Bimatoprost STADA 300 Mikrogramm/ml Augentropfen

Bimatoprost STADA ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.

Bimatoprost STADA wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt. Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen (sogenannten Betablockern), die ebenfalls den Augeninnendruck senken, angewendet werden.

Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dieses Arzneimittel sorgt dafür, dass sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der Augeninnendruck. Wenn der erhöhte Druck nicht gesenkt wird, könnte dies zu

einer Erkrankung namens Glaukom (grüner Star) führen, die Ihr Sehvermögen gefährden kann.

Bimatoprost STADA 300 Mikrogramm/ml darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie die Anwendung von Augentropfen wegen einer Nebenwirkung des Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid früher einmal abbrechen mussten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bimatoprost STADA 300 Mikrogramm/ml anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

• Sie Atemprobleme haben,
• Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,
• Sie in der Vergangenheit eine Kataraktoperation hatten,
• Sie an Augentrockenheit leiden,
• Sie Probleme mit Ihrer Hornhaut (vorderer durchsichtiger Teil des Auges) haben oder hatten,
• Sie Kontaktlinsen tragen (siehe „Bimatoprost STADA 300 Mikrogramm/ml enthält Benzalkoniumchlorid“),
• Sie niedrigen Blutdruck oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder hatten,
• Sie eine Virusinfektion oder eine Entzündung des Auges/der Augen hatten.

Bimatoprost STADA kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann bei längerer Anwendung die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Dieser Effekt kann deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.

Kinder und Jugendliche

Bimatoprost wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft. Daher sollte Bimatoprost STADA bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Bimatoprost STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bimatoprost kann in die Muttermilch gelangen. Während der Anwendung von Bimatoprost STADA dürfen Sie daher nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Für kurze Zeit nach der Anwendung von Bimatoprost STADA werden Sie möglicherweise verschwommen sehen. Bitte setzen Sie sich erst dann wieder an das Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie wieder klar sehen können.

Bimatoprost STADA enthält Benzalkoniumchlorid.

Wenden Sie die Tropfen nicht an, wenn Sie Ihre Kontaktlinsen tragen. Warten Sie 15 Minuten nach der Anwendung der Tropfen, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen. Das in Bimatoprost enthaltene Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen und

kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bimatoprost STADA darf nur am Auge angewendet werden. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich abends ein Tropfen Bimatoprost STADA in jedes zu behandelnde Auge.

Wenn Sie Bimatoprost STADA zusammen mit einem anderen Augenmedikament anwenden, warten Sie nach der Anwendung von Bimatoprost STADA mindestens 5 Minuten bis zur Anwendung des zweiten Augenmedikaments.

Wenden Sie es nicht mehr als einmal pro Tag an, weil sonst die Wirksamkeit der Behandlung vermindert werden kann.

Hinweise zur Anwendung:

Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist.

1. Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben.
2. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.
3. Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Flasche, bis ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.
4. Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie das Auge 30 Sekunden lang geschlossen.

Wischen Sie an der Wange herablaufende Flüssigkeit ab.

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.

Um Infektionen vorzubeugen und Augenverletzungen zu vermeiden, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche. Sofort nach der Anwendung Flaschenverschluss wieder aufsetzen und Flasche verschließen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost STADA 300 Mikrogramm/ml angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost STADA angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost STADA 300 Mikrogramm/ml vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben Bimatoprost STADA anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost STADA 300 Mikrogramm/ml abbrechen

Bimatoprost STADA soll täglich angewendet werden, damit es richtig wirken kann. Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost STADA abbrechen, kann sich der Druck in Ihrem Auge erhöhen. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Auge

• längere Wimpern (bei bis zu 45% der Personen),
• leichte Rötung (bei bis zu 44% der Personen),
• Jucken (bei bis zu 14% der Personen).

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Auge

• allergische Reaktion im Auge,
• müde Augen,
• Lichtempfindlichkeit,
• Dunkelfärbung der Haut um das Auge,
• Dunkelfärbung der Wimpern,
• Schmerzen,
• Fremdkörpergefühl im Auge,
• verklebte Augen,
• Dunkelfärbung der Iris,
• Schwierigkeiten klar zu sehen,
• Reizung,
• Brennen,
• entzündete, gerötete und juckende Augenlider,
• Tränen der Augen,
• Trockenheit der Augen,
• Verschlechterung der Sehfähigkeit,
• verschwommenes Sehen,
• Schwellung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche,
• feine Risse in der Augenoberfläche, mit oder ohne Entzündung.

Wirkungen auf den Körper

• Kopfschmerzen,
• erhöhte Bluttestwerte, die die Funktion Ihrer Leber zeigen,
• erhöhter Blutdruck.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Auge

• Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut des Auges, die zu einer Verschlechterung der Sehfähigkeit führt),
• Entzündung im Auge,
• Netzhautblutung,
• geschwollene Augenlider,
• Augenlidzucken,
• Schrumpfung des Augenlids, das sich von der Augenoberfläche weg bewegt,
• Rötung der Haut um das Auge.

Wirkungen auf den Körper

• Übelkeit,
• Schwindel,
• Schwäche,
• Haarwachstum in der Augengegend.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wirkungen auf das Auge

die Augen erscheinen eingesunken.

Wirkungen auf den Körper

• Asthma,
• Verschlechterung von Asthma,
• Verschlechterung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD),
• Kurzatmigkeit.

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch die Bildung von Kalziumphosphat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis/Verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Spätestens vier Wochen nach dem Anbrechen der Flasche muss der eventuell noch vorhandene Restinhalt verworfen werden. Dadurch wird Infektionen vorgebeugt. Notieren Sie als Erinnerungshilfe das Anbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bimatoprost STADA 300 Mikrogramm/ml enthält

Der Wirkstoff ist Bimatoprost.

Ein ml Lösung enthält 300 Mikrogramm Bimatoprost. Ein Tropfen enthält ca. 7,5 Mikrogramm Bimatoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Citronensäure-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Salzsäure (zur pH-Einstellung), Gereinigtes Wasser.

Wie Bimatoprost STADA 300 Mikrogramm/ml aussieht und Inhalt der Packung

Bimatoprost STADA 300 Mikrogramm/ml Augentropfen sind farblose, klare Augentropfen in einer Packung, die entweder 1 Kunststoff-Flasche oder 3 Kunststoff-Flaschen jeweils mit einem Schraubverschluss enthält.

Jede Flasche ist etwa zur Hälfte gefüllt und enthält entweder 2,5 ml oder 3 Milliliter Lösung. Das ist ausreichend für einen Bedarf von 4 Wochen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

S.C. Rompharm Company S.R.L, 1A Eroilor Street, Otopeni 075100, Ilfov, Rumänien

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Niederlande STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 3, 1190 Wien, Österreich

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

Tschechische Republik: Bimatoprost Stada 0,3 mg/ml oční kapky, roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.