Gammanorm darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Normalimmunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Gammanorm darf nicht intravasal (in ein Blutgefäß) verabreicht werden.
- Gammanorm darf nicht intramuskulär (in einen Muskel) verabreicht werden, wenn Blutungsstörungen vorliegen. Die intramuskulären Injektionen müssen vom Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gammanorm anwenden:
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- wenn Sie andere Erkrankungen haben.
- wenn Sie Diabetes haben und wenn Sie in der Vergangenheit eine Gefäßerkrankung oder ein Blutgerinnsel hatten.
- wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel haben
- wenn Sie über einen längeren Zeitraum bettlägerig sind.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie mit Immunglobulin behandelt werden, wenn er Ihnen eine Blutprobe abnimmt, da dies einen Einfluss auf die Ergebnisse haben kann.
Bei versehentlicher Verabreichung in ein Blutgefäß kann es zu einer Schockreaktion kommen. Anweisungen bezüglich der Vermeidung einer Injektion von Gammanorm in ein Blutgefäß sind nachfolgend in Abschnitt „3. Wie ist Gammanorm anzuwenden?“ im Unterabschnitt „Handhabung“ zu finden.
Gewisse Nebenwirkungen können häufiger bei Patienten auftreten, die Gammanorm erstmals erhalten, in seltenen Fällen bei der Umstellung von einem anderen Normalimmunglobulinpräparat vom Menschen, oder wenn seit der vorherigen Behandlung ein längerer Zeitraum vergangen ist.
Virussicherheit
Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln zählen:
- die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasma-Spender, um sicher zu stellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, die ein Infektionsrisiko haben,
- die Untersuchung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksame Produktionsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren,
- Schritte während der Verarbeitung des Blutes oder des Plasmas, durch die Viren inaktiviert oder entfernt werden.
Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren und andere Krankheitserreger.
Die angewendeten Verfahren gelten als wirksam bei umhüllten Viren, wie HIV (humanes Immundefizienz-Virus), Hepatitis B und Hepatitis C Viren.
Die Maßnahmen können bei nichtumhüllten Viren, wie Hepatitis A und Parvovirus B19, nur beschränkt wirksam sein.
Immunglobuline werden nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Verbindung gebracht, möglicherweise weil die im Produkt enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine Schutzwirkung haben.
Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie Gammanorm erhalten die Bezeichnung und Chargennummer des Präparates mittels beigefügter Dokumentationsetikette aufgezeichnet werden, um eine Dokumentation der verwendeten Charge herzustellen.
Kinder und Jugendliche
Die aufgelisteten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und Kinder gleichermaßen.
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Anwendung von Gammanorm zusammen mit anderen Arzneimitteln
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- Informieren |
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Arzt |
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Arzneim |
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Gammanormkann dieWirkungvon Impfungen, wieMasern, Röteln,Mumps undWindpocken, herabsetzen. Nach der Behandlung mit Gammanorm sollten Sie drei Monate lang abwarten, bevor Sie mit einem dieser Impfstoffe geimpft werden. Mit der Masernimpfung müssen Sie möglicherweise bis zu einem Jahr nach der Behandlung mit Gammanorm abwarten. Daher ist es wichtig, dass der impfende Arzt weiß, dass Sie mit Gammanorm behandelt werden bzw. wurden.
Anwendung von Gammanorm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Es wurden keine Effekte beobachtet.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es liegen begrenzte Erfahrungswerte zur Anwendung von Gammanorm in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Immunglobuline treten in die Muttermilch über und können zur Übertragung von schützenden Antikörpern auf das Neugeborene beitragen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, kann durch einige mit Gammanorm verbundene Nebenwirkungen beeinträchtigt werden. Wenn Sie während der Behandlung Nebenwirkungen bei sich bemerken, sollten Sie warten, bis diese abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Gammanorm enthält Natrium
6 ml Durchstechflasche:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche zu 6 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml und 48 ml Durchstechflasche:
Dieses Arzneimittel enthält
25 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche zu 10 ml, 30 mg Natrium pro Durchstechflasche zu 12 ml,
50 mg Natrium pro Durchstechflasche zu 20 ml,
60 mg Natrium pro Durchstechflasche zu 24 ml,
120 mg Natrium pro Durchstechflasche zu 48 ml,
Dies entspricht 1,25%, 1,5%, 2,5%, 3,0% und 6% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.