Deltaextane 25 mg ├╝berzogene Tabletten

Deltaextane 25 mg ├╝berzogene Tabletten
Wirkstoff(e) Exemestan
Zulassungsland ├ľsterreich
Hersteller Helm
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L02BG06
Abgabestatus Abgabe durch eine (├Âffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

Helm

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

Deltaextane geh├Ârt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden. Diese hemmen eine als Aromatase bezeichnete Substanz, die vor allem bei Frauen nach der Menopause (nach endg├╝ltigem Ausbleiben der Monatsblutung) zur Bildung der als ├ľstrogene bezeichneten weiblichen Geschlechtshormone ben├Âtigt wird. Die Senkung der ├ľstrogenspiegel im K├Ârper ist eine M├Âglichkeit, den hormonabh├Ąngigen Brustkrebs zu behandeln.

Deltaextane wird angewendet

  • zur Behandlung des hormonabh├Ąngigen Brustkrebses im Fr├╝hstadium bei Frauen, die die Menopause (Zeitpunkt der endg├╝ltig letzten Monatsblutung) bereits hinter sich haben, nachdem sie bereits 2 ÔÇô3 Jahre mit dem Arzneimittel Tamoxifen behandelt wurden
  • zur Behandlung des hormonabh├Ąngigen Brustkrebses im fortgeschrittenen Stadium bei Frauen, die die Menopause (Zeitpunkt der endg├╝ltig letzten Monatsblutung) bereits hinter sich haben, wenn eine andere medikament├Âse Behandlung mit Hormonen nicht ausreichend wirksam war.

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Was m├╝ssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Deltaextane darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie ├╝berempfindlich (allergisch) gegen Exemestan oder einen der sonstigen Bestandteile von Deltaextane sind (n├Ąhere Angaben siehe Abschnitt 6).

  • wenn Sie die Menopause noch nicht hinter sich haben, also noch Monatsblutungen haben,
  • wenn Sie schwanger sind oder wahrscheinlich schwanger sind,
  • wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Deltaextane ist erforderlich

  • Vor Beginn der Behandlung mit Deltaextane entnimmt Ihnen der Arzt m├Âglicherweise Blutproben, um sicherzugehen, dass Sie die Menopause wirklich bereits hinter sich haben.
  • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
  • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der die Knochenfestigkeit beeintr├Ąchtigt wird (z. B. Osteoporose bzw. Knochenschwund), oder wenn dies fr├╝her einmal bei Ihnen der Fall war. Vor und w├Ąhrend der Behandlung mit Deltaextane m├╝ssen bei Ihnen gegebenenfalls Knochendichtemessungen vorgenommen werden. Dies ist deshalb erforderlich, weil Arzneimittel aus dieser Wirkstoffklasse die Konzentrationen weiblicher Hormone erniedrigen. Dies kann zu einem R├╝ckgang des Mineralgehalts der Knochen f├╝hren. Dadurch kann es zu einer Abnahme der Knochenfestigkeit kommen. Ihr Arzt verschreibt Ihnen gegebenenfalls

Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung des Knochenschwunds.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Umst├Ąnde auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Deltaextane ist f├╝r die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet.

Doping-Test

Exemestan, der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff, kann in einem Doping-Test zu einem positiven Ergebnis f├╝hren.

Bei Einnahme von Deltaextane mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Deltaextane soll nicht zusammen mit ├Âstrogenhaltigen Arzneimitteln, wie zum Beispiel einer Hormonersatztherapie, angewendet werden.

Folgende Arzneimittel sollten bei Einnahme von Deltaextane mit Vorsicht angewendet werden:

  • Rifampicin (ein Antibiotikum),
  • Carbamazepin oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie),
  • das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Johanniskraut- haltige Pr├Ąparate.

