Bimatoprost Sandoz 100 Mikrogramm/ml - Augentropfen

Bimatoprost Sandoz ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.

Bimatoprost Sandoz Augentropfen werden zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt. Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen (sogenannten Betablockern), die ebenfalls den Augeninnendruck senken, angewendet werden.

Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dieses Arzneimittel sorgt dafür, dass sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der Augeninnendruck. Wenn der erhöhte Druck nicht gesenkt wird, könnte dies zu einer Erkrankung namens Glaukom (grüner Star) führen, die Ihr Sehvermögen gefährden kann.

Bimatoprost Sandoz darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie die Anwendung von Augentropfen wegen einer Nebenwirkung des Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid früher einmal abbrechen mussten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bimatoprost Sandoz anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

• Atemprobleme haben
• eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
• in der Vergangenheit eine Kataraktoperation hatten
• an Augentrockenheit leiden
• Probleme mit Ihrer Hornhaut (vorderer durchsichtiger Teil des Auges) haben oder hatten

• Kontaktlinsen tragen (siehe „Bimatoprost Sandoz enthält Benzalkoniumchlorid“)
• niedrigen Blutdruck oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder hatten
• eine Virusinfektion oder eine Entzündung des Auges/der Augen hatten

Während der Behandlung mit Bimatoprost Sandoz kann es zu einem Fettverlust rund um das Auge kommen, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weiße Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids). Die Veränderungen sind in der Regel leicht, doch bei starker Ausprägung können sie Ihr Blickfeld einschränken. Die Veränderungen können verschwinden, wenn Sie Bimatoprost Sandoz absetzen.

Bimatoprost Sandoz kann zudem eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Diese Effekte können deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.

Kinder und Jugendliche

Bimatoprost Sandoz wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft und darf daher bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Bimatoprost Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bimatoprost Sandoz kann in die Muttermilch gelangen. Während der Anwendung von Bimatoprost Sandoz dürfen Sie daher nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Für kurze Zeit nach der Anwendung von Bimatoprost Sandoz werden Sie möglicherweise verschwommen sehen. Sie dürfen sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

Dieses Arzneimittel enthält 0,20 mg Benzalkoniumchlorid pro ml.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann die Farbe der Kontaktlinsen verändern. Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels und setzen Sie diese nach 15 Minuten wieder ein.

Benzalkoniumchlorid kann auch Augenreizungen verursachen, besonders wenn Sie trockene Augen oder Störungen der Hornhaut (die klare Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenn Sie nach Anwendung dieses Arzneimittels ungewöhnliche Augenempfindungen, Stechen oder Schmerzen im Auge verspüren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Dieses Arzneimittel enthält 0,95 mg Phosphate pro ml. Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Bimatoprost Sandoz darf nur am Auge angewendet werden. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich abends ein Tropfen Bimatoprost Sandoz in jedes zu behandelnde Auge. Wenn Sie Bimatoprost Sandoz zusammen mit einem anderen Augenmedikament anwenden, warten Sie nach der Anwendung von Bimatoprost Sandoz mindestens 5 Minuten bis zur Anwendung des zweiten Augenmedikaments.

Wenden Sie es nicht mehr als einmal pro Tag an, da sonst die Wirksamkeit der Behandlung vermindert werden kann.

Hinweise zur Anwendung

Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist.

1. 2. 3. 4.

1. Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben.
2. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.
3. Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Flasche, bis ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.
4. Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie das Auge 30 Sekunden lang geschlossen. Wischen Sie an der Wange herablaufende Flüssigkeit ab.

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.

Um Infektionen vorzubeugen und Augenverletzungen zu vermeiden, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche. Sofort nach der Anwendung Flaschenverschluss wieder aufsetzen und Flasche verschließen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost Sandoz angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost Sandoz angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost Sandoz vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben Bimatoprost Sandoz anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost Sandoz abbrechen

Bimatoprost Sandoz ist täglich anzuwenden, damit es richtig wirken kann. Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost Sandoz abbrechen, könnte sich der Druck in Ihrem Auge erhöhen. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) Wirkungen auf die Augenregion

• leichte Rötung (bei bis zu 29 % der Personen)
• Fettverlust in der Augenregion, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weiße Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids).

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Wirkungen auf das Auge

• feine Risse in der Augenoberfläche, mit oder ohne Entzündung
• Reizung
• Augenjucken
• längere Wimpern
• Reizung, wenn der Tropfen in das Auge verabreicht wird
• Augenschmerzen

Wirkungen auf die Haut

• gerötete und juckende Augenlider
• Dunkelfärbung der Haut um das Auge
• Haarwachstum in der Augengegend

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Wirkungen auf das Auge

• Dunkelfärbung der Iris
• müde Augen
• Schwellung der Augenoberfläche
• verschwommenes Sehen
• Wimpernausfall

Wirkungen auf die Haut

• trockene Haut
• Verkrustung am Rand des Augenlids
• Schwellung des Augenlids
• Juckreiz

Wirkungen auf den Körper

• Kopfschmerzen
• Krankheitsgefühl

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Wirkungen auf das Auge

• Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im hinteren Teil des Auges, die zu einer Verschlechterung der Sehfähigkeit führen kann)
• Dunkelfärbung des Augenlids
• Trockenheit der Augen
• verklebte Augen
• Fremdkörpergefühl im Auge
• Schwellung des Auges
• verstärkter Tränenfluss

• Augenbeschwerden
• Lichtempfindlichkeit

Wirkungen auf den Körper

• Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Hautausschlag)
• Asthma
• Verschlechterung von Asthma
• Verschlechterung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
• Kurzatmigkeit
• Schwindel
• Erhöhter Blutdruck
• Hautverfärbung (in der Augenumgebung)

Abgesehen von den Nebenwirkungen bei Anwendung von Bimatoprost Sandoz 100 Mikrogramm/ml sind bei einem anderen Medikament mit höherer Wirkstärke von Bimatoprost (300 Mikrogramm /ml) folgende Nebenwirkungen aufgetreten:

• Augenbrennen
• allergische Reaktion im Auge
• entzündete Augenlider
• Schwierigkeiten klar zu sehen
• Verschlechterung der Sehfähigkeit
• Schwellung der durchsichtigen Schicht auf dem Auge
• Tränen der Augen
• Dunkelfärbung der Wimpern
• Netzhautblutung
• Entzündung im Auge
• zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung der Sehfähigkeit führt)
• Augenlidzucken
• Schrumpfung des Augenlids, das sich von der Augenoberfläche wegbewegt
• Rötung der Haut um das Auge
• Schwäche
• erhöhte Bluttestwerte, welche die Funktion Ihrer Leber anzeigen

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathältigen Augentropfen berichtet wurden

In sehr seltenen Fällen entwickelten einige Patienten mit ausgeprägter Schädigung der durchsichtigen Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) während der Behandlung Trübungen der Hornhaut infolge von Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Spätestens vier Wochen nach dem Anbrechen der Flasche muss der eventuell noch vorhandene Restinhalt verworfen werden. Dadurch wird Infektionen vorgebeugt. Notieren Sie als Erinnerungshilfe das Anbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bimatoprost Sandoz enthält

- Der Wirkstoff ist Bimatoprost.

Ein ml Lösung enthält 100 Mikrogramm Bimatoprost. Ein Tropfen enthält ca. 2,5 Mikrogramm Bimatoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Citronensäure-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser

Wie Bimatoprost Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Bimatoprost Sandoz sind farblose, klare Augentropfen in einer Packung, die entweder 1, 3 oder 6 Kunststoff-Flaschen jeweils mit einem Schraubverschluss enthält. Jede Flasche ist etwa zur Hälfte gefüllt und enthält entweder 2,5 Milliliter oder 3 Milliliter Lösung. Das ist ausreichend für einen Bedarf von 4 Wochen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Otopeni 075100, Ilfov, Rumänien Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Bimatoprost HEXAL 0,1 mg/ml Augentropfen Frankreich: BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/ml, collyre en solution Italien: Bimatoprost Sandoz GmbH

Niederlande: Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Z.Nr.: 136788

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.