Methotrexat Ebewe 5 mg - Ampullen

Methotrexat Ebewe ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:

• es hemmt das Wachstum bestimmter Zellen im Körper, die sich schnell vermehren (geschwulsthemmender Wirkstoff)
• es verringert unerwünschte Reaktionen der körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsuppressivum), und
• es hat eine entzündungshemmende Wirkung

Methotrexat Ebewe wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren mit:

• aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten
• polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind) von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war
• schwerer, therapierefraktärer, invalidisierender Psoriasis (Schuppenflechte), die nicht ausreichend auf andere Therapieformen wie Lichttherapie, PUVA-Therapie und Retinoide anspricht, sowie bei schwerer Psoriasis bei erwachsenen Patienten, welche die Gelenke angreift (Psoriasis-Arthritis)

Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat:

Methotrexat zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf nur 1 x wöchentlich angewendet werden.

Dosierungsfehler bei der Anwendung von Methotrexat können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen einschließlich Tod führen. Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage sehr sorgfältig durch.

Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Methotrexat bei Ihnen angewendet wird.

Methotrexat Ebewe darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einer schweren, akuten oder chronischen Infektion leiden, wie Tuberkulose oder HIV
• wenn Sie eine Entzündung der Mundschleimhaut oder Geschwüre in der Mundhöhle haben
• wenn Sie Geschwüre im Magen-/Darmbereich haben
• wenn Sie eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben (oder Ihr Arzt die Erkrankung als schwerwiegend einstuft)
• wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben (oder Ihr Arzt die Erkrankung als schwerwiegend einstuft)
• wenn Sie Erkrankungen des blutbildenden Systems haben (z. B. nach vorangegangener Radio- oder Chemotherapie)
• bei schweren Lungenerkrankungen
• bei erhöhtem Alkoholkonsum, einer alkohol-bedingten Lebererkrankung oder anderen chronischen Lebererkrankungen
• wenn Sie an Immunmangelkrankheiten (eingeschränkter Funktion des körpereigenen Abwehrsystems leiden)
• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt “Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit”)
• wenn Sie gleichzeitig einen Lebendimpfstoff verabreicht bekommen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Methotrexat Ebewe sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die ausreichend Erfahrung in der Behandlung der betreffenden Krankheit mit Methotrexat haben.

Während der Behandlung mit Methotrexat Ebewe müssen Sie engmaschig beobachtet werden, damit Vergiftungserscheinungen schnell erkannt werden können. Beim Auftreten von Vergiftungserscheinungen ist unmittelbar ein Arzt aufzusuchen, der über die nachfolgend notwendige Überwachung und Behandlung der Vergiftungserscheinungen inklusive regelmäßiger Labortests entscheidet und Sie über weitere Maßnahmen unterrichtet.

Das Absetzen von Methotrexat Ebewe führt nicht immer zu einer vollständigen Rückbildung aufgetretener Nebenwirkungen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Methotrexat Ebewe bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie Diabetes mellitus haben, der mit Insulin behandelt wird
• wenn Sie an inaktiven, chronischen Infektionen (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C, Gürtelrose (Herpes zoster)) oder Windpocken leiden
• wenn Sie Erregern von Windpocken oder Gürtelrose ausgesetzt sind
• wenn Sie an einer aktiven Infektion oder Hautkrankheit leiden
• wenn Sie irgendeine Leber- oder Nierenerkrankung haben/hatten
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben, Husten oder Kurzatmigkeit entwickeln
• wenn Sie besonders übergewichtig sind
• wenn Sie eine anormale Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum oder im Hohlraum zwischen der Lunge und der Brustwand (Aszites, Pleuraerguss) haben
• wenn Sie ausgetrocknet (dehydriert) sind oder an Umständen leiden, die zu Austrocknung führen (Erbrechen, Durchfall, Entzündungen der Mundschleimhaut)
• wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse, Blut im Urin oder rote Flecken auf der Haut bemerken

• wenn Sie an Magengeschwüren, Durchfall oder Erbrechen von Blut leiden, Ihr Stuhl schwarzgefärbt ist oder Blut enthält
• wenn Sie eine Strahlentherapie bekommen/bekamen oder Arzneimittel einnehmen/einnahmen, die das Knochenmark schädigen könnten
• wenn Sie geimpft werden. Impfungen mit Lebendimpfstoffen (z. B. Masern, Mumps, Röteln) dürfen während der Behandlung mit Methotrexat nicht vorgenommen werden.
• wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben oder sich nicht gut fühlen

Die Therapie wird 1 x wöchentlich durchgeführt.

Die fehlerhafte Anwendung von Methotrexat kann zu schweren, einschließlich tödlichen Nebenwirkungen führen.

Lesen Sie Abschnitt 3. dieser Packungsbeilage sorgfältig durch.

Wenn Sie nach einer Strahlentherapie (durch Strahlen verursachte Hautentzündung (Dermatitis)) oder nach einem Sonnenbrand Hautprobleme hatten, können diese Erscheinungen bei einer Methotrexat-Therapie wieder auftreten („Recall“-Reaktion).

Durch Psoriasis hervorgerufene Veränderungen der Haut können sich während der Behandlung mit Methotrexat Ebewe verschlimmern, wenn Sie zur selben Zeit UV-Strahlung ausgesetzt sind.

Methotrexat kann schwere, gelegentlich tödlich verlaufende Hautreaktionen verursachen, die auch nach einmaliger Gabe auftreten können.

Methotrexat kann Leberentzündungen und chronische, möglicherweise tödliche Lebererkrankungen auslösen, im Allgemeinen erst nach längerer Anwendung.

Da Methotrexat Leberschäden verursachen kann, ist während der Behandlung die Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln, die die Leber angreifen, zu vermeiden. Alkoholgenuss ist während der Therapie mit Methotrexat zu vermeiden.

Sollte eine der folgenden Beschwerden auftreten, ist die Therapie zu unterbrechen: Entzündungen der Mundschleimhaut, Durchfall, Blut im Stuhl, Schwarzfärbung des Stuhls oder Erbrechen von Blut.

Die Therapie ist sofort abzubrechen, wenn Sie an Husten, Fieber, Atemnot oder Brustschmerzen leiden oder eine Lungenentzündung entwickeln. Durch Methotrexat ausgelöste Lungenerkrankungen können jederzeit während der Therapie auftreten und sind nicht immer behebbar.

Unter der Behandlung mit Methotrexat wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, die das Gehirn oder Nervensystem betreffen, wie Kopfschmerzen, Koma, Lähmungserscheinungen und Schlaganfall, beobachtet. Diese Nebenwirkungen traten meist bei Kindern und Jugendlichen auf, die Methotrexat in Kombination mit einem Tumorarzneimittel (Cytarabin) erhielten.

Krankhafte Veränderungen der weißen Gehirnsubstanz wurden von Patienten berichtet und auch andere Erkrankungen des Gehirns können nicht ausgeschlossen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika (bestimmte schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel) ist besondere Vorsicht geboten. Es gibt in diesem Zusammenhang Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle.

Gelegentlich wurde bei der Anwendung von niedrig dosiertem Methotrexat über das Auftreten von Lymphdrüsenkrebs berichtet, der sich in einigen Fällen nach Absetzung der Therapie zurückbildete.

Methotrexat kann erbgutschädigend wirken. Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Sperma- und Eiproduktion. Sie und Ihr Partner sollten eine Empfängnis (Entstehung einer Schwangerschaft oder Zeugung von Kindern) vermeiden, wenn Ihnen gerade Methotrexat verabreicht wird sowie mindestens 6 Monate nach Beendigung Ihrer Behandlung. Die Behandlung mit Methotrexat kann zu schweren Störungen in der Bildung und Reifung von Spermien, also männlichen Keimzellen, führen (Spermatogenese). Bei späterem Kinderwunsch wird empfohlen, sich vor Therapiebeginn bezüglich einer Spermakonservierung beraten zu lassen. Siehe auch Abschnitt “Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit”.

Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen (ab 65 Jahren)

Die Dosierungsanweisungen hängen vom Körpergewicht des Patienten ab. Eine Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Kinder und ältere Menschen, die mit Methotrexat Ebewe behandelt werden, sollten besonders engmaschig medizinisch überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich zu erkennen.

Aufgrund der mit zunehmendem Alter verminderten Leber- und Nierenfunktion sowie geringer Folatreserven sollte für ältere Patienten eine relativ niedrige Dosierung gewählt werden.

Empfohlene Folgeuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:

Auch wenn Methotrexat Ebewe in niedrigen Dosierungen angewendet wird, können schwere Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Untersuchungen und Labortests vornehmen.

Vor Behandlungsbeginn:

Vor Behandlungsbeginn sollte Ihr Arzt Bluttests vornehmen und überprüfen, wie gut Ihre Nieren und Ihre Leber arbeiten. Möglicherweise wird bei Ihnen auch eine Röntgenuntersuchung des Brustkorbs durchgeführt. Während und nach der Behandlung werden möglicherweise noch weitere Tests durchgeführt.

Zusätzlich zu den oben genannten Untersuchungen können hier auch Untersuchungen von Mund und Rachen hinzukommen. Häufigere Untersuchungstermine können notwendig sein, wenn Ihre Dosis erhöht wird. Versäumen Sie nicht Ihre Termine für Bluttests und andere Untersuchungen.

Sollten die Ergebnisse, von welchem Test auch immer, auffällig sein, wird die Behandlung erst wieder aufgenommen, wenn alle Werte wieder normal sind.

Anwendung von Methotrexat Ebewe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat mit anderen Arzneimitteln kann zu einer gegenseitigen Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung, gegebenenfalls zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen, und unter Umständen zu schweren körperlichen Schädigungen führen.

Denken Sie daran, Ihren Arzt über die Behandlung mit Methotrexat Ebewe in Kenntnis zu setzen, wenn Sie während der Behandlung ein anderes Arzneimittel verschrieben bekommen. Werden von anderen Ärzten Arzneimittel für die Behandlung anderer Krankheiten verordnet, ist dies auf jeden Fall dem Arzt, der die Methotrexat-Behandlung überwacht, zu melden.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• andere Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis, wie z. B. Leflunomid, Sulfasalazin (wird auch bei ulzerativer Kolitis verabreicht) oder Aspirin (Acetylsalicylsäure), Phenylbutazon oder Amidopyrin(derivate)
• nichtsteroidale Antiphlogistika (bestimmte schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel)
• Alkohol (sollte vermieden werden)
• (Lebend-)Impfstoffe
• Azathioprin (wird eingesetzt zur Vermeidung einer Abstoßung nach einer Organtransplantation)
• Retinoide (zur Behandlung von Psoriasis und anderen Hauterkrankungen), z. B. Etretinat
• Antikonvulsiva (vorbeugend gegen Anfälle)
• Krebstherapien, wie Cisplatin, Procarbazin, L-Asparaginase, 5-Fluoruracil, Doxorubicin, Vincristin, 6-Mercaptopurin, Bleomycin oder Cytarabin
• Triamteren (harntreibendes Arzneimittel)
• Barbiturate (Arzneimittel bei Epilepsie und Narkosemittel)
• Beruhigungsarzneimittel
• Anti-Baby-Pille
• Probenecid, Allopurinol (gegen Gicht)
• Antibiotika, wie z. B. Penicillin, Sulfonamide, Ciprofloxacin, Tetrazykline
• Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)
• Arzneimittel, die einen Folsäuremangel verursachen können (z. B. Sulfonamide, Trimethoprim/Sulfamethoxazol)
• Vitaminpräparate, die Folsäure(derivate) oder Folinsäure enthalten
• Protonenpumpenhemmer (u.a. zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder schweren Geschwüren), wie z. B. Lansoprazol, Omeprazol oder Pantoprazol
• Theophyllin (u.a. zur Behandlung von Asthma)
• Salicylate (Schmerzmittel mit schmerzlindernder, fiebersenkender und entzündungshemmender Wirkung)
• Metamizol (zur Behandlung starker Schmerzen und Fieber)
• Para-Aminobenzoesäure (z. B. als Bestandteil von Lokalanästhetika)
• Phenytoin (ein Antiepileptikum)
• P-Aminohippursäure (bei der Untersuchung der Nierenfunktion eingesetzt)
• Prednison (bei enzündlichen und allergischen Erkrankungen)
• Colestyramin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte)
• Kortikosteroide („Kortison“)
• schwache organische Säuren

Eine Strahlentherapie während der Anwendung von Methotrexat kann das Risiko für das Auftreten einer Weichteil- oder Knochennekrose (Absterben von Weichteil- oder Knochengewebe) erhöhen.

Anwendung von Methotrexat Ebewe zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Methotrexat Ebewe sollten Sie keinen Alkohol trinken und den übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee vermeiden.

Sie sollten darauf achten, dass Sie während der Behandlung mit Methotrexat Ebewe viel Flüssigkeit zu sich nehmen, denn Dehydration (Reduzierung des Körperwassers) kann die Toxizität von Methotrexat Ebewe erhöhen.

Schwangerschaft,Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Methotrexat Ebewe nicht während der Schwangerschaft, oder wenn Sie versuchen schwanger zu werden an.

Methotrexat kann Geburtsdefekte verursachen, das ungeborene Kind schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangere Patientinnen verabreicht wird, oder an Patientinnen, die planen schwanger zu werden.

Dementsprechend muss bei Frauen im gebärfähigen Alter die Möglichkeit einer Schwangerschaft anhand angemessener Maßnahmen, z. B. Schwangerschaftstests, ausgeschlossen werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird.

Während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens während der ersten 6 Monate nach dem Ende der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Dementsprechend müssen Sie während dieses gesamten Zeitabschnitts eine zuverlässige Verhütung sicherstellen (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, sollte Ihnen eine Beratung über das behandlungsbedingte Risiko schädigender Wirkungen auf das Kind angeboten werden.

Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt aufsuchen, der Sie an einen Spezialisten überweisen wird, da Methotrexat genotoxisch wirken kann, was bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Schäden (Mutationen) verursachen kann.

Stillzeit

Stillen Sie nicht während der Behandlung, da Methotrexat in die Muttermilch übertritt. Sollte Ihr behandelnder Arzt die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für unabdingbar halten, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.

Fortpflanzungsfähigkeit

Methotrexat kann genotoxisch wirken. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Schäden (Mutationen) verursachen kann. Methotrexat kann die Sperma- und Eiproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit von Geburtsschäden. Methotrexat kann die Fähigkeit, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, während der Therapie und kurze Zeit danach reduzieren.

Während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens während der ersten 6 Monate nach dem Ende der Behandlung müssen Sie vermeiden, ein Kind zu zeugen.

Da eine Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, kann es für männliche Patienten ratsam sein, vor Behandlungsbeginn die Möglichkeit einer Spermakonservierung in Betracht zu ziehen (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit Methotrexat Ebewe können das Zentralnervensystem betreffende Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Schwindelanfälle auftreten. In einigen

Fällen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Wenn Sie sich müde oder schwindelig fühlen, sollten Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Maschinen bedienen. Dies trifft vor allem zu, wenn Sie während der Behandlung mit Methotrexat Alkohol konsumieren.

Methotrexat Ebewe enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Methotrexat Ebewe sollte nur von Ärzten angewendet werden, die mit den unterschiedlichen Eigenschaften des Arzneimittels sowie dessen Wirkungsweise vertraut sind.

Methotrexat zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut wird 1 x wöchentlich verabreicht. Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie jede Woche einen geeigneten Wochentag für die Verabreichung von Methotrexat Ebewe fest.

Die Verabreichung sollte routinemäßig von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.

Die fehlerhafte Anwendung von Methotrexat kann zu schweren, einschließlich tödlichen Nebenwirkungen führen.

Art und Dauer der Anwendung

Zur subkutanen, intramuskulären oder intravenösen Anwendung.

Die Dauer der Behandlung wird durch den behandelnden Arzt festgelegt.

Methotrexat Ebewe wird Ihnen einmal wöchentlich injiziert! Es wird empfohlen, gemeinsam mit dem Arzt einen bestimmten Tag der Woche als "Injektionstag" festzulegen.

Methotrexat Ebewe wird in Form einer Injektion unter die Haut, in einen Muskel oder in eine Vene verabreicht, bei Kindern und Jugendlichen darf es nicht intravenös verabreicht werden. Die Behandlung der rheumatologischen und dermatologischen Anwendungsgebiete stellt eine Langzeitbehandlung dar.

Wenn Sie eine größere Menge von Methotrexat Ebewe erhalten haben, als Sie sollten

Sollten Sie vermuten, dass zu viel Methotrexat Ebewe angewendet wurde, informieren Sie unverzüglich einen Arzt. Der Arzt wird in Abhängigkeit vom Schweregrad der Vergiftung über jegliche notwendige Behandlungsmaßnahmen entscheiden.

Eine Überdosis Methotrexat kann zu schwerwiegenden Vergiftungsreaktionen führen. Die Symptome einer Überdosierung können eine erhöhte Blutungsneigung oder Blutungen, ungewöhnliches Schwächegefühl, Wundsein des Mundes, Brechreiz, Erbrechen, schwarze oder blutige Stühle, Bluthusten oder Erbrechen von Blut mit dem Aussehen von Kaffeesatz, sowie verringertes Harnlassen umfassen. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“.

Das Gegenmittel im Falle einer Überdosis ist Calciumfolinat.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Methotrexat Ebewe abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Methotrexat Ebewe nicht unterbrechen oder abbrechen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen vermuten, wenden Sie sich zur Beratung umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Manche dieser Nebenwirkungen können auch zum Tod führen. Informieren Sie einen Arzt umgehend, wenn bei Ihnen plötzlich Keuchen, Atemnot, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen sowie Ausschlag oder Juckreiz (insbesondere den ganzen Körper betreffend) auftreten, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Veränderungen bestimmter Blut- und Urinwerte, Entzündung der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen.

Schwere Nebenwirkungen

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn bei Ihnen irgendeine der angeführten Nebenwirkungen auftritt:

• Lungenbeschwerden (zu den Symptomen zählen allgemeines Krankheitsgefühl, trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit, Atemnot im Ruhezustand, Brustschmerzen oder Fieber)
• Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, Mundgeschwüre, allgemeines Krankheitsgefühl und starke Erschöpfung, Nasenbluten oder kleine rote Flecken auf der Haut können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Knochenmark nicht richtig funktioniert
• schwerwiegendes Schälen oder Blasenbildung der Haut
• ungewöhnliche Blutungen (einschließlich Erbrechen von Blut) oder Blutergüsse
• schwere Durchfälle
• Geschwüre des Mundes
• schwarze oder teerartige Stühle
• Blut im Urin oder im Stuhl
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
• Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Harnlassen
• Durst und/oder häufiges Harnlassen
• Anfälle (Krämpfe)
• Bewusstlosigkeit
• verschwommene oder eingeschränkte Sicht
• Erbrechen und Verlust der Muskelfunktion (z. B. Bewegungsunfähigkeit), da dies Anzeichen einer Meningitis (Gehirnentzündung) sein können

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Entzündungen und Geschwüre von Mund- und Rachenraum (besonders während der ersten 24-48 Stunden nach der Verabreichung von Methotrexat) sowie Anstieg der Leberenzyme/-werte (kann durch einen Test durch den Arzt festgestellt werden), Abfall der Filtrationsleistung der Niere (Kreatinin-Clearance) (kann durch einen Test durch den Arzt festgestellt werden)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Reduzierte Blutzellbildung mit einem Abfall an weißen und/oder roten Blutzellen und/oder Plättchen (Leukozytopenie, Anämie, Thrombozytopenie) (kann durch einen Test durch den Arzt festgestellt werden), Kopfschmerzen, Erschöpfung, Benommenheit, Missempfindungen der Nerven, Lungenkomplikationen (interstitielle Alveolitis/Pneumonie, mit Krankheitsgefühl, trockenem, unproduktivem Husten, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen und Fieber) und daraus resultierende Todesfälle (unabhängig von der Dosierung und der Dauer der Methotrexat- Therapie), Durchfall (besonders während der ersten 24-48 Stunden nach der Verabreichung von Methotrexat), Hautausschlag, Hautrötungen und Juckreiz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Lymphdrüsenkrebs, Panzytopenie (starke Abnahme der Blutzellen aller Systeme), Agranulozytose (starke Verminderung einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen), Störungen der Blutbildung, allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock, unvollständige Lähmung einer Körperseite, Schwindel, Verwirrung, Depression, Krampfanfälle, krankhafte Hirnveränderungen, krankhafte Veränderung der weißen Hirnsubstanz, Entzündungen der Blutgefäße, Lungenschäden (Lungenfibrose), Flüssigkeitsansammlung zwischen Lunge und Rippen, Geschwüre und Blutungen im Verdauungstrakt, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Lebererkrankungen (können durch einen Test durch den Arzt festgestellt werden) wie Verfettung, Fibrose (Vermehrung von Bindegewebe), Zirrhose (Umformung von Gewebe mit Verhärtung und Verlust der normalen Struktur der Leber); Diabetes, geringer Gehalt an Blutproteinen (Abfall des Serumalbumins), Nesselausschlag, Lichtempfindlichkeit der Haut, Braunfärbung der Haut, Haarausfall, Rheumaknoten, erhöhte Anzahl rheumatischer Knoten, gestörte Wundheilung, Gürtelrose (Herpes zoster), schmerzhafte Psoriasis (kann sich durch UV-Strahlung während der Anwendung von Methotrexat verschlimmern), Entzündung von Blutgefäßen, Hauterkrankung mit Blasenbildung, Steven-Johnson-Syndrom, Lyell´s Syndrom, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Osteoporose (Reduktion der Knochenmasse), Entzündungen und Geschwüre der Blase (möglicherweise auch mit Blut im Urin), schmerzhaftes Wasserlassen, Entzündung und Geschwüre der Vagina, Missbildungen am Fötus während der Schwangerschaft, brennendes Gefühl an der Injektionsstelle und Bildung steriler Abszesse oder Zerstörung von Fettgewebe an der Einstichstelle bei intramuskulärer Anwendung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutvergiftung (Sepsis), megaloblastäre Anämie (Blutarmut aufgrund eines Vitamin B12- oder Folsäuremangels), Lähmung, Sprechstörungen, Entzündung des Herzbeutels, Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (ev. mit Komplikationen), Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Schleiersehen), schwere Störungen des Sehvermögens, Stimmungsschwankungen, vorübergehende Wahrnehmungsstörungen, geringer Blutdruck, Blutgerinnsel, Rachenentzündung, Atemlähmung, Asthma-ähnliche Reaktionen wie Husten, Atemnot und krankhafte Veränderungen im Lungenfunktionstest, Darmentzündung, blutige Stühle, entzündetes Zahnfleisch, gestörte Verdauung, akute Hepatitis (Entzündung der Leber), Leberschädigung, Farbveränderung der Nägel, Nagelablösung, Akne, rote oder violette Punkte durch Gefäßblutungen, entzündliche Hauterkrankungen, Ausbrüche von Hautrötungen, Knochenbrüche durch Belastung, Nierenversagen, Reduktion oder Fehlen der Urinbildung, erhöhter Gehalt harnpflichtiger Substanzen im Blut, gestörte Spermienbildung und Menstruationsstörungen, die sich jedoch nach Ende der Behandlung zurückbilden, Fehlgeburt

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

opportunistische Infektionen (Infektionen, die nur dann auftreten, wenn das Abwehrsystem schon durch eine andere Erkrankung stark geschwächt ist), Infektionen mit Herpesviren (Herpes-simplex-Hepatitis, disseminierter Herpes simplex, Zytomegalievirus-Infektionen), Infektion mit bestimmten Bakterien (Nokardien), Pilzinfektionen, schwerwiegende Störung der Knochenmarksfunktion, bestimmte Form einer Blutarmut (aplastische Anämie), krankhafte Schwellung der Lymphdrüsen (Lymphadenopathie), übermäßige Produktion der Lymphozyten oder der weißen Blutkörperchen (lymphoproliferative Störung), Vermehrung

bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie). Erste Anzeichen für diese lebensbedrohenden Komplikationen können Fieber, Halsschmerzen, Geschwürbildung der Mundschleimhaut, grippeähnliche Beschwerden, starke Erschöpfung, Nasenbluten und Hautblutungen sein.

Geschwächtes Immunsystem, Verminderung von Antikörpern (Hypogammaglobulinämie), Schlaflosigkeit, Schmerzen, Muskelschwäche, Missempfindungen in den Gliedmaßen, Veränderungen des Geschmacksinnes (metallischer Geschmack), Entzündung der Hirnhaut mit der Folge von Lähmungen oder Erbrechen (akute aseptische Meningitis), Bindehautentzündung, nichtentzündliche Netzhauterkrankungen, Lungeninfektionen/Lungenentzündung, chronische Lungenerkrankungen, Erbrechen von Blut, Reaktivierung einer chronischen Leberentzündung, Leberzerfall, Leberfunktionsstörungen, Leberversagen, Nagelfalzentzündung, Haarbalgentzündungen, Erweiterung kleiner Hautgefäße (Teleangiektasien), Entzündung des Drüsenkörpers von Schweißdrüsen, Eiweiß im Urin, Fieber, Verlust des Geschlechtstriebs, Erektionsprobleme, schwere Komplikationen im Verdauungstrakt (toxisches Megakolon), , Scheidenausfluss, Unfruchtbarkeit, Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie), Absterben des Fötus, gestörte Eireifung, gestörte Reifung der Samenzellen, mild ausgeprägte lokale Hautreaktionen bei subkutaner Anwendung (unter die Haut), plötzlicher Tod

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

tödlich verlaufende Blutvergiftung, allergisch bedingte Entzündung von Blutgefäßen, Fieber, nichtinfektiöse Entzündung des Bauchfells

Nebenwirkungen, die bei der in der Regel höher dosierten Anwendung von Methotrexat in der Onkologie beobachtet wurden, schließen ein:

Gelegentlich: schwere Nierenschädigung (Nephropathie), Nierenversagen

Sehr selten: ungewöhnliche Sinneswahrnehmungen, vorübergehende Erblindung/Sehverlust

Die intravenöse Anwendung von Methotrexat Ebewe kann zu akuten Entzündungen des Gehirns und akuten krankhaften Hirnveränderungen mit Todesfolge führen.

Methotrexat kann die Anzahl der weißen Blutzellen senken und somit die Immunabwehr schwächen. Wenn Sie Symptome einer Infektion wahrnehmen, wie Fieber oder eine starke Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit lokalen Anzeichen einer Infektion wie z. B. Halsschmerzen/Entzündung im Rachen oder Mund oder Probleme beim Harnlassen, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Um eine mögliche Senkung der weißen Blutzellen festzustellen, wird eine Blutuntersuchung durchgeführt. Es ist wichtig, Ihren Arzt über Ihre Arzneimittel zu informieren.

Methotrexat kann schwerwiegende (manchmal lebensbedrohende) Nebenwirkungen hervorrufen. Daher wird Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um Veränderungen des Blutes (z. B. niedriger Wert weißer Blutzellen, niedriger Wert an Blutplättchen, Lymphome), der Nieren oder der Leber festzustellen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel muss sofort nach dem Öffnen verwendet werden.

Sie dürfen Methotrexat Ebewe nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar ist und Partikel enthält.

Zur einmaligen Entnahme. Restmengen verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Stoffe zu beseitigen.

Die Lösung soll nicht mit Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommen.

Schwangeres medizinisches Fachpersonal sollte mit Methotrexat weder Umgang haben noch es verabreichen.

Was Methotrexat Ebewe enthält

Der Wirkstoff ist: Methotrexat.

1 Ampulle zu 1 ml enthält 5 mg Methotrexat als Natriumsalz.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Die Lösung hat einen pH-Wert von 7,0 - 8,5.

Wie Methotrexat Ebewe aussieht und Inhalt der Packung

Ampullen mit einer klaren, hellgelben Injektionslösung mit 1 ml Inhalt zu 1 oder 10 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, 4866 Unterach, Österreich

Z.Nr.: 1-20291

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Symptome einer Überdosierung

Die Erfahrungen seit Markteinführung von Methotrexat haben gezeigt, dass eine Überdosierung insbesondere bei oraler, aber auch bei intravenöser, intramuskulärer bzw. intrathekaler Anwendung auftrat. In den Berichten zur oralen Überdosierung wurde versehentlich die Wochendosis täglich eingenommen (als Gesamtdosis oder in mehrere Einzelgaben unterteilt).

Die einer oralen bzw. intravenösen Überdosierung folgenden Symptome betreffen hauptsächlich das hämatopoetische und gastrointestinale System. Es traten z.B. Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Panzytopenie, Neutropenie, Knochenmarkdepression, Schleimhautentzündung (Mukositis), Stomatitis, orale Ulzeration, Übelkeit, Erbrechen, gastrointestinale Geschwürbildung und gastrointestinale Ulzerationen und Blutungen auf. In einigen Fällen gab es keine Anzeichen einer Intoxikation. Es gibt Berichte über Todesfälle infolge einer Überdosierung. In diesen Fällen wurde auch über Sepsis, septischen Schock, Nierenversagen und aplastische Anämie berichtet.

Therapeutische Maßnahmen bei einer Überdosierung

Als spezifisches Antidot zur Neutralisation toxischer Nebenwirkungen von Methotrexat steht Calciumfolinat zur Verfügung. So können bei einem Abfall der Leukozyten unter niedriger Methotrexat-Dosierung sobald als möglich z. B. 6 - 12 mg Calciumfolinat i.v. oder i.m. injiziert werden, anschließend mehrfach (mindestens 4 x) die gleiche Dosis in 3- bis 6- stündigen Abständen.

Im Fall einer unbeabsichtigten Überdosierung muss Calciumfolinat intravenös oder intramuskulär innerhalb von einer Stunden in gleicher oder höherer Dosierung als die fehlerhaft verabreichte Dosis Methotrexat verabreicht werden. Die Therapie wird solange fortgesetzt, bis der Serumspiegel von Methotrexat unter 10-7 mol/l. gesunken ist.

Mit zunehmendem zeitlichem Abstand zwischen Methotrexat-Gabe und Caliciumfolinat- Anwendung nimmt die Wirksamkeit von Calciumfolinat ab. Zur Bestimmung der optimalen Dosis und Dauer der Calciumfolinat-Gabe ist die Beobachtung der Methotrexat- Serumspiegel erforderlich.

Im Falle einer massiven Überdosierung können Hydratation und Harnalkalisierung notwendig sein, um die Ausfällung von Methotrexat und/oder seinen Metaboliten in den renalen Tubuli zu verhindern. Sollte die Intoxikation durch eine erheblich verzögerte Elimination (Methotrexat-Serumspiegel!) z. B. infolge einer akuten Niereninsuffizienz verursacht sein, kann eine Hämodialyse und/oder Hämoperfusion in Erwägung gezogen werden. Weder die Standardhämodialyse noch die Peritonealdialyse ergaben eine verbesserte Methotrexat- Ausscheidung. Eine effektive Clearance von Methotrexat wurde Berichten zu Folge durch eine akute intermittierende Hämodialyse unter Verwendung eines High-Flux-Dialysators erreicht.

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, polyarthritischen Formen juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis vulgaris, kann die Verabreichung von Folsäure oder Folinsäure die Toxizität von Methotrexat (gastrointestinale Symptome, Entzündung der Mundschleimhaut, Haarausfall und Anstieg der Leberenzyme) reduzieren. Vor der Anwendung von Folsäure-Produkten empfiehlt es sich, die Vitamin B12 Spiegel zu überwachen, da Folsäure vor allem bei Erwachsenen über 50 Jahren ein bestehendes Vitamin B12 Defizit verdecken kann.