Azzavix 500 mg Zäpfchen

Azzavix enthält den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Behandlung von Colitis ulcerosa (entzündliche Darmerkrankung).

Azzavix wird angewendet bei:

• distale Colitis ulcerosa, eine entzündliche Erkrankung des letzten Teils des Kolons, d.h. des Dickdarms und des Mastdarms (Rektum).
• Behandlung von leichter oder mittelschwerer akuter Verschlechterung;
• Aufrechterhaltung der Remission.

Azzavix darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mesalazin, Salicylate (z. B. Aspirin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben,
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die Sie anfällig für Blutungen machen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Azzavix anwenden.

• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben
• wenn Sie in der Vergangenheit Lungenprobleme hatten, insbesondere wenn Sie an Bronchialasthma leiden
• wenn Sie Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin (ein Arzneimittel zur Behandlung rheumatischer oder entzündlicher Erkrankungen), einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben oder früher einmal hatten. Beim Auftreten jeglicher Symptome wie Krämpfe, akute Bauchschmerze, Fieber, Kopfschmerzen, Hautausschläge oder Juckreiz während der Behandlung beenden Sie die Anwendung der Zäpfchen und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie ein Magen- oder Darmgeschwür haben.

wenn Sie nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten

Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchführen.

Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.

Einnahme von Azzavix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Azzavix, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen (da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis anpassen muss):

• Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung), beispielsweise Warfarin, da Mesalazin seine Wirkung verringern kann.
• Arzneimittel zur Behandlung von Immunerkrankungen wie z.B. Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Thioguanin, da Mesalazin deren Wirkung verstärken kann.
• Arzneimittel wie nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) und Azathioprin, da sie für Ihre Niere giftig sein können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollen Sie Azzavix nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Azzavix hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung:

Dieses Arzneimittel darf nur rektal, d. h. durch Einführen in den After, angewendet werden. Es darf NICHT eingenommen werden.

Es wird empfohlen, auf die Toilette zu gehen und den Darm zu entleeren, bevor Sie das Zäpfchen verwenden.

Es ist ratsam, das Zäpfchen einzuführen, während Sie auf der linken Seite liegen und dann ca. 1 Stunde in dieser Position zu bleiben.

Zäpfchen sollen tief in den After eingeführt werden und 1-3 Stunden im Rektum verbleiben, um die Wirksamkeit zu erhöhen.

Ihr Arzt kann die Dosis Ihren Umständen und den Merkmalen Ihrer Erkrankung anpassen. Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt:

• Behandlung während der akuten Phase: zwei- bis dreimal täglich je ein Zäpfchen (1000- 1500 mg);
• Aufrechterhaltung der Remission: ein- bis zweimal täglich je ein Zäpfchen (500-1000 mg).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Über die Anwendung von Azzavix bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Wenn Sie eine größere MengeAzzavix eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Azzavix angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, ein Krankenhaus oder die Notfallversorgung, um eine Einschätzung des Risikos und Ratschläge für zu ergreifende Maßnahmen zu erhalten. Nehmen Sie die Packung mit den Zäpfchen mit.

Wenn Sie die Einnahme von Azzavix vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Es ist wichtig, dass Sie Azzavix jeden Tag nehmen, auch wenn Sie keine Symptome einer Colitis ulcerosa haben. Setzen Sie die Behandlung wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Azzavix abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl ernste allergische Reaktionen sehr selten sind. Wenn Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels eines dieser Symptome bemerken, brechen Sie die Anwendung dieser Zäpfchen ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

• allergischer Hautausschlag,
• Fieber,
• Atemnot.

Wenn Sie Fieber oder Reizungen im Hals oder Mund verspüren, beenden Sie die Anwendung dieser Zäpfchen und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Diese Symptome können in sehr seltenen Fällen auf eine Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen zurückzuführen sein (ein Zustand, der als Agranulozytose bezeichnet wird).

Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: he, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit

Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautreaktionen gehen mitunter Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus

Bei Patienten die Mesalazin erhalten haben, wurden außerdem folgende Nebenwirkungen berichtet:

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit und Erbrechen;
• Kopfschmerzen, Schwindel;
• Schmerzen in der Brust, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen aufgrund einer Wirkung auf das Herz;

erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut für Sonne und ultraviolettes Licht (Fotosensibilität)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen oder Flankenschmerzen einhergehen;
• schwere Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse;
• Verschlimmerung der Colitis-Symptome;
• Fieber, Halsschmerzen oder Krankheitsgefühl auf Grund von Blutbildveränderungen;
• Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund von allergischen bzw. entzündlichen Reaktionen der Lunge;
• Durchfall und schwere Bauchschmerzen auf Grund einer allergischen Reaktion im Darm auf dieses Arzneimittel;
• Hautausschlag oder Entzündungen;
• Muskel- und Gelenkschmerzen;
• Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen;
• Haarausfall mit Glatzenbildung;
• Erythema multiforme
• Taubheit und Kribbeln in Händen und Füßen (periphere Neuropathie);
• Abnahme der Samenproduktion, die sich wieder zurückbildet;
• Störungen des Blutbildes

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch Abschnitt 2).
• schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs): Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Blisterpackung nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Anzeichen von Zersetzung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Azzavix enthält

• Der Wirkstoff ist Mesalazin. Jedes Zäpfchen enthält 500 mg Mesalazin.
• Der sonstige Bestandteile ist:

Hartfett

Wie Azzavix aussieht und Inhalt der Packung

Gräulich-weiß bis leicht rötlich-violette torpedoförmige Zäpfchen in PVC/F-Folienschalen. Dieses Arzneimittel ist in Packungen mit 12, 24, 30, 60 oder 100 Zäpfchen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: FAES FARMA S.A.

Maximo Aguirre 14 48940 Leioa Spanien

Hersteller:

Laboratórios Vitória S.A.

Rua Elias Garcia 28

2700-327 Amadora

Portugal

Z. Nr.:140244

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2022.