DUAVIVE 0,45 mg/ 20 mg Tabletten mit verÀnderter Wirkstofffreisetzung

Abbildung DUAVIVE 0,45 mg/ 20 mg Tabletten mit verÀnderter Wirkstofffreisetzung
Wirkstoff(e) Bazedoxifen Konjugierte Estrogene
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Pfizer Europe MA EEIG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.12.2014
ATC Code G03CC07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Estrogene

Zulassungsinhaber

Pfizer Europe MA EEIG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
CONBRIZA 20 mg Filmtabletten Bazedoxifen Pfizer Europe MA EEIG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

DUAVIVE ist ein Arzneimittel mit zwei Wirkstoffen: konjugierte Estrogene und Bazedoxifen. Konjugierte Estrogene sind ein Arzneimittel, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur sogenannten Hormonersatztherapie (HRT) gehört. Bazedoxifen gehört zu einer Gruppe von nicht hormonalen Arzneimitteln, den sogenannten selektiven Estrogenrezeptor-Modulatoren (SERM).

DUAVIVE wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die noch ihre GebĂ€rmutter haben und in den letzten 12 Monaten keine natĂŒrliche Monatsblutung hatten.

DUAVIVE wird angewendet zur:

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

WĂ€hrend der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als HitzeschĂŒbe im Gesicht, Hals und Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) Ă€ußern. DUAVIVE lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Dieses Arzneimittel wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltĂ€glichen Leben beeintrĂ€chtigen und Ihr Arzt entscheidet, dass andere Formen einer HRT fĂŒr Sie nicht geeignet sind.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Krankengeschichte und regelmĂ€ĂŸige Kontrolluntersuchungen

Die Anwendung von DUAVIVE ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden mĂŒssen.

Es liegen keine Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) mit DUAVIVE vor.

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Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird ĂŒber die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich oder wenn Sie ein besonderes Anliegen haben, die Untersuchung der BrĂŒste und/ oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gesundheitliche Probleme oder Erkrankungen haben.

Nachdem Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmĂ€ĂŸig (mindestens einmal pro Jahr) zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlĂ€sslich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer FortfĂŒhrung der Behandlung mit DUAVIVE verbunden sind. Ihnen wird Folgendes empfohlen:

  • Gehen Sie bitte regelmĂ€ĂŸig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer BrĂŒste und lassen Sie einen Abstrich vom GebĂ€rmutterhals vornehmen.
  • Untersuchen Sie Ihre BrĂŒste regelmĂ€ĂŸig selbst auf VerĂ€nderungen wie Dellen in der Haut, VerĂ€nderungen der Brustwarzen oder sichtbare oder fĂŒhlbare Knoten.

Sie dĂŒrfen DUAVIVE nicht einnehmen,

  • wenn Sie allergisch gegen konjugierte Estrogene, Bazedoxifen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder frĂŒher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;
  • wenn Sie an einer Form von Krebs leiden oder frĂŒher gelitten haben, dessen Wachstum von Estrogenen abhĂ€ngig ist, z. B. Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;
  • wenn kĂŒrzlich vaginale Blutungen unklarer Ursache auftraten;
  • wenn eine unbehandelte ĂŒbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt;
  • wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. frĂŒher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen), in der Lunge (Lungenembolie) oder in den Augen (Netzhautvenenthrombose);
  • wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel);
  • wenn Sie eine Krankheit haben bzw. frĂŒher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris);
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder frĂŒher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben;
  • wenn Sie schwanger sind oder noch schwanger werden könnten oder wenn Sie stillen;
  • wenn Sie an einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der sogenannten Porphyrie.

Wenn Sie sich ĂŒber einen der genannten Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn eine der genannten Krankheiten wĂ€hrend der Einnahme dieses Arzneimittels erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgefĂŒhrten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese wĂ€hrend der Behandlung mit DUAVIVE wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt hĂ€ufiger zur DurchfĂŒhrung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

gutartige GeschwĂŒlste in der GebĂ€rmutter (Myome)

