarmin(E132),schwarzesEisenoxid(E172)undgelbesEisenoxid(E172) 80mgund100mg:GelbesEisenoxid(E172)undrotesEisenoxid(E172)

Wie Atomoxetin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

10 mg: Blickdichte, weiße Hartkapseln, Größe 4 (14,3 mm x 5,31 mm), mit schwarzem Aufdruck „A910“.

18mg:Hartkapselnmitblickdichter,goldenerKappeundblickdichtem,weißemBoden,Größe3 (15,9mmx5,82mm),mitschwarzemAufdruck„A918“.

25 mg: Hartkapseln mit blickdichter, blauer Kappe und blickdichtem, weißen Boden, Größe 3 (15,9mmx5,82mm),mitschwarzemAufdruck„A925“.

40 mg: Blickdichte, blaue Hartkapseln, Größe 2 (18 mm x 6,35 mm), mit schwarzem Aufdruck „A940“.

60mg:Hartkapselnmitblickdichter,blauerKappeundblickdichtem,goldenenBoden,Größe2 (18mmx6,35mm),mitschwarzemAufdruck„A960“.

80 mg: Hartkapseln mit blickdichter, brauner Kappe und blickdichtem, weißen Boden, Größe 1 (19,4mmx6,91mm),mitschwarzemAufdruck„A980“.

100mg:Blickdichte,brauneHartkapseln,Größe0(21,7mmx7,65mm),mitschwarzemAufdruck „A900“.

Atomoxetin Actavis ist in Blisterpackungen zu je 7 (Dosierungsstärken 10 mg, 18 mg, 25 mg und 40 mg), 28, 30, 56 und 60 Hartkapseln erhältlich.

Atomoxetin Actavis ist auch in Tablettenbehältnissen zu je 28 oder 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller

Actavis UK Ltd.

Whiddon Valley, Barnstaple

North Devon EX32 8NS

Großbritannien

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shose Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.