Claforan 1,0 g Trockenstechampullen

Abbildung Claforan 1,0 g Trockenstechampullen
Wirkstoff(e) Cefotaxim
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sanofi
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J01DD01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Beta-Lactam-Antibiotika

Zulassungsinhaber

Sanofi

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Claforan (ein Antibiotikum aus der Gruppe der so genannten Cephalosporine) dient zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Es wird eingesetzt bei schweren bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Cefotaxim- empfindliche Erreger verursacht sind:

  • Infektionen der Atemwege, einschlie√ülich Hals, Nase und Ohren,
  • Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes,
  • Infektionen der Knochen und Gelenke,
  • Infektionen der Niere und Harnwege und der Geschlechtsorgane (einschl. Tripper (Gonorrh√∂), v.a. bei Penicillin-Allergie),
  • Infektionen des Bauchraumes,
  • Blutvergiftung (Sepsis),
  • Herzinnenhautentz√ľndung (Endokarditis),
  • Hirnhautentz√ľndung (Meningitis),
  • zur Vorbeugung gegen Infektionen bei Operationen an Patienten mit erh√∂hter Infektionsgefahr,
  • zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten mit geschw√§chter Immunabwehr des K√∂rpers.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Claforan darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Cefotaxim-Natrium und andere Cephalosporine sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Claforan ist erforderlich,

30.09.2010

  • wenn bei Ihnen Zeichen einer zus√§tzlichen Infektion auftreten (z.B. Pilzbefall der Schleimh√§ute mit R√∂tung und wei√ülichen Bel√§gen). Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall entsprechend behandeln.
  • Wenn w√§hrend der Claforan-Behandlung eine allergische Reaktion (Blutdruckabfall, Schwindel, √úbelkeit und evtl. Atemnot) auftritt. In diesem Fall wird der Arzt die Therapie sofort abbrechen.
  • wenn Sie zu Allergien neigen. In diesem Fall ist bei einer Behandlung mit Antibiotika derselben Wirkstoffgruppe wie Claforan (sog. √ü-Laktam-Antibiotika) Vorsicht geboten, da eine u.U. lebensbedrohende Kreuzallergie mit anderen Antibiotika (z.B. Penicillin) bestehen kann.
  • wenn Sie eine Penicillinallergie haben. Sie m√ľssen daher Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung informieren, wenn Sie gegen Penicillin allergisch sind. In diesem Fall muss Ihr Arzt Claforan unter strengen Vorsichtsma√ünahmen verabreichen.
  • wenn schwere Hauterkrankungen auftreten (z.B. mit St√∂rung des Allgemeinbefindens, schmerzhafter Blasenbildung der Haut besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich oder mit ausgedehnter Blasenbildung und R√∂tung). Verst√§ndigen Sie in diesem Fall unverz√ľglich einen Arzt.
  • wenn es zu schweren anhaltenden und unter Umst√§nden blutigen Durchf√§llen w√§hrend und in den ersten Wochen nach der Behandlung kommt. In diesem Fall entscheidet Ihr Arzt √ľber die weitere Behandlung mit Claforan und wird diese unter Umst√§nden abbrechen. Zus√§tzlich wird er gegebenenfalls eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, d√ľrfen in diesem Fall nicht eingenommen werden.
  • wenn Ihre Behandlung l√§nger als 7-10 Tage dauert. In diesem Fall wird Ihr Arzt Kontrollen des Blutbildes anordnen. Bei einer starken Abnahme der wei√üen Blutzellen wird der Arzt die Behandlung ggf. abbrechen.
  • wenn Sie eine stark eingeschr√§nkte Nierenfunktion haben. Es gelten dann eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3. ‚ÄěWie ist Claforan anzuwenden?‚Äú).
  • wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die unter Umst√§nden eine nierensch√§digende Wirkung haben (z. B. sog. ‚ÄěAminoglykoside‚Äú). Ihr Arzt wird in diesem Fall Ihre Nierenfunktion besonders √ľberwachen. Eine Kontrolle der Nierenfunktion (Harntest) ist auch bei √§lteren Patienten notwendig und dann, wenn bei Ihnen bereits eine Nierensch√§digung vorliegt.
  • wenn die Behandlung bei Ihnen zu Krampfanf√§llen, Bewegungs- oder Bewu√ütseinsst√∂rung f√ľhrt, wird Ihr Arzt Claforan gegebenenfalls absetzen.
  • wenn Sie Claforan als Infusion √ľber einen sog. ‚Äězentralven√∂sen Katheter‚Äú verabreicht bekommen. Ihr Arzt wird diese Infusion langsam √ľber 3 bis 5 Minuten verabreichen, um Nebenwirkungen (Herzrhythmusst√∂rungen) zu vermeiden.
  • Wenn Ihre Behandlung l√§nger dauert und Ihr Arzt hohe Dosen verordnet hat wird Ihr Arzt Kontrollen der Leberfunktion anordnen.