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  • Wachstum von GebĂ€rmutterschleimhaut außerhalb der GebĂ€rmutter (Endometriose) oder frĂŒher aufgetretenes ĂŒbermĂ€ĂŸiges Wachstum der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
  • erhöhtes Risiko fĂŒr die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel [Thrombosen]“)
  • erhöhtes Risiko fĂŒr estrogenabhĂ€ngigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
  • Bluthochdruck
  • Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
  • Zuckerkrankheit (Diabetes)
  • Gallensteine
  • MigrĂ€ne oder schwere Kopfschmerzen
  • eine seltene Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeintrĂ€chtigt (Systemischer Lupus erythematodes, SLE)
  • KrampfanfĂ€lle (Epilepsie)
  • Asthma
  • Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeintrĂ€chtigt (Otosklerose)
  • hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
  • FlĂŒssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen

Sie mĂŒssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,

wenn eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

  • Krankheiten, die im Abschnitt „Sie dĂŒrfen DUAVIVE nicht einnehmen“ erwĂ€hnt sind
  • GelbfĂ€rbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen
  • deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, MĂŒdigkeit und Schwindel sein)
  • migrĂ€neartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
  • wenn Sie schwanger werden
  • wenn Sie Anzeichen fĂŒr Blutgerinnsel bemerken, z. B. schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine, plötzliche Brustschmerzen, Atemnot. Weitere Informationen siehe „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.

DUAVIVE und Krebs

ÜbermĂ€ĂŸige Verdickung der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der GebĂ€rmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Dieses Arzneimittel enthÀlt konjugierte Estrogene und Bazedoxifen, und wird angewendet zur Behandlung von Frauen, die ihre GebÀrmutter noch haben.

Wenn Sie DUAVIVE einnehmen, sollten Sie keine zusÀtzlichen Estrogene einnehmen, da hierdurch das Risiko von Endometriumhyperplasie steigt.

Wenn bei Ihnen eine unerwartete Vaginalblutung auftritt, mĂŒssen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt aufsuchen.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei alleiniger Anwendung von Estrogenen zur Hormonersatzbehandlung (HRT). Das zusÀtzliche Risiko hÀngt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalb einer 3-jÀhrigen Anwendung. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusÀtzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das erhöhte Risiko kann jedoch 10 Jahre oder lÀnger andauern, wenn Sie die HRT lÀnger als 5 Jahre angewendet haben.

Die Auswirkung von DUAVIVE auf das Brustkrebsrisiko liegt vermutlich in der gleichen GrĂ¶ĂŸenordnung wie bei der Anwendung einer HRT mit einer Estrogen-Gestagen-Kombination.

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Untersuchen Sie regelmĂ€ĂŸig Ihre BrĂŒste. Suchen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt auf, wenn Sie VerĂ€nderungen Ihrer BrĂŒste bemerken, wie z. B.

  • Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
  • VerĂ€nderungen der Brustwarzen
  • Knoten, die Sie sehen oder fĂŒhlen können

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen- Monoarzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, Ă€ndert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ĂŒber einen 5- Jahres-Zeitraum etwa 2 FĂ€lle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 FĂ€lle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusĂ€tzlicher Fall). Wenn Sie Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die Wirkung von DUAVIVE auf das Risiko von Eierstockkrebs ist nicht bekannt.

DUAVIVE und Ihr Herz oder Kreislauf

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)

DUAVIVE kann das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen.

Eine Estrogen-Monotherapie und eine Bazedoxifen-Monotherapie steigern das Risiko von Blutgerinnseln in den Venen (sogenannte tiefe Beinvenenthrombose oder DVT), insbesondere im ersten Jahr der Einnahme dieser Arzneimittel.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod fĂŒhren.

Da mit zunehmendem Alter und dann, wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, eine höhere Wahrscheinlichkeit besteht, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt:

  • wenn Sie wegen einer grĂ¶ĂŸeren Operation, Verletzung oder Krankheit lĂ€ngere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn Sie sich einer Operation unterziehen“);
  • wenn Sie stark ĂŒbergewichtig sind (BMI >30 kg/m2);
  • wenn Sie an einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert;
  • wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist;
  • wenn Sie an einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden;
  • wenn Sie Krebs haben.

Wenn eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt. Randomisierte kontrollierte Studien ergaben kein erhöhtes Risiko von koronarer Herzkrankheit bei Frauen ohne Uterus, die eine Estrogen-Monotherapie angewendet hatten.

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Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusÀtzlich auftretenden SchlaganfÀlle steigt mit zunehmendem Alter.

Bei Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind ĂŒber einen 5-Jahres- Zeitraum 8 SchlaganfĂ€lle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 FĂ€lle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusĂ€tzliche FĂ€lle).

Die Auswirkung von DUAVIVE auf das Schlaganfallrisiko liegt vermutlich in der gleichen GrĂ¶ĂŸenordnung wie bei der Anwendung einer HRT mit einer Estrogen-Gestagen-Kombination.

Weitere Faktoren, die das Risiko eines Schlaganfalls erhöhen, sind:

  • höheres Alter
  • erhöhter Blutdruck
  • Rauchen
  • ĂŒbermĂ€ĂŸiger Alkoholkonsum
  • unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie DUAVIVE einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie DUAVIVE 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen mĂŒssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe „Venöse Blutgerinnsel [Thrombosen]“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen können.

Wenn Sie Zweifel haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Andere Erkrankungen

Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, sollte Ihr Arzt Sie besonders sorgfÀltig beobachten:

  • Nierenprobleme
  • erhöhte Werte von Fetten (Triglyzeriden) in Ihrem Blut
  • Leberprobleme
  • Asthma
  • KrampfanfĂ€lle (Epilepsie)
  • MigrĂ€ne
  • Systemischer Lupus Erythematodes (SLE, eine seltene Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betrifft)
  • Wassereinlagerungen

Eine Estrogenbehandlung beugt keinen GedĂ€chtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko fĂŒr GedĂ€chtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Estrogenbehandlung Ă€lter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von DUAVIVE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

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Einige Arzneimittel können die Wirkung von DUAVIVE beeintrĂ€chtigen. Dies kann zu unregelmĂ€ĂŸigen Blutungen fĂŒhren. Das gilt fĂŒr die folgenden Arzneimittel:

  • Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
  • Arzneimittel gegen Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)
  • Arzneimittel gegen eine Infektion mit HIV (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)
  • pflanzliche PrĂ€parate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel ist nur fĂŒr Frauen nach den Wechseljahren bestimmt. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

DUAVIVE hat einen geringfĂŒgigen Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schlĂ€frig fĂŒhlen, verzichten Sie auf das FĂŒhren von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen.

FĂŒr den Bazedoxifen-Anteil dieses Arzneimittels liegen Berichte ĂŒber Probleme mit der SehfĂ€higkeit, z. B. verschwommenes Sehen, vor. Wenn dies auftritt, verzichten Sie auf das FĂŒhren von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass dies wieder gefahrlos möglich ist.

DUAVIVE enthÀlt Lactose, Sucrose, Maltitol-Lösung, Glucose und Sorbitol

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

Das Arzneimittel enthÀlt 0,0088 mg Sorbitol in jeder Tablette.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, fĂŒr die kĂŒrzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DUAVIVE zu stark oder zu schwach ist.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betrÀgt 1 Tablette einmal tÀglich.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Sie können die Tablette zu einer beliebigen Tageszeit, zu oder unabhÀngig von den Mahlzeiten einnehmen. Es wird jedoch empfohlen, die Tablette immer zur selben Tageszeit einzunehmen, um die Einnahme nicht zu vergessen.

Sie sollten dieses Arzneimittel so lange weiter einnehmen, wie vom Arzt verordnet. Damit dieses Arzneimittel wirken kann, muss es tĂ€glich gemĂ€ĂŸ der Verordnung eingenommen werden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von DUAVIVE eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann es zu Übelkeit oder Erbrechen kommen. Möglicherweise ist Ihre Brust schmerzempfindlich, Sie fĂŒhlen sich schwindelig, bekommen Bauchschmerzen, fĂŒhlen sich benommen oder mĂŒde oder haben eine kurzzeitige Vaginalblutung.

Wenn Sie die Einnahme von DUAVIVE vergessen haben

Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie es bemerken. Wenn es jedoch bereits bald Zeit fĂŒr die nĂ€chste Tablette ist, ĂŒberspringen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette und nehmen Sie nur die nĂ€chste fĂ€llige Tablette. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von DUAVIVE abbrechen

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden möchten, bevor die verordnete Behandlungsdauer beendet ist, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Nehmen Sie DUAVIVE nicht weiter ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Sie bekommen migrÀneÀhnliche oder schwere Kopfschmerzen.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Anzeichen eines Blutgerinnsels, wie z. B. schmerzhafte Schwellung und Rötung am Bein, plötzlicher Schmerz im Brustkorb oder Schwierigkeiten beim Atmen.
  • Anzeichen eines Blutgerinnsels im Auge (Retinavene), wie z. B. einseitige Sehstörung, einschließlich Verlust des Sehvermögens, Schmerz und Schwellung des Auges, insbesondere wenn diese plötzlich auftreten.
  • Eine schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie plötzliche keuchende Atmung und Schmerz oder EngegefĂŒhl im Brustkorb, Schwellung der Augenlider, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Kehle, Schwierigkeiten beim Atmen, Kollaps.
  • Schwellungen der Augen, Nase, Lippen, Mund, Zunge oder Kehle, Schwierigkeiten beim Atmen, starke Benommenheit oder Bewusstlosigkeit, Hautausschlag (Symptome eines Angioödems).
  • Symptome einer Pankreatitis, wie z. B. starke Schmerzen im Oberbauch, die in den RĂŒcken ausstrahlen können, begleitet von einer Schwellung des Bauches, Fieber, Übelkeit und Erbrechen.
  • Plötzlich einsetzende Bauchschmerzen und hellrotes Blut im Stuhl mit oder ohne Durchfall aufgrund eines plötzlichen Verschlusses einer Arterie, die den Darm versorgt (ischĂ€mische Kolitis).
  • Herzanfall – zu den Anzeichen gehören meistens Schmerzen, insbesondere Schmerzen im Brustkorb, die in den Kiefer, Nacken und Oberarm ausstrahlen. Dabei können zusĂ€tzlich SchweißausbrĂŒche, Atemnot, Erschöpfung, Übelkeit und Ohnmacht auftreten.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Starker Anstieg Ihres Blutdrucks (Anzeichen können Kopfschmerzen, MĂŒdigkeit oder Schwindel sein).

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  • Erythema multiforme: zu den Anzeichen gehören Hautausschlag mit rötlichen bis roten Flecken, insbesondere auf den HandflĂ€chen oder Fußsohlen, auf denen sich auch Blasen bilden können. Auch möglich sind GeschwĂŒre im Mund, an den Augen oder Genitalien sowie Fieber.

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Andere Augenreaktionen (Sehen von Funken oder Lichtblitzen, EinschrÀnkung des Gesichtsfelds und Schwellung von Auge oder Augenlid).

Andere Nebenwirkungen

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • MuskelkrĂ€mpfe (z. B. in den Beinen)
  • Verstopfung
  • Durchfall
  • Übelkeit
  • Infektionen mit Soor (Candidose, eine vaginale Pilzinfektion)
  • erhöhte Werte von Triglyzeriden (bestimmte Fettstoffe) im Blut

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Erkrankung der Gallenblase (z. B. Gallensteine, EntzĂŒndung der Gallenblase [Cholecystitis])

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei alleiniger Anwendung von konjugierten Estrogenen und/ oder von Bazedoxifen (die Wirkstoffe in diesem Arzneimittel) beobachtet und können auch bei diesem Arzneimittel auftreten:

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Hitzewallungen
  • MuskelkrĂ€mpfe
  • sichtbare Schwellung des Gesichts, der HĂ€nde, der Beine, der FĂŒĂŸe oder der Fußknöchel (peripheres Ödem)

HĂ€ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Schmerzen oder Schmerzempfindlichkeit in der Brust, Schwellung der Brust
  • Ausfluss aus den Brustwarzen
  • Gelenkschmerzen
  • Haarausfall
  • GewichtsverĂ€nderung (Zunahme oder Abnahme)
  • erhöhte Werte der Leberenzyme (gefunden bei routinemĂ€ĂŸigen Leberfunktionstests)
  • Mundtrockenheit
  • Verschlafenheit
  • Nesselausschlag (Quaddeln)
  • Ausschlag
  • Juckreiz

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

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  • Blutgerinnsel in einer Vene im Augenhintergrund (Retinavene), das zum Verlust des Sehvermögens fĂŒhren kann
  • Übelkeit
  • Kopfschmerzen
  • MigrĂ€ne
  • SchwindelgefĂŒhl
  • StimmungsĂ€nderungen
  • NervositĂ€t
  • Depression
  • GedĂ€chtnisschwund (Demenz)
  • VerĂ€nderung des sexuellen Verlangens (gesteigerte oder verminderte Libido)
  • HautverfĂ€rbung im Gesicht oder am Körper
  • vermehrter Haarwuchs
  • Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Beckenschmerz
  • VerĂ€nderungen des Brustgewebes
  • Erbrechen
  • Reizbarkeit
  • Auswirkungen auf die Regelung des Blutzuckerspiegels, einschließlich erhöhter Werte von Zucker (Glucose) im Blut
  • Verschlechterung von Asthma
  • Verschlechterung von Epilepsie
  • Wachstum von gutartigen Meningeomen, einer Tumorart der HĂ€ute, die das Gehirn und RĂŒckenmark umgeben

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

  • Schmerzhafte, gerötete Hautknötchen
  • Verschlechterung von Chorea (einer neurologischen Erkrankung, die von unwillkĂŒrlichen Zuckungen des Körpers begleitet wird)
  • VergrĂ¶ĂŸerung von HĂ€mangiomen (ein gutartiger Tumor der Leber)
  • Erniedrigte Werte von Kalzium im Blut (HypokalzĂ€mie); hĂ€ufig werden dabei keine Symptome verspĂŒrt, aber bei sehr stark erniedrigten Kalziumwerten können Sie sich mĂŒde, allgemein unwohl oder deprimiert fĂŒhlen und KörperflĂŒssigkeit verlieren (Dehydration). Dies kann von Knochenschmerzen und Bauchschmerzen begleitet sein. Es können sich Nierensteine bilden, was zu starken Schmerzen im mittleren RĂŒckenbereich fĂŒhrt (Nierenkolik).
  • Verschlechterung von Porphyrie, einer seltenen erblichen Blutkrankheit.

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

  • Palpitationen (fĂŒhlbarer Herzschlag)
  • Trockenes Auge, Augenschmerz, verminderte SehschĂ€rfe, SehschwĂ€che, Blepharospasmus (unbeabsichtigtes Blinzeln oder krampfartiger Lidschluss)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 25 ÂșC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Nach Öffnen des Umbeutels der Blisterpackung innerhalb von 60 Tagen verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was DUAVIVE enthÀlt

Die Wirkstoffe sind konjugierte Estrogene und Bazedoxifen. Jede Tablette enthÀlt 0,45 mg konjugierte Estrogene und Bazedoxifenacetat entsprechend 20 mg Bazedoxifen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Sucrose, Sucrosemonopalmitat, Polydextrose (E 1200, enthÀlt Glucose und Sorbitol) und Maltitol-Lösung (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Hyprolose, Hyetellose, Magnesiumstearat, AscorbinsÀure, Hypromellose (E 464), Povidon (E 1201), Poloxamer 188, Tricalciumbis(phosphat), Titandioxid (E 171), Macrogol (400), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Propylenglycol (E 1520).

Wie DUAVIVE aussieht und Inhalt der Packung

Die DUAVIVE-0,45-mg/ 20-mg-Tablette mit verĂ€nderter Wirkstofffreisetzung ist eine rosarote, ovale Tablette, die einseitig mit „0.45/ 20“ bedruckt ist.

Die Tabletten mit verÀnderter Wirkstofffreisetzung sind in Blistern aus PVC/Aclar/PVC zu

28 Tabletten verfĂŒgbar. Jede Blisterpackung ist in einem Beutel aus Aluminiumfolie zusammen mit einem Sauerstoffabsorber versiegelt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 BrĂŒssel, Belgien

Hersteller

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België / Belgique / Belgien Lietuva
Luxembourg / Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11  

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Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ

ПфаĐčзДр ЛюĐșŃĐ”ĐŒĐ±ŃƒŃ€Đł САРЛ, ĐšĐ»ĐŸĐœ Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ

Ten: +359 2 970 4333

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0) 30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

ΕλλΏΎα

Pfizer Hellas A.E. ΀ηλ.: +30 210 6785 800

España

Organon Salud, S.L.

Tel.: +34 91 591 12 79

France

Pfizer

Tel +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Italia

Organon Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3336407

KÏÏ€ÏÎżÏ‚

Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. ΀ηλ: +357 22 817690

MagyarorszĂĄg

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

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Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

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Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podruĆŸnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

SlovenskĂĄ Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačnĂĄ zloĆŸka

Tel: + 421 2 3355 5500

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Sverige

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Tel: +46 (0)8 550 520 00

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Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

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Wirkstoff(e) Bazedoxifen Konjugierte Estrogene
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Pfizer Europe MA EEIG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.12.2014
ATC Code G03CC07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Estrogene

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