Methotrexat Strides 25 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Methotrexat ist eine Substanz mit den folgenden Eigenschaften:

• es hemmt die Vermehrung von sich schnell teilenden Tumorzellen (Antitumormittel)
• es reduziert unerwünschte Reaktionen des körpereigenen Abwehrmechanismus (Immunsuppressivum) und
• es besitzt entzündungshemmende Wirkungen.

Methotrexat wird zur Krebsbehandlung verwendet, bei:

• lymphatischer Leukämie (eine Erkrankung des Blutes oder des Knochenmarks mit einer erhöhten Anzahl an weißen Blutkörperchen)
• Brustkrebs
• Knochenkrebs (Osteosarkom)
• Kopf-Hals-Karzinomen
• gynäkologischen Krebsarten (Chorionkarzinom, Trophoblastenerkrankung - Tumorentwicklung, die direkt mit der Schwangerschaft verbunden ist)
• Krebs des lymphatischen Systems (Non-Hodgkin-Lymphom).

Methotrexat Strides darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Methotrexat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden
• wenn Sie einen erhöhten Alkoholkonsum haben
• wenn Sie eine Erkrankung des blutbildenden Systems haben

• wenn Sie schwere oder bestehende Infektionen haben
• wenn Sie Magendarmgeschwüre oder Geschwüre in der Mundhöhle haben
• wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

Sie sollten während der Behandlung mit Methotrexat Strides keine Lebendimpfstoffe verabreicht bekommen.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Methotrexat Strides verwenden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Methotrexat Strides ist erforderlich,

• wenn Sie an Diabetes mellitus leiden, der mit Insulin behandelt wird
• wenn Sie an inaktiven chronischen Infektionen (z. B. Tuberkulose, Hepatitis B oder C, Gürtelrose (Herpes zoster)) leiden
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Lungenfunktion haben
• wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben/hatten
• wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion, z. B. Fieber bemerken
• wenn Sie abnorme Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum oder zwischen den Lungenblättern (Aszites, Pleuraerguss) haben
• wenn Sie dehydriert (Flüssigkeitsmangel des Körpers) sind oder Erkrankungen haben, die zu Dehydrierung (Erbrechen, Durchfall, Mundschleimhautentzündung) führen können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Vermeiden Sie Aufenthalte im Solarium und direkte Sonneneinstrahlung während der Behandlung, da die Haut empfindlicher ist.

Methotrexat hat möglicherweise genotoxische Wirkungen. Dies bedeutet, dass das Medikament genetische Mutationen auslösen kann. Methotrexat kann die Produktion von Spermien und Eizellen beeinträchtigen und dadurch möglicherweise Geburtsfehler verursachen. Sie und Ihr Partner müssen daher während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Methotrexat, eine Empfängnis (schwanger werden oder Kinder zeugen) vermeiden. Siehe auch Abschnitt "Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs- /Gebärfähigkeit".

Da eine Behandlung mit Methotrexat zu Unfruchtbarkeit führen kann, kann es für männliche Patienten ratsam sein, vor Behandlungsbeginn die Möglichkeit einer Spermakonservierung in Betracht zu ziehen.

Auch wenn Methotrexat Strides bei niedriger Dosierung verabreicht wird, können schwere Nebenwirkungen auftreten. Um diese so früh wie möglich zu diagnostizieren, ist eine regelmäßige Überwachung in kurzen Abständen durch den Arzt notwendig.

Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, und auch Ihre Nieren- und Leberfunktion untersuchen. Möglicherweise wird auch eine Röntgenaufnahme der Lunge durchgeführt. Weitere Tests können auch während und nach der Behandlung durchgeführt werden. Die Termine für Ihre Bluttests sollten Sie einhalten.

Wenn die Ergebnisse eines dieser Tests anormal sind, wird die Behandlung erst wieder aufgenommen, wenn sich alle Werte wieder normalisiert haben.

Anwendung von Methotrexat Strides zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denken Sie daran, Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit Methotrexat Strides zu informieren, wenn Sie ein anderes Arzneimittel verschrieben bekommen, während die Behandlung noch nicht abgeschlossen ist.

Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes anwenden:

• andere Behandlungen für rheumatoide Arthritis oder Psoriasis, wie Leflunomid, Sulfasalazin (wird auch bei Colitis ulcerosa verwendet), Salicylate wie Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon oder Aminopyrin
• Alkohol (sollte vermieden werden)
• Impfungen mit Lebendimpfstoff
• Azathioprin (um Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation zu verhindern)
• Retinoide (zur Behandlung von Psoriasis und anderen Hautkrankheiten)
• Antiepileptika (um Anfälle zu verhindern)
• Krebsbehandlungen
• Barbiturate (Schlafmittel)
• Tranquilizer
• Orale Verhütungsmittel
• Probenecid (bei Gicht)
• Antibiotika
• Pyrimethamin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)
• Vitaminpräparate, die Folsäure enthalten
• Protonen-Pumpen-Inhibitoren (zur Behandlung von schwerem Sodbrennen oder Magengeschwüren)
• Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Anwendung von Methotrexat Strides zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Methotrexat Strides sollten Sie keinen Alkohol trinken. Vermeiden Sie außerdem den übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Getränken oder Schwarztee. Achten Sie außerdem darauf, dass Sie während der Behandlung mit Methotrexat Strides viel Flüssigkeit trinken, da Dehydrierung (Verringerung der Menge an Wasser im Körper) die Toxizität von Methotrexat Strides verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie dürfen Methotrexat Strides während der Schwangerschaft nicht anwenden. Männer und Frauen sollten während der Behandlung und während weiterer sechs Monate nach Beendigung der Behandlung mit Methotrexat Strides eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung verwenden.

Bei gebärfähigen Frauen muss deshalb vor Beginn der Therapie mit geeigneten Maßnahmen, z. B. Schwangerschaftstests, eine bestehende Schwangerschaft sicher ausgeschlossen werden.

Da Methotrexat erbgutschädigend wirken kann, sollten sich Frauen, die schwanger werden wollen, an eine genetische Beratungsstelle wenden, wenn möglich bereits vor der Therapie, und Männer sollten sich vor der Behandlung über eine Konservierung von Spermien beraten lassen, siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".

Stillzeit

Methotrexat tritt in die Muttermilch über. Das Stillen sollte vor und während der Behandlung mit Methotrexat Strides beendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Während der Behandlung können Müdigkeit und Schwindel auftreten. Wenn dies bei Ihnen der Fall sein sollte, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen.

Methotrexat Strides enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,21 mmol (4,945 mg) Natrium pro ml. Dies sollte bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.

Die Behandlung mit Methotrexat sollte durch oder in Absprache mit einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Krebsbehandlung hat. Die Dosis wird in der Regel auf der Basis verschiedener Faktoren, z. B. dem allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten, der Körperoberfläche und der Art der Erkrankung berechnet. Die Gesamtdauer der Behandlung und Abstände zwischen den Behandlungen werden vom Arzt festgelegt.

Methotrexat kann intramuskulär (in einen Muskel), intravenös (in eine Vene), intraarteriell (in eine Arterie) und intrathekal(den Duraraum der Wirbelsäule) verabreicht werden. Höhere Dosen werden üblicherweise als Infusion über 24 Stunden, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs verabreicht.

Ihr Arzt kann Sie anweisen, Natriumbicarbonat oder Acetazolamid-Tabletten zu nehmen, während Sie das Arzneimittel verabreicht bekommen, um sicherzustellen, dass sich das Methotrexat nicht in den Nieren ansammelt. Wenn Sie Methotrexat in hohen Dosen erhalten, wird Ihnen auch Calciumfolinat verabreicht, um die Nebenwirkungen von Methotrexat zu verringern.

Anwendung bei Kindern

Dieses Medikament sollte bei Kindern nur mit Vorsicht und im Rahmen der üblichen Therapie eingesetzt werden.

Methotrexat sollte nicht in Kontakt mit der Haut oder Schleimhaut kommen. Im Falle einer Kontamination müssen die betroffenen Stellen sofort mit reichlich Wasser gespült werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Methotrexat 25 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Ihr Arzt entscheidet über die Dosierung, die Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird. Aus diesem Grund ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.

Eine Überdosierung von Methotrexat kann zu schweren toxischen Reaktionen führen.

Die Symptome einer Überdosierung umfassen leichtes Entstehen von blauen Flecken oder Blutungen, ungewöhnliche Schwäche, wunde Stellen im Mund, Übelkeit, Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl. Das Gegenmittel bei einer Überdosierung ist Calciumfolinat.

Wenn Sie die Anwendung von Methotrexat 25 mg/ml vergessen haben oder abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Methotrexat 25 mg/ml nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden. Falls Sie Ihren Termin für die nächste Dosis vergessen haben, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen vermuten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es zu plötzlich einsetzendem Keuchen, Atembeschwerden, Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge, Hautausschlag oder Juckreiz kommt (vor allem, wenn der ganze Körper davon betroffen ist).

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Lungen-Beschwerden (die Symptome umfassen allgemeines Krankheitsgefühl; trockener Reizhusten, Kurzatmigkeit, Atemnot in Ruhe, Schmerzen in der Brust oder Fieber)
• schwere Ablösung oder Blasenbildung der Haut
• ungewöhnliche Blutungen (einschließlich Erbrechen von Blut) oder Blutergüsse

• starke Durchfälle
• Geschwüre im Mund
• schwarze oder teerige Stühle
• Blut im Urin oder Stuhl
• kleine rote Flecken auf der Haut
• Fieber
• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
• Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Harnlassen
• Durst bzw. häufiges Harnlassen
• Anfälle (Krampfanfälle)
• Bewusstlosigkeit
• Verschwommenes oder schlechteres Sehvermögen

Es wurden außerdem folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelter von 10)

Entzündungen im Mund, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Entzündungen und Geschwüre im Mund und Rachen. Anstieg der Leberenzyme (kann durch einen Test, der von einem Arzt durchgeführt wird, festgestellt werden).

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Änderungen der Anzahl von Blutzellen und Blutplättchen (kann durch einen Test, der von einem Arzt durchgeführt wird, festgestellt werden).

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit. Durchfall. Masern-ähnlicher Hautausschlag (isoliert auftretend), Rötungen und Juckreiz.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Schwindelgefühle, Verwirrung, Depression, Krampfanfälle. Erkrankung des Gehirns (Leukoenzephalopathie/Enzephalopathie). Lungenschäden. Geschwüre und Blutungen im Verdauungstrakt. Lebererkrankungen (können durch einen Test, der von einem Arzt durchgeführt wird, festgestellt werden), Diabetes, verringerter Eiweißgehalt im Blut (kann durch einen Test, der von einem Arzt durchgeführt wird, festgestellt werden). Nesselsucht (isoliert auftretend), Lichtempfindlichkeit, braune Hautverfärbungen, Haarausfall, Zunahme von rheumatischen Knötchen (Gewebeknoten), Gürtelrose, schmerzhafte Psoriasis, Gelenk- oder Muskelschmerzen, brüchige Knochen, Entzündung. Geschwüre in der Blase (eventuell mit Blut im Urin), Schmerzen beim Harnlassen. Schwere allergische Reaktionen. Entzündungen und Geschwüre der Scheide.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Flüssigkeitsansammlung um das Herz. Schwere Sehstörungen, Stimmungsschwankungen

Niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel. Halsschmerzen, Atemprobleme, Asthma. Entzündung des Verdauungstraktes, blutige Stühle, entzündetes Zahnfleisch, anormale Verdauung. Farbveränderung der Nägel, Akne, rote oder violette Flecken.

Knochenbruch. Nierenversagen, geringe oder keine Bildung von Urin, Abfallprodukte im Blut.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelter von 10.000 bzw. Häufigkeit auf grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen. Schwere Störung der Knochenmarkfunktion (Knochenmarksuppression)(kann durch einen Test, der von einem Arzt durchgeführt wird, festgestellt werden). Geschwollene Lymphdrüsen. Schlaflosigkeit. Schmerzen, Muskelschwäche, Kribbeln, Veränderung des Geschmacksempfindens (metallischer Geschmack), Hirnhautentzündung, die Lähmung oder Erbrechen verursachen kann. Rote Augen, Schäden an der Netzhaut des Auges. Flüssigkeit in der Lunge. Erbrechen von Blut. Lippenherpes. Eiweiß im Urin (kann durch einen Test, der von einem Arzt durchgeführt wird, festgestellt werden). Verlust des sexuellen Verlangens, Erektionsprobleme, niedrige Spermienproduktion, unregelmäßige Menstruation, Ausfluss aus der Scheide, Unfruchtbarkeit. Nagelbettentzündung, schwere Komplikationen des Verdauungstraktes, Pilzinfektionen, Furunkel, erweiterte

kleine Blutgefäße in der Haut, Schäden an den Blutgefäßen der Haut. Knoten in der Achselhöhle oder Leiste. Verzögerte Wundheilung.

Andere: Nach der Injektion in einen Muskel können an der Injektionsstelle ein brennendes Gefühl oder Verletzungen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Nicht über 25 °C lagern.
• Nur zur Einmalanwendung. Nicht gebrauchte Restmengen sind unmittelbar nach dem Gebrauch sicher zu entsorgen.
• Dieses Medikament darf nur durch eine medizinisch qualifizierte Person verabreicht werden, z. B. einen Arzt.
• Sie dürfen Methotrexat Strides nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Ausfällung bemerken.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Durchstechflasche nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Methotrexat Strides enthält

• Der Wirkstoff ist: Methotrexat 1 ml der sterilen Injektions-/Infusionslösung enthält 25 mg Methotrexat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Methotrexat Strides aussieht und Inhalt der Packung

Methotrexat Strides ist eine gelbe und sterile Lösung in Durchstechflaschen aus Klarglas.

Jede Packung enthält 5 Durchstechflaschen mit 2 ml, 4 ml oder 10 ml Lösung.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 40 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Strides Arcolab International Ltd.

Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane,

Watford, Hertfordshire WD18 9SS,

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Agila Specialties Polska Sp.z.o.o.

10, Daniszewska Str

03-230 Warschau,

Polen

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Methotrexat Strides kann mit einer geeigneten konservierungsmittelfreien Infusionsflüssigkeit wie Glucose- Lösung (5 %) oder Natriumchlorid-Lösung (0,9 %) weiter auf eine Anwendungskonzentration von 2 mg/ml verdünnt werden.

In Bezug auf die Handhabung sind die folgenden allgemeinen Empfehlungen zu beachten: Das Produkt darf nur durch geschultes Personal verwendet werden, das Mischen der Lösungen muss in einem dafür festgelegten geeigneten Bereich durchgeführt werden, um Personal und Umwelt zu schützen (z. B. Sicherheitswerkbänke); es muss Schutzkleidung getragen werden (einschließlich Handschuhe, Schutzbrille und Masken falls erforderlich).

Die Durchstechflaschen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht gebrauchte Restmengen sind unmittelbar nach dem ersten Gebrauch sicher zu entsorgen. Abfall sollte sorgfältig in geeigneten getrennten Behältern, die deutlich ihrem Inhalt entsprechend gekennzeichnet sind, entsorgt werden (da Körperflüssigkeiten und Ausscheidungen auch erhebliche Mengen an Antineoplastika enthalten können ; , wurde vorgeschlagen, dass diese und sonstige Materialien, wie Bettwäsche, die mit diesem Arzneimittel verunreinigt sind, ebenfalls als gefährlicher Abfall behandelt werden). Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen durch Verbrennen zu entsorgen. Es wurden auch chemische Entsorgungsverfahren (z.B. Oxidation mit Kaliumpermanganat und Schwefelsäure oder wässriges alkalisches Kaliumpermanganat oder Natriumhypochlorit) verwendet.

Es müssen geeignete Verfahren im Falle einer versehentlichen Kontamination durch Verschütten vorhanden sein. Mögliche Expositionen der Mitarbeiter gegenüber Zytostatika müssen dokumentiert und überwacht werden.

Wenn ein zytotoxischer Wirkstoff die Haut kontaminiert, sofort mindestens 10 Minuten mit reichlich fließendem Wasser abwaschen. Wenn zum Beispiel die Augen mit zytotoxischem Material in Kontakt kommen, sofort für mindestens 10 Minuten mit reichlich Wasser spülen und ein Augenbad mit steriler Kochsalzlösung anwenden.

Schwangeres Personal darf nicht mit Zytostatika arbeiten.