Was Cefotaxim AptaPharma enthält
Cefotaxim AptaPharma 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
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Der Wirkstoff in einer Durchstechflasche ist: Cefotaxim-Natrium 1,048 g, entsprechend 1 g Cefotaxim.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Das Produkt enthält keine sonstigen Bestandteile.
Cefotaxim AptaPharma 2g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
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Der Wirkstoff in einer Durchstechflasche ist: Cefotaxim-Natrium 2,096 g, entsprechend 2 g Cefotaxim.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Das Produkt enthält keine sonstigen Bestandteile.
Wie Cefotaxim AptaPharma aussieht und Inhalt der Packung
Aussehen: weißes bis leicht gelbliches Pulver
Packungsgrößen:
Cefotaxim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cefotaxim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektion in 10 ml Durchstechflasche aus farblosem Glas, 1 oder 10 Durchstechflaschen pro Karton.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Cefotaxim AptaPharma 2g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cefotaxim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektion in 20 ml Durchstechflasche aus farblosem Glas, 1 oder 10 Durchstechflaschen pro Karton.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ul.6
1000 Ljubljana Slowenien
Hersteller
ACS DOBFAR S.F.A.
Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolò a Tordino)
64100 Teramo (TE)
Italien
ACS DOBFAR S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Italien
Cefotaxim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Z.Nr.:
Cefotaxim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Z.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Kroatien: Cefotaksim AptaPharma 1 g, 2g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Österreich: Cefotaxim AptaPharma 1 g, 2g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Slowenien: Cefotaksim AptaPharma 1 g, 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Ungarn: Cefotaxim AptaPharma 1 g, 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3 x 1 g.
Die Dosierung kann jedoch je nach Schwere der Infektion, Empfindlichkeit der Erreger und Zustand des Patienten variieren.
Bei verschiedenen Infektionen gelten die Dosierungsempfehlungen:
Gonorrhoe (nicht kompliziert): 1 g einmal intramuskulär.
Unkomplizierte Infektionen: 1 g intravenös oder intramuskulär alle 12 Stunden. Mittelschwere/schwere Infektionen: 1 g intravenös oder intramuskulär alle 8 Stunden.
Schwere, lebensbedrohliche Infektionen: 2 g intravenös alle 8 Stunden. Die Dosis kann bei Bedarf auf bis zu 12 g erhöht werden.
Zur Vorbeugung einer chirurgischen Infektion: 1 g einmal intravenös, 30-60 Minuten vor der Operation.
Bei Kaiserschnitt: 1 g intravenös unmittelbar nach dem Einklemmen der Schnur und weitere 1 g nach 6 Stunden und 12 Stunden.
Kinder und Jugendliche
Neugeborene:
0 - 1 Woche: 50-100 mg/kg/Tag nur intravenös, in zwei gleichmäßig verteilten Dosen 2 - 4 Wochen: 75-150 mg/kg/Tag nur intravenös, in drei gleichmäßig verteilten Dosen (kein Unterschied in der Dosierung für Frühgeborene und normale Bedingungen)
Säuglinge, Kinder:
Bis zu 50 kg Körpergewicht je nach Schwere der Erkrankung: 50-100 mg/kg/Tag für Säuglinge unter 30 Monaten ausschließlich intravenös in 3 - 4 gleichmäßig verteilten Dosen. Bei lebensbedrohlichen Infektionen (Meningitis) können höhere Dosen gerechtfertigt sein - bis zu 100-200 mg/kg/Tag in 4-6 gleichmäßig verteilten Dosen.
Über 50 kg Körpergewicht: Die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen, je nach individueller Entscheidung, aber die Dosis darf nicht mehr als 2 g/Tag betragen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Da das Produkt bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung hauptsächlich über extra-renale Wege ausgeschieden wird, ist eine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min soll nach einer Anfangsdosis von 1 g die tägliche Dosis halbiert werden, ohne Änderung der Dosierungshäufigkeit.
Präoperative Prophylaxe
1 - 2 g intravenös in einer Einzeldosis, möglichst kurz vor Beginn der Operation. Wenn die Operation länger als 90 Minuten dauert, ist eine weitere Antibiotikadosis gerechtfertigt.
Patienten mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse:
1 - 2 g täglich je nach Infektionsverlauf und Allgemeinzustand des Patienten, verabreicht am Tag der Hämodialyse nach Ende der Dialyse.
Zusammensetzung der Lösung
Die Lösung zur Verabreichung ist unter aseptischen Bedingungen herzustellen. Cefotaxim ist mit folgenden Lösungsmitteln kompatibel:
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Wasser für Injektion;
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Natriumchloridlösung 0,9%;
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Lidocainhydrochloridlösung 1%.
Nach der Rekonstitution ist die Lösung hellgelb bis intensiv gelb. Nicht bei ungelösten Partikeln verwenden. Nehmen Sie eine Einzeldosis der rekonstituierten Lösung ab. Nicht verwendete Lösungen müssen verworfen werden.
Das rekonstituierte Produkt ist unmittelbar nach der Verdünnung anzuwenden.
Intramuskuläre Anwendung
Der Inhalt der Cefotaxim AptaPharma 1 g Durchstechflasche ist durch Schütteln mit 4 ml und die 2 g Durchstechflasche mit 5 ml sterilem Wasser zur Injektion oder steriler 1%-iger Lidocainhydrochloridlösung zu rekonstituieren. Es wird als tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht.
Lidocain-Lösungen mit Cefotaxim AptaPharma 1 g zur intramuskulären Anwendung dürfen nicht intravenös verabreicht werden!
Intravenöse Anwendung
Intravenöse Bolusinjektion - Der Inhalt der Cefotaxim AptaPharma 1 g Durchstechflasche ist durch Schütteln mit mindestens 4 ml und der 2 g Durchstechflaschen mit mindestens 10 ml sterilem Wasser zur Injektion zu rekonstituieren. Injizieren Sie über 3 bis 5 Minuten. Während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, wurde bei sehr wenigen Patienten über potenziell lebensbedrohliche Arrhythmien berichtet, denen eine schnelle intravenöse Verabreichung von Cefotaxim über einen Zentralvenenkatheter verabreicht wurde.
Intravenöse Infusion
Der Inhalt der Cefotaxim AptaPharma 1 g Durchstechflasche ist durch Schütteln mit 4 ml sterilem Wasser zur Injektion zu rekonstituieren und dann mit 40-50 ml einer der folgenden Infusionslösungen zu verdünnen: Natriumchlorid 0,9%-ige Lösung oder steriles Wasser für Injektion. Die intravenöse Kurzzeitinfusion erfolgt über 20 Minuten.
Intravenöse Dauertropfinfusion
Der Inhalt der Cefotaxim AptaPharma 2 g Durchstechflasche ist durch Schütteln mit 10 ml sterilem Wasser zur Injektion zu rekonstituieren und dann mit 100 ml 0,9%-iger Natriumchloridlösung zu verdünnen. Die intravenöse Dauertropfinfusion erfolgt über 50 - 60 Minuten.
Cefotaxim und Aminoglycoside dürfen nicht in derselben Spritze oder Perfusionslösung gemischt werden.