Bei Einnahme von Deltaextane zusammen mit Nahrungsmitteln und Getr├Ąnken

Sie sollten Deltaextane Tabletten nach einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie d├╝rfen Deltaextane nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, eventuell schwanger zu sein, m├╝ssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Wenn bei Ihnen die M├Âglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden k├Ânnten, sollten Sie mit Ihrem Arzt ├╝ber eine entsprechende Verh├╝tung sprechen.

Verkehrst├╝chtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf├Ąhigkeit und Verkehrst├╝chtigkeit beeintr├Ąchtigen.

Wenn Sie sich w├Ąhrend der Anwendung von Deltaextane m├╝de, schl├Ąfrig, schwindlig oder schwach f├╝hlen, d├╝rfen Sie sich weder an das Steuer eines Fahrzeugs setzen noch Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen ├╝ber bestimmte sonstige Bestandteile von Deltaextane

Deltaextane Tabletten enthalten Saccharose (Zucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach

R├╝cksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr├Ąglichkeit gegen├╝ber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Deltaextane immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene und ├Ąltere Patientinnen

Die ├╝bliche Dosis ist t├Ąglich eine Tablette nach einer Mahlzeit, jeden Tag ungef├Ąhr zur gleichen Zeit.

Die Deltaextane Tabletten sind ├╝ber den Mund einzunehmen. Tabletten nicht zerkauen. Die Tabletten sollten mit etwas Fl├╝ssigkeit (z. B. einem Glas Wasser = 200 ml) unzerkaut geschluckt werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt weist Sie an, wie lange Sie die Deltaextane Tabletten einnehmen sollen.

Wenn Sie eine gr├Â├čere Menge von Deltaextane eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, verst├Ąndigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie unverz├╝glich die Notfallambulanz des n├Ąchstgelegenen Krankenhauses auf. Zeigen Sie dort die Packung der Deltaextane Tabletten.

Wenn Sie die Einnahme von Deltaextane vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn es beinahe schon Zeit f├╝r die n├Ąchste Dosis ist, nehmen Sie nur diese (zur gewohnten Zeit) ein.

Wenn Sie die Einnahme von Deltaextane abbrechen

Setzen Sie die Tabletten ohne Anweisung Ihres Arztes nicht eigenm├Ąchtig ab, auch wenn es Ihnen gut geht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Deltaextane Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m├╝ssen. Deltaextane ist im Allgemeinen gut vertr├Ąglich, und die folgenden, bei Patientinnen unter der Behandlung mit Deltaextane beobachteten Nebenwirkungen sind ├╝berwiegend leicht oder m├Ą├čig ausgepr├Ągt. Die meisten Nebenwirkungen stehen mit einem ├ľstrogenmangel in Zusammenhang

(z. B. Hitzewallungen).

├ťber folgende Nebenwirkungen wurde mit den angegebenen ungef├Ąhren H├Ąufigkeiten berichtet:

Sehr h├Ąufig:

bei mehr als 1 Patientin von 10

H├Ąufig:

bei 1 bis 10

Patientinnen von 100

Gelegentlich:

bei 1 bis 10

Patientinnen von 1.000

Selten:

bei 1 bis 10

Patientinnen von 10.000

Sehr selten:

bei weniger als 1 Patientin von 10.000

Nicht bekannt:

H├Ąufigkeit auf Grundlage der verf├╝gbaren Daten nicht absch├Ątzbar

Sehr h├Ąufig

  • Verminderte Zahl bestimmter Blutk├Ârperchen (Lymphozyten), insbesondere bei Patientinnen mit bereits vor Behandlungsbeginn bestehender verminderter Lymphozytenzahl im Blut (Lymphopenie)
  • Kopfschmerzen
  • ├ťbelkeit
  • Vermehrtes Schwitzen
  • Muskel- und Gelenkschmerzen (darunter Knochen- und Gelenkentz├╝ndungen, R├╝ckenschmerzen, Gliederschmerzen und Gelenksteifigkeit)
  • Hitzewallungen
  • M├╝digkeit
  • Schlafst├Ârungen

