Exemestan Hikma 25 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel heißt Exemestan Hikma. Exemestan Hikma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bekannt sind. Diese Arzneimittel beeinflussen eine Substanz, die Aromatase genannt wird und zur Bildung der weiblichen Sexualhormone (Östrogene), besonders bei Frauen in der Postmenopause (nach endgültigem Ausbleiben der Monatsblutung), benötigt wird. Die Senkung der Östrogenspiegel im Körper ist eine Methode zur Behandlung von hormonabhängigem Brustkrebs.

Exemestan Hikma ist angezeigt für die Behandlung von hormonabhängigem Brustkrebs im Anfangsstadium bei Frauen in der Postmenopause (nach endgültigem Ausbleiben der Monatsblutung), nachdem sie eine 2-3-jährige Behandlung mit dem Wirkstoff Tamoxifen abgeschlossen haben.

Exemestan Hikma wird auch verwendet für die Behandlung von fortgeschrittenem, hormonabhängigem Brustkrebs bei Frauen in der Postmenopause (nach endgültigem Ausbleiben der Monatsblutung), bei denen eine andere Hormonbehandlung nicht wirksam genug war.

Exemestan Hikma darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen Exemestan oder einen der sonstigen Bestandteile von Exemestan Hikma sind oder waren. Informieren Sie sich in Abschnitt 6 („Was Exemestan Hikma enthält“) über die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile.
• die „Menopause“ noch nicht hinter sich haben, d. h., wenn Sie immer noch Ihre Monatsblutung haben.
• schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exemestan Hikma ist erforderlich,

• vor der Behandlung mit Exemestan Hikma wird Ihr Arzt möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um sicher zu stellen, dass Sie die Menopause (Zeitpunkt der letzten Monatsblutung) hinter sich haben.
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, sagen Sie dies Ihrem Arzt, bevor Sie Exemestan Hikma einnehmen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Erkrankungen leiden oder gelitten haben, die Ihre Knochenstärke beeinflussen. Möglicherweise wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung mit Exemestan Hikma Ihre Knochendichte bestimmen. Dies ist deshalb wichtig, weil die Arzneimittel dieser Gruppe die weiblichen Hormonspiegel senken, was den Mineralgehalt der Knochen verringern und damit zu einer Verminderung ihrer Stärke führen kann.

Bei Einnahme von Exemestan Hikma mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Exemestan Hikma darf nicht zusammen mit einer Hormonersatztherapie eingenommen werden.

Die nachfolgenden Arzneimittel dürfen zusammen mit Exemestan Hikma nur mit Vorsicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• Rifampicin (ein Antibiotikum),
• Carbamazepin oder Phenytoin (Antikonvulsiva zur Behandlung einer Epilepsie),
• den pflanzlichen Wirkstoff Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Zubereitungen, die es enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Exemestan Hikma nicht einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie sich unter der Einnahme von Exemestan Hikma schläfrig/benommen, schwindlig oder schwach fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Wichtiger Hinweis für Sportlerinnen

Die Anwendung von Exemestan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Erwachsene und ältere Patientinnen

Exemestan Hikma Tabletten sollten nach einer Mahlzeit, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie und für wie lange Exemestan Hikma einzunehmen ist. Die empfohlene Dosierung beträgt eine 25 mg Tablette Exemestan Hikma pro Tag.

Brechen Sie, auch wenn Sie sich gut fühlen, die Einnahme der Tabletten nicht ab, außer Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.

Wenn Sie während der Behandlung mit Exemestan Hikma ins Krankenhaus müssen, informieren Sie das medizinische Personal über die Arzneimittel, die Sie anwenden.

Kinder

Exemestan Hikma ist nicht zur Anwendung bei Kindern geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge Exemestan Hikma eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstliegende Krankenhaus-Ambulanz auf. Zeigen Sie dort die Packung der Exemestan Hikma Tabletten vor.

Wenn Sie die Einnahme von Exemestan Hikma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Tablette vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie es bemerken. Wenn es bereits fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie nur diese zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Exemestan Hikma abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Exemestan Hikma nicht ab, es sei denn der Arzt sagt es Ihnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Exemestan Hikma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Allgemeinen wird Exemestan Hikma gut vertragen und die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen, die bei mit Exemestan Hikma behandelten Patientinnen beobachtet wurden, sind meist leicht oder mäßig ausgeprägt. Die meisten Nebenwirkungen lassen sich auf einen Östrogenmangel zurückführen (z. B. Hitzewallungen).

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

• Schlafstörungen
• Kopfschmerzen
• Hitzewallungen

• Übelkeit
• verstärktes Schwitzen
• Muskel- und Gelenksschmerzen (einschließlich Osteoarthritis (Gelenksentzündung), Rückenschmerzen und Gelenksteifigkeit
• Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

• Appetitlosigkeit
• Depressionen
• Schwindel, Karpaltunnel-Syndrom (eine Kombination aus Ameisenlaufen,Gefühllosigkeit und Schmerzen in der gesamten Hand, außer dem kleinen Finger)
• Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Durchfall
• Hautausschlag, Haarausfall
• Knochenausdünnung, wodurch deren Stärke vermindert sein kann (Osteoporose). Dies führt in einigen Fällen zu Frakturen (Knochenbrüchen, Rissen)
• Schmerzen, geschwollene Hände und Füße

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Schläfrigkeit/Benommenheit
• Muskelschwäche

Leberentzündungen (Hepatitis) können auftreten. Zeichen hierfür sind generelles Unwohlsein, Übelkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen), Juckreiz, rechtsseitige Bauchschmerzen und Appetitlosigkeit. Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, wenn Sie denken, eine dieser Beschwerden zu haben.

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, kann es sein, dass man eine Änderung der Leberfunktion feststellt. Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen (Lymphozyten) und Blutplättchen können vorkommen, besonders bei Patientinnen mit bereits verminderter Lymphozytenzahl im Blut (Lymphopenie).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen Exemestan Hikma nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Exemestan Hikma enthält

• Der Wirkstoff ist Exemestan. Eine Filmtablette enthält 25 mg Exemestan.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Carboxymethlystärke-Natrium (Typ A), Hypromellose E 5, Polysorbat 80, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose (E 464), Macrogol 400, Titandioxid (E 171).

Wie Exemestan Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Exemestan Hikma ist eine runde, beidseitig nach außen gewölbte, weißliche Filmtablette. Jede Tablette trägt auf einer Seite die Markierung "E25".

Exemestan Hikma gibt es in Blisterpackungen mit 15, 30, 90, 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Tel.: ++351 219 608 410

Fax: ++351 219 615 102 e-mail: geral@hikma.pt

Mitvertreiber:

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Schlag 17

82166 Gräfelfing

Deutschland

Hersteller:

Accord Healthcare Ltd.

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

CEMELOG – BRS, Ltd

2040 Budaörs,

Vasút u. 13

Ungarn

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2010.