Ebetrexat 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Ebetrexat ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:

- es behindert das Wachstum bestimmter Körperzellen, die sich schnell vermehren (Anti-Tumor-Mittel)

- esverringertunerwünschteReaktionendeskörpereigenenAbwehrsystems(Unterdrückung des Immunsystems)

- es besitzt entzündungshemmende Eigenschaften Ebetrexat wird angewendet bei Patienten mit:

- aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen

• polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind) einer schweren, aktiven, juvenilen idiopathischenArthritis (JIA), wenn dasAnsprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war
• schweren Formen von Schuppenflechte (Psoriasis), welche mit anderen Therapien wie Lichttherapie, PUVA und Retinoiden nicht genügend behandelt werden kann, sowie bei Erwachsenen bei schwerer Psoriasis, welche die Gelenke angreift (Psoriasis arthropathica)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ebetrexat (Methotrexat) anwenden oder wenn Sie Fragen haben.

Ebetrexat darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer Erkrankung)
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (Ihr Arzt entscheidet über die Schwere Ihrer Erkrankung)
• wenn Ihr blutbildendes System gestört ist
• wenn Sie einen erhöhten Alkoholkonsum haben
• wenn Sie ein geschädigtes Immunsystem haben
• wenn Sie schwere oder bestehende Infektionen haben, z. B. Tuberkulose, HIV
• wenn Sie Geschwüre im Magen-/Darmbereich haben (einschließlich Geschwüre in der Mundhöhle)
• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)
• wenn Sie gleichzeitig Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ebetrexat anwenden, wenn Sie

• insulinpflichtiger Diabetiker (Diabetes mellitus) sind
• inaktive, langanhaltende Infektionen haben (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C, Gürtelrose [Herpes Zoster])
• eine Leber- oder Nierenerkrankung haben oder hatten
• Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben
• Flüssigkeitsansammlungen im Bauch oder im Zwischenraum zwischen den Lungen und der Brustwand (Aszites, Pleuraergüsse) haben
• ausgetrocknet (dehydriert) sind oder an Erkrankungen leiden, die zu Austrocknung führen können (Erbrechen, Durchfall, Mundhöhlenentzündung)

Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrundeliegenden rheumatologischen Erkrankungen bei der Anwendung von Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, dann kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Die Verabreichung von Ebetrexat erfolgt einmal pro Woche.

Eine inkorrekte Anwendung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden, mitunter tödlichen Nebenwirkungen führen.

Lesen Sie den Abschnitt 3. dieser Packungsbeilage sorgfältig durch.

Falls Sie nach der Strahlentherapie Hautprobleme (strahlungsinduzierte Dermatitis) und Sonnenbrand hatten, können diese Probleme unter einer Therapie mit Methotrexat wieder auftreten (recall-reaction).

Kinder und Jugendliche

Dosisempfehlungen hängen vom Gewicht des Patienten ab. Aufgrund ungenügender Erfahrungswerte sollte das Medikament bei Kindern < 3 Jahren nicht angewendet werden. Kinder, die mit Ebetrexat behandelt werden, sollten durch Spezialisten in diesem Bereich besonders engmaschig medizinisch überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich erkannt werden können.

Ältere Patienten

Ältere Patienten, die mit Ebetrexat behandelt werden, sollten besonders engmaschig medizinisch überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich erkannt werden können. Die Dosis für ältere Patienten sollte wegen der altersbedingten reduzierten Leber- und Nierenfunktion und der niedrigen Folat-Reserven niedrig gehalten werden. Durch Psoriasis verursachte Hautveränderungen können sich während der Behandlung mit Ebetrexat und gleichzeitiger UV-Bestrahlung verschlechtern.

Empfohlene Folgeuntersuchungen und Vorsichtmaßnahmen

Vor Beginn der Behandlung

Bevor Sie die Behandlung beginnen, wird Ihr Blut untersucht, um zu sehen, ob Si Blutzellen haben. Ihr Blut wird auch untersucht werden, um Ihre Leberfunktion zu und um herauszufinden, ob Sie eine Leberentzündung haben.

