Deltaextane 25 mg überzogene Tabletten

Deltaextane gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden. Diese hemmen eine als Aromatase bezeichnete Substanz, die vor allem bei Frauen nach der Menopause (nach endgültigem Ausbleiben der Monatsblutung) zur Bildung der als Östrogene bezeichneten weiblichen Geschlechtshormone benötigt wird. Die Senkung der Östrogenspiegel im Körper ist eine Möglichkeit, den hormonabhängigen Brustkrebs zu behandeln.

Deltaextane wird angewendet

• zur Behandlung des hormonabhängigen Brustkrebses im Frühstadium bei Frauen, die die Menopause (Zeitpunkt der endgültig letzten Monatsblutung) bereits hinter sich haben, nachdem sie bereits 2 –3 Jahre mit dem Arzneimittel Tamoxifen behandelt wurden
• zur Behandlung des hormonabhängigen Brustkrebses im fortgeschrittenen Stadium bei Frauen, die die Menopause (Zeitpunkt der endgültig letzten Monatsblutung) bereits hinter sich haben, wenn eine andere medikamentöse Behandlung mit Hormonen nicht ausreichend wirksam war.

Deltaextane darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Exemestan oder einen der sonstigen Bestandteile von Deltaextane sind (nähere Angaben siehe Abschnitt 6).

• wenn Sie die Menopause noch nicht hinter sich haben, also noch Monatsblutungen haben,
• wenn Sie schwanger sind oder wahrscheinlich schwanger sind,
• wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Deltaextane ist erforderlich

• Vor Beginn der Behandlung mit Deltaextane entnimmt Ihnen der Arzt möglicherweise Blutproben, um sicherzugehen, dass Sie die Menopause wirklich bereits hinter sich haben.
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
• wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der die Knochenfestigkeit beeinträchtigt wird (z. B. Osteoporose bzw. Knochenschwund), oder wenn dies früher einmal bei Ihnen der Fall war. Vor und während der Behandlung mit Deltaextane müssen bei Ihnen gegebenenfalls Knochendichtemessungen vorgenommen werden. Dies ist deshalb erforderlich, weil Arzneimittel aus dieser Wirkstoffklasse die Konzentrationen weiblicher Hormone erniedrigen. Dies kann zu einem Rückgang des Mineralgehalts der Knochen führen. Dadurch kann es zu einer Abnahme der Knochenfestigkeit kommen. Ihr Arzt verschreibt Ihnen gegebenenfalls

Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung des Knochenschwunds.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Deltaextane ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet.

Doping-Test

Exemestan, der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff, kann in einem Doping-Test zu einem positiven Ergebnis führen.

Bei Einnahme von Deltaextane mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Deltaextane soll nicht zusammen mit östrogenhaltigen Arzneimitteln, wie zum Beispiel einer Hormonersatztherapie, angewendet werden.

Folgende Arzneimittel sollten bei Einnahme von Deltaextane mit Vorsicht angewendet werden:

• Rifampicin (ein Antibiotikum),
• Carbamazepin oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie),
• das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Johanniskraut- haltige Präparate.

Bei Einnahme von Deltaextane zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Deltaextane Tabletten nach einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Deltaextane nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, eventuell schwanger zu sein, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine entsprechende Verhütung sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie sich während der Anwendung von Deltaextane müde, schläfrig, schwindlig oder schwach fühlen, dürfen Sie sich weder an das Steuer eines Fahrzeugs setzen noch Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Deltaextane

Deltaextane Tabletten enthalten Saccharose (Zucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Deltaextane immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene und ältere Patientinnen

Die übliche Dosis ist täglich eine Tablette nach einer Mahlzeit, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit.

Die Deltaextane Tabletten sind über den Mund einzunehmen. Tabletten nicht zerkauen. Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser = 200 ml) unzerkaut geschluckt werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt weist Sie an, wie lange Sie die Deltaextane Tabletten einnehmen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Deltaextane eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Zeigen Sie dort die Packung der Deltaextane Tabletten.

Wenn Sie die Einnahme von Deltaextane vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn es beinahe schon Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie nur diese (zur gewohnten Zeit) ein.

Wenn Sie die Einnahme von Deltaextane abbrechen

Setzen Sie die Tabletten ohne Anweisung Ihres Arztes nicht eigenmächtig ab, auch wenn es Ihnen gut geht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Deltaextane Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Deltaextane ist im Allgemeinen gut verträglich, und die folgenden, bei Patientinnen unter der Behandlung mit Deltaextane beobachteten Nebenwirkungen sind überwiegend leicht oder mäßig ausgeprägt. Die meisten Nebenwirkungen stehen mit einem Östrogenmangel in Zusammenhang

(z. B. Hitzewallungen).

Über folgende Nebenwirkungen wurde mit den angegebenen ungefähren Häufigkeiten berichtet:

Sehr häufig

• Verminderte Zahl bestimmter Blutkörperchen (Lymphozyten), insbesondere bei Patientinnen mit bereits vor Behandlungsbeginn bestehender verminderter Lymphozytenzahl im Blut (Lymphopenie)
• Kopfschmerzen
• Übelkeit
• Vermehrtes Schwitzen
• Muskel- und Gelenkschmerzen (darunter Knochen- und Gelenkentzündungen, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen und Gelenksteifigkeit)
• Hitzewallungen
• Müdigkeit
• Schlafstörungen

Häufig

• Schwindel, Karpaltunnelsyndrom (eine Kombination aus Ameisenlaufen, Taubheitsgefühl und Schmerzen in der gesamten Hand mit Ausnahme des kleinen Fingers)
• Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Durchfall
• Hautausschlag, Haarausfall
• Dünnerwerden der Knochen mit möglicher Beeinträchtigung der Knochenfestigkeit (Osteoporose); dies kann zu Knochenbrüchen (Frakturen) führen
• Appetitlosigkeit
• Schmerzen, Anschwellen der Hände und Füße
• Depression

Gelegentlich

• Schläfrigkeit/Benommenheit
• Schwäche

Selten

• Verminderte Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukozyten) und der Blutplättchen (insbesondere bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs)

Nicht bekannt

• Veränderungen bei Leberfunktionswerten (einschließlich Anstieg von Leberenzymen)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Deltaextane nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Deltaextane enthält

• Der Wirkstoff ist Exemestan. Eine Tablette enthält 25 mg Exemestan.
• Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose ,Crospovidon, Polysorbat 80, Mannitol (E 421), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Saccharose, Sprühgetrocknetes Arabisches Gummi, Talkum gereinigt , Titandioxid (E 171), Opaglos (wasserfreies Ethanol, Schellack, gebleichtes Wachs, gelbes Carnaubawachs)

Wie Deltaextane aussieht und Inhalt der Packung

Bei Deltaextane handelt es sich um weiße bis fast weiße, runde, beidseitig gewölbte überzogene Tabletten.

Packungsgrößen:

10, 15, 20, 30, 90, 105, 100, 120

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Helm AG

Nordkanalstraße 28

20097 Hamburg

Deutschland

Hersteller

TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z.Nr.: 1-30301

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2012.