Was GAMMAGARD S/D enthält
Pulver:
Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin G vom Menschen. 1 ml enthält 50 mg Protein mit einem IgG-Gehalt von mindestens 90%. Maximaler IgA-Gehalt: 3 μg/ml in der 5%igen Lösung. Die sonstigen Bestandteile sind: Humanalbumin (0,06 g/g IgG), Glycin, Natriumchlorid, Glukosemonohydrat.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Wie GAMMAGARD S/D aussieht und Inhalt der Packung
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
GAMMAGARD S/D ist eine weiße bis schwach gelbe, gefriergetrocknete pulvrige oder kompakte Trockensubstanz, ohne sichtbare Partikel. Üblicherweise ist die rekonstituierte Lösung klar oder leicht opaleszent und farblos bis blass gelblich. Nach Rekonstitution liegt der pH-Wert der Lösung bei ca.7.2
Pulver und Lösungsmittel in Durchstechflaschen aus Glas (Ph. Eur. hydrolytische Klasse I) mit Gummistopfen aus silikonisiertem Brombutylkautschuk, Ph.Eur.
Packungsgrößen: 1 x 5 g und 1 x 10 g
Die Packungen enthalten noch 1 Durchstechflasche mit 96 oder 192 ml Wasser für Injektionszwecke, 1 steriles Transfergerät und 1 steriles Infusionsbesteck mit Filter.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Zulassungsinhaber: Baxalta Innovations GmbH, Industriestraße 67, A-1221 Wien
Hersteller: Baxalta Belgium Manufacturing SA, Boulevard René Branquart, 80, B-7860 Lessines,
Belgien
Zulassungsnummer: Z.Nr. 2-00175
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Art der Anwendung
- GAMMAGARD S/D darf nur intravenös verabreicht werden. Andere Verabreichungsarten wurden nicht untersucht.
- Zu Beginn der Behandlung sollte GAMMAGARD S/D mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/kg Körpergewicht/Stunde intravenös infundiert werden. Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsrate schrittweise bis maximal 4 ml/kg Körpergewicht/Stunde gesteigert werden.
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Es wird empfohlen GAMMAGARD S/D als separate Infusion zu verabreichen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist über 24 Stunden bei Raumtemperatur belegt.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung dennoch unmittelbar, spätestens jedoch innerhalb von 2 Stunden nach Rekonstitution verwendet werden, außer die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung schließt das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination aus (validiert aseptische Umgebung). Wird die aseptisch rekonstituierte, gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich verwendet, liegen Lagerbedingungen und -zeit (üblicherweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C) in der Verantwortung des Anwenders.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Erfolgt die Rekonstitution aseptisch außerhalb einer sterilen Laminar-Flow-Einheit, sollte die Verabreichung sobald als möglich, spätestens jedoch innerhalb von 2 Stunden nach Rekonstitution erfolgen. Wird das Produkt in einer sterilen Laminar-Flow-Einheit aseptisch rekonstituiert, kann das Produkt bis zu 24 Stunden unter konstanter Kühllagerung (2°C – 8°C) aufbewahrt werden. Bei Nichteinhalten dieser Bedingungen kann die Sterilität des rekonstituierten Produkts nicht gewährleistet werden. Restmengen verwerfen.
- Das Produkt vor Gebrauch auf Raum- oder Körpertemperatur bringen.
- Vor Verabreichung soll GAMMAGARD S/D visuell auf Schwebeteilchen oder Verfärbung überprüft werden. Es dürfen nur klare oder leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbe Lösungen verabreicht werden. Trübe oder verfärbte Lösungen nicht verwenden.
- Die Rekonstitution sollte innerhalb von 30 Minuten erfolgen.
- Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
- Die Verabreichung des Arzneimittels ist mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte zu dokumentieren.
Auflösen des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung:
Unbedingt auf aseptische Arbeitsweise achten!
GAMMAGARD S/D und Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel) auf Raumtemperatur erwärmen. Diese Temperatur muss beibehalten werden, bis das Präparat vollständig gelöst ist
- Schutzkappen von den Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel entfernen und mit einer desinfizierenden Flüssigkeit reinigen.
- Die Schutzhülle von einem Ende des Transfergeräts
entfernen. Freies Ende nicht berühren.
3a. Die Lösungsmitteldurchstechflasche auf eine ebene Oberfläche stellen. Freies Ende des Transfergeräts senkrecht durch die Mitte des Gummistopfens der Lösungsmitteldurchstechflasche stechen.
Achtung: Wenn der Dorn nicht genau in die Mitte des Gummistopfens eingestochen wird, kann das
ein Verrutschen des Stopfens und einen Verlust des Vakuums zur Folge haben.
3b.Durch sorgfältiges Niederdrücken der Lösungsmitteldurchstechflasche sicherstellen, dass der Flaschenhals fest mit dem Transfergerät verbunden ist.
Nun die Schutzhülle vom anderen Ende des Transfergeräts entfernen. Freies Ende nicht berühren.
4. Um Verschütten zu vermeiden, Lösungsmitteldurchstechflasche mit Transfergerät in einem Winkel über die Pulverdurchstechflasche halten.
Achtung: Die Lösungsmittelflasche nicht umdrehen, da dies zu einem Auslaufen der Lösung führen kann.
5a.Dorn durch die Mitte des Gummistopfens der Pulverdurchstechflasche stechen. Schnell umdrehen, um Verschütten zu vermeiden.
Achtung: Wenn der Dorn nicht genau in die Mitte des Gummistopfens eingestochen wird, kann das ein Verrutschen des Stopfens und damit einen Verlust des Vakuums zur Folge haben.
5b. Durch sorgfältiges Niederdrücken der Lösungsmitteldurchstechflasche sicherstellen, dass der Flaschenhals fest mit dem Transfergerät verbunden ist.
6. Nach Abschluss des Transfervorganges Lösungsmitteldurchstechflasche samt Transfergerät
von der Pulverdurchstechflasche abziehen. Um den Lösungsvorgang zu beschleunigen, sollte die Pulverdurchstechflasche sanft geschwenkt,
jedoch nicht geschüttelt werden.
ACHTUNG: Nicht schütteln. Schaumbildung vermeiden.
Transfergerät nach Einmalgebrauch verwerfen.
Verabreichung:
Unbedingt auf aseptische Arbeitsweise achten!
Das gelöste Präparat mit dem beiliegenden Infusionsbesteck verabreichen. Wird ein anderes Infusionsset verwendet, sicherstellen, dass es denselben Filter enthält.
Dosierungsempfehlungen
Indikation |
Dosierung |
Häufigkeit der Verabreichung |
Substitutionstherapie bei primären Immundefekten |
- Initialdosis: 0,4 - 0,8 g/kg - anschließend: 0,2 - 0,8 g/kg |
alle 2 - 4 Wochen um die IgG Plasmaspiegel auf mindestens 4 - 6 g/l zu halten |
Substitutionstherapie bei sekundären Immundefekten |
0,2-0,4g/kg |
alle 3 - 4 Wochen um die IgG Plasmaspiegel auf mindestens 4 - 6 g/l zu halten |
Kinder mit AIDS |
0,2 - 0,4 g/kg |
alle 3 - 4 Wochen |
Immunmodulation: Idiopathische Thrombozytopenische |
0,8 - 1 g/kg |
am 1. Tag, gefolgt von der gleichen Dosis innerhalb von 3 Tagen |
Purpura |
oder 0,4 g/kg/Tag |
für 2 - 5 Tage |
Immunmodulation: Guillain Barré Syndrom |
0,4 g/kg/Tag |
für 3 - 7 Tage |
Immunmodulation: Kawasaki Syndrom |
1,6 - 2 g/kg |
auf mehrere Dosen verteilt über 2 - 5 Tage zusammen mit Acetylsalicylsäure |
|
oder 2 g/kg |
als Einzeldosis zusammen mit Acetylsalicylsäure |
Allogene Knochenmarktransplantation: - Behandlung von Infektionen und Prophylaxe von graft versus host Reaktionen |
0,5 g/kg |
jede Woche vom Tag - -7 bis zu 3 Monate nach der Transplantation |
Allogene Knochenmarktransplantation: - bei anhaltendem Mangel an Antikörperproduktion |
0,5 g/kg |
1x monatlich, bis die Antikörperspiegel normale Werte erreicht haben |