LUMIGAN 0,3 mg/ml Augentropfen, im Einzeldosisbehältnis

Abbildung LUMIGAN 0,3 mg/ml Augentropfen, im Einzeldosisbehältnis
Wirkstoff(e) Bimatoprost
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 08.03.2002
ATC Code S01EE03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Glaukommittel und Miotika

Zulassungsinhaber

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.

LUMIGAN 0,3 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis werden zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt. Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen (sogenannten Betablockern), die ebenfalls den Augeninnendruck senken, angewendet werden.

Ihr Auge enth√§lt eine klare, w√§ssrige Fl√ľssigkeit, die das Augeninnere mit N√§hrstoffen versorgt. Diese Fl√ľssigkeit wird st√§ndig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Fl√ľssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dieses Arzneimittel sorgt daf√ľr, dass sich die abgeleitete Fl√ľssigkeitsmenge erh√∂ht. Dadurch sinkt der Augeninnendruck. Wenn der erh√∂hte Druck nicht gesenkt wird, k√∂nnte dies zu einer Erkrankung namens Glaukom (gr√ľner Star) f√ľhren, die Ihr Sehverm√∂gen gef√§hrden kann.

Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsmittel.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis anwenden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn

  • Sie Atemprobleme haben.
  • Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
  • Sie in der Vergangenheit eine Kataraktoperation hatten.
  • Sie niedrigen Blutdruck oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder hatten.
  • Sie eine Virusinfektion oder eine Entz√ľndung des Auges/der Augen hatten.

W√§hrend der Behandlung mit LUMIGAN kann es zu einem Fettverlust rund um das Auge kommen, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabh√§ngt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (R√ľckbildung von Dermatochalasis) und der untere wei√üe Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids). Die Ver√§nderungen sind in der Regel leicht, doch bei starker Auspr√§gung k√∂nnen sie Ihr Blickfeld einschr√§nken. Die Ver√§nderungen k√∂nnen verschwinden, wenn Sie LUMIGAN absetzen. LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbeh√§ltnis kann zudem eine Dunkelf√§rbung und ein verst√§rktes Wachstum der Wimpern und auch eine Dunkelf√§rbung der Haut um das Augenlid verursachen. Au√üerdem kann die Irisf√§rbung dunkler werden. Diese Ver√§nderungen k√∂nnen bleibend sein. Diese Effekte k√∂nnen deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.

Kinder und Jugendliche

LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbeh√§ltnis wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht gepr√ľft und sollte daher bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis kann in die Muttermilch gelangen. Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie daher nicht stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

F√ľr kurze Zeit nach der Anwendung von LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbeh√§ltnis werden Sie m√∂glicherweise verschwommen sehen. Sie sollten erst dann ein Fahrzeug f√ľhren bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich abends ein Tropfen in jedes zu behandelnde Auge. LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis darf nur am Auge angewendet werden.

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Wenn Sie LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis zusammen mit einem anderen Augenarzneimittel anwenden, warten Sie nach der Anwendung von LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis mindestens 5 Minuten bis zur Anwendung des zweiten Augenarzneimittels.

Wenden Sie es nicht mehr als einmal pro Tag an, weil sonst die Wirksamkeit der Behandlung vermindert werden kann.

Waschen Sie vor der Anwendung Ihre H√§nde. Vergewissern Sie sich vor der Anwendung, dass das Einzeldosisbeh√§ltnis unversehrt ist. Die L√∂sung sollte nach dem √Ėffnen unverz√ľglich angewendet werden. Um eine Verunreinigung zu verhindern, achten Sie darauf, dass das offene Ende des Einzeldosisbeh√§ltnisses nicht mit Ihrem Auge oder etwas anderem in Ber√ľhrung kommt.

1. Nehmen Sie ein Einzeldosisbehältnis aus dem Beutel, halten Sie es senkrecht (mit der Verschlusskappe nach oben) und drehen Sie die Kappe ab.

2. Ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig nach unten, bis sich eine Tasche bildet. Drehen Sie das Einzeldosisbeh√§ltnis mit der √Ėffnung nach unten und dr√ľcken Sie es zusammen, bis je ein Tropfen in das betroffene Auge f√§llt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Dies sind Nebenwirkungen, die bei einer oder mehr als einer von 10 Personen auftreten können. Wirkungen auf das Auge

  • Leichte R√∂tung (bei bis zu 24% der Personen)
  • Fettverlust in der Augenregion, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabh√§ngt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (R√ľckbildung von Dermatochalasis) und der untere wei√üe Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids)

Häufige Nebenwirkungen

Dies sind Nebenwirkungen, die bei 1 bis 9 von 100 Personen auftreten können. Wirkungen auf das Auge