H├Ąufig

  • Schwindel, Karpaltunnelsyndrom (eine Kombination aus Ameisenlaufen, Taubheitsgef├╝hl und Schmerzen in der gesamten Hand mit Ausnahme des kleinen Fingers)
  • Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsst├Ârungen, Durchfall
  • Hautausschlag, Haarausfall
  • D├╝nnerwerden der Knochen mit m├Âglicher Beeintr├Ąchtigung der Knochenfestigkeit (Osteoporose); dies kann zu Knochenbr├╝chen (Frakturen) f├╝hren
  • Appetitlosigkeit
  • Schmerzen, Anschwellen der H├Ąnde und F├╝├če
  • Depression

Gelegentlich

  • Schl├Ąfrigkeit/Benommenheit
  • Schw├Ąche

Selten

  • Verminderte Zahl bestimmter wei├čer Blutk├Ârperchen (Leukozyten) und der Blutpl├Ąttchen (insbesondere bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs)

Nicht bekannt

  • Ver├Ąnderungen bei Leberfunktionswerten (einschlie├člich Anstieg von Leberenzymen)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef├╝hrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr├Ąchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F├╝r dieses Arzneimittel sind bez├╝glich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Im Originalbeh├Ąltnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch├╝tzen.

Arzneimittel f├╝r Kinder unzug├Ąnglich aufbewahren.

Sie d├╝rfen Deltaextane nach dem auf dem Umkarton nach ÔÇ×Verwendbar bisÔÇť angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben├Âtigen. Diese Ma├čnahme hilft die Umwelt zu sch├╝tzen.

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Weitere Informationen

Was Deltaextane enth├Ąlt

  • Der Wirkstoff ist Exemestan. Eine Tablette enth├Ąlt 25 mg Exemestan.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose ,Crospovidon, Polysorbat 80, Mannitol (E 421), Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Saccharose, Spr├╝hgetrocknetes Arabisches Gummi, Talkum gereinigt , Titandioxid (E 171), Opaglos (wasserfreies Ethanol, Schellack, gebleichtes Wachs, gelbes Carnaubawachs)

Wie Deltaextane aussieht und Inhalt der Packung

Bei Deltaextane handelt es sich um wei├če bis fast wei├če, runde, beidseitig gew├Âlbte ├╝berzogene Tabletten.

Packungsgr├Â├čen:

10, 15, 20, 30, 90, 105, 100, 120

Es werden m├Âglicherweise nicht alle Packungsgr├Â├čen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Helm AG

Nordkanalstra├če 28

20097 Hamburg

Deutschland

Hersteller

TECNIMEDE ÔÇô Sociedade T├ęcnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europ├Ąischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Exemestan Heumann 25 mg ├╝berzogene Tabletten

Finnland

Deltaextane 25 mg tablett, dragerad

├ľsterreich

Deltaextane 25 mg ├╝berzogene Tabletten

Frankreich

Exemestane HELM 25 mg, comprim├ę enrob├ę

Griechenland

Exemestan HELM 25 mg ╬Á¤Ç╬╣╬║╬▒╬╗¤ů╬╝╬╝╬ş╬Ż╬▒ ╬┤╬╣¤â╬║╬»╬▒

Irland

Exemestane HELM 25 mg coated tablets

Gro├čbritannien

Deltaextane 25 mg coated tablets

Niederlande

Exemestaan HELM 25 mg omhulde tabletten

Portugal

Exemestano HELM 25 mg comprimidos revestidos

Italien

Exemestan HELM 25 mg Compresse Rivestite

Spanien

Exemestano Helm 25 mg comprimidos recubiertos

Z.Nr.: 1-30301

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2012.

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Wirkstoff(e) Exemestan
Zulassungsland ├ľsterreich
Hersteller Helm
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L02BG06
Abgabestatus Abgabe durch eine (├Âffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k├Ânnen f├╝r die Korrektheit der Daten keine Haftung ├╝bernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F├╝r Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden