Was Subcuvia enthält
Maximaler IgA-Gehalt: 4800 Mikrogramm/ml
- Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Subcuvia enthält ca. 1,4 mg Natrium pro ml.
Wie Subcuvia aussieht und Inhalt der Packung
SUBCUVIA ist eine Injektionslösung, die sich in einer Durchstechflasche befindet (0,8 g/5 ml bzw. 1,6 g/10 ml; Packungsgrößen: 1 oder 20 Stück). Die Lösung ist klar und gelblich bis hellbraun. Während der Lagerung kann sich eine leichte Trübung oder eine geringe Menge an sichtbaren Teilchen bilden. Lösungen, die eine Trübung oder Niederschlag aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Baxter AG, Industriestraße 67, A-1221 Wien
Vertrieb: Baxalta Österreich GmbH, Industriestraße 67, A-1221 Wien
Zulassungsnummer: Z.Nr. 2-00309
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
SUBCUVIA
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2015.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der AGES Medizinmarktaufsicht/BASG, www.basg.gv.at verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung
Die Substitutionstherapie soll durch einen in der Behandlung von Immunmangelerkrankungen erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die Patienten sind während der Infusionsdauer sorgfältig zu überwachen und in Hinblick auf eventuell auftretende Symptome zu beobachten. Dies gilt besonders bei Patienten, die mit der Behandlung beginnen.
Das Arzneimittel soll subkutan verabreicht werden.
Bei der Substitutionstherapie soll die Dosis entsprechend dem pharmakokinetischen und klinischen Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden. Folgende Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.
Die Dosierung soll einen IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten Infusion) von mindestens 5 – 6 g/l erreichen und sollte innerhalb des altersabhängigen Referenzbereichs für IgG im Serum liegen. Eine Initialdosis von mindestens 0,2 – 0,5 g/kg Körpergewicht kann erforderlich sein. Diese kann, mit einer maximalen Tagesdosis von 0,1 – 0,15 g/kg Körpergewicht, über mehrere Tage verteilt verabreicht werden. Nachdem ein Gleichgewicht erreicht ist, werden wiederholte Erhaltungsdosen verabreicht (ca. 1 Mal pro Woche), um eine Gesamtmonatsdosis von ca. 0,4 – 0,8 g/kg zu erreichen. Die Talspiegel sollten in Hinblick auf die Injektionshäufigkeit gemessen und beurteilt werden. Um die Infektionsrate zu senken kann eine Dosiserhöhung zur Anhebung des Talspiegels erforderlich sein.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 – 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von derjenigen bei Erwachsenen, da die Dosierung bei jeder Indikation pro kg Körpergewicht berechnet wird und bei Substitutionstherapieindikationen an das klinische Ergebnis angepasst wird.
Subcuvia kann auch als intramuskuläre Injektion verabreicht werden. In diesem Fall soll die Gesamtmonatsdosis in wöchentliche oder 2x-wöchentliche Dosen aufgeteilt werden, um das Injektionsvolumen gering zu halten. Um die Beschwerden für den Patienten weiter zu verringern, kann jede Einzeldosis an verschiedenen Körperstellen verabreicht werden.
Art der Anwendung
Subcuvia sollte subkutan verabreicht werden. In Ausnahmefällen, wenn eine subkutane Verabreichung nicht möglich ist, kann Subcuvia intramuskulär verabreicht werden.
Vor Verabreichung das Arzneimittel auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmen.
Keine Geräte zum Erwärmen verwenden.
Die subkutane Infusion zur Heimselbstbehandlung soll durch einen in der Anleitung von Patienten zur Heimselbstbehandlung erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Während der Einschulung müssen dem Patienten der Gebrauch der Infusionspumpe, die Infusionstechnik, das Führen von Behandlungstagebüchern, das Erkennen von schweren Nebenwirkungen sowie die, im Fall von schweren Nebenwirkungen erforderlichen Maßnahmen erklärt werden. Eine initiale Infusionsgeschwindigkeit von 10 ml/Std./Pumpe wird empfohlen.
Subcuvia kann in den Bauch, Oberschenkel, Oberarm oder beidseitig in die Hüfte verabreicht werden.
Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsgeschwindigkeit mit jeder folgenden Infusion um 1 ml/Std./Pumpe gesteigert werden. Die empfohlene Maximalgeschwindigkeit beträgt 20 ml/Std./Pumpe. Es kann mehr als 1 Pumpe gleichzeitig verwendet werden. Die Infusionsstelle sollte alle 5 – 15 ml gewechselt werden. Bei Erwachsenen können Dosen über 30 ml je nach Präferenz des Patienten aufgeteilt werden. Es können beliebig viele Infusionsstellen verwendet werden.
Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn:
- das Produkt bei Erstinjektion langsamer als normal verabreicht wird.
- sichergestellt ist, dass der Patient über die gesamte Infusionsdauer sorgfältig auf etwaige Symptome überwacht wird. Insbesondere sollten Patienten, die das erste Mal Immunglobulin vom Menschen erhalten, bei Präparatewechsel oder nach einer längeren Therapieunterbrechung sorgfältig für die Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu bemerken. Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
Im Fall einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion abgebrochen werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.
Bei Schock sind die aktuellen Standardmaßnahmen für eine Schockbehandlung durchzuführen.
Die intramuskuläre Injektion muss durch einen Arzt oder Pflegepersonal erfolgen.
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
