GAMMAGARD S/D darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Immunglobuline oder einen der sonstigen Bestandteile von GAMMAGARD S/D sind.
- wenn Sie einen Immunglobulin-A-Mangel haben. Sie könnten Antikörper gegen Immunglobulin A in Ihrem Blut haben. Da GAMMAGARD S/D Spuren an Immunglobulin A enthält (maximal 3 Mikrogramm/ml in der 5%igen Lösung), könnten Sie eine allergische Reaktion entwickeln.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie GAMMAGARD S/D anwenden.
Wie lange muss während der Infusion überwacht werden?
- Während der Infusion von GAMMAGARD S/D werden Sie sorgfältig überwacht, um sicherzustellen, dass keine Reaktion auftritt. Ihr Arzt achtet darauf, dass die Infusionsgeschwindigkeit von GAMMAGARD S/D für Sie geeignet ist.
- Wird GAMMAGARD S/D mit hoher Geschwindigkeit verabreicht, oder Sie leiden an einem Zustand mit niedrigen Antikörperspiegeln im Blut (Hypo- oder Agammaglobulinämie), oder Sie haben dieses Arzneimittel erstmals oder nach einer längeren Therapieunterbrechung (z. B. mehrere Wochen) erhalten, könnte ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko bestehen. In diesen Fällen werden Sie während und eine Stunde nach der Infusion engmaschig überwacht.
- Haben Sie GAMMAGARD S/D vorher bereits mehrmals und die letzte Behandlung erst vor kurzem erhalten, werden Sie während und mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht.
Wann ist eine Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit oder ein Abbruch der Infusion erforderlich?
In seltenen Fällen kann Ihr Körper zuvor gegen bestimmte Antikörper reagiert haben und ist daher gegenüber Arzneimitteln, die Antikörper enthalten, empfindlich. Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie an einem Immunglobulin A-Mangel leiden. In diesen seltenen Fällen können Sie allergische Reaktionen wie einen plötzlichen Blutdruckabfall oder einen Schock entwickeln, auch wenn Sie bereits früher Medikamente, die Antikörper enthalten, erhalten haben.
Verspüren Sie während der Infusion von GAMMAGARD S/D eine solche Reaktion, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Infusionsrate verlangsamt werden kann, oder ob die Infusion sogar abgebrochen werden muss.
Besondere Patientengruppen
- wenn Sie ein zu geringes Blutvolumen (Hypovolämie) oder eine erhöhte Zähflüssigkeit des Blutes haben.
Unter diesen Umständen können Immunglobuline das Risiko auf einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Lungenembolie (Verschluss der Blutstrombahn in der Lunge, meist durch ein eingeschwemmtes Blutgerinnsel) oder eine tiefe Venenthrombose (Bildung von Blutgerinnseln in den Venen) erhöhen, obwohl dies nur in seltenen Fällen beobachtet wurde.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der der oben genannten Zustände auf Sie zutrifft.
- Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie Nierenprobleme haben oder früher hatten oder wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können (nephrotoxische Arzneimittel), da das sehr seltene Risiko eines akuten Nierenversagens besteht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden. Ihr Arzt wird dann das passende intravenöse Immunglobulin für Sie auswählen.
- Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, da sich durch die Verabreichung von Gammagard S/D der Einweißgehalt in Ihrem Blut erhöhen kann und dadurch das Blut zu dickflüssig werden kann. Er wird vor Beginn der Behandlung sicherstellen, dass Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten, genau auf Hinweise für eine Thrombose achten und falls erforderlich überprüfen, ob Ihr Blut zu dickflüssig ist.
Informationen über das Herkunftsmaterial von GAMMAGARD S/D
GAMMAGARD S/D wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Anteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma wird eine Anzahl von Maßnahmen durchgeführt, um einer Übertragung von infektiösen Erregern auf Patienten vorzubeugen. Dazu gehören die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um sicherzustellen, dass Personen mit Infektionsrisiko ausgeschlossen werden - sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Virus- und Infektionsmarker. Die Hersteller dieser Produkte führen während der Verarbeitung von Blut oder Plasma auch Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durch. Trotzdem kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, das Risiko von Infektionskrankheiten durch Übertragung von infektiösen Erregern, auch bislang unbekannter Natur, nicht völlig ausgeschlossen werden.
Die während der Herstellung von GAMMAGARD S/D durchgeführten Maßnahmen werden für umhüllte Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus sowie für nicht-umhüllte Viren wie Hepatitis A und Parvovirus B19 als wirksam erachtet.
GAMMAGARD S/D enthält ebenso bestimmte Antikörper, die dazu beitragen können, einer Infektion mit dem Hepatitis A-Virus oder Parvovirus B19 vorzubeugen.
Es wird empfohlen jede Verabreichung von GAMMAGARD S/D mit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren.
Die Anwendung des Arzneimittels GAMMAGARD S/D kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von GAMMAGARD S/D zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, oder wenn Sie in den vergangenen 3 Monaten geimpft wurden.
Die Infusion von Immunglobulinen wie GAMMAGARD S/D kann die Wirkung von Virus- Lebendimpfstoffen, wie z.B. gegen Masern, Röteln, Mumps oder Feuchtblattern beeinträchtigen. Daher soll nach der Verabreichung dieser Produkte ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor mit einem Virus-Lebendimpfstoff geimpft wird. Bei Masern kann dieser Zeitraum bis zu 1 Jahr dauern.
Auswirkungen auf Bluttests
GAMMAGARD S/D enthält ein breites Spektrum verschiedener Antikörper, von denen einige das Ergebnis von Bluttests beeinflussen können. Wird nach der Verabreichung von GAMMAGARD S/D ein Bluttest durchgeführt, informieren Sie bitte die Person, die das Blut abnimmt, oder Ihren Arzt darüber.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt entscheidet, ob GAMMAGARD S/D während der Schwangerschaft und der Stillzeit eingesetzt werden darf.
Es liegen nur unzureichende Daten für die Verwendung von GAMMAGARD S/D bei Schwangeren oder stillenden Müttern vor. Dennoch wurden Arzneimittel, die Antikörper enthalten jahrelang bei Schwangeren oder Stillenden angewendet und es hat sich gezeigt, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Erhalten Sie während der Stillzeit GAMMAGARD S/D werden die Antikörper dieses Arzneimittels auch in der Muttermilch gefunden. Daher kann Ihr Kind vor bestimmten Infektionen geschützt sein. Dennoch soll GAMMAGARD S/D in der Schwangerschaft und Stillzeit nur mit Vorsicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet. Es können jedoch Nebenwirkungen wie Verschwommensehen, Lichtscheu, Sehstörungen Schwindelgefühl, Missempfindungen und Sensibilitätsstörungen, Zittern und Krämpfe auftreten, wodurch Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtiget sein kann.
GAMMAGARD S/D enthält Natrium und Glucose
Die 5%ige GAMMAGARD S/D-Lösung enthält ca. 3,45 mg/ml Natrium. Dies ist bei Patienten unter natriumarmer Diät zu berücksichtigen.
Die 5%ige GAMMAGARD S/D-Lösung enthält 20 mg/ml Glucose. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.