Zusätzlich wird Serumalbumin (ein Eiweiß im Blut) bestimmt und Ihre Nier untersucht. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass andere Leberunte durchgeführt werden. Dies können entweder bildgebende Untersuchungen möglicherweise wird für andere Tests ein kleines Stück Lebergewebe entnomm Leber genau untersuchen zu können. Ihr Arzt wird möglicherweise auch überprü Tuberkulose haben, eine Röntgenuntersuchung Ihrer Brust oder einen Lungenfu durchführen.

Während der Behandlung

Ihr Arzt wird möglicherweise die folgenden Untersuchungen durchführen:

• Untersuchung der Mundhöhle und des Rachens, um Veränderungen in der Schl erkennen, wie Entzündung oder Geschwürbildung
• Blutuntersuchungen/Blutbild mit Anzahl der Blutkörperchen und Messung d Methotrexat-Werte
• Blutuntersuchungen zur Überwachung der Leberfunktion
• Bildgebende Untersuchungen zur Überwachung der Leberfunktion
• Entnahme kleiner Gewebeproben der Leber, um die Leber genauer untersuchen
• Blutuntersuchungen zur Überwachung der Nierenfunktion
• Überwachung der Atmungsorgane und, falls notwendig, Lungenfunktionstest Es ist sehr wichtig, dass Sie zu den vereinbarten Untersuchungen erscheinen. Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird IhrArzt die B entsprechend anpassen.
  Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung mit Ebetrexat

Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eiz Methotrexat kann Fehlgeburten und schwerwiegende Geburtsfehler auslösen. Sie Partner(in) müssen während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens nach Beendigung der Behandlung eine Schwangerschaft bzw. die Zeugung vo vermeiden. Siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf

Anwendung von Ebetrexat zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet ha beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit Ebetrexat behandelt werden, falls Sie w Behandlung mit Ebetrexat andere Arzneimittel verschrieben bekommen.

Es ist besonders wichtig Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie Folgendes einnehmen/

• andere Medikamente gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis wie L Sulfasalazin (auch gegen ulzerative Kolitis), Acetylsalicylsäure, Phenylbu Amidopyrin
• Alkohol (sollte gemieden werden)
• Impfung mit Lebendimpfstoffen
• Azathioprin (zur Vermeidung einer Abstoßungsreaktion nach einer Organtrans
• Retinoide (zur Behandlung von Psoriasis und anderen Hauterkrankungen)
• Antikonvulsiva (beugen Krampfanfällen vor)
• Krebsbehandlungen
• Barbiturate (Schlafmittel)
• Tranquilizer
• orale Verhütungsmittel (Anti-Baby-Pille)
• Probenecid (gegen Gicht)
• Antibiotika
• Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)
• Vitaminpräparate die Folsäure enthalten
• Protonenpumpenhemmer (zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder Ge
• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Anwendung von Ebetrexat zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Während der Behandlung mit Ebetrexat sollten Sie Alkohol und übermäßigen G Kaffee und koffeinhaltigen Getränken sowie schwarzem Tee vermeiden. Trinken Sie während der Behandlung mit Ebetrexat genügend, weil Austrock (Reduktion der Körperflüssigkeit) die Toxizität von Ebetrexat erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger z beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Ar Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Ebetrexat während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, das ungeb schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es wird mit Fehlbildungen des Sc Gesichts, des Herzens und der Blutgefäße, des Gehirns und der Gliedmaßen in gebracht. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat Schwangeren oder Patien beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht verabreicht wird. Bei Frauen im ge Alter muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor dem Beginn der Behand geeignete Maßnahmen, wie z. B. einem Schwangerschaftstest, sicher ausgeschloss Sie müssen vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat und für 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden, indem Sie Zeitraum eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe auch Abschn „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Falls Sie während der Behandlung doch schwanger werden oder vermuten schwanger sein könnten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. im Hinblick auf das Risiko schädlicher Wirkungen auf das Kind während der B beraten werden.

Falls Sie schwanger werden möchten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der S geplanten Beginn der Behandlung an einen Spezialisten überweisen kann. Stillen

Stillen Sie während der Behandlung nicht, weil Methotrexat in die Muttermil Wenn Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Methotrexat während der absolut notwendig betrachtet, müssen Sie abstillen.

Männliche Fertilität

Die verfügbaren Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko an Fehlbildu Fehlgeburten hin, wenn der Vater wöchentlich mit weniger als 30 mg Methotrexa wird. Allerdings kann ein Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden. Metho genotoxisch sein. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen v kann. Methotrexat kann die Produktion von Spermien beeinträchtigen, mit der M Geburtsfehler zu verursachen. Daher sollten Sie vermeiden, während der Beha Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung e zeugen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Während der Behandlung mit Ebetrexat können Nebenwirkungen

Herzbeutelentzündung, Flüssigkeit im Herzbereich Pneumonie, Atemprobleme, Asthma

blutiges Erbrechen Leberversagen

Nagelbettentzündung, Furunkel, kleine Blutgefäße unter der Haut Protein im Urin

Tod des ungeborenen Kindes

gestörte Produktion von Eizellen (Frauen) und Spermien (Männer) sexuelle Unlust

Erektionsstörungen Ausfluss aus der Scheide Unfruchtbarkeit

leichte lokale Hautreaktionen, wenn Ebetrexat unter die Haut verabreicht wird lymphoproliferative Erkrankungen (übermäßiges Wachstum der weißen Blutkörperchen) Gefühl von Taubheit oder Kribbeln/weniger Gefühl bei Berührung als gewöhnlich

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Infektionen, die in einigen Fällen tödlich verlaufen können

Schwellung der Lymphknoten

nicht richtig funktionierendes Immunsystem Fieber

Entzündung kleiner Blutgefäße aufgrund einer allergischen Reaktion Bauchfellentzündung

langsame Wundheilung Lungenblutungen

Knochenschädigung im Kiefer (sekundär zum übermäßigen Wachstum der weißen Blutkörperchen)

Gewebszerstörung an der Injektionsstelle Rötung und schuppige Haut

Schwellung

Nach der Injektion in den Muskel kann es häufig zu lokalen unerwünschten Nebenwirkungen (Brennen) oder Schädigungen (Bildung steriler Abszesse, Zerstörung von Fettgewebe) an der Einstichstelle kommen. Die subkutane Anwendung von Methotrexat ist lokal gut verträglich. Es wurden nur leichte lokale Hautreaktionen beobachtet, die im Laufe der Therapie abnahmen.

Methotrexat kann zu einer Abnahme der Zahl an weißen Blutkörperchen führen und

Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen herabsenken. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und merklicher Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens

bemerken, oder Fieber mit Symptomen einer lokalen Infektion wie Halsschmerzen/ Rachenschmerzen/Schmerzen im Mund oder Probleme beim Harnlassen, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Es wird ein Bluttest durchgeführt werden, um eine mögliche Abnahme der weißen Blutzellen (Agranulozytose) feststellen zu können. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Anwendung von Ebetrexat informieren.

Methotrexat kann schwerwiegende (manchmal lebensbedrohliche) Nebenwirkungen haben. Deshalb wird Ihr Arzt regelmäßige Untersuchungen durchführen, um im Blut entstehende Veränderungen (z. B. geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, geringe Zahl an Blutplättchen, Lymphome) sowie Veränderungen der Nieren oder der Leber aufzudecken.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, ÖSTERREICH, Fax: + 43 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und auf dem Karton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel muss sofort nach dem Öffnen verwendet werden.

Sie dürfen Ebetrexat nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar ist und Partikel enthält. Nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden! Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Der Wirkstoff ist Methotrexat.

1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Methotrexat (entsprechend 21,94 mg Methotrexat Dinatrium).

1 Fertigspritze mit 0,375 ml der Lösung zur Injektion enthält 7,5 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 0,5 ml der Lösung zur Injektion enthält 10 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,625 ml der Lösung zur Injektion enthält 12,5 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 0,75 ml der Lösung zur Injektion enthält 15 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 0,875 ml der Lösung zur Injektion enthält 17,5 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 1 ml der Lösung zur Injektion enthält 20 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 1,125 ml der Lösung zur Injektion enthält 22,5 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 1,25 ml der Lösung zur Injektion enthält 25 mg Methotrexat.

1 Fertigspritze mit 1,375 ml der Lösung zur Injektion enthält 27,5 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 1,5 ml der Lösung zur Injektion enthält 30 mg Methotrexat.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid zur Einstellung des pH- Werts und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ebetrexat aussieht und Inhalt der Packung Ebetrexat ist eine klare, gelbliche Injektionslösung, die in vorgefüllten Fertigspritzen zur Verfügung steht.

Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75 ml, 0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml oder 1,5 ml Injektionslösung, Nadeln zum einmaligen Gebrauch mit oder ohne Sicherheitskanüle und Alkoholtupfer.

Multipacks enthalten 4, 5, 6, 12 oder 30 Fertigspritzen (1 Fertigspritze je Umkarton).

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtscha (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter folgenden Beze zugelassen:

Belgien:	Ebetrexat 20 mg/ml, solution for injection, pre-fille
Bulgarien:	Ebetrexat 20 mg/ml, solution for injection, pre-fille
Dänemark:	Ebetrex
Estland:	Ebetrex 20 mg/ml
Finnland:	Ebetrex 20 mg/ml
Ungarn:	Ebetrexat 20 mg/ml
Litauen:	Ebetrexat 20 mg/ml
Lettland:	Ebetrex 20 mg/ml
Niederlande:	Ebetrex 20 mg = 1 ml, oplossing voor injectie in vo
	injectiespuit 20 mg/ml
Norwegen:	Ebetrex 20 mg/ml
Polen:	Ebetrexat, 20 mg/ml
Rumänien:	Methrotrexate Ebewe 20 mg/ml
Schweden:	Ebetrex 20 mg/ml
Slowakei:	Methotrexat Ebewe 20 mg/ml
Slowenien:	Metotreksat “Ebewe” 20 mg/ml
Spanien:	Bertanel 20 mg/1 ml
Nordirland:	Ebetrex 20 mg/ml, solution for injection, pre-filled s
Z.Nr.: 1-28523-F

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2022. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Beseitigung Die Lösung sollte klar sein und keine Partikel aufweisen.

Handhabung und Beseitigung müssen denen anderer zytotoxischer Stoffe e und entsprechend den nationalen Anforderungen erfolgen. Schwangeres me

Fachpersonal sollte mit Ebetrexat weder Umgang haben, noch es verabreichen. Nur zur einmaligen Anwendung. Jegliche nicht verwendete Lösung muss entsorg

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

Anforderungen für zytotoxische Stoffe zu entsorgen.

Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.

Schritt für Schritt Anleitung für die subkutane Injektion:

Öffnen Sie die Schachtel mit den Ebetrexat-Fertigspritzen und lesen Sie aufme Gebrauchsinformation.

Nehmen Sie die innere Verpackung, die die Fertigspritze und Kanüle enthält, he Öffnen Sie die innere Verpackung, indem Sie an der in der Ecke angebracht ziehen. Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Packung.

Entfernen (drehen) Sie die graue Gummikappe von der ohne die Spritzenöffnung zu berühren.

Legen Sie die Spritze in die innere Verpackung zurück. Die gelbe Lösung k ausfließen.

Nun öffnen Sie die Kanülenpackun Sie an der Lasche ziehen. Berühr runde, sterile Öffnung nicht. U vermeiden, halten Sie die Kanüle am hinteren Ende.

Bringen Sie die Kanüle mit der Ve auf der Fertigspritze an und dr sie im Uhrzeigersinn auf. Lege Fertigspritze an einen leicht zug Platz.

Wählen Sie die Injektionsstelle. Desi Sie die Injektionsstelle mit demAlk in kreisenden Bewegungen. Ber diese Stelle vor der Injektion nicht.

Nehmen Sie die Verpackung von de