Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Metotab (Methotrexat):
Metotab darf zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis nur einmal wöchentlich eingenommen werden.
Die Einnahme von zu viel Metotab (Methotrexat) kann tödlich sein. Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage sehr aufmerksam.
Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Metotab darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung oder Erkrankungen des Blutes leiden.
wenn Sie größere Mengen Alkohol trinken.
wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, z. B. an Tuberkulose, HIV oder einem anderen Immunschwächesyndrom.
wenn Sie Geschwüre im Mund oder Magen-Darm-Bereich haben.
wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
wenn Sie gleichzeitig eine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metotab einnehmen, wenn Sie älter sind oder sich allgemein unwohl fühlen.
wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist. wenn Sie dehydriert sind.
Spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung mit Metotab
Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was in den meisten Fällen reversibel ist. Methotrexat kann Fehlgeburten und schwere Geburtsfehler auslösen. Sie müssen während der Anwendung von Methotrexat und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden. Siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“.
Empfohlene Begleituntersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen
Auch wenn Methotrexat in niedrigen Dosen verwendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Um diese rechtzeitig zu erkennen, muss Ihr Arzt Kontroll- und Laboruntersuchungen durchführen.
Vor Beginn der Behandlung
Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Blut untersucht um festzustellen, ob Sie genügend Blutzellen haben. Ihr Blut wird auch zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion untersucht und um festzustellen, ob Sie Hepatitis haben. Außerdem werden das Serumalbumin (ein Protein im Blut), Ihr Hepatitis-Status (Leberinfektion) sowie Ihre Nierenfunktion überprüft. Der Arzt kann auch entscheiden, weitere Lebertests durchzuführen. Dies könnten Bilder Ihrer Leber sein; bei anderen muss eine kleine Gewebeprobe aus der Leber entnommen werden, um sie genauer zu untersuchen. Ihr Arzt kann auch prüfen, ob Sie Tuberkulose haben und Ihren Brustkorb röntgen oder einen Lungenfunktionstest durchführen.
Während der Behandlung
Ihr Arzt kann die folgenden Untersuchungen durchführen:
-
Untersuchung der Mundhöhle und des Rachens auf Schleimhautveränderungen wie Entzündung oder schlecht heilende Wunden (Ulceration).
-
Blutuntersuchungen/Blutbild mit Anzahl der Blutzellen und Messung des Methotrexat- Serumspiegels.
-
Blutuntersuchung zur Überwachung der Leberfunktion.
-
Bildgebende Untersuchungen zur Überwachung des Leberzustands.
-
Entnahme einer kleinen Gewebeprobe der Leber zur näheren Untersuchung.
-
Blutuntersuchung zur Überwachung der Nierenfunktion.
-
Kontrolle der Atemwege und, falls erforderlich, Lungenfunktionstest.
Es ist sehr wichtig, dass Sie zu diesen geplanten Untersuchungen erscheinen.
Wenn Ergebnisse dieser Untersuchungen auffällig sind, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung entsprechend anpassen.
Ältere Patienten
Ältere Patienten, die mit Methotrexat behandelt werden, sollten engmaschig ärztlich überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich zu erkennen.
Aufgrund der altersbedingten Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion sowie der geringen Körperreserven des Vitamins Folsäure im Alter ist eine relativ niedrige Dosierung von Methotrexat erforderlich.
Sonstige Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie einen anhaltenden Husten oder Atemnot entwickeln.
Akute Lungenblutungen wurden bei Patienten mit zugrunde liegender rheumatologischer Erkrankung bei der Anwendung von Methotrexat berichtet. Falls Sie Symptome wie blutigen Auswurf oder Husten beobachten, dann kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Methotrexat kann Ihr Immunsystem beeinträchtigen und einige Impfstoffe wirken möglicherweise nicht richtig, wenn Sie Methotrexat einnehmen. Falls Sie an inaktiven oder chronischen Infektionen leiden (z. B. Herpes Zoster [Gürtelrose], Tuberkulose, Hepatitis B oder C), können diese unter der Behandlung mit Methotrexat wieder aufflammen oder sich verschlimmern.
Wenn Sie zuvor Hautprobleme nach einer Strahlentherapie (strahlungsinduzierte Dermatitis) und Sonnenbrand nach Sonnenbestrahlung hatten, können diese Symptome während der Therapie mit Methotrexat wieder auftreten (sogenannte „Recall“-Reaktion). Hautveränderungen, die durch Schuppenflechte (Psoriasis) verursacht werden, können sich während der Behandlung mit Methotrexat und gleichzeitiger UV-Bestrahlung verschlechtern.
