MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abbildung MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Methotrexat
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.08.2015
ATC Code L04AX03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Teva B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

MTX-ratiopharm enthält den Wirkstoff Methotrexat.

Methotrexat ist ein Wirkstoff mit den folgenden Eigenschaften:

  • es hemmt die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender Zellen,
  • es verringert die Aktivit√§t des Immunsystems (des k√∂rpereigenen Abwehrsystems),
  • es hat entz√ľndungshemmende Wirkungen.

MTX-ratiopharm wird angewendet zur Behandlung von:

  • aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten,
  • polyarthritischen Formen schwerer aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war,
  • schwerer therapieresistenter beeintr√§chtigender Psoriasis vulgaris (Schuppenflechte), die nicht ausreichend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA oder Retinoide anspricht sowie schwerer Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten,
  • leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, wenn eine entsprechende Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht m√∂glich ist.

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Erkrankung des Bindegewebes, die durch eine Entz√ľndung des Synovialgewebes (Innenhaut der Gelenkkapsel) charakterisiert ist. Dieses Gewebe produziert eine Fl√ľssigkeit, die als Gleitmittel f√ľr viele Gelenke wirkt. Die Entz√ľndung des Synovialgewebes f√ľhrt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks.

Juvenile Arthritis betrifft Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren. Wenn 5 oder mehr Gelenke innerhalb der ersten 6 Monate der Erkrankung betroffen sind, wird sie als polyarthritische Form bezeichnet.

Psoriasis Arthritis ist eine Form der Gelenkentz√ľndung mit schuppenflechtenartigen L√§sionen der Haut und der N√§gel insbesondere an den Finger- und Zehengelenken.

Psoriasis (Schuppenflechte) ist eine häufige chronische Erkrankung der Haut, die sich durch rote Flecken äußert, die von dicken, trockenen, silbrigen, festsitzenden Schuppen bedeckt sind.

MTX-ratiopharm greift in den Krankheitsprozess ein und verlangsamt das Fortschreiten der Erkrankung.

Morbus Crohn ist eine bestimmte Form der entz√ľndlichen Darmerkrankung, die alle Bereiche des Magen-Darm-Trakts betrifft und zu Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen oder Gewichtsverlust f√ľhren kann.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

MTX-ratiopharm darf nicht angewendet werden,

  • wenn sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung oder Erkrankungen des Blutes leiden,
  • wenn Sie regelm√§√üig gr√∂√üere Mengen Alkohol trinken,
  • wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, z.B. an Tuberkulose, HIV oder einem anderen Immunschw√§che-Syndrom,
  • wenn Sie Geschw√ľre im Mund oder im Magen-Darm-Bereich haben,
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú),
  • wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MTX-ratiopharm anwenden, wenn:

  • Sie √§lter sind oder sich allgemein unwohl und geschw√§cht f√ľhlen,
  • Ihre Leberfunktion eingeschr√§nkt ist,
  • Sie dehydriert sind (zu wenig K√∂rperfl√ľssigkeit haben).

Empfohlene Begleituntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen

Auch wenn MTX-ratiopharm in niedrigen Dosen angewendet wird, k√∂nnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontroll- und Labortests durchf√ľhren.

Vor Beginn der Behandlung

Vor Beginn der Behandlung wird Ihnen Blut abgenommen werden, um zu kontrollieren, ob Sie ausreichend viele Blutzellen haben. Ihr Blut wird auch untersucht, um Ihre Leberfunktion zu √ľberpr√ľfen und um festzustellen, ob Sie Hepatitis haben. Au√üerdem werden Tests durchgef√ľhrt, um das Serumalbumin (ein Protein im Blut), der Hepatitis-Status (Leberinfektion), sowie Ihre Nierenfunktion zu √ľberpr√ľfen. Der Arzt kann auch entscheiden, weitere Lebertests durchzuf√ľhren. Bei einigen dieser Tests k√∂nnen Bilder Ihrer Leber angefertigt werden, bei anderen muss eine kleine Gewebeprobe aus der Leber entnommen werden, um sie genauer zu untersuchen. Ihr Arzt wird auch kontrollieren, ob Sie an Tuberkulose leiden,Ihren Brustkorb r√∂ntgen oder einen Lungenfunktionstest durchf√ľhren.

Während der Behandlung

Ihr Arzt kann die folgenden Untersuchungen durchf√ľhren:

Untersuchung der Mundh√∂hle und des Rachens auf Ver√§nderungen der Schleimhaut wie Entz√ľndungen oder Geschw√ľre

  • Blutuntersuchungen/ Blutbild mit Bestimmung der Anzahl der Blutzellen und Messung des Methotrexat-Serumspiegels
  • Bluttest zur √úberwachung der Leberfunktion
  • Bildgebende Untersuchungen zur √úberwachung des Leberzustands
  • Entnahme einer kleinen Gewebeprobe aus der Leber, um diese genauer zu untersuchen
  • Bluttest zur √úberwachung der Nierenfunktion
  • √úberwachung der Atemwege und, falls erforderlich, Lungenfunktionstest

Es ist sehr wichtig, dass Sie zu diesen geplanten Untersuchungen erscheinen.

Wenn die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung entsprechend anpassen.

√Ąltere Patienten

√Ąltere Patienten, die mit Methotrexat behandelt werden, sollten engmaschig von einem Arzt √ľberwacht werden, damit m√∂gliche Nebenwirkungen so fr√ľh wie m√∂glich erkannt werden k√∂nnen. Die altersbedingte Beeintr√§chtigung der Leber- und Nierenfunktion sowie die geringen K√∂rperreserven des Vitamins Fols√§ure im Alter erfordern eine relativ niedrige Dosierung von Methotrexat.

Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrundeliegender rheumatologischer Erkrankung bei der Anwendung von Methotrexat berichtet. Sollten Sie Symptome, wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, dann kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

MTX-ratiopharm kann Ihr Immunsystem und Impfergebnisse beeinflussen. Es kann sich auch auf immunologische Testergebnisse auswirken. Inaktive, chronische Infektionen (z.B. Herpes Zoster [G√ľrtelrose], Tuberkulose, Hepatitis B oder C) k√∂nnen wieder aufflammen. W√§hrend der Behandlung mit MTX-ratiopharm d√ľrfen Sie nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Dermatitis oder Sonnenbrand, die durch Bestrahlung verursacht wurden, können unter der Behandlung mit MTX-ratiopharm wieder auftreten (sogenannte Recall-Reaktion). Psoriatische Läsionen können sich bei Bestrahlung mit UV-Licht und gleichzeitiger Gabe von MTX-ratiopharm verschlimmern.

Es können Vergrößerungen der Lymphknoten (Lymphome) auftreten. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden.

Durchfall kann eine toxische Wirkung von MTX-ratiopharm sein. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Durchfall leiden.

Bei Krebspatienten, die Methotrexat erhielten, wurde √ľber bestimmte Gehirnerkrankungen (Enzephalopathie/Leukenzephalopathie) berichtet. Diese Nebenwirkungen k√∂nnen nicht ausgeschlossen werden, wenn Methotrexat zur Behandlung anderer Erkrankungen angewendet wird.

Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschlie√ülich allgemeiner Muskelschw√§che, Sehst√∂rungen, Ver√§nderungen von Denken, Ged√§chtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Pers√∂nlichkeitsver√§nderungen f√ľhren, setzen Sie sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein k√∂nnen, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.

Spezielle Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Behandlung mit MTX-ratiopharm

MTX-ratiopharm beeintr√§chtigt vor√ľbergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was in den meisten F√§llen reversibel ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler ausl√∂sen. Sie m√ľssen vermeiden, w√§hrend der Anwendung von Methotrexat und f√ľr mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden. Siehe auch Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú.

Kinder

MTX-ratiopharm wird f√ľr die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen f√ľr diese Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von MTX-ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies betrifft auch Arzneimittel, die Sie in Zukunft einnehmen werden.

Die Wirksamkeit der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn MTX-ratiopharm gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird:

  • Antibiotika wie Tetrazykline, Chloramphenicol und nicht resorbierbare Breitbandantibiotika, Penicilline, Glykopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxacin und Cefalotin (Arzneimittel, um bestimmten Infektionen vorzubeugen oder sie zu bek√§mpfen).
  • Nichtsteroidale entz√ľndungshemmende Arzneimittel oder Salicylate (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und/oder Entz√ľndungen wie Acetylsalicyls√§ure, Diclofenac und Ibuprofen oder Pyrazol).
  • Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).
  • Schwache organische S√§uren wie Schleifendiuretika (‚ÄěWassertabletten‚Äú).
  • Arzneimittel, die Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben k√∂nnen, z.B. Trimethoprim- Sulfamethoxazol (ein Antibiotikum) und Pyrimethamin.
  • Andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis wie Leflunomid, Sulfasalazin und Azathioprin.
  • Mercaptopurin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).
  • Retinoide (Arzneimittel zur Behandlung von Schuppenflechte und anderen Hauterkrankungen).
  • Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma und anderen Lungenerkrankungen).
  • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden wie Omeprazol und Pantoprazol.
  • Hypoglyk√§mika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels).

Vitaminpr√§parate, die Fols√§ure enthalten, k√∂nnen die Wirkung Ihrer Behandlung beeintr√§chtigen und d√ľrfen nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Sie d√ľrfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden.

Anwendung von MTX-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

W√§hrend der Behandlung mit MTX-ratiopharm d√ľrfen Sie keinen Alkohol trinken und m√ľssen den √ľberm√§√üigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee vermeiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie MTX-ratiopharm w√§hrend der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern f√ľhren, das ungeborene Kind sch√§digen oder Fehlgeburten ausl√∂sen. Es wird mit Fehlbildungen des Sch√§dels, des Gesichts, des Herzens und der Blutgef√§√üe, des Gehirns und der Gliedma√üen in Verbindung gebracht. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat bei Schwangeren oder Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht angewendet wird. Bei Frauen im geb√§rf√§higen Alter muss die M√∂glichkeit einer Schwangerschaft vor dem Beginn der Therapie durch geeignete Ma√ünahmen, wie z.B. einem Schwangerschaftstest, sicher ausgeschlossen werden. Sie m√ľssen vermeiden, w√§hrend der Behandlung mit Methotrexat und f√ľr mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden, indem Sie in diesem

Zeitraum eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden (siehe auch Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Falls Sie w√§hrend der Behandlung doch schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein k√∂nnten, wenden Sie so schnell wie m√∂glich an Ihren Arzt. Sie m√ľssen in Hinblick auf das Risiko sch√§dlicher Wirkungen auf das Kind w√§hrend der Behandlung beraten werden.

Falls Sie schwanger werden m√∂chten, m√ľssen Sie Ihren Arzt konsultieren, der Sie vor dem geplanten Beginn der Behandlung an einen Spezialisten √ľberweisen kann.

Stillzeit

Stillen Sie w√§hrend der Behandlung nicht, da Methotrexat in die Muttermilch √ľbertritt. Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine Fortsetzung der Behandlung mit MTX-ratiopharm notwendig ist, m√ľssen Sie das Stillen unterbrechen.

Männliche Fortpflanzungsfähigkeit

Die verf√ľgbaren Daten weisen nicht auf ein erh√∂htes Risiko an Fehlbildungen oder Fehlgeburten hin, wenn der Vater w√∂chentlich mit weniger als 30 mg Methotrexat behandelt wird. Allerdings kann ein Risiko nicht vollst√§ndig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann genotoxisch sein. Das bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Mutationen verursachen kann. Methotrexat kann die Produktion von Spermien beeintr√§chtigen, mit der M√∂glichkeit, Geburtsfehler zu verursachen. Daher sollten Sie vermeiden, w√§hrend der Behandlung mit Methotrexat und f√ľr mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung ein Kind zu zeugen oder Samen zu spenden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und die Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

W√§hrend der Behandlung mit MTX-ratiopharm k√∂nnen Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen, z.B. M√ľdigkeit und Schwindel. Daher kann in einigen F√§llen Ihre F√§higkeit beeintr√§chtigt sein, ein Fahrzeug zu f√ľhren und/oder Maschinen zu bedienen. Wenn Sie sich m√ľde oder benommen f√ľhlen, d√ľrfen Sie kein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen.

MTX-ratiopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von MTX-ratiopharm (Methotrexat):

MTX-ratiopharm darf zur Behandlung von Arthritis, Psoriasis und Morbus Crohn nur einmal wöchentlich angewendet werden. Die Anwendung von zu viel MTX-ratiopharm (Methotrexat) kann tödlich sein. Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage sehr aufmerksam. Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet √ľber die Dosis, die f√ľr Sie individuell festgelegt wird. Im Allgemeinen dauert es 4-8 Wochen, bis eine Wirkung der Behandlung eintritt.

MTX-ratiopharm wird nur einmal w√∂chentlich als Injektion von einem Arzt oder Pflegepersonal oder unter deren Aufsicht angewendet. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie einen geeigneten Wochentag f√ľr die Injektion fest. MTX-ratiopharm wird subkutan (unter die Haut) injiziert.

Der Arzt entscheidet √ľber die angemessene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit einer polyarthritischen Form der juvenilen idiopathischen Arthritis.

Anwendung bei Kindern

MTX-ratiopharm wird f√ľr die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen f√ľr diese Altersgruppe vorliegen.

Art und Dauer der Anwendung

MTX-ratiopharm wird einmal wöchentlich injiziert!

Die Dauer der Behandlung legt Ihr behandelnder Arzt fest. Die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopatischer Arthritis, Psoriasis vulgaris, psoriatische Arthritis und Morbus Crohn mit MTX-ratiopharm ist eine Langzeitbehandlung.

Zu Beginn Ihrer Behandlung kann MTX-ratiopharm von medizinischem Personal injiziert werden. Mit Einverst√§ndnis des Arztes k√∂nnen Sie auch lernen, sich MTX-ratiopharm selbst zu injizieren. Sie werden in diesem Fall angemessen geschult. Unter keinen Umst√§nden d√ľrfen Sie versuchen, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie dazu angelernt wurden.

Beachten Sie die Hinweise zur Anwendung am Ende dieser Packungsbeilage. Bitte beachten Sie, dass der gesamte Inhalt angewendet werden muss.

Die Handhabung und Entsorgung m√ľssen in √úbereinstimmung wie andere zytotoxische Arzneimittel, entsprechend den nationalen Anforderungen, erfolgen. Medizinisches Fachpersonal, das schwanger ist, darf MTX-ratiopharm nicht handhaben und/oder es anwenden.

Methotrexat darf nicht mit der Haut oder Schleimh√§uten in Ber√ľhrung kommen. Im Falle einer Verunreinigung m√ľssen die betroffenen Bereiche sofort mit reichlich Wasser abgesp√ľlt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von MTX-ratiopharm angewendet haben, als Sie sollten

Befolgen Sie die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. √Ąndern Sie nicht eigenst√§ndig die Dosis.

Wenn Sie vermuten, dass Sie zu viel MTX-ratiopharm angewendet haben, sprechen Sie unverz√ľglich mit Ihrem Arzt. Je nach Schwere der √úberdosierung wird er √ľber die angemessene Behandlung entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von MTX-ratiopharm vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von MTX-ratiopharm abbrechen

Sie d√ľrfen die Behandlung mit MTX-ratiopharm nicht unterbrechen oder ganz beenden, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Wenn Sie vermuten, dass Sie schwere Nebenwirkungen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MTX-ratiopharm zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Das Auftreten und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängen von der Dosierung und der Häufigkeit der Anwendung ab. Da auch bei niedriger Dosierung schwere Nebenwirkungen auftreten können, ist es wichtig, dass Sie regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht werden. Ihr Arzt wird

Untersuchungen durchf√ľhren, um zu √ľberpr√ľfen, ob sich Ver√§nderungen im Blutbild (z. B. geringe Anzahl wei√üer Blutzellen, geringe Anzahl an Blutpl√§ttchen und Lymphom) sowie Ver√§nderungen der Nieren und der Leber entwickeln.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bei sich feststellen, da diese auf eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkung hinweisen können, die eine sofortige besondere Behandlung erfordert:

  • anhaltender trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit, Atemnot im Ruhezustand, Schmerzen im Brustkorb oder Fieber; dies k√∂nnen Anzeichen einer Lungenentz√ľndung sein (h√§ufig)
  • blutiger Auswurf oder Husten; dies k√∂nnen Anzeichen von Lungenblutungen sein (H√§ufigkeit nicht bekannt)
  • Symptome einer Lebersch√§digung wie Gelbf√§rbung der Haut und des Augenwei√ües;
    MTX-ratiopharm kann chronische Lebersch√§digung (Leberzirrhose), die Bildung von Narbengewebe in der Leber (Leberfibrose), Leberverfettung (alle gelegentlich), Entz√ľndung der Leber (akute Hepatitis) (selten) und Leberversagen (sehr selten) verursachen
  • allergische Symptome wie Hautausschlag einschlie√ülich ger√∂teter, juckender Haut, Schwellung der H√§nde, F√ľ√üe, Fu√ükn√∂chel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des
    Rachens (die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen k√∂nnen) und Schw√§chegef√ľhl; dies k√∂nnen Anzeichen schwerer allergischer Reaktionen oder eines anaphylaktischen Schocks sein (selten)
  • Symptome einer Nierensch√§digung wie Schwellung von H√§nden, Fu√ükn√∂cheln oder F√ľ√üen
    oder veränderte Häufigkeit der Blasenentleerung oder verminderte (Oligurie) oder keine Harnausscheidung (Anurie); dies können Anzeichen eines Nierenversagens sein (selten)
  • Symptome einer Infektion, z.B. Fieber, Sch√ľttelfrost, Schmerzen, Halsschmerzen; MTX- ratiopharm kann Ihre Anf√§lligkeit f√ľr Infektionen erh√∂hen. Es k√∂nnen schwere Infektionen wie ein bestimmter Typ der Lungenentz√ľndung (Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie) oder eine Blutvergiftung (Sepsis) auftreten (selten)
  • Symptome wie Schw√§che in einer K√∂rperseite (Schlaganfall) oder Schmerzen, Schwellung, R√∂tung und ungew√∂hnliches W√§rmegef√ľhl in einem der Beine (tiefe Venenthrombose).
    Dies kann auftreten, wenn ein verschlepptes Blutgerinnsel zum Verschluss eines Blutgef√§√ües f√ľhrt (thromboembolisches Ereignis) (selten)
  • Fieber und schwerwiegende Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes oder pl√∂tzlich
    auftretendes Fieber, begleitet von Schmerzen im Hals oder Mund, oder Probleme beim Wasserlassen; MTX-ratiopharm kann einen starken R√ľckgang bestimmter wei√üer Blutzellen (Agranulozytose) und schwere Knochenmarkdepression verursachen (sehr selten)
  • unerwartete Blutungen, z.B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin, Bluterbrechen oder blaue Flecken; dies k√∂nnen Anzeichen einer stark verringerten Anzahl von Blutpl√§ttchen sein, verursacht durch das Auftreten einer schweren Knochenmarkdepression (sehr selten)
  • Symptome wie starke Kopfschmerzen, oft in Kombination mit Fieber, Nackensteife, √úbelkeit, Erbrechen, Bewusstseinseintr√ľbung und Lichtempfindlichkeit k√∂nnen auf eine Hirnhautentz√ľndung (akute aseptische Meningitis) hindeuten (sehr selten)
  • bei Krebspatienten, die Methotrexat erhielten, wurde √ľber bestimmte Gehirnerkrankungen (Enzephalopathie/Leukenzephalopathie) berichtet. Diese Nebenwirkungen k√∂nnen nicht ausgeschlossen werden, wenn Methotrexat zur Behandlung anderer Erkrankungen angewendet wird. Anzeichen dieser Art von Gehirnerkrankungen sind u. a. ver√§nderter Geisteszustand, Bewegungsst√∂rungen (Ataxie), Sehst√∂rungen oder St√∂rungen des Ged√§chtnisses (nicht bekannt)
  • schwerer Hautausschlag oder Blasenbildung auf der Haut (dies kann auch Ihren Mund, Ihre Augen und Genitalien betreffen); dies k√∂nnen Anzeichen der als Stevens-Johnson-

Syndrom bezeichneten Erkrankung oder des sogenannten Syndroms der verbr√ľhten Haut (toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom) sein (sehr selten)

Im Folgenden finden Sie weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Entz√ľndung der Mundschleimhaut, Verdauungsbeschwerden, √úbelkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen
  • Auff√§llige Leberfunktionswerte (ASAT, ALAT, Bilirubin, alkalische Phosphatase)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Geschw√ľre der Mundschleimhaut, Durchfall
  • Hautausschlag, Hautr√∂tung, Juckreiz
  • Kopfschmerzen, M√ľdigkeit, Benommenheit
  • Verminderte Bildung von Blutzellen mit Abnahme der wei√üen und/oder roten Blutzellen und/oder der Blutpl√§ttchen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Entz√ľndung im Rachenbereich
  • Darmentz√ľndung, Erbrechen, Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, schwarzer Stuhl oder Teerstuhl, Magen-Darm-Geschw√ľre und Blutungen
  • Erh√∂hte Empfindlichkeit gegen√ľber Licht, Haarausfall, Zunahme von Rheumaknoten, Hautgeschw√ľre, G√ľrtelrose, Entz√ľndung der Blutgef√§√üe, herpes√§hnlicher Hautausschlag, juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
  • Beginn eines Diabetes mellitus
  • Schwindel, Verwirrtheit, Depression
  • Abnahme des Serumalbumins
  • Abnahme aller Blutzellen und der Blutpl√§ttchen
  • Entz√ľndungen und Geschw√ľre im Bereich der Harnblase oder Scheide, eingeschr√§nkte Nierenfunktion, Blasenentleerungsst√∂rungen
  • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Verminderung der Knochenmasse

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Zahnfleischentz√ľndung.
  • Verst√§rkte Pigmentierung der Haut, Akne, blaue Flecken auf der Haut aufgrund einer Gef√§√üblutung (Ekchymose, Petechien), allergisch bedingte Gef√§√üentz√ľndung.
  • Verringerung der Zahl der Antik√∂rper im Blut
  • Infektion (einschlie√ülich Reaktivierung inaktiver chronischer Infektionen), rote Augen (Bindehautentz√ľndung)
  • Stimmungsschwankungen
  • Sehst√∂rungen
  • Entz√ľndung des Herzbeutels, Fl√ľssigkeitsansammlung im Herzbeutel, Behinderung der Blutf√ľllung des Herzens aufgrund einer Fl√ľssigkeitsansammlung im Herzbeutel
  • Niedriger Blutdruck
  • Bildung von Narbengewebe in der Lunge (Lungenfibrose), Kurzatmigkeit und Bronchialasthma, Fl√ľssigkeitsansammlung zwischen den Lungenbl√§ttern
  • Erm√ľdungsbruch
  • St√∂rungen des Elektrolythaushalts
  • Fieber, eingeschr√§nkte Wundheilung

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

  • Akute toxische Erweiterung des Darms (toxisches Megakolon)
  • Lymphoproliferative Erkrankungen (√ľberm√§√üiges Wachstum der wei√üen Blutk√∂rperchen)
  • Verst√§rkte Pigmentierung der N√§gel, Entz√ľndung der Nagelh√§ute (akute Paronychie), tiefe Infektion von Haarfollikeln (Furunkulose), sichtbare Vergr√∂√üerung kleiner Blutgef√§√üe
  • Schmerzen, Muskelschw√§che oder Taubheitsgef√ľhl oder Kribbeln/weniger Gef√ľhl bei Ber√ľhrung als gew√∂hnlich, Geschmacksver√§nderungen (metallischer Geschmack im Mund), Krampfanf√§lle, L√§hmung, Hirnhautreizung (Meningismus)
  • Sehverschlechterung, nichtentz√ľndliche Augenerkrankung (Retinopathie)
  • Verlust des sexuellen Interesses, Impotenz, Vergr√∂√üerung der Brust beim Mann, St√∂rungen der Entwicklung von Spermien (Oligospermie), Menstruationsst√∂rungen, vaginaler Ausfluss
  • Vergr√∂√üerung der Lymphknoten (Lymphome)

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • Erh√∂hte Anzahl bestimmter wei√üer Blutzellen
  • Knochensch√§digung im Kiefer (sekund√§r zum √ľberm√§√üigen Wachstum der wei√üen Blutk√∂rperchen)
  • Nasenbluten
  • Eiwei√ü (Protein) im Urin
  • Schw√§chegef√ľhl
  • R√∂tung und schuppige Haut
  • Schwellung
  • Gewebesch√§den an der Injektionsstelle

Im Allgemeinen ist die subkutane Anwendung von MTX-ratiopharm lokal gut verträglich. Meistens wurden nur leichte örtliche Hautreaktionen (wie Brennen, Hautrötung, Schwellung, Verfärbung, starker Juckreiz, Schmerzen) beobachtet, die im Laufe der Behandlung abnahmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚ÄěVerw. bis:‚Äú bzw. ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was MTX-ratiopharm enthält

  • Der Wirkstoff ist Methotrexat.
  • Jede Fertigspritze mit 0,30 ml enth√§lt 7,5 mg Methotrexat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie MTX-ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

MTX-ratiopharm Injektionslösung in einer Fertigspritze ist eine klare, gelblich-orangefarbene Lösung ohne sichtbare Partikel.

Packungsgrößen

MTX-ratiopharm Fertigspritzen mit fest eingesetzter subkutaner Injektionsnadel und mit Alkoholtupfern in Packungen zu 1 und 4 Fertigspritzen und in B√ľndelpackungen bestehend aus 3 Packungen zu je 4 Fertigspritzen erh√§ltlich. Die Fertigspritzen sind mit einem Sicherheitssystem ausgestattet, um Nadelstichverletzungen nach der Anwendung zu vermeiden

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0 Fax-Nr.:+43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Actavis Italy SPA

Via Luigi Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Ave., the 1st district RO-011171 Bukarest

Rumänien

Z.Nr.: 136418

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien: Namaxir 7.5 mg solution for injection in pre-filled syringe
¬† –Ě–į–ľ–į–ļ—Ā–ł—Ä 7,5 mg –ł–Ĺ–∂–Ķ–ļ—Ü–ł–ĺ–Ĺ–Ķ–Ĺ —Ä–į–∑—ā–≤–ĺ—Ä –≤ –Ņ—Ä–Ķ–ī–≤–į—Ä–ł—ā–Ķ–Ľ–Ĺ–ĺ –Ĺ–į–Ņ—ä–Ľ–Ĺ–Ķ–Ĺ–į
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Deutschland: MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Kroatien: Namaxir 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj Ň°trcaljki
Polen: Namaxir
Rum√§nien: Namaxir 7,5 mg Solu»õie injectabilńÉ √ģn seringńÉ preumplutńÉ
Schweden: Namaxir

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im J√§nner 2022.

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Hinweise zur Anwendung:

Lesen Sie die nachstehenden Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion beginnen, und wenden Sie immer die Injektionstechnik an, die Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihnen gezeigt hat.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu entsorgen.

Die Lösung muss klar und frei von Partikeln sein.

Wenn Sie Schwierigkeiten oder Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Vorbereitung

Suchen Sie sich eine saubere, gut beleuchtete und ebene Arbeitsfläche.

Tragen Sie alle benötigten Gegenstände zusammen, bevor Sie anfangen:

  • Eine MTX-ratiopharm Fertigspritze
  • Alkoholtupfer (in der Packung enthalten)

Waschen Sie sich gr√ľndlich die H√§nde. Kontrollieren Sie vor der Anwendung die MTX-ratiopharm Fertigspritze auf sichtbare Besch√§digung (oder Risse).

Injektionsstelle

Die besten Injektionsstellen sind:

  • oberer Bereich des Oberschenkels
  • Bauch mit Ausnahme des Nabelbereichs
  • Wenn eine andere Person Ihnen bei der Injektion hilft, kann sie Ihnen die Fertigspritze auch in die R√ľckseite des Oberarms geben, gleich unterhalb der Schulter.
  • Wechseln Sie die Einstichstelle bei jeder Injektion. So kann das Risiko f√ľr das Auftreten von Reizungen an der Einstichstelle verringert werden.
  • W√§hlen Sie niemals eine Injektionsstelle, an der die Haut empfindlich, verletzt, ger√∂tet, verh√§rtet, vernarbt ist oder an der sich Dehnungsstreifen befinden. Wenn Sie Schuppenflechte haben, sollten Sie versuchen, nicht direkt in eine erhabene, verdickte, ger√∂tete oder schuppige Hautstelle oder L√§sion zu injizieren.

Injizieren der Lösung

1. √Ėffnen Sie die Packung der MTX-ratiopharm Fertigspritze und lesen Sie die Packungsbeilage sorgf√§ltig durch. Nehmen Sie die Fertigspritze bei Raumtemperatur aus der Verpackung.

2. Reinigen Sie die Injektionsstelle

Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und reinigen Sie sie mit einem Alkoholtupfer (z. B. mit dem in der Packung enthaltenen Alkoholtupfer).

Lassen Sie mindestens 60 Sekunden trocknen.

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Wirkstoff(e) Methotrexat
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.08.2015
ATC Code L04AX03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

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