Weitere Hinweise

Claforan ist zur Behandlung der Syphilis nicht geeignet.

Zur Behandlung einer Infektion mit Salmonella typhi, paratyphi A und paratyphi B mit Claforan liegen derzeit noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor.

Laboruntersuchungen:

30.09.2010 2

Claforan kann in seltenen F√§llen zu falsch positiven Ergebnissen bestimmter Laboruntersuchungen f√ľhren:

  • Coombs-Test (Nachweis bestimmter Antik√∂rper im Blut; z.B. im Rahmen der Blutgruppenbestimmung),
  • nicht-enzymatische Harnzuckerbestimmung (w√§hrend der Therapie mit Claforan muss der Harnzucker enzymatisch bestimmt werden).

Claforan mit Lidocainbeimischung zur Injektion in einen Muskel ist bei Kindern im 1. Lebensjahr nicht geeignet.

Bei Anwendung von Claforan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

  • Andere Antibiotika

Claforan sollte nicht mit wachstumshemmenden Antibiotika kombiniert werden, da es zu einer Wirkungsabschw√§chung kommen kann. Eine Verst√§rkung der Wirkung kann sich bei der Kombination mit sog. ‚ÄěAminoglykosiden‚Äú ergeben.

  • Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann zu einer Wirkungsverl√§ngerung von Cephalosporinen einschlie√ülich Claforan f√ľhren.

  • Arzneimittel mit m√∂glicherweise nierensch√§digender Wirkung und harntreibende Arzneimittel Claforan kann die nierensch√§digende Wirkung von z.B. sog. ‚ÄěAminoglykosiden‚Äú und von stark harntreibenden Arzneimitteln (Wirkstoff z.B. Furosemid) verst√§rken. Der Arzt wird in diesem Fall Ihre Nierenfunktion √ľberwachen.
  • Empf√§ngnisverh√ľtende Mittel zum Einnehmen (‚Äědie Pille‚Äú)

Die Wirkung empf√§ngnisverh√ľtender Mittel zum Einnehmen ist bei gleichzeitiger Anwendung von Claforan unter Umst√§nden nicht gew√§hrleistet. W√§hrend der Behandlung sind daher zus√§tzlich andere empf√§ngnisverh√ľtende Ma√ünahmen durchzuf√ľhren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Die Sicherheit von Cefotaxim bei Schwangeren wurde nicht nachgewiesen. Präklinische Untersuchungen weisen nicht auf direkt oder indirekt schädigende Wirkungen in reproduktionstoxikologischen Studien hin. Jedoch liegen keine entsprechend kontrollierten Studien an Schwangeren vor.

Cefotaxim passiert die Plazentaschranke. Deshalb sollte Cefotaxim w√§hrend einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, au√üer der erwartete Nutzen √ľbersteigt die potentiellen Risiken.

Stillzeit:

In der Muttermilch werden nur geringe Cefotaxim-Konzentrationen nachgewiesen.

Bei einer Anwendung von Cefotaxim w√§hrend der Stillzeit kann es beim S√§ugling zu einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora und Durchfall kommen. Dies kann die Ursache f√ľr eine Sprosspilzbesiedlung und m√∂glicherweise auch f√ľr eine Sensibilisierung sein. Deshalb muss die Entscheidung getroffen werden das Stillen des S√§uglings oder die Therapie abzubrechen. Dabei ist der Nutzen des Stillens f√ľr das Kind gegen den Vorteil einer Behandlung der Mutter abzuw√§gen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

30.09.2010

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegt kein Hinweis daf√ľr vor, dass Cefotaxim direkt die F√§higkeit zur Teilnahme am Stra√üenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt.

Sehr selten ist bei Anwendung hoher Dosen und vor allem bei gleichzeitigem Bestehen einer Nierenfunktionseinschränkung eine Encephalopathie (z.B. Bewußtseinsstörungen, Krampfanfälle (tonisch/klonisch) und abnorme Bewegungen) berichtet worden. Daher sollten Sie bei Auftreten derartiger Symptome, auf die aktive Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen verzichten.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Claforan 1,0 g Trockenstechampullen

1 Durchstechflasche Claforan 1,0 g enth√§lt ca. 2,1 mmol (48 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Die Anwendung von Claforan erfolgt ausschlie√ülich durch den Arzt oder das medizinische Pflegepersonal. Es d√ľrfen nur klare bis schwach gelblich gef√§rbte L√∂sungen verwendet werden.

Dosis, Art der Anwendung und Zeitabstände zwischen den einzelnen Injektionen oder Infusionen richten sich nach der Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Bei Erwachsenen und Kindern √ľber 12 Jahre:

im Allgemeinen 1 bis 2 g Cefotaxim alle 12 Stunden. In schweren F√§llen kann die Tagesdosis bis auf 12 g Cefotaxim erh√∂ht werden. Tagesdosen bis zu 4 g Cefotaxim k√∂nnen auf mindestens zwei Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden verteilt werden. H√∂here Tagesdosen m√ľssen auf mindestens 3 bis 4 Einzelgaben im Abstand von 8 bzw. 6 Stunden verteilt werden.

Folgende Tabelle kann als Dosierungsrichtlinie gelten:

Art der Infektion

Einzeldosis

Dosierungs

Tagesdosis

 

Cefotaxim

intervall

Cefotaxim

typische Infektionen, bei denen ein empfindlicher

1 g

12 Std.

2 g

Erreger nachgewiesen oder vermutet werden kann

 

 

 

Infektionen, bei denen verschiedene Erreger mit

2 g*

12 Std.

4 g

hoher bis mittlerer Empfindlichkeit nachgewiesen

 

 

 

oder vermutet werden können

 

 

 

unklare bakterielle Erkrankungen, die nicht lokalisiert

2 - 3 g*

8 Std.

6 g

werden können sowie bei bedrohlichem Zustand des

 

bis 6 Std.

bis 12 g

Patienten

 

 

 

*: hierf√ľr steht auch Claforan 2,0 g zur Verf√ľgung.

Behandlung des Tripper (Gonorrhö):

Bei Erwachsenen wird der Arzt als einmalige Gabe 0,5 g Cefotaxim in den Muskel verabreichen. Bei weniger empfindlichen Keimen kann evtl. eine Dosiserhöhung auf 1 g Cefotaxim erforderlich sein. Vor Behandlungsbeginn wird der Arzt eine Syphilis-Erkrankung ausschließen.

Zur Vorbeugung gegen Infektionen bei Operationen:

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Der Arzt wird 1 bis 2 g Cefotaxim 30 bis 60 Minuten vor Operationsbeginn verabreichen. Je nach Infektionsgefahr kann die gleiche Dosis nach 12 Stunden erneut verabreicht werden.

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion:

Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min:

Ihr Arzt wird die Behandlung mit der gleichen Dosis wie bei Nierengesunden beginnen. Die Erhaltungsdosis wird auf die Hälfte der normalen Dosis reduziert.

Kreatinin-Clearance 5 ml/min oder weniger:

Ihr Arzt wird die Behandlung mit der gleichen Dosis wie bei Nierengesunden beginnen. Bei der Erhaltungsdosis wird der Arzt eine Reduktion auf 1 g Cefotaxim erwägen (aufgeteilt in 2 Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden).

(Die angegebenen Empfehlungen beruhen auf Erfahrungen bei Erwachsenen)

Bei Dialysepatienten wird der Arzt Claforan nach der Dialyse verabreichen.

Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre (unter 50 kg Körpergewicht):

je nach Schwere der Infektion wird der Arzt 50 bis 100 mg Cefotaxim pro Kilogramm K√∂rpergewicht pro Tag verabreichen. Die Tagesdosis wird auf 2 oder mehr gleich gro√üe Einzeldosen verteilt, die in 12- (bis 6-)st√ľndigen Abst√§nden gegeben werden. In Einzelf√§llen - besonders in lebensbedrohlichen Situationen - kann eine Anhebung der Tagesdosis auf 200 mg Cefotaxim pro Kilogramm K√∂rpergewicht erforderlich sein.

Bei Fr√ľhgeborenen wird der Arzt aufgrund der noch nicht voll ausgereiften Nierenfunktion Dosen von 50 mg Cefotaxim pro Kilogramm K√∂rpergewicht pro Tag nicht √ľberschreiten.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird Claforan in eine Vene als Injektion oder Infusion bzw. in einen Muskel als Injektion verabreichen.

Injektion ein eine Vene

Zur Injektion in die Vene werden 0,5 g Cefotaxim in mindestens 2 ml, 1,0 g Cefotaxim in mindestens 4 ml und 2,0 g Cefotaxim in mindestens 10 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke gel√∂st und anschlie√üend langsam w√§hrend 3 bis 5 Minuten direkt in die Vene injiziert.

ACHTUNG: Bei einer zu schnellen Injektion traten in sehr seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen auf, die u.U. lebensbedrohlich sein können.

Infusion in eine Vene

Zur Kurzinfusion werden 1 bzw. 2 g Cefotaxim in 40 bis 50 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke oder einer geeigneten Infusionsl√∂sung gel√∂st und anschlie√üend √ľber ca. 20 Minuten in eine Vene infundiert.

Zur Dauertropfinfusion werden 2 g Cefotaxim in 100 ml isotonischer Natriumchlorid- oder Glucosel√∂sung gel√∂st und anschlie√üend √ľber 50 bis 60 Minuten in eine Vene infundiert. Es kann auch eine andere geeignete Infusionsl√∂sung verwendet werden (siehe weiter unten).

Injektion in einen Muskel

Zur Injektion in einen Muskel werden 0,5 g Cefotaxim in 2 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke bzw. 1,0 g Cefotaxim in 4 ml Wasser f√ľr Injektionszwecke gel√∂st. Anschlie√üend sollte die Injektion tief in den Ges√§√ümuskel erfolgen. Schmerzen bei dieser Injektion k√∂nnen durch L√∂sen von 0,5 g Cefotaxim in 2 ml 1 %-iger Lidocainl√∂sung bzw. 1,0 g Cefotaxim in 4 ml 1 % -iger Lidocainl√∂sung vermieden werden. Eine Injektion in ein Blutgef√§√ü ist dabei zu vermeiden, da Lidocain in diesem Fall zu Unruhe, Tachykardie, Reizleitungsst√∂rungen sowie Erbrechen und Kr√§mpfen f√ľhren kann.

Claforan mit Lidocainbeimischung soll nicht an Kinder im ersten Lebensjahr verabreicht werden.

Es empfiehlt sich, nicht mehr als 4 ml in einen Gesäßmuskel zu injizieren. Übersteigt die Tagesdosis 2 g Cefotaxim oder wird Claforan häufiger als zweimal täglich injiziert, wird die Injektion in eine Vene empfohlen.

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Mischbarkeit

Claforan-L√∂sung darf nur mit Infusionsl√∂sungen gemeinsam angewendet werden, deren Mischbarkeit mit Claforan gepr√ľft wurde. Alle anderen L√∂sungen sind grunds√§tzlich getrennt von Claforan zu verabreichen.

Mischbarkeit mit Infusionslösungen

Claforan kann in folgenden Infusionslösungen gelöst werden:

  • Wasser f√ľr Injektionszwecke
  • Glukosel√∂sung 10%
  • Isotonische Natriumchloridl√∂sung
  • Macrodex 6%
  • Rheomacrodex 10%
  • Haemaccel
  • Lidocainhydrochlorid-L√∂sung 1% (nur bei Verabreichung in den Muskel)

Claforan darf nicht gemischt werden mit:

  • Natriumhydrogencarbonatl√∂sung,
  • Infusionsl√∂sungen mit einem pH-Wert gr√∂√üer als 7
  • andere Antibiotika, einschlie√ülich Aminoglykoside.

