Diclofenac/Misoprostol Actavis 50 mg/0,2 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Diclofenac/Misoprostol Actavis lindert Schmerzen und Schwellungen bei rheumatoider Arthritis und Arthrose und schützt vor Reizungen und Geschwüren im Magen und Darm.

Diclofenac/Misoprostol Actavis enthält Diclofenac und Misoprostol. Diclofenac gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR).

NSAR lindern Schmerzen, sie können jedoch auch dazu führen, dass in der Magenschleimhaut die Menge natürlich vorkommender schützender Stoffe (der sog. Prostaglandine) abnimmt.

Auf diese Weise können NSAR Magenschmerzen und Magengeschwüre verursachen. Diclofenac/Misoprostol Actavis enthält daher zusätzlich Misoprostol, das den schützenden Prostaglandinen sehr ähnlich ist und zum Schutz des Magens beiträgt.

Diclofenac/Misoprostol Actavis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, da das Arzneimittel Fehlgeburten auslösen kann. Frauen vor den Wechseljahren müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden, solange sie Diclofenac/Misoprostol Actavis einnehmen.
• wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium, Misoprostol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Schwellung oder Juckreiz der Haut, eine stark verstopfte Nase, Asthma oder eine pfeifende Atmung nach der Einnahme von Diclofenac oder anderen NSAR (z. B. ASS/Acetylsalicylsäure) oder nach Einnahme von Misoprostol oder einem anderen Prostaglandin-haltigen Arzneimittel bekommen haben.
• wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische

ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten.

• wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere arterielle Verschlusskrankheit).
• wenn Sie schon einmal nach der Einnahme von Diclofenac oder einem anderen NSAR eine Magen- oder Darmblutung hatten.
• wenn Sie zurzeit ein Geschwür oder eine Perforation (Loch) im Magen oder Darm haben.
• wenn Sie zurzeit eine Blutung im Magen oder Darm oder im Gehirn haben.
• wenn Sie vor Kurzem eine Bypass-Operation am Herzen hatten oder sich demnächst einer solchen Operation unterziehen müssen.
• wenn Sie eine stark eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie rauchen.
• wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes).
• wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyzeridwerte haben.
• wenn Sie andere Gesundheitsstörungen wie z. B. eine Leber- oder Nierenerkrankung haben. Sie dürfen Diclofenac/Misoprostol Actavis nicht einnehmen, wenn Sie eine schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben.
• wenn Sie schon einmal ein Geschwür oder eine Blutung im Magen oder Darm hatten. Sie dürfen Diclofenac/Misoprostol Actavis nicht einnehmen, wenn Sie zurzeit ein Geschwür oder eine Blutung im Magen oder Darm haben.
• wenn Sie leicht Blutungen oder Blutergüsse bekommen.
• wenn Sie eine Darmentzündung haben (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn).
• wenn Sie Asthma oder eine allergische Erkrankung haben oder schon einmal hatten.
• wenn Sie eine Infektion haben, da Diclofenac/Misoprostol Actavis Fieber oder andere Infektionszeichen verschleiern kann.
• wenn Sie einen Flüssigkeitsmangel haben (Dehydration).
• wenn Sie älter als 65 Jahre sind, da Ihr Arzt Sie dann regelmäßig untersuchen wird.

NSAR wie Diclofenac/Misoprostol Actavis können Blutungen oder Geschwüre auslösen. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden.

Arzneimittel wie Diclofenac/Misoprostol Actavis sind mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall verbunden. Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten notwendigen Zeitraum angewendet wird. Sie dürfen die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Wie andere NSAR (z. B. Ibuprofen) kann Diclofenac/Misoprostol Actavis zu einer Blutdruckerhöhung führen. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, Ihren Blutdruck regelmäßig zu messen.

Wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben, wird der Arzt Sie regelmäßig untersuchen.

Einnahme von Diclofenac/Misoprostol Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, zum Beispiel:

• ASS (Acetylsalicylsäure) oder andere NSAR (z. B. Ibuprofen)
• sog. Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer zur Behandlung einer Arthrose oder rheumatoiden Arthritis
• Diuretika (zur Ausschwemmung überschüssiger Flüssigkeit aus dem Körper)

• Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems, z. B. nach einer Transplantation)
• Lithium (zur Behandlung bestimmter Formen von Depressionen)
• Digoxin (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag oder Herzschwäche)
• Warfarin oder andere orale Antikoagulanzien (zur Hemmung der Blutgerinnung oder „Verdünnung“ des Blutes)
• selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI; zur Behandlung von Angst und Depressionen)
• orale Antidiabetika (zur Senkung des Blutzuckers bei Diabetes)
• Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Schuppenflechte oder Leukämie)
• Steroide (z. B. Kortikosteroide, die oft als Entzündungshemmer angewendet werden)
• Arzneimittel gegen hohen Blutdruck
• magnesiumhaltige Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen und Magenschmerzen)
• Chinolon-Antibiotika (zur Behandlung bestimmter Infektionen)
• Ketoconazol (zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen)
• wenn Sie das Arzneimittel Mifepriston (zum Abbruch einer Schwangerschaft) in den letzten 12 Tagen eingenommen haben: Diclofenac/Misoprostol Actavis sollte innerhalb von 8–12 Tagen nach Anwendung von Mifepriston nicht eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Diclofenac/Misoprostol Actavis nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden. Frauen, die noch nicht die Wechseljahre erreicht haben, müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütung durchführen, solange sie Diclofenac/Misoprostol Actavis anwenden.

Nehmen Sie Diclofenac/Misoprostol Actavis nicht ein, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Sie sich nach der Einnahme von Diclofenac/Misoprostol Actavis schwindlig oder schläfrig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis diese Wirkungen abgeklungen sind.

Diclofenac/Misoprostol Actavis enthält Lactose.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist zwei- bis dreimal täglich 1 Tablette Diclofenac/Misoprostol Actavis 50 mg/0,2 mg.

Diclofenac/Misoprostol Actavis ist unzerteilt (und unzerkaut) mit einem Glas Wasser während oder nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Ältere Menschen und Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen:

Der Arzt wird diese Patienten häufiger untersuchen. Eine Dosisänderung ist nicht erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder:

Diclofenac/Misoprostol Actavis ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. Es ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Diclofenac/Misoprostol Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Sie sollten nicht mehr Tabletten einnehmen, als der Arzt Ihnen geraten hat. Wenn Sie einmal zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, Apotheker oder ein Krankenhaus und nehmen Sie das Arzneimittel mit.

Wenn Sie die Einnahme von Diclofenac/Misoprostol Actavis vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Diclofenac/Misoprostol Actavis abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Diclofenac/Misoprostol Actavis nicht ab, sofern der Arzt Ihnen nicht dazu rät.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie sich Sorgen wegen der Nebenwirkungen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es ist wichtig, dass Sie wissen, was geschehen kann, damit Sie geeignete Maßnahmen ergreifen können, falls Diclofenac/Misoprostol Actavis eine Nebenwirkung verursacht.

Diclofenac/Misoprostol Actavis führt manchmal zu Nebenwirkungen, die aber meist im Verlauf der Behandlung verschwinden, da Ihr Körper sich an das Arzneimittel gewöhnt.

Nehmen Sie Diclofenac/Misoprostol Actavis nicht weiter ein und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen feststellen:

• starke Bauchschmerzen oder Zeichen einer Blutung oder eines Durchbruchs im Magen oder Darm, z. B. Abgang von schwarzem oder blutigem Stuhl oder Erbrechen von Blut – dies tritt sehr selten auf.
• eine schwere Hautreaktion mit Hautausschlag, Blasenbildung und Ablösung der Haut (Stevens- Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis oder toxische epidermale Nekrolyse) – dies tritt sehr selten auf.
• eine schwere allergische Reaktion mit z. B. Hautausschlag, Gesichtsschwellung, pfeifender Atmung oder Atemnot (anaphylaktischer Schock) – dies tritt selten auf.
• Gelbsucht (gelbliche Verfärbung Ihrer Haut oder Augen) – dies tritt selten auf.

Informieren Sie außerdem bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf):

• Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen

Durchfall ist das häufigste Problem und kann gelegentlich schwerwiegend sein. Das Risiko ist geringer, wenn Sie Diclofenac/Misoprostol Actavis zu einer Mahlzeit einnehmen. Falls Sie ein Antazidum (zur Verringerung der Magensäure) anwenden, sollten Sie magnesiumhaltige Antazida vermeiden, da Durchfall dadurch verschlimmert wird. Ihr Apotheker hilft Ihnen bei der Wahl eines geeigneten Antazidums. Wenn die Durchfälle anhalten und stark sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (treten bei bis zu 1 von 10 Behandelten auf):

• Hautausschlag, Juckreiz
• Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Aufstoßen, Gastritis (Verdauungsstörung, Magenschmerzen, Erbrechen)
• Magen- oder Darmgeschwür
• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
• Schlafstörungen
• veränderte Leberwerte im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei bis zu 1 von 100 Behandelten auf):

• Schwellung im Mund
• ungewöhnliche oder unerwartete Blutung aus der Scheide, Menstruationsstörungen
• verringerte Zahl der Thrombozyten (mit erhöhter Wahrscheinlichkeit für Blutungen oder Blutergüsse)
• Purpura (purpurrote Flecken auf der Haut)
• Urtikaria (erhabener, juckender Hautausschlag)

Seltene Nebenwirkungen (treten bei bis zu 1 von 1000 Behandelten auf):

• Leberentzündung (mögliche Anzeichen sind Gelbfärbung der Haut, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, allgemeine Schwäche)

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auf):

• schwere Lebererkrankungen einschließlich Leberversagen

Weitere Nebenwirkungen, die bei Anwendern auftraten (Meldungen nach der Markteinführung, die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Herzschwäche, Schmerzen im Brustkorb, Palpitationen (Spüren des eigenen Herzschlags)
• Schädigung der Speiseröhre
• Verschlechterung einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn (Darmentzündungen)
• Nieren- oder Lebererkrankungen
• Kurzatmigkeit
• Krampfanfälle
• allergische Reaktion mit z. B. Asthma, Atemproblemen, Juckreiz, Haarausfall oder einer Entzündung der Blutgefäße, die Fieber, Schmerzen und rotviolette Hautflecken verursachen kann
• Anzeichen einer Gehirnhautentzündung (Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstlosigkeit)
• Flüssigkeitsansammlung im Körper mit Schwellung von Knöcheln und Beinen
• Erbrechen von Blut
• psychotische Reaktionen (seelische Störung mit Realitätsverlust)
• Schwellung der Zunge, Geschwüre im Mund, Mundtrockenheit
• Depressionen, Angst, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Schwächegefühl, Albträume, Schläfrigkeit, Müdigkeit
• Schwierigkeiten beim Sehen, gestörtes oder verschwommenes Sehen, Ohrgeräusche, verändertes Geschmacksempfinden
• Schüttelfrost, Fieber, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Entzündung
• Appetitlosigkeit
• abnorme Kontraktionen der Gebärmutter, Riss in der Gebärmutter, ausbleibende Ablösung der Plazenta nach einer Entbindung, Gerinnsel im Fruchtwasser (Flüssigkeit, die das ungeborene Kind umgibt), Gebärmutterblutung, Fehlgeburt, Tod des ungeborenen Kindes, Fehlbildungen, Frühgeburt
• niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck
• verringerte Zahl der weißen Blutkörperchen (diese tragen zum Schutz des Körpers vor Infektionen und Erkrankungen bei)
• Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen) mit Hautblässe, Schwäche und Kurzatmigkeit

Arzneimittel wie Diclofenac/Misoprostol Actavis sind mit einem leicht erhöhten Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall verbunden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis“/„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Diclofenac/Misoprostol Actavis enthält

• Die Wirkstoffe sind Diclofenac-Natrium und Misoprostol. Jede Tablette Diclofenac/Misoprostol Actavis 50 mg/0,2 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 50 mg Diclofenac-Natrium und 0,2 mg Misoprostol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, Magnesiumstearat (E470b), gereinigtes Talkum (E553b) Mantelschicht: Hydroxypropylmethylcellulose Typ 2910 (E464), Methacrylsäure-Ethylacrylat- Copolymer (1 : 1), gereinigtes Talkum (E553b), Triethylcitrat (E1505), Carboxymethylstärke- Natrium und hydriertes Rizinusöl.

Wie Diclofenac/Misoprostol Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß, rund, beidseitig gewölbt, unbeschichtet, auf der einen Seite glatt und auf der anderen Seite mit der Prägung „DM2“ versehen.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen enthalten und in Umkartons zu je 10, 20, 30, 60, 90 oder 100 Tabletten abgepackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Str. 10

40789 Monheim am Rhein Nordrhein-Westfalen Deutschland

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013.