GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, im Einzeldosisbehältnis

Abbildung GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, im Einzeldosisbehältnis
Wirkstoff(e) Bimatoprost Timolol
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 19.05.2006
ATC Code S01ED51
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Glaukommittel und Miotika

Zulassungsinhaber

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

GANFORT im Einzeldosisbehältnis enthält zwei verschiedene Wirkstoffe (Bimatoprost und Timolol), die beide den Augeninnendruck senken. Bimatoprost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden, und zählt zu den Prostaglandin-Analoga. Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden.

Ihr Auge enth√§lt eine klare, w√§ssrige Fl√ľssigkeit, die das Augeninnere mit N√§hrstoffen versorgt. Diese Fl√ľssigkeit wird st√§ndig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Fl√ľssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dies kann Ihr Sehverm√∂gen gef√§hrden (eine Erkrankung namens Glaukom). GANFORT im Einzeldosisbeh√§ltnis bewirkt sowohl eine verminderte Bildung dieser Fl√ľssigkeit als auch eine Erh√∂hung der abgeleiteten Fl√ľssigkeitsmenge. Dadurch sinkt der Augeninnendruck.

GANFORT Augentropfen, im Einzeldosisbeh√§ltnis werden zur Behandlung von erh√∂htem Augeninnendruck bei Erwachsenen einschlie√ülich √§lteren Patienten verwendet. Dieser erh√∂hte Augeninnendruck kann zu einem Glaukom f√ľhren. Ihr Arzt verordnet Ihnen GANFORT im Einzeldosisbeh√§ltnis, wenn andere Augentropfen, die Betablocker oder Prostaglandin-Analoga enthalten, allein keine ausreichende Wirkung zeigten.

Dieses Arzneimittel enthält kein Konservierungsmittel.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

GANFORT Augentropfen, im Einzeldosisbeh√§ltnis d√ľrfen nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost, Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von GANFORT im Einzeldosisbeh√§ltnis sind
  • wenn Sie zurzeit an einer Atemwegserkrankung wie Asthma und/oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Lungenerkrankung, die krankhafte Atemger√§usche,

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Atemschwierigkeiten und/oder chronischen Husten verursachen kann) oder anderweitigen Atemproblemen leiden oder fr√ľher daran gelitten haben

wenn Sie an einer Herzerkrankung, wie z. B. niedriger Herzfrequenz, Herzblock (Erregungsleitungsstörung) oder Herzinsuffizienz leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie GANFORT im Einzeldosisbeh√§ltnis anwenden, wenn Sie derzeit an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder fr√ľher einmal daran gelitten haben:

  • Erkrankungen der Herzkranzgef√§√üe (Symptome k√∂nnen Brustschmerzen oder Engegef√ľhl, Atemnot oder Erstickungsanf√§lle umfassen), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck
  • Herzrhythmusst√∂rungen wie z. B. langsamer Herzschlag
  • Atemprobleme, Asthma oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
  • Durchblutungsst√∂rungen (z. B. Raynaud-Erkrankung bzw. Raynaud-Syndrom)
  • Schilddr√ľsen√ľberfunktion, da Timolol Anzeichen und Symptome maskieren kann
  • Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker maskieren kann
  • schwere allergische Reaktionen
  • Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Erkrankungen der Augenoberfl√§che
  • L√∂sen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks
  • bekannte Risikofaktoren f√ľr ein Makula√∂dem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des Sehverm√∂gens f√ľhrt), z. B. Katarakt (Grauer Star)-Operation.

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Narkose aufgrund eines chirurgischen Eingriffs, dass Sie GANFORT im Einzeldosisbehältnis verwenden, da Timolol die Wirkung einiger während der Narkose verwendeter Arzneimittel verändern kann.

GANFORT im Einzeldosisbehältnis kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Auge verursachen. Außerdem kann bei längerer Anwendung die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Dieser Effekt kann deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird. GANFORT im Einzeldosisbehältnis kann Haarwachstum verursachen, wenn es in Kontakt mit der Hautoberfläche kommt.

Kinder und Jugendliche

GANFORT im Einzeldosisbehältnis darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von GANFORT im Einzeldosisbehältnis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von GANFORT im Einzeldosisbeh√§ltnis kann von anderen Arzneimitteln, die Sie verwenden, beeintr√§chtigt werden bzw. kann GANFORT im Einzeldosisbeh√§ltnis die Wirkung anderer Arzneimittel beeintr√§chtigen. Dies gilt auch f√ľr andere Augentropfen, die zur Behandlung des Glaukoms (gr√ľner Star) verwendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmedikamente, Medikamente zur Behandlung von Diabetes, Chinidin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria verwendet) oder Medikamente zur Behandlung von Depressionen, bekannt unter den Wirkstoffnamen Fluoxetin und Paroxetin, einnehmen oder deren Einnahme planen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verwenden Sie GANFORT im Einzeldosisbehältnis nicht, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dass Ihr Arzt die Anwendung dennoch empfohlen hat.