Gleichzeitig verabreichte Antibiotika m√ľssen getrennt voneinander verabreicht werden.

Kombinationstherapie

Unter bestimmten Umst√§nden (ohne Vorliegen eines Antibiogramms bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen) wird der Arzt eine Kombinationstherapie von Claforan mit Aminoglykosiden verordnen. Bei dieser Kombination mit Aminoglykosiden muss die Nierenfunktion √ľberwacht werden.

Bei Infektionen mit dem Erreger Pseudomonas aeruginosa kann auch eine Kombination mit anderen Antibiotika angezeigt sein.

Zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem kann der Arzt auch Kombinationen mit anderen Antibiotika verordnen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Hinweise zur Handhabung des Transfersets f√ľr Plastikinfusionsflaschen:

Hier ist der zusätzliche Gebrauch einer Spritze zur Herstellung der fertigen Lösung nicht mehr erforderlich, da eine Nadel fix im Transferset montiert ist.

Handhabung der Flasche mit Transferset:

  1. Nach Entfernen des Sicherheitsverschlusses des Transfersets wird die Plastikinfusionsflasche direkt auf die Durchstechflasche mit dem Pulver aufgesetzt (der Hals der Plastikinfusionsflasche passt exakt in den oberen Teil des Transfersets).
  2. Durch den oben beschriebenen Vorgang wird der Gummistopfen der Durchstechflasche durchstochen und durch Zusammendr√ľcken der Plastikinfusionsflasche gelangt das L√∂sungsmittel in die Flasche mit dem Pulver.
  3. Danach gut sch√ľtteln, bis sich das Pulver gel√∂st hat. Die Plastikinfusionsflasche wird w√§hrend dieses Vorgangs nicht abgenommen.
  4. Anschlie√üend wird die fertige L√∂sung durch Umdrehen zur√ľck in die Plastikinfusionsflasche geleitet und kann dem Patienten verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Claforan angewendet haben, als Sie sollten

Antibiotika wie Claforan (sog. ‚ÄěCephalosporine‚Äú) k√∂nnen, insbesondere bei der Gabe sehr hoher Dosen und wenn beim Patienten gleichzeitig eine Nierenerkrankung, Epilepsie oder

30.09.2010

Hirnhautentz√ľndung besteht, zu Krampfanf√§llen, Bewegungsst√∂rungen oder Erregung f√ľhren.

Informationen f√ľr den Arzt befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Claforan vergessen haben

Ihr Arzt wird eine vergessene Gabe gegebenenfalls bis zur nächsten regulären Gabe nachholen.

Wenn Sie die Anwendung von Claforan abbrechen

Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, kommt es zu keiner Ausheilung oder Vorbeugung der Infektionen. Sie d√ľrfen daher Ihre Behandlung nicht eigenm√§chtig ab- oder unterbrechen. Sollte eine √Ąnderung n√∂tig sein, sprechen Sie zuvor unbedingt mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Claforan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Zur Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgende Einteilung verwendet: Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Infektionen

Häufigkeit nicht bekannt:

Folgeinfektionen durch Bakterien oder Pilze (z. B. in Mund oder Scheide), die nicht gegen Claforan empfindlich sind.

Blut

Gelegentlich: Zunahme bestimmter wei√üer Blutzellen (sog. ‚ÄěEosinophilie‚Äú), Verminderung der Zahl der Blutpl√§ttchen (sog. ‚ÄěThrombozytopenie‚Äú) und der wei√üen Blutzellen (sog. ‚ÄěLeukopenie‚Äú).

Häufigkeit nicht bekannt:

Verminderung der Zahl bestimmter wei√üer Blutzellen (sog. ‚ÄěNeutropenie‚Äú).

Bei l√§ngerer Behandlung kann es zu einer starken Verminderung wei√üer Blutzellen kommen (das erh√∂ht die Anf√§lligkeit auf Infektionen, Fieber). Diese Erscheinungen bilden sich nach Beendigung der Behandlung von selbst zur√ľck.

√úberempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: Bei Behandlung gegen Borreliose kann sich w√§hrend der ersten Behandlungstage eine sog. ‚ÄěJarisch-Herxheimer-Reaktion‚Äú (Fieber, Sch√ľttelfrost, Kopfschmerzen und Gelenkbeschwerden) entwickeln. Nach mehrw√∂chiger Behandlung einer Borreliose wurde √ľber das Auftreten eines oder mehrerer Reaktionen berichtet: Atembeschwerden, Gelenkbeschwerden, Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Verminderung der wei√üen Blutzellen, Erh√∂hung der Leberenzyme im Blut. Diese Beschwerden stimmen aber zum Teil auch mit den Symptomen der erkrankten Personen √ľberein.

Häufigkeit nicht bekannt: Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot. Allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhhaut v.a. im Gesichtsbereich. Atemnot durch Verengung

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der Atemwege. Allergischer Schock (mit z.B. Schwellungen, Blutdruckabfall, Hautblässe, Krämpfe, u.U. Herz- und/oder Atemstillstand). Ein Schock kann lebensbedrohlich sein und erfordert daher sofortige Notfallmaßnahmen durch einen Arzt.

Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.

Arzneimittelfieber oder Gelenkbeschwerden (Schwellungen) können auftreten

Nervensystem

Gelegentlich: Krämpfe.

H√§ufigkeit nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel. Insbesondere bei hohen Dosen und bei Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion kann es zu vor√ľbergehenden Ver√§nderungen im Gehirn kommen; diese k√∂nnen Bewusstsein- oder Bewegungsst√∂rungen ausl√∂sen.

Herz

Häufigkeit nicht bekannt:

Unregelmäßiger Herzschlag (aufgrund einer zu raschen Verabreichung von Claforan).

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich: Durchfälle (klingen häufig während, sonst nach Ende der Behandlung ab). Häufigkeit nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen (klingen häufig während, sonst nach Ende der Behandlung ab).

Schwere anhaltende, manchmal blutige Durchf√§lle: Sie k√∂nnen Zeichen einer sog. ‚Äěpseudomembran√∂sen Kolitis‚Äú sein. Informieren Sie in diesem Fall umgehend einen Arzt, der die weiteren Ma√ünahmen festlegen wird.

Leber- und Galle

Gelegentlich: Leichte, vor√ľbergehende Erh√∂hung von bestimmten Leberwerten im Blut (Bilirubin, AST, ALT, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, LDH). Selten k√∂nnen diese Werte das 2-fache des oberen Normwerts √ľberschreiten und dann u.U. eine Lebersch√§digung zur Folge haben.

H√§ufigkeit nicht bekannt: Leberentz√ľndung, in manchen F√§llen in Verbindung mit Gelbsucht.

Haut

Gelegentlich: entz√ľndlicher Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.

H√§ufigkeit nicht bekannt: schwere, blasenf√∂rmige Hauterscheinungen (sog. ‚ÄěErythema multiforme‚Äú). Schwere Hauterkrankung mit St√∂rung des Allgemeinbefindens, schmerzhafte Blasenbildung der Haut besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich (Stevens-Johnson- Syndrom). Schwere Erkrankung der Haut und Schleimhaut mit ausgedehnter Blasenbildung und R√∂tung (sog. ‚ÄěLyell-Syndrom‚Äú).

Nieren

Gelegentlich: Vor√ľbergehende Einschr√§nkung der Nierenfunktion bzw. Anstieg von Kreatinin im Blut (v.a. wenn Claforan zusammen mit bestimmten anderen Antibiotika ‚Äď sog. Aminoglykosiden ‚Äď angewendet wurde).

H√§ufigkeit nicht bekannt: Nierenentz√ľndung.

Allgemeine Beschwerden

Sehr häufig: Bei Verabreichung in einen Muskel können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten.

Gelegentlich: Fieber oder Entz√ľndungen an der Injektionsstelle einschlie√ülich der Venenwand.

Sehr selten: Wenn das L√∂sungsmittel f√ľr eine Claforan-Injektion in den Muskel Lidocain enth√§lt kann es zu Reaktionen gegen diese Substanz kommen.

