Claforan 0,5 g Trockenstechampullen

Claforan (ein Antibiotikum aus der Gruppe der so genannten Cephalosporine) dient zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Es wird eingesetzt bei schweren bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Cefotaxim- empfindliche Erreger verursacht sind:

• Infektionen der Atemwege, einschließlich Hals, Nase und Ohren,
• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes,
• Infektionen der Knochen und Gelenke,
• Infektionen der Niere und Harnwege und der Geschlechtsorgane (einschl. Tripper (Gonorrhö), v.a. bei Penicillin-Allergie),
• Infektionen des Bauchraumes,
• Blutvergiftung (Sepsis),
• Herzinnenhautentzündung (Endokarditis),
• Hirnhautentzündung,
• zur Vorbeugung gegen Infektionen bei Operationen an Patienten mit erhöhter Infektionsgefahr,
• zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten mit geschwächter Immunabwehr des Körpers.

Claforan darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefotaxim-Natrium und andere Cephalosporine sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Claforan ist erforderlich,

30.09.2010

• wenn bei Ihnen Zeichen einer zusätzlichen Infektion auftreten (z.B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen). Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall entsprechend behandeln.
• Wenn während der Claforan-Behandlung eine allergische Reaktion (Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot) auftritt. In diesem Fall wird der Arzt die Therapie sofort abbrechen.
• wenn Sie zu Allergien neigen. In diesem Fall ist bei einer Behandlung mit Antibiotika derselben Wirkstoffgruppe wie Claforan (sog. ß-Laktam-Antibiotika) Vorsicht geboten, da eine u.U. lebensbedrohende Kreuzallergie mit anderen Antibiotika (z.B. Penicillin) bestehen kann.

• wenn Sie eine Penicillinallergie haben. Sie müssen daher Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung informieren, wenn Sie gegen Penicillin allergisch sind. In diesem Fall muss Ihr Arzt Claforan unter strengen Vorsichtsmaßnahmen verabreichen.
• wenn schwere Hauterkrankungen auftreten (z.B. mit Störung des Allgemeinbefindens, schmerzhafter Blasenbildung der Haut besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich oder mit ausgedehnter Blasenbildung und Rötung). Verständigen Sie in diesem Fall unverzüglich einen Arzt.

• wenn es zu schweren anhaltenden und unter Umständen blutigen Durchfällen während und in den ersten Wochen nach der Behandlung kommt. In diesem Fall entscheidet Ihr Arzt über die weitere Behandlung mit Claforan und wird diese unter Umständen abbrechen. Zusätzlich wird er gegebenenfalls eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen in diesem Fall nicht eingenommen werden.
• wenn Ihre Behandlung länger als 7-10 Tage dauert. In diesem Fall wird Ihr Arzt Kontrollen des Blutbildes anordnen. Bei einer starken Abnahme der weißen Blutzellen wird der Arzt die Behandlung ggf. abbrechen.
• wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben. Es gelten dann eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Claforan anzuwenden?“).
• wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die unter Umständen eine nierenschädigende Wirkung haben (z. B. sog. „Aminoglykoside“). Ihr Arzt wird in diesem Fall Ihre Nierenfunktion besonders überwachen. Eine Kontrolle der Nierenfunktion (Harntest) ist auch bei älteren Patienten notwendig und dann, wenn bei Ihnen bereits eine Nierenschädigung vorliegt.
• wenn die Behandlung bei Ihnen zu Krampfanfällen, Bewegungs- oder Bewußtseinsstörung führt, wird Ihr Arzt Claforan gegebenenfalls absetzen.
• wenn Sie Claforan als Infusion über einen sog. „zentralvenösen Katheter“ verabreicht bekommen. Ihr Arzt wird diese Infusion langsam über 3 bis 5 Minuten verabreichen, um Nebenwirkungen (Herzrhythmusstörungen) zu vermeiden.
• Wenn Ihre Behandlung länger dauert und Ihr Arzt hohe Dosen verordnet hat wird Ihr Arzt Kontrollen der Leberfunktion anordnen.

Weitere Hinweise

Claforan ist zur Behandlung der Syphilis nicht geeignet.

Zur Behandlung einer Infektion mit Salmonella typhi, paratyphi A und paratyphi B mit Claforan liegen derzeit noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor.

Laboruntersuchungen:

30.09.2010 2

Claforan kann in seltenen Fällen zu falsch positiven Ergebnissen bestimmter Laboruntersuchungen führen:

• Coombs-Test (Nachweis bestimmter Antikörper im Blut; z.B. im Rahmen der Blutgruppenbestimmung),
• nicht-enzymatische Harnzuckerbestimmung (während der Therapie mit Claforan muss der Harnzucker enzymatisch bestimmt werden).

Claforan mit Lidocainbeimischung zur Injektion in einen Muskel ist bei Kindern im 1. Lebensjahr nicht geeignet.

Bei Anwendung von Claforan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

• Andere Antibiotika

Claforan sollte nicht mit wachstumshemmenden Antibiotika kombiniert werden, da es zu einer Wirkungsabschwächung kommen kann. Eine Verstärkung der Wirkung kann sich bei der Kombination mit sog. „Aminoglykosiden“ ergeben.

• Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann zu einer Wirkungsverlängerung von Cephalosporinen einschließlich Claforan führen.

• Arzneimittel mit möglicherweise nierenschädigender Wirkung und harntreibende Arzneimittel Claforan kann die nierenschädigende Wirkung von z.B. sog. „Aminoglykosiden“ und von stark harntreibenden Arzneimitteln (Wirkstoff z.B. Furosemid) verstärken. Der Arzt wird in diesem Fall Ihre Nierenfunktion überwachen.
• Empfängnisverhütende Mittel zum Einnehmen („die Pille“)

Die Wirkung empfängnisverhütender Mittel zum Einnehmen ist bei gleichzeitiger Anwendung von Claforan unter Umständen nicht gewährleistet. Während der Behandlung sind daher zusätzlich andere empfängnisverhütende Maßnahmen durchzuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Die Sicherheit von Cefotaxim bei Schwangeren wurde nicht nachgewiesen. Präklinische Untersuchungen weisen nicht auf direkt oder indirekt schädigende Wirkungen in reproduktionstoxikologischen Studien hin. Jedoch liegen keine entsprechend kontrollierten Studien an Schwangeren vor.

Cefotaxim passiert die Plazentaschranke. Deshalb sollte Cefotaxim während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer der erwartete Nutzen übersteigt die potentiellen Risiken.

Stillzeit:

In der Muttermilch werden nur geringe Cefotaxim-Konzentrationen nachgewiesen.

Bei einer Anwendung von Cefotaxim während der Stillzeit kann es beim Säugling zu einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora und Durchfall kommen. Dies kann die Ursache für eine Sprosspilzbesiedlung und möglicherweise auch für eine Sensibilisierung sein. Deshalb muss die Entscheidung getroffen werden das Stillen des Säuglings oder die Therapie abzubrechen. Dabei ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Vorteil einer Behandlung der Mutter abzuwägen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

30.09.2010

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegt kein Hinweis dafür vor, dass Cefotaxim direkt die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Sehr selten ist bei Anwendung hoher Dosen und vor allem bei gleichzeitigem Bestehen einer Nierenfunktionseinschränkung eine Encephalopathie (z.B. Bewußtseinsstörungen, Krampfanfälle (tonisch/klonisch) und abnorme Bewegungen) berichtet worden. Daher sollten Sie bei Auftreten derartiger Symptome, auf die aktive Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen verzichten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Claforan 0,5 g Trockenstechampullen

1 Durchstechflasche Claforan 0,5 g enthält ca. 1 mmol (24 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Die Anwendung von Claforan erfolgt ausschließlich durch den Arzt oder das medizinische Pflegepersonal. Es dürfen nur klare bis schwach gelblich gefärbte Lösungen verwendet werden.

Dosis, Art der Anwendung und Zeitabstände zwischen den einzelnen Injektionen oder Infusionen richten sich nach der Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre:

im Allgemeinen 1 bis 2 g Cefotaxim alle 12 Stunden. In schweren Fällen kann die Tagesdosis bis auf 12 g Cefotaxim erhöht werden. Tagesdosen bis zu 4 g Cefotaxim können auf mindestens zwei Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden verteilt werden. Höhere Tagesdosen müssen auf mindestens 3 bis 4 Einzelgaben im Abstand von 8 bzw. 6 Stunden verteilt werden.

Folgende Tabelle kann als Dosierungsrichtlinie gelten:

Art der Infektion	Einzeldosis	Dosierungs	Tagesdosis
	Cefotaxim	intervall	Cefotaxim
Infektionen, bei denen ein empfindlicher Erreger	1 g*	12 Std.	2 g
nachgewiesen oder vermutet werden kann
Infektionen, bei denen verschiedene Erreger mit	2 g*	12 Std.	4 g
hoher bis mittlerer Empfindlichkeit nachgewiesen
oder vermutet werden können
unklare bakterielle Erkrankungen, die nicht lokalisiert	2 - 3 g*	8 Std.	6 g
werden können sowie bei bedrohlichem Zustand des		bis 6 Std.	bis 12 g
Patienten

*: hierfür stehen auch Claforan 1,0 g bzw. Claforan 2,0 g zur Verfügung.

Behandlung des Tripper (Gonorrhö):

Bei Erwachsenen wird der Arzt als einmalige Gabe 0,5 g Cefotaxim in den Muskel verabreichen. Bei weniger empfindlichen Keimen kann evtl. eine Dosiserhöhung auf 1 g Cefotaxim erforderlich sein. Vor Behandlungsbeginn wird der Arzt eine Syphilis-Erkrankung ausschließen.

30.09.2010

Zur Vorbeugung gegen Infektionen bei Operationen:

Der Arzt wird 1 bis 2 g Cefotaxim 30 bis 60 Minuten vor Operationsbeginn verabreichen. Je nach Infektionsgefahr kann die gleiche Dosis nach 12 Stunden erneut verabreicht werden.

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion:

Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min:

Ihr Arzt wird die Behandlung mit der gleichen Dosis wie bei Nierengesunden beginnen. Die Erhaltungsdosis wird auf die Hälfte der normalen Dosis reduziert.

Kreatinin-Clearance 5 ml/min oder weniger:

Ihr Arzt wird die Behandlung mit der gleichen Dosis wie bei Nierengesunden beginnen. Bei der Erhaltungsdosis wird der Arzt eine Reduktion auf 1 g Cefotaxim erwägen (aufgeteilt in 2 Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden).

(Die angegebenen Empfehlungen beruhen auf Erfahrungen bei Erwachsenen)

Bei Dialysepatienten wird der Arzt Claforan nach der Dialyse verabreichen.

Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre (unter 50 kg Körpergewicht):

je nach Schwere der Infektion wird der Arzt 50 bis 100 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag verabreichen. Die Tagesdosis wird auf 2 oder mehr gleich große Einzeldosen verteilt, die in 12- (bis 6-)stündigen Abständen gegeben werden. In Einzelfällen - besonders in lebensbedrohlichen Situationen - kann eine Anhebung der Tagesdosis auf 200 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht erforderlich sein.

Bei Frühgeborenen wird der Arzt aufgrund der noch nicht voll ausgereiften Nierenfunktion Dosen von 50 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird Claforan in eine Vene als Injektion oder Infusion bzw. in einen Muskel als Injektion verabreichen.

Injektion ein eine Vene

Zur Injektion in die Vene werden 0,5 g Cefotaxim in mindestens 2 ml, 1,0 g Cefotaxim in mindestens 4 ml und 2,0 g Cefotaxim in mindestens 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und anschließend langsam während 3 bis 5 Minuten direkt in die Vene injiziert.

ACHTUNG: Bei einer zu schnellen Injektion traten in sehr seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen auf, die u.U. lebensbedrohlich sein können.

Infusion in eine Vene

Zur Kurzinfusion werden 1 bzw. 2 g Cefotaxim in 40 bis 50 ml Wasser für Injektionszwecke oder einer geeigneten Infusionslösung gelöst und anschließend über ca. 20 Minuten in eine Vene infundiert.

Zur Dauertropfinfusion werden 2 g Cefotaxim in 100 ml isotonischer Natriumchlorid- oder Glucoselösung gelöst und anschließend über 50 bis 60 Minuten in eine Vene infundiert. Es kann auch eine andere geeignete Infusionslösung verwendet werden (siehe weiter unten).

Injektion in einen Muskel

Zur Injektion in einen Muskel werden 0,5 g Cefotaxim in 2 ml Wasser für Injektionszwecke bzw. 1,0 g Cefotaxim in 4 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Anschließend sollte die Injektion tief in den Gesäßmuskel erfolgen. Schmerzen bei dieser Injektion können durch Lösen von 0,5 g Cefotaxim in 2 ml 1 %-iger Lidocainlösung bzw. 1,0 g Cefotaxim in 4 ml 1 % -iger Lidocainlösung vermieden werden. Eine Injektion in ein Blutgefäß ist dabei zu vermeiden, da Lidocain in diesem Fall zu Unruhe, Tachykardie, Reizleitungsstörungen sowie Erbrechen und Krämpfen führen kann.

Claforan mit Lidocainbeimischung soll nicht an Kinder im ersten Lebensjahr verabreicht werden.

Es empfiehlt sich, nicht mehr als 4 ml in einen Gesäßmuskel zu injizieren. Übersteigt die Tagesdosis 2 g Cefotaxim oder wird Claforan häufiger als zweimal täglich injiziert, wird die Injektion in eine Vene empfohlen.

30.09.2010

Mischbarkeit

Claforan-Lösung darf nur mit Infusionslösungen gemeinsam angewendet werden, deren Mischbarkeit mit Claforan geprüft wurde. Alle anderen Lösungen sind grundsätzlich getrennt von Claforan zu verabreichen.

Mischbarkeit mit Infusionslösungen

Claforan kann in folgenden Infusionslösungen gelöst werden:

• Wasser für Injektionszwecke
• Glukoselösung 10%
• Isotonische Natriumchloridlösung
• Macrodex 6%
• Rheomacrodex 10%
• Haemaccel
• Lidocainhydrochlorid-Lösung 1% (nur bei Verabreichung in den Muskel)

Claforan darf nicht gemischt werden mit:

• Natriumhydrogencarbonatlösung,
• Infusionslösungen mit einem pH-Wert größer als 7
• andere Antibiotika, einschließlich Aminoglykoside.

Gleichzeitig verabreichte Antibiotika müssen getrennt voneinander verabreicht werden.

Kombinationstherapie

Unter bestimmten Umständen (ohne Vorliegen eines Antibiogramms bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen) wird der Arzt eine Kombinationstherapie von Claforan mit Aminoglykosiden verordnen. Bei dieser Kombination mit Aminoglykosiden muss die Nierenfunktion überwacht werden.

Bei Infektionen mit dem Erreger Pseudomonas aeruginosa kann auch eine Kombination mit anderen Antibiotika angezeigt sein.

Zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem kann der Arzt auch Kombinationen mit anderen Antibiotika verordnen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Hinweise zur Handhabung des Transfersets für Plastikinfusionsflaschen:

Hier ist der zusätzliche Gebrauch einer Spritze zur Herstellung der fertigen Lösung nicht mehr erforderlich, da eine Nadel fix im Transferset montiert ist.

Handhabung der Flasche mit Transferset:

1. Nach Entfernen des Sicherheitsverschlusses des Transfersets wird die Plastikinfusionsflasche direkt auf die Durchstechflasche mit dem Pulver aufgesetzt (der Hals der Plastikinfusionsflasche passt exakt in den oberen Teil des Transfersets).
2. Durch den oben beschriebenen Vorgang wird der Gummistopfen der Durchstechflasche durchstochen und durch Zusammendrücken der Plastikinfusionsflasche gelangt das Lösungsmittel in die Flasche mit dem Pulver.
3. Danach gut schütteln, bis sich das Pulver gelöst hat. Die Plastikinfusionsflasche wird während dieses Vorgangs nicht abgenommen.
4. Anschließend wird die fertige Lösung durch Umdrehen zurück in die Plastikinfusionsflasche geleitet und kann dem Patienten verabreicht werden.

30.09.2010

Wenn Sie eine größere Menge von Claforan angewendet haben, als Sie sollten

Antibiotika wie Claforan (sog. „Cephalosporine“) können, insbesondere bei der Gabe sehr hoher Dosen und wenn beim Patienten gleichzeitig eine Nierenerkrankung, Epilepsie oder Hirnhautentzündung besteht, zu Krampfanfällen, Bewegungsstörungen oder Erregung führen.

Informationen für den Arzt befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Claforan vergessen haben

Ihr Arzt wird eine vergessene Gabe gegebenenfalls bis zur nächsten regulären Gabe nachholen.

Wenn Sie die Anwendung von Claforan abbrechen

Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, kommt es zu keiner Ausheilung oder Vorbeugung der Infektionen. Sie dürfen daher Ihre Behandlung nicht eigenmächtig ab- oder unterbrechen. Sollte eine Änderung nötig sein, sprechen Sie zuvor unbedingt mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Claforan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zur Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgende Einteilung verwendet: Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen

Häufigkeit nicht bekannt:

Folgeinfektionen durch Bakterien oder Pilze (z. B. in Mund oder Scheide), die nicht gegen Claforan empfindlich sind.

Blut

Gelegentlich: Zunahme bestimmter weißer Blutzellen (sog. „Eosinophilie“), Verminderung der Zahl der Blutplättchen (sog. „Thrombozytopenie“) und der weißen Blutzellen (sog. „Leukopenie“).

Häufigkeit nicht bekannt:

Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen (sog. „Neutropenie“).

Bei längerer Behandlung kann es zu einer starken Verminderung weißer Blutzellen kommen (das erhöht die Anfälligkeit auf Infektionen, Fieber). Diese Erscheinungen bilden sich nach Beendigung der Behandlung von selbst zurück.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: Bei Behandlung gegen Borreliose kann sich während der ersten Behandlungstage eine sog. „Jarisch-Herxheimer-Reaktion“ (Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Gelenkbeschwerden) entwickeln. Nach mehrwöchiger Behandlung einer Borreliose wurde über das Auftreten eines oder mehrerer Reaktionen berichtet: Atembeschwerden, Gelenkbeschwerden, Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Verminderung der weißen Blutzellen, Erhöhung der Leberenzyme im Blut. Diese Beschwerden stimmen aber zum Teil auch mit den Symptomen der erkrankten Personen überein.

30.09.2010 7

Häufigkeit nicht bekannt: Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion, häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot. Allergische schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhhaut v.a. im Gesichtsbereich. Atemnot durch Verengung der Atemwege. Allergischer Schock (mit z.B. Schwellungen, Blutdruckabfall, Hautblässe, Krämpfe, u.U. Herz- und/oder Atemstillstand). Ein Schock kann lebensbedrohlich sein und erfordert daher sofortige Notfallmaßnahmen durch einen Arzt.

Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.

Arzneimittelfieber oder Gelenkbeschwerden (Schwellungen) können auftreten

Nervensystem

Gelegentlich: Krämpfe.

Häufigkeit nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel. Insbesondere bei hohen Dosen und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu vorübergehenden Veränderungen im Gehirn kommen; diese können Bewusstsein- oder Bewegungsstörungen auslösen.

Herz

Häufigkeit nicht bekannt:

Unregelmäßiger Herzschlag (aufgrund einer zu raschen Verabreichung von Claforan).

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich: Durchfälle (klingen häufig während, sonst nach Ende der Behandlung ab). Häufigkeit nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen (klingen häufig während, sonst nach Ende der Behandlung ab).

Schwere anhaltende, manchmal blutige Durchfälle: Sie können Zeichen einer sog. „pseudomembranösen Kolitis“ sein. Informieren Sie in diesem Fall umgehend einen Arzt, der die weiteren Maßnahmen festlegen wird.

Leber- und Galle

Gelegentlich: Leichte, vorübergehende Erhöhung von bestimmten Leberwerten im Blut (Bilirubin, AST, ALT, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, LDH). Selten können diese Werte das 2-fache des oberen Normwerts überschreiten und dann u.U. eine Leberschädigung zur Folge haben.

Häufigkeit nicht bekannt: Leberentzündung, in manchen Fällen in Verbindung mit Gelbsucht.

Haut

Gelegentlich: entzündlicher Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.

Häufigkeit nicht bekannt: schwere, blasenförmige Hauterscheinungen (sog. „Erythema multiforme“). Schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, schmerzhafte Blasenbildung der Haut besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich (Stevens-Johnson- Syndrom). Schwere Erkrankung der Haut und Schleimhaut mit ausgedehnter Blasenbildung und Rötung (sog. „Lyell-Syndrom“).

Nieren

Gelegentlich: Vorübergehende Einschränkung der Nierenfunktion bzw. Anstieg von Kreatinin im Blut (v.a. wenn Claforan zusammen mit bestimmten anderen Antibiotika – sog. Aminoglykosiden – angewendet wurde).

Häufigkeit nicht bekannt: Nierenentzündung.

Allgemeine Beschwerden

Sehr häufig: Bei Verabreichung in einen Muskel können Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten.

Gelegentlich: Fieber oder Entzündungen an der Injektionsstelle einschließlich der Venenwand.

Sehr selten: Wenn das Lösungsmittel für eine Claforan-Injektion in den Muskel Lidocain enthält kann es zu Reaktionen gegen diese Substanz kommen.

30.09.2010

Bei (zu) rascher Injektion in eine Vene kann es zu Hitzegefühl oder Brechreiz kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Haltbarkeit nach Auflösung des Claforan-Pulvers ist der folgenden Tabelle zu entnehmen:

Lösungsmittel	Haltbarkeit
	bei Raumtemperatur	im Kühlschrank
	(nicht über 25°C)	(2-8°C)
Wasser für Injektionszwecke,
isotonische	12 h (bei Raumlicht)	24 h (lichtgeschützt)
Natriumchloridlösung
Haemaccel	8 h	24 h
Glucoselösung 10 %,
Macrodex 6 %,	6 h	24 h
Rheomacrodex 10 %
Lidocainhydrochlorid-Lösung	8 h	24 h
1 % (nur für die Injektion in
einen Muskel)

Das aufgelöste Claforan-Pulver ist nur zur einmaligen Entnahme bestimmt.

Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Claforan-Lösung sofort verbraucht werden. Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen bis zum Gebrauch verantwortlich. Selbst wenn die Herstellung der Lösung unter kontrollierten und geprüften keimfreien Bedingungen erfolgt, darf die Aufbewahrungszeit nicht mehr als 24 Stunden bei 2°C bis 8 C betragen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Claforan enthält

Der Wirkstoff ist: Cefotaxim-Natrium. 1 Durchstechflasche enthält 0,524 g Cefotaxim- Natrium.

Wie Claforan aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis gelbliches Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit Gummistopfen.

30.09.2010

Packungsgröße: 5 Durchstechflaschen.

Durchstechflaschen mit Transferset für Plastikinfusionsflaschen haben zusätzlich zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung ein Transferset aus weißem Kunststoff fix am Flaschenhals montiert.

Durchstechflaschen mit Transferset werden möglicherweise nicht in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis GmbH Österreich Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Wien

Hersteller:

Patheon UK Limited

Kingfisher Drive

Covingham

Swindon

Wiltshire

SN3 5BZ

United Kingdom

Sandoz GmbH – PHP Kundl

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Zulassungsnummer

16.806

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2010.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

Symptome einer Überdosierung können weitgehend dem Nebenwirkungsprofil entsprechen. Intoxikationen im strengen Sinn sind beim Menschen unbekannt. Bei bestimmten Risikokonstellationen und bei Gabe sehr hoher Cefotaxim-Dosen kann es zu einer reversiblen Enzephalopathie (zentralnervösen Erregungszustände, Myoklonien und Krämpfen) kommen, wie sie auch für andere β-Laktame beschrieben worden sind. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Epilepsie und Meningitis ist das Risiko des Auftretens dieser unerwünschten Wirkungen erhöht.

Therapie

Bei Überdosierung sind - neben dem Absetzen des Arzneimittels - gegebenenfalls eliminationsbeschleunigende Maßnahmen erforderlich. Cefotaxim ist hämodialysierbar. Zentral ausgelöste Krämpfe können mit Diazepam oder Phenobarbital, nicht jedoch mit Phenytoin behandelt werden. Bei anaphylaktischen Reaktionen sind die üblichen Sofortmaßnahmen, möglichst mit den ersten Anzeichen des Schocks einzuleiten.

Ein spezielles Antidot existiert nicht. Die Cefotaxim-Serumspiegel können durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse gesenkt werden.

30.09.2010