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Verwenden Sie GANFORT im Einzeldosisbeh√§ltnis nicht w√§hrend der Stillzeit. Timolol kann in die Muttermilch gelangen. Lassen Sie sich bez√ľglich der Einnahme von Arzneimitteln w√§hrend der Stillzeit von Ihrem Arzt beraten.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei manchen Patienten kann es nach der Anwendung von GANFORT im Einzeldosisbehältnis zu verschwommenem Sehen kommen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie GANFORT im Einzeldosisbehältnis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich entweder morgens oder abends je einen Tropfen in jedes zu behandelnde Auge. Wenden Sie die Augentropfen jeden Tag zur gleichen Zeit an.

Hinweise zur Anwendung

Waschen Sie vor der Anwendung Ihre H√§nde. Vergewissern Sie sich vor der Anwendung, dass das Einzeldosisbeh√§ltnis unversehrt ist. Die L√∂sung sollte nach dem √Ėffnen unverz√ľglich angewendet werden. Um eine Verunreinigung zu verhindern, achten Sie darauf, dass das offene Ende des Einzeldosisbeh√§ltnisses nicht mit Ihrem Auge oder etwas anderem in Ber√ľhrung kommt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch GANFORT im Einzeldosisbeh√§ltnis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Sie k√∂nnen die Tropfen in der Regel weiterverwenden, solange die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend sind. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Beenden Sie die Verwendung von GANFORT im Einzeldosisbeh√§ltnis nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Unter GANFORT (Einzeldosis und/oder Multidosis) kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Wirkungen auf das Auge

Rötung.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 9 von 100 Behandelten betreffen Wirkungen auf das Auge

Augenbrennen, -jucken oder -stechen, Reizung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges), Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, verklebte Augen, Augentrockenheit, Fremdk√∂rpergef√ľhl im Auge, feine Risse in der Augenoberfl√§che mit oder ohne begleitende Entz√ľndung, Schwierigkeiten klar zu sehen, ger√∂tete und juckende Augenlider, Haarwachstum um das Auge herum, Dunkelf√§rbung der Augenlider, Dunkelf√§rbung der Haut um das Auge herum, l√§ngere Wimpern, Reizung der Augen, tr√§nende Augen, geschwollene Augenlider, verminderte Sehsch√§rfe.

Wirkungen auf andere Körperregionen laufende Nase, Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 9 von 1.000 Behandelten betreffen Wirkungen auf das Auge

anomale Sinnesempfindung des Auges, Entz√ľndung der Iris, Schwellung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges), schmerzende Augenlider, m√ľde Augen, Einwachsen der Wimpern, Dunkelf√§rbung der Iris, die Augen erscheinen eingesunken, h√§ngendes Augenlid, Schrumpfung des Augenlids (Zur√ľckweichen von der Augenoberfl√§che, was zu einem unvollst√§ndigen Lidschluss f√ľhrt), Hautspannen der Augenlider, Dunkelf√§rbung der Wimpern.

Wirkungen auf andere Körperregionen

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Kurzatmigkeit.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

Wirkungen auf das Auge

Zystoides Makula√∂dem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des Sehverm√∂gens f√ľhrt), Schwellung des Auges, verschwommenes Sehen, Augenbeschwerden.

Wirkungen auf andere Körperregionen

Atemnot, krankhafte Atemger√§usche, Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenr√∂tung und Ausschlag der Haut), ver√§nderter Geschmackssinn, Schwindel, verringerter Puls, hoher Blutdruck, Schlafst√∂rungen, Albtr√§ume, Asthma, Haarausfall, Hautverf√§rbung (um das Auge), M√ľdigkeit.

Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Augentropfen mit Timolol oder Bimatoprost verwendet haben, und k√∂nnen daher m√∂glicherweise auch unter GANFORT auftreten. Wie andere am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol in den Blutkreislauf aufgenommen. Dies kann √§hnliche Nebenwirkungen wie bei ‚Äěintraven√∂s‚Äú und/oder ‚Äěoral‚Äú verabreichten Betablockern verursachen. Die Wahrscheinlichkeit f√ľr das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Verwendung von Augentropfen ist geringer, als wenn Arzneimittel z. B. geschluckt oder gespritzt werden. Zu den aufgef√ľhrten Nebenwirkungen geh√∂ren Reaktionen, die bei Bimatoprost und Timolol beobachtet wurden, wenn diese zur Behandlung von Augenerkrankungen verwendet wurden.

  • Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen und Atemproblemen, die lebensbedrohend sein k√∂nnen
  • Niedriger Blutzucker
  • Depression, Ged√§chtnisverlust, Halluzination
  • Ohnmacht, Schlaganfall, verminderter Blutfluss zum Gehirn, Verschlechterung einer Myasthenia gravis (schwere Muskelschw√§che), Kribbelgef√ľhl
  • Verringerte Empfindung der Augenoberfl√§che, Doppeltsehen, h√§ngendes Augenlid, L√∂sen einer

der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks, Entz√ľndung der Augenoberfl√§che, Blutungen im Augenhintergrund (Netzhautblutungen), Entz√ľndung im Augeninneren, verst√§rktes Blinzeln

  • Herzinsuffizienz, Herzrhythmusst√∂rungen oder Herzstillstand, langsamer oder schneller Herzschlag, zu viel Fl√ľssigkeitsansammlung (vor allem Wasser) im K√∂rper, Brustschmerzen
  • Niedriger Blutdruck, geschwollene oder kalte H√§nde, F√ľ√üe und Extremit√§ten aufgrund von Blutgef√§√üverengungen
  • Husten, Verschlimmerung von Asthma, Verschlimmerung der als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bezeichneten Lungenkrankheit
  • Durchfall, Magenschmerzen, Krankheitsgef√ľhl und Kranksein, Verdauungsst√∂rungen, Mundtrockenheit
  • Rote schuppige Hautflecken, Hautausschlag
  • Muskelschmerzen
  • Vermindertes sexuelles Verlangen, sexuelle Dysfunktion
  • Schw√§che
  • Erh√∂hte Leberwerte

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden Dieses Arzneimittel enth√§lt 0,38 mg Phosphate pro 0,4 ml L√∂sung, entsprechend 0,95 mg/ml. Wenn Sie an einer schweren Sch√§digung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, k√∂nnen Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung w√§hrend der Behandlung in sehr seltenen F√§llen Tr√ľbungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale

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Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie GANFORT im Einzeldosisbeh√§ltnis f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen GANFORT im Einzeldosisbeh√§ltnis nach dem auf dem Einzeldosisbeh√§ltnis und dem Karton nach ‚ÄěEXP‚Äú bzw. ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung vorgesehen und enthält keine Konservierungsmittel. Bewahren Sie Lösungsreste nicht auf.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen hinsichtlich der Temperatur erforderlich. Bewahren Sie die Einzeldosisbeh√§ltnisse im Beutel auf und legen Sie den Beutel zur√ľck in die Faltschachtel, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen. Nachdem das Einzeldosisbeh√§ltnis aus dem Beutel entnommen wurde, innerhalb von 7 Tagen verwenden.

Alle Einzeldosisbeh√§ltnisse sind im Beutel aufzubewahren und 10 Tage nach dem ersten √Ėffnen des Beutels zu verwerfen.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was GANFORT im Einzeldosisbehältnis enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Bimatoprost 0,3 mg/ml und Timolol 5 mg/ml entsprechend Timololmaleat 6,8 mg/ml.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Citronens√§ure-Monohydrat und gereinigtes Wasser. Zur Einstellung der L√∂sung auf den richtigen pH-Wert (S√§urewert) werden ggf. kleine Mengen Salzs√§ure oder Natriumhydroxid zugesetzt.

Wie GANFORT im Einzeldosisbehältnis aussieht und Inhalt der Packung

GANFORT im Einzeldosisbehältnis ist eine farblose bis leicht gelbliche Lösung in Einzeldosisbehältnissen aus Kunststoff mit je 0,4 ml Lösung.

Packung, die 1 Folienbeutel mit 5 Einzeldosisbehältnissen in einer Faltschachtel enthält.

Packungen, die 3 oder 9 Folienbeutel mit jeweils 10 Einzeldosisbehältnissen enthalten. Eine Faltschachtel enthält somit insgesamt 30 bzw. 90 Einzeldosisbehältnisse.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

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Hersteller

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Eesti√Ėsterreich
AbbVie O√úPharm-Allergan GmbH
Tel. +372 6231011Tel: +43 1 99460 6355
Polska
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Tnt: +30 210 74 73 300Allergan Sp.z o.o. Tel.: +48 22 256 3700
Espa√ĪaPortugal
Allergan S.A Tel: +34 91 807 6130Profarin Lda. Tel: +351 21 425 3242
FranceRom√Ęnia
Allergan France SAS Tél: +33 (0)1 49 07 83 00Allergan S.R.L. Tel: +40 21 301 53 02
Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501Slovenija AbbVie Biofarmacevtska druzba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Ireland/Malta/United Kingdom (Northern Ireland) Allergan Pharmaceuticals Ireland +353 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT) +44 (0) 1628 494026 (UK(NI))Slovensk√° republika Allergan SK s.r.o. Tel: + 421 800 221 223

64

Vistor hf. AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland
AbbVie S.r.l. AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
őöŌćŌÄŌĀőŅŌā Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB
ő§ő∑őĽ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44‚ÄČ600
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie SIA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000 Tel: +44 (0)1628 561090

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden