Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf nur 1 x wöchentlich angewendet werden.
Dosierungsfehler bei der Anwendung von Methotrexat können zu schwerwiegenden Nebenwirkungen einschließlich Tod führen. Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage sehr sorgfältig durch.
Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Methotrexat bei Ihnen angewendet wird.
Methotrexat Ebewe darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an einer schweren, akuten oder chronischen Infektion leiden, wie Tuberkulose oder HIV
- wenn Sie eine Entzündung der Mundschleimhaut oder Geschwüre in der Mundhöhle haben
- wenn Sie Geschwüre im Magen-/Darmbereich haben
- wenn Sie eine schwerwiegende Nierenerkrankung haben (oder Ihr Arzt die Erkrankung als schwerwiegend einstuft)
- wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben (oder Ihr Arzt die Erkrankung als schwerwiegend einstuft)
- wenn Sie Erkrankungen des blutbildenden Systems haben (z. B. nach vorangegangener Radio- oder Chemotherapie)
- bei schweren Lungenerkrankungen
- bei erhöhtem Alkoholkonsum, einer alkohol-bedingten Lebererkrankung oder anderen chronischen Lebererkrankungen
- wenn Sie an Immunmangelkrankheiten (eingeschränkter Funktion des körpereigenen Abwehrsystems leiden)
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt “Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit”)
- wenn Sie gleichzeitig einen Lebendimpfstoff verabreicht bekommen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Methotrexat Ebewe sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die ausreichend Erfahrung in der Behandlung der betreffenden Krankheit mit Methotrexat haben.
Während der Behandlung mit Methotrexat Ebewe müssen Sie engmaschig beobachtet werden, damit Vergiftungserscheinungen schnell erkannt werden können. Beim Auftreten von Vergiftungserscheinungen ist unmittelbar ein Arzt aufzusuchen, der über die nachfolgend notwendige Überwachung und Behandlung der Vergiftungserscheinungen inklusive regelmäßiger Labortests entscheidet und Sie über weitere Maßnahmen unterrichtet.
Das Absetzen von Methotrexat Ebewe führt nicht immer zu einer vollständigen Rückbildung aufgetretener Nebenwirkungen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Methotrexat Ebewe bei Ihnen angewendet wird,
- wenn Sie Diabetes mellitus haben, der mit Insulin behandelt wird
- wenn Sie an inaktiven, chronischen Infektionen (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C, Gürtelrose (Herpes zoster)) oder Windpocken leiden
- wenn Sie Erregern von Windpocken oder Gürtelrose ausgesetzt sind
- wenn Sie an einer aktiven Infektion oder Hautkrankheit leiden
- wenn Sie irgendeine Leber- oder Nierenerkrankung haben/hatten
- wenn Sie Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben, Husten oder Kurzatmigkeit entwickeln
- wenn Sie besonders übergewichtig sind
- wenn Sie eine anormale Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum oder im Hohlraum zwischen der Lunge und der Brustwand (Aszites, Pleuraerguss) haben
- wenn Sie ausgetrocknet (dehydriert) sind oder an Umständen leiden, die zu Austrocknung führen (Erbrechen, Durchfall, Entzündungen der Mundschleimhaut)
- wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse, Blut im Urin oder rote Flecken auf der Haut bemerken
- wenn Sie an Magengeschwüren, Durchfall oder Erbrechen von Blut leiden, Ihr Stuhl schwarzgefärbt ist oder Blut enthält
- wenn Sie eine Strahlentherapie bekommen/bekamen oder Arzneimittel einnehmen/einnahmen, die das Knochenmark schädigen könnten
- wenn Sie geimpft werden. Impfungen mit Lebendimpfstoffen (z. B. Masern, Mumps, Röteln) dürfen während der Behandlung mit Methotrexat nicht vorgenommen werden.
- wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben oder sich nicht gut fühlen
Die Therapie wird 1 x wöchentlich durchgeführt.
Die fehlerhafte Anwendung von Methotrexat kann zu schweren, einschließlich tödlichen Nebenwirkungen führen.
Lesen Sie Abschnitt 3. dieser Packungsbeilage sorgfältig durch.
Wenn Sie nach einer Strahlentherapie (durch Strahlen verursachte Hautentzündung (Dermatitis)) oder nach einem Sonnenbrand Hautprobleme hatten, können diese Erscheinungen bei einer Methotrexat-Therapie wieder auftreten („Recall“-Reaktion).
Durch Psoriasis hervorgerufene Veränderungen der Haut können sich während der Behandlung mit Methotrexat Ebewe verschlimmern, wenn Sie zur selben Zeit UV-Strahlung ausgesetzt sind.
Methotrexat kann schwere, gelegentlich tödlich verlaufende Hautreaktionen verursachen, die auch nach einmaliger Gabe auftreten können.
Methotrexat kann Leberentzündungen und chronische, möglicherweise tödliche Lebererkrankungen auslösen, im Allgemeinen erst nach längerer Anwendung.
Da Methotrexat Leberschäden verursachen kann, ist während der Behandlung die Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln, die die Leber angreifen, zu vermeiden. Alkoholgenuss ist während der Therapie mit Methotrexat zu vermeiden.
Sollte eine der folgenden Beschwerden auftreten, ist die Therapie zu unterbrechen: Entzündungen der Mundschleimhaut, Durchfall, Blut im Stuhl, Schwarzfärbung des Stuhls oder Erbrechen von Blut.
Die Therapie ist sofort abzubrechen, wenn Sie an Husten, Fieber, Atemnot oder Brustschmerzen leiden oder eine Lungenentzündung entwickeln. Durch Methotrexat ausgelöste Lungenerkrankungen können jederzeit während der Therapie auftreten und sind nicht immer behebbar.
Unter der Behandlung mit Methotrexat wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, die das Gehirn oder Nervensystem betreffen, wie Kopfschmerzen, Koma, Lähmungserscheinungen und Schlaganfall, beobachtet. Diese Nebenwirkungen traten meist bei Kindern und Jugendlichen auf, die Methotrexat in Kombination mit einem Tumorarzneimittel (Cytarabin) erhielten.
Krankhafte Veränderungen der weißen Gehirnsubstanz wurden von Patienten berichtet und auch andere Erkrankungen des Gehirns können nicht ausgeschlossen werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika (bestimmte schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel) ist besondere Vorsicht geboten. Es gibt in diesem Zusammenhang Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle.
Gelegentlich wurde bei der Anwendung von niedrig dosiertem Methotrexat über das Auftreten von Lymphdrüsenkrebs berichtet, der sich in einigen Fällen nach Absetzung der Therapie zurückbildete.
Methotrexat kann erbgutschädigend wirken. Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Sperma- und Eiproduktion. Sie und Ihr Partner sollten eine Empfängnis (Entstehung einer Schwangerschaft oder Zeugung von Kindern) vermeiden, wenn Ihnen gerade Methotrexat verabreicht wird sowie mindestens 6 Monate nach Beendigung Ihrer Behandlung. Die Behandlung mit Methotrexat kann zu schweren Störungen in der Bildung und Reifung von Spermien, also männlichen Keimzellen, führen (Spermatogenese). Bei späterem Kinderwunsch wird empfohlen, sich vor Therapiebeginn bezüglich einer Spermakonservierung beraten zu lassen. Siehe auch Abschnitt “Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit”.
Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen (ab 65 Jahren)
Die Dosierungsanweisungen hängen vom Körpergewicht des Patienten ab. Eine Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Kinder und ältere Menschen, die mit Methotrexat Ebewe behandelt werden, sollten besonders engmaschig medizinisch überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich zu erkennen.
Aufgrund der mit zunehmendem Alter verminderten Leber- und Nierenfunktion sowie geringer Folatreserven sollte für ältere Patienten eine relativ niedrige Dosierung gewählt werden.
Empfohlene Folgeuntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen:
Auch wenn Methotrexat Ebewe in niedrigen Dosierungen angewendet wird, können schwere Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Untersuchungen und Labortests vornehmen.
Vor Behandlungsbeginn:
Vor Behandlungsbeginn sollte Ihr Arzt Bluttests vornehmen und überprüfen, wie gut Ihre Nieren und Ihre Leber arbeiten. Möglicherweise wird bei Ihnen auch eine Röntgenuntersuchung des Brustkorbs durchgeführt. Während und nach der Behandlung werden möglicherweise noch weitere Tests durchgeführt.
Zusätzlich zu den oben genannten Untersuchungen können hier auch Untersuchungen von Mund und Rachen hinzukommen. Häufigere Untersuchungstermine können notwendig sein, wenn Ihre Dosis erhöht wird. Versäumen Sie nicht Ihre Termine für Bluttests und andere Untersuchungen.
Sollten die Ergebnisse, von welchem Test auch immer, auffällig sein, wird die Behandlung erst wieder aufgenommen, wenn alle Werte wieder normal sind.
Anwendung von Methotrexat Ebewe zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die gleichzeitige Anwendung von Methotrexat mit anderen Arzneimitteln kann zu einer gegenseitigen Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung, gegebenenfalls zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen, und unter Umständen zu schweren körperlichen Schädigungen führen.
Denken Sie daran, Ihren Arzt über die Behandlung mit Methotrexat Ebewe in Kenntnis zu setzen, wenn Sie während der Behandlung ein anderes Arzneimittel verschrieben bekommen. Werden von anderen Ärzten Arzneimittel für die Behandlung anderer Krankheiten verordnet, ist dies auf jeden Fall dem Arzt, der die Methotrexat-Behandlung überwacht, zu melden.
Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:
- andere Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis, wie z. B. Leflunomid, Sulfasalazin (wird auch bei ulzerativer Kolitis verabreicht) oder Aspirin (Acetylsalicylsäure), Phenylbutazon oder Amidopyrin(derivate)
- nichtsteroidale Antiphlogistika (bestimmte schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel)
- Alkohol (sollte vermieden werden)
- (Lebend-)Impfstoffe
- Azathioprin (wird eingesetzt zur Vermeidung einer Abstoßung nach einer Organtransplantation)
- Retinoide (zur Behandlung von Psoriasis und anderen Hauterkrankungen), z. B. Etretinat
- Antikonvulsiva (vorbeugend gegen Anfälle)
- Krebstherapien, wie Cisplatin, Procarbazin, L-Asparaginase, 5-Fluoruracil, Doxorubicin, Vincristin, 6-Mercaptopurin, Bleomycin oder Cytarabin
- Triamteren (harntreibendes Arzneimittel)
- Barbiturate (Arzneimittel bei Epilepsie und Narkosemittel)
- Beruhigungsarzneimittel
- Anti-Baby-Pille
- Probenecid, Allopurinol (gegen Gicht)
- Antibiotika, wie z. B. Penicillin, Sulfonamide, Ciprofloxacin, Tetrazykline
- Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)
- Arzneimittel, die einen Folsäuremangel verursachen können (z. B. Sulfonamide, Trimethoprim/Sulfamethoxazol)
- Vitaminpräparate, die Folsäure(derivate) oder Folinsäure enthalten
- Protonenpumpenhemmer (u.a. zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder schweren Geschwüren), wie z. B. Lansoprazol, Omeprazol oder Pantoprazol
- Theophyllin (u.a. zur Behandlung von Asthma)
- Salicylate (Schmerzmittel mit schmerzlindernder, fiebersenkender und entzündungshemmender Wirkung)
- Metamizol (zur Behandlung starker Schmerzen und Fieber)
- Para-Aminobenzoesäure (z. B. als Bestandteil von Lokalanästhetika)
- Phenytoin (ein Antiepileptikum)
- P-Aminohippursäure (bei der Untersuchung der Nierenfunktion eingesetzt)
- Prednison (bei enzündlichen und allergischen Erkrankungen)
- Colestyramin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte)
- Kortikosteroide („Kortison“)
- schwache organische Säuren
Eine Strahlentherapie während der Anwendung von Methotrexat kann das Risiko für das Auftreten einer Weichteil- oder Knochennekrose (Absterben von Weichteil- oder Knochengewebe) erhöhen.
Anwendung von Methotrexat Ebewe zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol
Während der Behandlung mit Methotrexat Ebewe sollten Sie keinen Alkohol trinken und den übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Softdrinks und schwarzem Tee vermeiden.
Sie sollten darauf achten, dass Sie während der Behandlung mit Methotrexat Ebewe viel Flüssigkeit zu sich nehmen, denn Dehydration (Reduzierung des Körperwassers) kann die Toxizität von Methotrexat Ebewe erhöhen.
Schwangerschaft,Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenden Sie Methotrexat Ebewe nicht während der Schwangerschaft, oder wenn Sie versuchen schwanger zu werden an.
Methotrexat kann Geburtsdefekte verursachen, das ungeborene Kind schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat nicht an schwangere Patientinnen verabreicht wird, oder an Patientinnen, die planen schwanger zu werden.
Dementsprechend muss bei Frauen im gebärfähigen Alter die Möglichkeit einer Schwangerschaft anhand angemessener Maßnahmen, z. B. Schwangerschaftstests, ausgeschlossen werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
Während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens während der ersten 6 Monate nach dem Ende der Behandlung müssen Sie eine Schwangerschaft vermeiden. Dementsprechend müssen Sie während dieses gesamten Zeitabschnitts eine zuverlässige Verhütung sicherstellen (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, sollte Ihnen eine Beratung über das behandlungsbedingte Risiko schädigender Wirkungen auf das Kind angeboten werden.
Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie vor dem geplanten Behandlungsbeginn Ihren Arzt aufsuchen, der Sie an einen Spezialisten überweisen wird, da Methotrexat genotoxisch wirken kann, was bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Schäden (Mutationen) verursachen kann.
Stillzeit
Stillen Sie nicht während der Behandlung, da Methotrexat in die Muttermilch übertritt. Sollte Ihr behandelnder Arzt die Behandlung mit Methotrexat während der Stillzeit für unabdingbar halten, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
Fortpflanzungsfähigkeit
Methotrexat kann genotoxisch wirken. Dies bedeutet, dass das Arzneimittel genetische Schäden (Mutationen) verursachen kann. Methotrexat kann die Sperma- und Eiproduktion beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit von Geburtsschäden. Methotrexat kann die Fähigkeit, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, während der Therapie und kurze Zeit danach reduzieren.
Während der Behandlung mit Methotrexat und mindestens während der ersten 6 Monate nach dem Ende der Behandlung müssen Sie vermeiden, ein Kind zu zeugen.
Da eine Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, kann es für männliche Patienten ratsam sein, vor Behandlungsbeginn die Möglichkeit einer Spermakonservierung in Betracht zu ziehen (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Während der Behandlung mit Methotrexat Ebewe können das Zentralnervensystem betreffende Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder Schwindelanfälle auftreten. In einigen
Fällen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Wenn Sie sich müde oder schwindelig fühlen, sollten Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Maschinen bedienen. Dies trifft vor allem zu, wenn Sie während der Behandlung mit Methotrexat Alkohol konsumieren.
Methotrexat Ebewe enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