Es können Vergrößerungen der Lymphknoten (Lymphome) auftreten. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden.
Durchfall kann eine Nebenwirkung von Metotab sein. In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an Durchfall leiden.
Brechen Sie die Einnahme von Metotab ab und wenden Sie sich bei Auftreten von Schwellungen jeglicher Art umgehend an Ihren Arzt, z. B. Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht in Kombination mit Atembeschwerden (allergischer Schock).
Bei Krebspatienten, die Methotrexat erhielten, wurde über bestimmte Gehirnerkrankungen (Enzephalopathie/Leukenzephalopathie) berichtet. Diese Nebenwirkungen können nicht ausgeschlossen werden, wenn Methotrexat zur Behandlung anderer Erkrankungen angewendet wird.
Wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson ein neues Auftreten oder eine Verschlechterung von neurologischen Symptomen bemerken, einschließlich allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen, Veränderungen von Denken, Gedächtnis und Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da dies Symptome einer sehr seltenen, schweren Hirninfektion sein können, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
Einnahme von Metotab zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirksamkeit der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Metotab gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird:
Antibiotika, wie Tetracycline, Chloramphenicol, nicht resorbierbare Breitbandantibiotika, Penicilline, Glykopeptide, Sulfonamide, Ciprofloxacin und Cefalotin (Arzneimittel, um bestimmten Infektionen vorzubeugen oder sie zu bekämpfen).
Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Salicylate (Arzneimittel gegen Schmerzen und/oder Entzündungen wie Acetylsalicylsäure, Diclofenac und Ibuprofen oder Pyrazol).
Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht).
Schwache organische Säuren wie Schleifendiuretika („entwässernde Tabletten“). Arzneimittel, die Nebenwirkungen auf das Knochenmark haben können, z. B. Trimethoprim- Sulfamethoxazol (ein Antibiotikum) und Pyrimethamin.
Andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis wie Leflunomid, Sulfasalzin und Azathioprin.
Mercaptopurin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs).
Retinoide (Arzneimittel gegen Schuppenflechte [Psoriasis] und andere Hauterkrankungen). Theophyllin (ein Arzneimittel gegen Bronchialasthma und andere Lungenerkrankungen). Bestimmte Arzneimittel gegen Magenbeschwerden wie Omeprazol und Pantoprazol. Hypoglykämika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels).
Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten, können die Wirkung Ihrer Behandlung verringern und dürfen nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
Sie dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden, während Sie mit Metotab behandelt werden.
Einnahme von Metotab zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Vermeiden Sie während der Einnahme von Metotab das Trinken von Alkohol.
Vermeiden Sie übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Getränken und schwarzem Tee während der Behandlung mit Metotab.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Wenden Sie Metotab während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an. Methotrexat kann zu Geburtsfehlern führen, das ungeborene Kind schädigen oder Fehlgeburten auslösen. Es wird mit Fehlbildungen des Schädels, des Gesichts, des Herzens und der Blutgefäße, des Gehirns und der Gliedmaßen in Verbindung gebracht. Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat bei schwangeren Patientinnen oder bei Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, nicht angewendet wird. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Beginn der Therapie durch geeignete Maßnahmen, wie z. B. einem Schwangerschaftstest, ausgeschlossen werden. Sie müssen vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger zu werden, indem Sie während des gesamten Zeitraums eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Falls Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Sie müssen im Hinblick auf das Risiko schädlicher Wirkungen auf das Kind während der Behandlung beraten werden.
Falls Sie schwanger werden möchten, konsultieren Sie Ihren Arzt, der Sie vor dem geplanten Beginn der Behandlung an einen Spezialisten überweisen kann.
Stillzeit
Das Stillen ist vor und während der Behandlung mit Metotab zu unterbrechen.
Fortpflanzungsfähigkeit des Mannes
Die verfügbaren Daten deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko an Fehlbildungen oder Fehlgeburten hin, wenn der Vater Methotrexat in einer Dosis von weniger als 30 mg/Woche erhält. Allerdings kann ein Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden. Methotrexat kann genotoxisch wirken. Das bedeutet, dass das Arzneimittel Erbgutveränderungen verursachen kann. Methotrexat kann die Produktion von Spermien beeinträchtigen, verbunden mit der Möglichkeit, Geburtsschäden zu verursachen. Daher sollten Sie vermeiden, während der Behandlung mit Methotrexat und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung ein Kind zu zeugen oder Samen zu spenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Während der Behandlung mit Metotab können Nebenwirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem betreffen, wie Müdigkeit und Schwindel. Dies kann in einigen Fällen dazu führen, dass Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt ist. Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Metotab enthält Lactose-Monohydrat
Metotab enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
