Cuvitru 200 mg/ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung

Wofür wird Cuvitru angewendet?

Cuvitru wird bei Patienten mit schwachem Immunsystem angewendet, die nicht genügend Antikörper in ihrem Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen. Regelmäßige und ausreichende Dosen von

Cuvitru können außergewöhnlich niedrige Immunglobulinspiegel in Ihrem Blut auf Normalwerte anheben (Ersatztherapie).

Cuvitru wird folgenden Personengruppen verordnet:

• Patienten mit einem angeborenen Mangel der Antikörperproduktion (primäre Immunmangelsyndrome).
• Patienten mit Blutkrebs (chronische lymphatische Leukämie), der zu einer mangelhaften
  Antikörperbildung und zu wiederkehrenden Infektionen führt, wenn keine Antibiotika zur Vorbeugung gegeben werden können.
• Patienten mit Knochenmarkkrebs (multiplem Myelom) und mangelhafter Antikörperbildung mit wiederkehrenden Infektionen.
• Patienten mit einer erniedrigten Antikörperproduktion vor und nach der Transplantation von Knochenmarkszellen einer anderen Person.

1

Nebenwirkungen, die bei Anwendung ähnlicher Arzneimittel beobachtet wurden

Die folgenden Nebenwirkungen sind nach der Infusion von normalem Immunglobulin vom Menschen, das unter die Haut (subkutan) verabreicht wurde, beobachtet worden. Obwohl diese Nebenwirkungen bislang bei Cuvitru noch nicht beobachtet wurden, besteht die Möglichkeit, dass sie auch bei Cuvitru auftreten.

• Kribbeln
• Zittern
• beschleunigter Herzschlag
• Kurzatmigkeit
• Funktionsstörung der Stimmbänder
• Schmerzen in der Brust
• Verhärtung und/oder Erwärmung an der Infusionsstelle

9

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Cuvitru darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Antikörper gegen Immunglobulin A (IgA) in Ihrem Blut haben. Dies könnte der Fall
  sein, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt. Da Cuvitru Spuren von IgA enthält, könnte es zu einer allergischen Reaktion kommen.
• in ein Blutgefäß (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cuvitru anwenden.

Wenn Cuvitru länger als zwei Stunden in silikonisierten Spritzen verbleibt, können sich sichtbare Partikel bilden. Die ausführlichen Anleitungen in Abschnitt 3 „Hinweise zur Art der Anwendung“ dieser Gebrauchsinformation sind genau zu befolgen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Cuvitru muss unter die Haut (subkutan) infundiert werden.

Die Behandlung mit Cuvitru wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal begonnen. Möglicherweise können Sie, nachdem Sie die ersten Infusionen unter medizinischer Aufsicht erhalten haben und Sie (und/oder Ihr Betreuer) darin unterwiesen wurden, wie das Arzneimittel zu verabreichen ist, Cuvitru zu Hause anwenden. Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob

Sie Cuvitru im Rahmen einer häuslichen Behandlung anwenden können. Beginnen Sie bitte erst mit der häuslichen Behandlung von Cuvitru, nachdem Sie vollständige Anweisungen erhalten haben.

Dosierung

Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis gemäß Ihrem Körpergewicht, etwaigen früheren Therapien und

Ihrem Ansprechen auf die Behandlung ermitteln.

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie eine Anfangsdosis (für Erwachsene oder Kinder) von mindestens 1,0 bis 2,5 ml/kg Körpergewicht verteilt auf mehrere Tage benötigen. Danach erhalten Sie Cuvitru in regelmäßigen Abständen, von einmal täglich bis einmal alle zwei Wochen; die Gesamtdosis pro Monat beträgt etwa 1,5 bis 5 ml/kg Körpergewicht. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt dabei auch Ihre Dosis anpassen.

Ändern Sie nicht die Dosierung oder das Dosierungsintervall, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie meinen, Sie sollten Cuvitru häufiger oder weniger häufig anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Wenn Sie glauben, eine Dosis vergessen zu haben, sprechen Sie bitte sobald als möglich mit Ihrem Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen auslösen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen können Schüttelfrost, Kopfschmerzen,

Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Unwohlsein (Übelkeit), Gelenksschmerzen, niedriger Blutdruck sowie mäßige Schmerzen im unteren Rücken sein.

Bestimmte Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Körperschmerzen können durch eine Verlangsamung der Infusionsrate vermindert werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist, Partikel enthält oder sich die Farbe verändert hat.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Wird das Produkt im Kühlschrank aufbewahrt, müssen die ungeöffneten Durchstechflaschen vor der Anwendung aus dem Kühlschrank genommen und für mindestens 90 Minuten bei Raumtemperatur

gelagert werden. Für das Erwärmen dürfen keine Heizgeräte und auch keine Mikrowelle verwendet werden.

Was Cuvitru enthält

• Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin vom Menschen.
• 1 ml Cuvitru enthält 200 mg Protein vom Menschen mit einem Immunglobulin G (IgG)-Gehalt von mindestens 98 %.
• Die sonstigen Bestandteile sind Glycin und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cuvitru aussieht und Inhalt der Packung

Cuvitru ist eine Injektionslösung, die sich in Durchstechflaschen zu 5, 10, 20, 40 oder 50 ml befindet. Die Lösung ist klar und farblos, schwachgelb oder hellbraun.

Jede 5 ml-Durchstechflasche enthält: 1 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält: 2 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede 20 ml-Durchstechflasche enthält: 4 g normales Immunglobulin vom Menschen

Jede 40 ml-Durchstechflasche enthält: 8 g normales Immunglobulin vom Menschen Jede 50 ml-Durchstechflasche enthält: 10 g normales Immunglobulin vom Menschen

10

Packungsgrößen:

1, 10 oder 20 Durchstechflasche(n) mit 5 ml Injektionslösung

1, 10, 20 oder 30 Durchstechflasche(n) mit 10 ml Injektionslösung 1, 10, 20 oder 30 Durchstechflasche(n) mit 20 ml Injektionslösung 1, 5, 10 oder 20 Durchstechflasche(n) mit 40 ml Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxalta Innovations GmbH, Industriestraße 67, 1221 Wien

Hersteller

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Belgien

Zulassungsnummer: Z.Nr. 237025

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Frankreich:	Cuvitru	200 mg/ml solution injectable par voie sous-cutanée
Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Deutschland, Griechenland, Italien, Norwegen, Polen:
	Cuvitru
Irland, Vereinigtes Königreich: Cuvitru	200 mg/ml solution for subcutaneous injection
Niederlande:	Cuvitru	200 mg/ml, oplossing voor subcutane injectie
Slovakia, Schweden:	Cuvitru	200 mg/ml
Spanien:	Cuvitru	200 mg/ml, solución inyectable subcutánea

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021.

11