Intratect 100 g/l ist zur intravenösen Verabreichung bestimmt (d. h. als Infusion in eine Vene) und wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach Ihrer Krankheit und nach Ihrem Körpergewicht. Der Arzt wird Ihnen die Dosis verabreichen, die für Sie am besten geeignet ist.
Zu Beginn Ihrer Infusion erhalten Sie Intratect 100 g/l mit einer geringen Infusionsgeschwindigkeit. Anschließend kann der Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.
Die Infusionsgeschwindigkeit und -häufigkeit richten sich nach dem Grund Ihrer Behandlung mit Intratect 100 g/l.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
Zur Substitutionstherapie bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem (primäre oder sekundäre Immunschwäche) werden die Infusionen alle 3 bis 4 Wochen verabreicht.
Zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen (Immunmodulation) kann die Infusion folgendermaßen verabreicht werden:
- Primäre Immunthrombozytopenie: Zur Behandlung einer akuten Episode wird am Tag 1 eine Infusion verabreicht; diese Dosis wird bei Bedarf einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt. Alternativ kann eine geringere Dosierung einmal täglich für 2 bis 5 Tage verabreicht werden.
- Guillain-Barré-Syndrom: An 5 Tagen wird jeweils eine Infusion verabreicht.
- Kawasaki-Syndrom: Die Infusion wird zusammen mit Acetylsalicylsäure als Einzeldosis verabreicht.
- Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie: Der Behandlungseffekt ist nach jedem Verabreichungszyklus zu bewerten.
Wenn Sie eine Infusion versäumen:
Intratect 100 g/l wird Ihnen in einem Krankenhaus von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Infusion verpassen. Unabhängig davon müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie eine Infusion versäumt haben.
Wenn Sie eine größere Menge von Intratect 100 g/l erhalten haben, als Sie sollten
Eine Überdosis kann vor allem bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion zu einer Flüssigkeitsüberlastung des Körpers und zu erhöhter Zähflüssigkeit des Blutes führen. Falls Sie glauben, dass Ihnen zu viel Intratect 100 g/l verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt: Er wird entscheiden, ob Ihre Infusionstherapie abgebrochen und eine alternative Behandlung durchgeführt werden muss.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben.
Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass dokumentiert werden.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung
Intratect 100 g/l wird intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von zunächst nicht mehr als 0,3 ml/kg/h über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert. Siehe Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen. Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen werden. Bei guter Verträglichkeit, kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 1,9 ml/kg/h erhöht werden.
Substitutionstherapie:
Bei Patienten, die die Infusionsgeschwindigkeit von 1,9 ml/kg/h gut vertragen haben, kann die Geschwindigkeit allmählich auf 6 ml/kg/h und bei weiterhin guter Verträglichkeit anschließend allmählich auf maximal 8 ml/kg/h erhöht werden.
Dosen und Infusionsgeschwindigkeiten müssen generell individuell an die Bedürfnisse des Patienten angepasst werden.
Hinweis für die Handhabung und Entsorgung
Nach Ablauf des auf dem Etikett und auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatums darf Intratect 100 g/l nicht mehr verwendet werden.
Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.
Die Lösung muss klar oder leicht opaleszent und farblos bis schwach gelb sein. Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden.
Nach dem Öffnen des Behältnisses ist das Präparat sofort zu verbrauchen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Dosierung
Dosierung und Dosisregime richten sich nach der Indikation.
Die Dosierung sollte in Abhängigkeit von der klinischen Reaktion des Patienten individuell angepasst werden. Bei einer in Abhängigkeit vom Körpergewicht erfolgenden Dosierung muss die Dosierung für untergewichtige oder übergewichtige Patienten ggf. individuell angepasst werden.
Folgende Dosisregime können als Richtlinie gelten:
Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen
Mit Hilfe des Dosierungsschemas sollte ein IgG-Talspiegel von mindestens 6 g/l oder ein innerhalb des für das Alter der Population geltenden normalen Referenzbereichs liegender IgG-Talspiegel erreicht werden (IgG-Bestimmung vor der nächsten Infusion). Nach Beginn der Behandlung werden 3 – 6 Monate benötigt, bis eine Gleichgewichtskonzentration (Steady-state-Konzentration für IgG) erreicht ist. Die empfohlene einmal verabreichte Initialdosis beträgt 0,4 – 0,8 g/kg, gefolgt von mindestens 0,2 g/kg alle 3 bis 4 Wochen.
Die benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Talspiegels von 6 g/l beträgt 0,2 – 0,8 g/kg pro Monat. Nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration variiert das Dosierungsintervall von 3 bis 4 Wochen.
IgG-Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen gemessen und beurteilt werden. Um die Rate bakterieller Infektionen zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben.
Sekundärer Immunmangel
Die empfohlene Dosis beträgt 0,2‑0,4 g/kg alle 3 bis 4 Wochen.
IgG-Talspiegel sollten in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen gemessen und beurteilt werden. Die Dosis ist ggf. anzupassen, um einen optimalen Schutz vor Infektionen zu erreichen: Bei Patienten mit andauernder Infektion muss die Dosis erhöht werden und wenn ein Patient infektionsfrei bleibt, kann eine Reduzierung der Dosis in Betracht gezogen werden
Primäre Immunthrombozytopenie
Es gibt zwei alternative Behandlungsschemata:
- 0,8–1 g/kg am ersten Tag; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden.
- 0,4 g/kg täglich an zwei bis fünf aufeinander folgenden Tagen. Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.
Guillain-Barré-Syndrom
0,4 g/kg täglich über 5 Tage (mögliche Wiederholung der Dosierung im Falle eines Rückfalls).
Kawasaki-Syndrom
2,0 g/kg sollten als Einzeldosis verabreicht werden. Patienten sollten eine begleitende Behandlung mit Acetylsalicylsäure erhalten.
Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
Anfangsdosis: 2 g/kg verteilt auf 2–5 aufeinander folgende Tage. Erhaltungsdosis: 1 g/kg über 1–2 aufeinander folgende Tage alle 3 Wochen.
Der Behandlungseffekt ist nach jedem Zyklus zu beurteilen. Wenn nach 6 Monaten kein Behandlungseffekt festzustellen ist, ist die Behandlung abzubrechen.
Wenn die Behandlung effektiv ist, kann nach Ermessen des Arztes und basierend auf dem Ansprechen des Patienten und dem Ansprechen auf die Erhaltungstherapie eine Langzeittherapie in Betracht gezogen werden. Die Dosierung und die Intervalle sind ggf. unter Berücksichtigung des individuellen Krankheitsverlaufs anzupassen.
Multifokale motorische Neuropathie (MMN)
Anfangsdosis: 2 g/kg verabreicht über 2–5 aufeinander folgende Tage. Erhaltungsdosis: 1 g/kg alle 2 bis 4 Wochen oder 2 g/kg alle 4 bis 8 Wochen.
Der Behandlungseffekt ist nach jedem Zyklus zu beurteilen. Wenn nach 6 Monaten kein Behandlungseffekt festzustellen ist, ist die Behandlung abzubrechen.
Wenn die Behandlung effektiv ist, kann nach Ermessen des Arztes und basierend auf dem Ansprechen des Patienten und dem Ansprechen auf die Erhaltungstherapie eine Langzeittherapie in Betracht gezogen werden. Die Dosierung und die Intervalle sind ggf. unter Berücksichtigung des individuellen Krankheitsverlaufs anzupassen.
Die Dosierungsempfehlungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Indikation |
Dosis |
Häufigkeit der Injektionen |
Substitutionstherapie: |
|
|
Primäre Immunmangelsyndrome |
Anfangsdosis: 0,4-0,8 g/kg Erhaltungsdosis: 0,2-0,8 g/kg |
alle 3-4 Wochen |
Sekundärer Immunmangel (wie im Abschnitt Indikationen definiert) |
0,2-0,4 g/kg |
alle 3-4 Wochen |
Immunmodulation: |
|
|
Primäre Immunthrombozytopenie |
0,8-1 g/kg oder 0,4 g/kg/Tag |
am ersten Tag, falls erforderlich einmalige Wiederholungsgabe innerhalb von 3 Tagen für 2-5 Tage |
Guillain-Barré-Syndrom |
0,4 g/kg/Tag |
für 5 Tage |
Kawasaki-Syndrom |
2 g/kg |
als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure |
Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) |
Anfangsdosis: 2 g/kg Erhaltungsdosis: 1 g/kg |
auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage alle 3 Wochen über 1-2 Tage |
Multifokale motorische Neuropathie (MMN) |
Anfangsdosis: 2 g/kg |
über 2-5 aufeinander folgende Tage |
Indikation |
Dosis |
Häufigkeit der Injektionen |
Substitutionstherapie: |
|
|
Primäre Immunmangelsyndrome |
Anfangsdosis: 0,4-0,8 g/kg Erhaltungsdosis: 0,2-0,8 g/kg |
alle 3-4 Wochen |
Sekundärer Immunmangel (wie im Abschnitt Indikationen definiert) |
0,2-0,4 g/kg |
alle 3-4 Wochen |
Immunmodulation: |
|
|
Primäre Immunthrombozytopenie |
0,8-1 g/kg oder 0,4 g/kg/Tag |
am ersten Tag, falls erforderlich einmalige Wiederholungsgabe innerhalb von 3 Tagen für 2-5 Tage |
Guillain-Barré-Syndrom |
0,4 g/kg/Tag |
für 5 Tage |
Kawasaki-Syndrom |
2 g/kg |
als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure |
Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP) |
Anfangsdosis: 2 g/kg Erhaltungsdosis: 1 g/kg |
auf mehrere Dosen verteilt über 2-5 Tage alle 3 Wochen über 1-2 Tage |
Multifokale motorische Neuropathie (MMN) |
Anfangsdosis: 2 g/kg |
über 2-5 aufeinander folgende Tage |
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.