  • Feine Risse in der Augenoberfl√§che, mit oder ohne Entz√ľndung
  • Gereizte Augen
  • Augenjucken
  • Schmerzen
  • Trockenheit
  • Fremdk√∂rpergef√ľhl im Auge
  • L√§ngere Wimpern
  • Dunkelf√§rbung der Haut um das Auge
  • Ger√∂tete Augenlider

Gelegentliche Nebenwirkungen

Dies sind Nebenwirkungen, die bei 1 bis 9 von 1000 Personen auftreten können Wirkungen auf das Auge

  • M√ľde Augen
  • Lichtscheu
  • Dunkelf√§rbung der Iris
  • Juckende und geschwollene Augenlider
  • Tr√§nen
  • Schwellung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfl√§che
  • Verschwommenes Sehen

Wirkungen auf den Körper

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

Wirkungen auf das Auge

  • Verklebte Augen
  • Augenbeschwerden

Wirkungen auf den Körper

Asthma

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Neben den Nebenwirkungen von LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis wurden folgende Nebenwirkungen bei den konservierten LUMIGAN 0,3 mg/ml Augentropfen im Mehrdosen- Behältnis beobachtet und könnten bei Patienten auftreten, die LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis verwenden:

  • Brennendes Gef√ľhl im Auge
  • Allergische Reaktion des Auges
  • Entz√ľndete Augenlider
  • Schwierigkeiten, klar zu sehen
  • Verschlechterung der Sehf√§higkeit
  • Dunkelf√§rbung der Wimpern
  • Netzhautblutung
  • Entz√ľndung im Auge
  • Zystoides Makula√∂dem (Schwellung der Netzhaut des Auges, die zu einer Verschlechterung der Sehf√§higkeit f√ľhrt)
  • Entz√ľndung der Iris
  • Augenlidzucken
  • Schrumpfung des Augenlids, das sich von der Augenoberfl√§che weg bewegt
  • √úbelkeit
  • R√∂tung der Haut um das Auge
  • Schw√§che
  • Erh√∂hte Bluttestwerte, die die Funktion Ihrer Leber zeigen.

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden: In sehr seltenen F√§llen entwickelten einige Patienten mit ausgepr√§gter Sch√§digung der durchsichtigen Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) w√§hrend der Behandlung Tr√ľbungen der Hornhaut infolge von Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt und enthält kein Konservierungsmittel. Bewahren Sie Lösungsreste nicht auf.

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Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Einzeldosisbeh√§ltnis und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem √Ėffnen des Beutels sind die Einzeldosisbeh√§ltnisse innerhalb von 30 Tagen zu verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis enthält

  • Der Wirkstoff ist: Bimatoprost. Ein Milliliter L√∂sung enth√§lt 0,3 mg Bimatoprost.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O, Citronens√§ure-Monohydrat und gereinigtes Wasser. Geringe Mengen Salzs√§ure oder Natriumhydroxid k√∂nnen zugesetzt werden, um den S√§urewert (pH-Wert) im normalen Bereich zu halten.

Wie LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis aussieht und Inhalt der Packung

LUMIGAN 0,3 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis sind eine klare, farblose Lösung in Einzeldosisbehältnissen aus Kunststoff. Jedes Einzelbehältnis enthält 0,4 ml Lösung.

Eine Packung enthält 5 Einzeldosisbehältnisse.

Eine Packung enthält 3 oder 9 Aluminiumbeutel. Jeder Beutel enthält 10 Einzeldosisbehältnisse. Eine Faltschachtel enthält somit insgesamt 30 bzw. 90 Einzeldosisbehältnisse.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Hersteller

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Lietuva
AbbVie SA AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: + 370 5 205 3023

85

DeutschlandNederland
Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 1050Allergan b.v Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24
Eesti AbbVie O√ú Tel: + 372 623 1011√Ėsterreich Pharm-Allergan GmbH Tel: +43 1 99460 6355
Polska
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Tnt: 1 +30 210 74 73 300Allergan Sp. Z o.o. Tel: +48 22 256 37 00
Espa√Īa Allergan S.A. Tel: +34 91 807 6130Portugal Profarin Lda. Tel: +351 21 425 3242
FranceRom√Ęnia
Allergan France SAS Tel: +33 (0)1 49 07 83 00Allergan S.R.L. Tel.: +40 21 301 53 02
Hrvatska AbbVie d.o.o Tel: +385 (0)1 5625 501Slovenija AbbVie biofarmacevtska druzba d.o.o Tel: + 386 (1)32 08 060
Ireland/Malta/United Kingdom (Northern Ireland) Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT) +44 (0)1628 494026 (UK(NI))Slovensk√° republika Allergan SK s.r.o. Tel: +421 800 221 223
√ćsland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 550 3300

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Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie SIA AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000 Tel: +44 (0)1628 561090

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verf√ľgbar.

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