Bei (zu) rascher Injektion in eine Vene kann es zu Hitzegef√ľhl oder Brechreiz kommen.

30.09.2010

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Haltbarkeit nach Auflösung des Claforan-Pulvers ist der folgenden Tabelle zu entnehmen:

Lösungsmittel

Haltbarkeit

 

 

bei Raumtemperatur

 

im K√ľhlschrank

 

(nicht √ľber 25¬įC)

 

(2-8¬įC)

Wasser f√ľr Injektionszwecke,

 

 

 

isotonische

12 h (bei Raumlicht)

 

24 h (lichtgesch√ľtz)

Natriumchloridlösung

 

 

 

Haemaccel

8 h

 

24 h

Glucoselösung 10 %,

 

 

 

Macrodex 6 %,

6 h

 

24 h

Rheomacrodex 10 %

 

 

 

Lidocainhydrochlorid-Lösung

8 h

 

24 h

1 % (nur f√ľr die Injektion in

 

 

 

einen Muskel)

 

 

 

Das aufgelöste Claforan-Pulver ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt.

Aus mikrobiologischen Gr√ľnden sollte die Claforan-L√∂sung sofort verbraucht werden. Wenn die L√∂sung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen bis zum Gebrauch verantwortlich. Selbst wenn die Herstellung der L√∂sung unter kontrollierten und gepr√ľften keimfreien Bedingungen erfolgt, darf die Aufbewahrungszeit nicht mehr als 24 Stunden bei 2¬įC bis 8 C betragen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Claforan enthält

Der Wirkstoff ist: Cefotaxim-Natrium. 1 Durchstechflasche enthält 1,048 g Cefotaxim- Natrium.

Wie Claforan aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis gelbliches Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit Gummistopfen.

Packungsgrößen:

  • 5 Durchstechflaschen

30.09.2010

  • 10 x 5 Durchstechflaschen (B√ľndelpackungen).

Durchstechflaschen mit Transferset f√ľr Plastikinfusionsflaschen haben zus√§tzlich zur Herstellung der gebrauchsfertigen L√∂sung ein Transferset aus wei√üem Kunststoff fix am Flaschenhals montiert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen, bzw. Durchstechflaschen mit Transferset in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis GmbH √Ėsterreich Leonard-Bernstein-Stra√üe 10 A-1220 Wien

Hersteller:

Patheon UK Limited

Kingfisher Drive

Covingham

Swindon

Wiltshire

SN3 5BZ

United Kingdom

Sandoz GmbH ‚Äď PHP Kundl

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Zulassungsnummer

16.807

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2010

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

√úberdosierung

Symptome

Symptome einer √úberdosierung k√∂nnen weitgehend dem Nebenwirkungsprofil entsprechen. Intoxikationen im strengen Sinn sind beim Menschen unbekannt. Bei bestimmten Risikokonstellationen und bei Gabe sehr hoher Cefotaxim-Dosen kann es zu einer reversiblen Enzephalopathie (zentralnerv√∂sen Erregungszust√§nde, Myoklonien und Kr√§mpfen) kommen, wie sie auch f√ľr andere ő≤-Laktame beschrieben worden sind. Bei Patienten mit stark eingeschr√§nkter Nierenfunktion, Epilepsie und Meningitis ist das Risiko des Auftretens dieser unerw√ľnschten Wirkungen erh√∂ht.

Therapie

Bei √úberdosierung sind - neben dem Absetzen des Arzneimittels - gegebenenfalls eliminationsbeschleunigende Ma√ünahmen erforderlich. Cefotaxim ist h√§modialysierbar. Zentral ausgel√∂ste Kr√§mpfe k√∂nnen mit Diazepam oder Phenobarbital, nicht jedoch mit Phenytoin behandelt werden. Bei anaphylaktischen Reaktionen sind die √ľblichen Sofortma√ünahmen, m√∂glichst mit den ersten Anzeichen des Schocks einzuleiten.

Ein spezielles Antidot existiert nicht. Die Cefotaxim-Serumspiegel können durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse gesenkt werden.

30.09.2010

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Wirkstoff(e) Cefotaxim
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sanofi
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code J01DD01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden