Bimatoprost Sandoz 100 Mikrogramm/ml - Augentropfen

Abbildung Bimatoprost Sandoz 100 Mikrogramm/ml - Augentropfen
Wirkstoff(e) Bimatoprost
Zulassungsland Österreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 22.02.2016
ATC Code S01EE03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Glaukommittel und Miotika

Zulassungsinhaber

Sandoz GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Bimatoprost Sandoz ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.

Bimatoprost Sandoz Augentropfen werden zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt. Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen (sogenannten Betablockern), die ebenfalls den Augeninnendruck senken, angewendet werden.

Ihr Auge enthĂ€lt eine klare, wĂ€ssrige FlĂŒssigkeit, die das Augeninnere mit NĂ€hrstoffen versorgt. Diese FlĂŒssigkeit wird stĂ€ndig aus dem Auge abgeleitet und durch neue FlĂŒssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dieses Arzneimittel sorgt dafĂŒr, dass sich die abgeleitete FlĂŒssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der Augeninnendruck. Wenn der erhöhte Druck nicht gesenkt wird, könnte dies zu einer Erkrankung namens Glaukom (grĂŒner Star) fĂŒhren, die Ihr Sehvermögen gefĂ€hrden kann.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bimatoprost Sandoz darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie die Anwendung von Augentropfen wegen einer Nebenwirkung des Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid frĂŒher einmal abbrechen mussten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bimatoprost Sandoz anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

  • Atemprobleme haben
  • eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
  • in der Vergangenheit eine Kataraktoperation hatten
  • an Augentrockenheit leiden
  • Probleme mit Ihrer Hornhaut (vorderer durchsichtiger Teil des Auges) haben oder hatten
  • Kontaktlinsen tragen (siehe „Bimatoprost Sandoz enthĂ€lt Benzalkoniumchlorid“)
  • niedrigen Blutdruck oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder hatten
  • eine Virusinfektion oder eine EntzĂŒndung des Auges/der Augen hatten

WĂ€hrend der Behandlung mit Bimatoprost Sandoz kann es zu einem Fettverlust rund um das Auge kommen, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhĂ€ngt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (RĂŒckbildung von Dermatochalasis) und der untere weiße Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids). Die VerĂ€nderungen sind in der Regel leicht, doch bei starker AusprĂ€gung können sie Ihr Blickfeld einschrĂ€nken. Die VerĂ€nderungen können verschwinden, wenn Sie Bimatoprost Sandoz absetzen.

Bimatoprost Sandoz kann zudem eine DunkelfĂ€rbung und ein verstĂ€rktes Wachstum der Wimpern und auch eine DunkelfĂ€rbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann die IrisfĂ€rbung dunkler werden. Diese VerĂ€nderungen können bleibend sein. Diese Effekte können deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.

Kinder und Jugendliche

Bimatoprost Sandoz wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprĂŒft und darf daher bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Bimatoprost Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bimatoprost Sandoz kann in die Muttermilch gelangen. WĂ€hrend der Anwendung von Bimatoprost Sandoz dĂŒrfen Sie daher nicht stillen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

FĂŒr kurze Zeit nach der Anwendung von Bimatoprost Sandoz werden Sie möglicherweise verschwommen sehen. Sie dĂŒrfen sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

Dieses Arzneimittel enthÀlt 0,20 mg Benzalkoniumchlorid pro ml.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann die Farbe der Kontaktlinsen verÀndern. Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels und setzen Sie diese nach 15 Minuten wieder ein.

Benzalkoniumchlorid kann auch Augenreizungen verursachen, besonders wenn Sie trockene Augen oder Störungen der Hornhaut (die klare Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenn Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels ungewöhnliche Augenempfindungen, Stechen oder Schmerzen im Auge verspĂŒren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 0,95 mg Phosphate pro ml. Wenn Sie an einer schweren SchĂ€digung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung wĂ€hrend der Behandlung in sehr seltenen FĂ€llen TrĂŒbungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Bimatoprost Sandoz darf nur am Auge angewendet werden. Die empfohlene Dosis betrÀgt einmal tÀglich abends ein Tropfen Bimatoprost Sandoz in jedes zu behandelnde Auge. Wenn Sie Bimatoprost Sandoz zusammen mit einem anderen Augenmedikament anwenden, warten Sie nach der Anwendung von Bimatoprost Sandoz mindestens 5 Minuten bis zur Anwendung des zweiten Augenmedikaments.

Wenden Sie es nicht mehr als einmal pro Tag an, da sonst die Wirksamkeit der Behandlung vermindert werden kann.

Hinweise zur Anwendung

Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am Flaschenhals beschÀdigt ist.

1. 2. 3. 4.

  1. Waschen Sie sich die HĂ€nde. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben.
  2. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.
  3. Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drĂŒcken Sie auf die Flasche, bis ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fĂ€llt.
  4. Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie das Auge 30 Sekunden lang geschlossen. Wischen Sie an der Wange herablaufende FlĂŒssigkeit ab.

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.

Um Infektionen vorzubeugen und Augenverletzungen zu vermeiden, berĂŒhren Sie weder das Auge noch andere OberflĂ€chen mit der Tropferspitze der Flasche. Sofort nach der Anwendung Flaschenverschluss wieder aufsetzen und Flasche verschließen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Bimatoprost Sandoz angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Bimatoprost Sandoz angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. FĂŒhren Sie die nĂ€chste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost Sandoz vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben Bimatoprost Sandoz anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das VersĂ€umnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmĂ€ĂŸig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost Sandoz abbrechen

Bimatoprost Sandoz ist tÀglich anzuwenden, damit es richtig wirken kann. Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost Sandoz abbrechen, könnte sich der Druck in Ihrem Auge erhöhen. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) Wirkungen auf die Augenregion

  • leichte Rötung (bei bis zu 29 % der Personen)
  • Fettverlust in der Augenregion, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhĂ€ngt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (RĂŒckbildung von Dermatochalasis) und der untere weiße Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids).

HÀufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Wirkungen auf das Auge

  • feine Risse in der AugenoberflĂ€che, mit oder ohne EntzĂŒndung
  • Reizung
  • Augenjucken
  • lĂ€ngere Wimpern
  • Reizung, wenn der Tropfen in das Auge verabreicht wird
  • Augenschmerzen

Wirkungen auf die Haut

  • gerötete und juckende Augenlider
  • DunkelfĂ€rbung der Haut um das Auge
  • Haarwachstum in der Augengegend

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Wirkungen auf das Auge

  • DunkelfĂ€rbung der Iris
  • mĂŒde Augen
  • Schwellung der AugenoberflĂ€che
  • verschwommenes Sehen
  • Wimpernausfall

Wirkungen auf die Haut

  • trockene Haut
  • Verkrustung am Rand des Augenlids
  • Schwellung des Augenlids
  • Juckreiz

Wirkungen auf den Körper

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar) Wirkungen auf das Auge

  • Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im hinteren Teil des Auges, die zu einer Verschlechterung der SehfĂ€higkeit fĂŒhren kann)
  • DunkelfĂ€rbung des Augenlids
  • Trockenheit der Augen
  • verklebte Augen
  • FremdkörpergefĂŒhl im Auge
  • Schwellung des Auges
  • verstĂ€rkter TrĂ€nenfluss
  • Augenbeschwerden
  • Lichtempfindlichkeit

Wirkungen auf den Körper

Abgesehen von den Nebenwirkungen bei Anwendung von Bimatoprost Sandoz 100 Mikrogramm/ml sind bei einem anderen Medikament mit höherer WirkstÀrke von Bimatoprost (300 Mikrogramm /ml) folgende Nebenwirkungen aufgetreten:

  • Augenbrennen
  • allergische Reaktion im Auge
  • entzĂŒndete Augenlider
  • Schwierigkeiten klar zu sehen
  • Verschlechterung der SehfĂ€higkeit
  • Schwellung der durchsichtigen Schicht auf dem Auge
  • TrĂ€nen der Augen
  • DunkelfĂ€rbung der Wimpern
  • Netzhautblutung
  • EntzĂŒndung im Auge
  • zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung der SehfĂ€higkeit fĂŒhrt)
  • Augenlidzucken
  • Schrumpfung des Augenlids, das sich von der AugenoberflĂ€che wegbewegt
  • Rötung der Haut um das Auge
  • SchwĂ€che
  • erhöhte Bluttestwerte, welche die Funktion Ihrer Leber anzeigen

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathÀltigen Augentropfen berichtet wurden

In sehr seltenen FĂ€llen entwickelten einige Patienten mit ausgeprĂ€gter SchĂ€digung der durchsichtigen Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) wĂ€hrend der Behandlung TrĂŒbungen der Hornhaut infolge von Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

SpĂ€testens vier Wochen nach dem Anbrechen der Flasche muss der eventuell noch vorhandene Restinhalt verworfen werden. Dadurch wird Infektionen vorgebeugt. Notieren Sie als Erinnerungshilfe das Anbruchdatum auf dem dafĂŒr vorgesehenen Feld auf dem Umkarton. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Bimatoprost Sandoz enthÀlt

- Der Wirkstoff ist Bimatoprost.

Ein ml Lösung enthÀlt 100 Mikrogramm Bimatoprost. Ein Tropfen enthÀlt ca. 2,5 Mikrogramm Bimatoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), CitronensÀure-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder SalzsÀure (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser

Wie Bimatoprost Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Bimatoprost Sandoz sind farblose, klare Augentropfen in einer Packung, die entweder 1, 3 oder 6 Kunststoff-Flaschen jeweils mit einem Schraubverschluss enthĂ€lt. Jede Flasche ist etwa zur HĂ€lfte gefĂŒllt und enthĂ€lt entweder 2,5 Milliliter oder 3 Milliliter Lösung. Das ist ausreichend fĂŒr einen Bedarf von 4 Wochen.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Otopeni 075100, Ilfov, RumÀnien Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Bimatoprost HEXAL 0,1 mg/ml Augentropfen Frankreich: BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/ml, collyre en solution Italien: Bimatoprost Sandoz GmbH

Niederlande: Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Z.Nr.: 136788

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Dezember 2021.

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Wirkstoff(e) Bimatoprost
Zulassungsland Österreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 22.02.2016
ATC Code S01EE03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Glaukommittel und Miotika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden